Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - HAL Allergy Pricktest 10 mg/ml Pricktestlösung zur Positivkontrolle
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HAL Allergy Pricktest 10 mg/ml Pricktestlösung zur Positivkontrolle
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter Pricktestlösung enthält 10 mg Histamindihydrochlorid entsprechend 6 mg Histamin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klare, viskose Pricktestlösung, pH 5,0 – 6,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es wird als Positivkontrolle bei der Diagnose IgE-vermittelter Allergien mithilfe eines Pricktests auf der Haut angewendet und ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter über 1 Jahr angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dieser Pricktest ist generell in Kombination mit einer Negativkontrolle und einem oder mehreren Allergenen durchzuführen.
Kinder und Jugendliche
HAL Allergy Pricktest 10 mg/ml Pricktestlösung zur Positivkontrolle darf nicht bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr angewendet werden. Im Allgemeinen werden Pricktests nicht bei Kindern unter 4 Jahren durchgeführt.
Art der Anwendung
1. Der Test wird auf der Haut der Innenseite des Unterarms oder auf dem Rücken durchgeführt. Bei Anwendung auf dem Rücken muss der Patient sich in liegender Position
befinden.
2. Eine spezielle Vorbereitung der Haut ist nicht erforderlich. Bei extremen
Außentemperaturen sollte jedoch kurze Zeit gewartet werden, damit sich die Haut an die Raumtemperatur akklimatisieren kann. Wird die Teststelle mit Wasser, Alkohol usw. gereinigt, ist eine Wartezeit von zwei Minuten einzuhalten, bis sich die Hautdurchblutung wieder normalisiert hat.
3. Mit einem Tropfer einen Tropfen jeder Testlösung auf die zuvor markierte Hautstelle auftragen. Die Haut möglichst nicht mit dem Tropfer berühren. Der Abstand zwischen den einzelnen Auftragungsstellen sollte 2 cm betragen. Der Abstand zur Hand oder zum Ellenbogen sollte mindestens 3 cm betragen.
4. Die Haut mit einer Prick-Nadel oder einer Prick-Lanzette durch die Testlösung hindurch punktieren. Eine Blutung muss vermieden werden.
5. Bei jedem Patienten und für jede Testlösung ist eine neue Nadel bzw. Lanzette zu verwenden.
6. Nach der Hautpunktion wird überschüssige Testlösung sorgfältig abgetupft. Dabei ist darauf zu achten, dass keine Kontamination der anderen Teststellen erfolgt.
7. Das endgültige Testergebnis wird nach 15 bis 20 Minuten abgelesen (bis dahin ist der Verlauf der Reaktion regelmäßig zu kontrollieren).
8. Eine positive Hautreaktion hat die Form einer blassen Quaddel (Ödem), die von einem juckenden roten Hof (Erythem) umgeben ist. Die Stärke der Reaktion ist definiert als der Mittelwert der Summe des größten Durchmessers der Quaddel und des größten hierauf senkrecht stehenden Durchmessers. Diese Größe sollte in mm dokumentiert werden.
9. Damit das Testergebnis als zuverlässig gelten kann, muss die Quaddel der Positivkontrolle einen Durchmesser von mindestens 3 mm und die Negativkontrolle einen Durchmesser von unter 2 mm aufweisen.
4.3 Gegenanzeigen
– Jede Krankheit, durch die sich die Allgemeinverfassung des Patienten stark verschlechtert.
– Jede Hautläsion in dem Areal, in dem der Test durchgeführt wird.
– Behandlung mit Betablockern (einschließlich Betablocker-haltiger Augenpräparate), falls HAL Allergy Pricktest 10 mg/ml Pricktestlösung zur Positivkontrolle zusammen mit einem AllergenHautpricktest angewendet wird.
– Alter unter einem Jahr.
– Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
HAL Allergy Pricktest 10 mg/ml Pricktestlösung zur Positivkontrolle ist ausschließlich für Pricktests bestimmt und darf nicht für Intrakutantests mit Injektionsnadeln verwendet werden.
Während und nach Abschluss des Pricktests ist der Patient/die Patientin anzuweisen, die Haut im Testareal nicht zu reiben oder zu kratzen.
Kinder und Jugendliche
Das Produkt darf nicht bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die begleitende Anwendung von Antihistaminika, Mastzell-Stabilisatoren, Corticosteroiden oder anderen Arzneimitteln mit Antihistaminwirkung (z.B. bestimmte Psychopharmaka) kann die Ausbildung einer Hautreaktion unterdrücken und zu einem falsch negativen Testergebnis führen. Eine Behandlung mit Antihistaminika ist mindestens 3 Tage im Voraus abzusetzen.
Langwirksame Antihistaminika können auch nach dem Absetzen bis zu 8 Wochen lang falsch negative Ergebnisse produzieren.
Inhalative Corticosteroide und niedrig dosierte Corticosteroide beeinflussen das Testergebnis nicht.
In dem seltenen Fall des Auftretens eines anaphylaktischen Schocks bei gleichzeitiger Anwendung eines Betablockers ist Adrenalin als Notfallmedikation möglicherweise weniger wirksam und die Adrenalindosis muss eventuell gesteigert werden. Falls wiederholte Adrenalingaben nicht die gewünschte Wirkung zeigen, kann die Anwendung von Dopamin oder Glukagon in Betracht gezogen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung der HAL Allergy Pricktest 10 mg/ml Pricktestlösung zur Positivkontrolle während der Schwangerschaft vor. Aufgrund ihrer niedrigen Dosis und der lokalen Anwendung ist bei der Positivkontrolle nicht von schädlichen Auswirkungen auszugehen. Jedoch soll ein Hautpricktest vorzugsweise nicht während einer Schwangerschaft durchgeführt werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung der HAL Allergy Pricktest 10 mg/ml Pricktestlösung zur Positivkontrolle während der Stillzeit vor. Von Auswirkungen des Arzneimittels auf den Säugling ist nicht auszugehen. HAL Allergy Pricktest 10 mg/ml Pricktestlösung zur Positivkontrolle kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Auswirkung von HAL Allergy Pricktest 10 mg/ml Pricktestlösung zur Positivkontrolle auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
HAL Allergy Pricktest 10 mg/ml Pricktestlösung zur Positivkontrolle hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Infolge der Eigenschaften eines Hautpricktests wird eine allergische Hautreaktion ausgelöst, die sich durch Erythem, Schwellung und Juckreiz äußert.
Gelegentlich treten Nebenwirkungen auf. Diese bestehen überwiegend aus überschießenden lokalen Reaktionen an der Teststelle bei besonders empfindlichen Personen. Eine übermäßig starke lokale Reaktion wird mit einem lokalen oder oralen Antihistaminikum behandelt.
Ein anaphylaktischer Schock ist als Nebenwirkung bei einem Hautpricktest mit Allergenen möglich, dies wurde jedoch unter Anwendung der HAL Allergy Pricktest 10 mg/ml Pricktestlösung zur Positivkontrolle bisher nicht gemeldet.
Der Patient sollte angewiesen werden, im Fall von Nebenwirkungen, einschließlich möglicher Nebenwirkungen, die nicht in der Fachinformation genannt sind, umgehend den Arzt zu informieren.
Kinder und Jugendliche
Bei spontanen Fallberichten wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Sicherheitsprofilen bei Erwachsenen und Kindern festgestellt. Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen sind vergleichbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:
zu melden.
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Eine Überdosierung äußert sich im Allgemeinen durch das Auftreten überschießender lokaler Reaktionen (vgl. Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Diagnostika, Allergie-Tests, ATC-Code: V04CL.
Histamin ist ein Agonist unterschiedlicher, in verschiedenen Hautgeweben vorhandener Histaminrezeptor-Subtypen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung setzt Histamin eine lokal begrenzte Reaktion in Gang, die zur Bildung einer Schwellung (Quaddel) und eines Erythems an der Teststelle führt. Die Hautreaktion und der lokalisierte Juckreiz klingen im Allgemeinen innerhalb von 30 Minuten bis zu 1 Stunde wieder ab.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es sind keine pharmakokinetische Studien zur Untersuchung der systemischen Absorption von Histamin durch die Haut nach einem Pricktest durchgeführt worden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es sind keine Studien zur Untersuchung der Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie von Histamin nach Haut-Pricktests durchgeführt worden. Aufgrund der niedrigen Dosis und lokalen Anwendung sind keine anderen als die beabsichtigten pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Natriumhydrogencarbonat
Phenol
Glycerol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde bei 2°C – 8°C für 2 Monate nachgewiesen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Flasche aufrecht stehend im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Eine 5-ml-Flasche aus Braunglas mit 3 ml Lösung, die mit einem Schraubverschluss mit integriertem Tropfer verschlossen ist, oder eine 6-ml-Flasche aus Klarglas (Ph.Eur. Typ I) mit 3 ml Lösung, die mit einem Brombutylkautschukstopfen und einem entfernbaren Aluminiumring mit einem Deckel aus Kunststoff verschlossen ist. Bei letzterer befindet sich ein steriler Tropfer aus Kunststoff zur ausschließlichen Anwendung in Kombination mit dem HAL Allergy Pricktest 10 mg/ml Pricktestlösung zur Positivkontrolle separat in einem verschweißten Beutel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Zum Öffnen der Flasche mit dem Gummistopfen und dem separaten Tropfer den Kunststoffdeckel so weit wie möglich zurückziehen und dann vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehen, sodass sich der Aluminiumring von der Flasche löst. Der Gummistopfen kann dann aus der Flasche entfernt werden. Den Tropfer aus der Verpackung nehmen, ohne die Spitze zu berühren. Den Tropfer in die Flasche drücken. Die Flasche wird dadurch vollständig verschlossen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
NL-2333 CH Leiden, Niederlande
Postfach 1204
NL-2302 BE Leiden, Niederlande
Tel. +31 (0)88 – 19 59 000
Fax +31 (0)88 – 19 59 001
8.
135136
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Zulassung: 11 September 2013
Verlängerung der Zulassung: 12 März 2018
10. STAND DER INFORMATION
August 2018
Mehr Informationen über das Medikament HAL Allergy Pricktest 10 mg/ml Pricktestlösung zur Positivkontrolle
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135136
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
HAL Allergy BV, J.H. Oortweg 15-17, 2333 CH Leiden, Niederlande