Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen
Gyno-Pevaryl Depot 150 mg – Vaginalzäpfchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Depot-Vaginalzäpfchen enthält: 150 mg Econazol-Nitrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hellbeige Vaginalzäpfchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Gyno-Pevaryl Depot 150 mg – Vaginalzäpfchen sind zur Behandlung von Candida-infektionen der Vagina geeignet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Gyno-Pevaryl Depot 150 mg – Vaginalzäpfchen werden im Rahmen einer 1-Tages-Therapie angewandt.
Das erste Vaginalzäpfchen wird morgens, das zweite abends im Abstand von 12 Stunden, am besten vor dem Schlafengehen, im Liegen tief in die Vagina eingeführt.
Vor der Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg – Vaginalzäpfchen sollen die Hände sorgfältig gewaschen werden. Dies gilt insbesondere für Schwangere (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit für weitere Empfehlungen).
Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre)
Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die Daten zur Anwendung von Gyno-Pevaryl bei älteren Patienten (> 65 Jahre) sind unzureichend.
Art der Anwendung
Zur vaginalen Anwendung.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Antimykotika vom Imidazoltyp oder einen der in 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Gyno-Pevaryl Depot 150 mg – Vaginalzäpfchen dürfen nicht während der Menstruation angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Gyno-Pevaryl Depot 150 mg – Vaginalzäpfchen sind nur zur intravaginalen Anwendung bestimmt und dürfen nicht am Auge und im Mund angewendet werden.
Zur Vermeidung von weiteren Infektionen nach der Anwendung die Hände waschen.
Die gleichzeitige Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg – Vaginalzäpfchen mit Latexkondomen oder Diaphragmen kann die kontrazeptive Sicherheit der Latex-Produkte beeinträchtigen. Daher dürfen Gyno-Pevaryl Depot 150 mg – Vaginalzäpfchen nicht gleichzeitig mit einem Diaphragma oder einem Latexkondom angewendet werden.
Patientinnen, die ein spermizides Kontrazeptivum verwenden, sollen diesbezüglich ihren Arzt konsultieren, da jegliche vaginale Behandlung das spermizide Kontrazeptivum inaktivieren kann (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).
Da Gyno-Pevaryl Depot 150 mg – Vaginalzäpfchen in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden dürfen, werden eine mikrobielle Untersuchung zur Identifizierung des Erregers und die Durchführung eines Empfindlichkeitsnachweises empfohlen.
Gleichzeitig mit Gyno-Pevaryl soll keine andere interne oder externe Behandlung der Genitalien durchgeführt werden.
Beim Auftreten einer merklichen Reizung oder Empfindlichkeit soll die Behandlung abgebrochen werden.
Bei einer Candida-infektion des äußeren Genitalbereiches empfiehlt sich die zusätzliche Behandlung mit Gyno-Pevaryl 10mg/g Vaginalcreme.
Bei chronisch rezidivierenden Vaginalcandidosen der Patientin wird beim Partner eine mykologische Untersuchung von Penis und Sperma empfohlen. Bei Nachweis von Hefepilzen sollte je nach Erfordernis eine Lokalbehandlung und/oder eine entsprechende systemische Therapie durchgeführt werden.
Bei Anwendung der Vaginalzäpfchen soll etwa 3 – 5 Tage kein Intimspray angewendet werden.
Die Patienten sollen über die erforderlichen Hygiene-Maßnahmen aufgeklärt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Econazol ist ein bekannter Inhibitor von CYP3A4/2C9. Trotz begrenzter systemischer Verfügbarkeit nach vaginaler Anwendung ist es möglich, dass klinisch relevante Interaktionen auftreten. Eine Interaktion wurde bei Patienten, die orale Antikoagulanzien, wie Warfarin und Acenocoumarol angewendet haben, berichtet. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten und eine häufigere Überwachung der blutgerinnungshemmenden Wirkung von Warfarin und Acenocoumarol ist angezeigt. Während der Behandlung mit Gyno-Pevaryl und nach Behandlungsende kann eine Anpassung der Dosierung des oralen Antikoagulanz erforderlich sein.
Der Kontakt von Latexprodukten, wie ein kontrazeptives Diaphragma oder ein Kondom, mit Gyno-Pevaryl ist zu vermeiden, da die Bestandteile von Gyno-Pevaryl die Latexprodukte beschädigen können. Patienten, die spermizide Kontrazeptiva verwenden, sollen ihren Arzt konsultieren, da jede lokale vaginale Behandlung das spermizide Kontrazeptivum inaktivieren kann (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen Fetotoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Es wurden keine geeigneten und kontrollierten Studien zu Nebenwirkungen von Econazol-Nitrat bei Schwangeren durchgeführt und weitere relevante epidemiologische Daten sind nicht bekannt. Gyno-Pevaryl Depot 150 mg – Vaginalzäpfchen sollen im ersten Drittel einer Schwangerschaft auf Grund vaginaler Absorption nicht angewendet werden, außer der Arzt entscheidet, dass es für die Gesundheit der Patientin erforderlich ist. Gyno-Pevaryl Depot 150 mg – Vaginalzäpfchen können im zweiten und dritten Drittel angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Schwangere das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt.
Stillzeit:
Nach oraler Anwendung von Econazol-Nitrat bei säugenden Ratten wurde Econazol und/oder Metaboliten in die Milch abgesondert und bei gesäugten Jungen nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob die vaginale Anwendung von Econazol-Nitrat beim Menschen zu ausreichender systemischer Absorption führen kann und Econazol in die Muttermilch übergeht.
Vorsicht ist bei der Anwendung von Gyno-Pevaryl bei stillenden Patientinnen geboten.
Fertilität:
Ergebnisse aus Reproduktionsstudien mit Econazol haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Gyno-Pevaryl wurde an 3.630 Patienten, die an 32 klinischen Studien teilgenommen haben, ausgewertet.
Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten dieser Studien, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Juckreiz und ein Gefühl des Hautbrennens mit einer Inzidenz von je 1,2%.
Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle Nebenwirkungen aus klinischen Studien oder Erfahrungen nach Markteinführung, die bei der Anwendung von Gyno-Pevaryl berichtet wurden. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | > 1/10 |
| Häufig: | > 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich: | > 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten: | > 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten: | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Tabelle 1: Nebenwirkungen
| Systemorganklassen | Nebenwirkungen | |||
| Häufigkeiten | ||||
| häufig | gelegentlich | selten | sehr selten | |
| Systemorganklassen | Nebenwirkungen | |||
| Häufigkeiten | ||||
| häufig | gelegentlich | selten | sehr selten | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit | |||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Juckreiz Gefühl des Hautbrennens | Ausschlag | Erythem | Angioödem Urtikaria Kontaktdermatitis Hautablösung |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Vulvovaginales Brennen | |||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Schmerzen an der Applikationsstelle Irritation an der Applikationsstelle Schwellung an der Applikationsstelle | |||
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wird angenommen, dass Nebenwirkungen, die aufgrund von Überdosierung oder fehlerhafter Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg – Vaginalzäpfchen auftreten, mit jenen Nebenwirkungen übereinstimmen, die im Abschnitt „4.8 Nebenwirkungen“ aufgezählt sind.
Gyno-Pevaryl Depot 150 mg – Vaginalzäpfchen sind nur zur intravaginalen Anwendung bestimmt. Im Fall einer unabsichtlichen Ingestion können Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe auftreten. Die Behandlung soll symptomatisch erfolgen. Bei versehentlicher Anwendung am Auge sind die Augen mit klarem Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung zu spülen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn die Symptome weiter bestehen bleiben.
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika, Antiinfektiva und Antiseptika, exkl. Kombinationen mit Corticosteroiden, Imidazolderivate
ATC-Code: G01A F05
Wirkmechanismus
Econazol-Nitrat verursacht Schäden an den Zellmembranen der Pilzzelle und führt zu einer erhöhten Permeabilität der Zelle. Subzelluläre Membranen werden im Cytoplasma beschädigt. Der Wirkort befindet sich höchstwahrscheinlich am ungesättigten Fettsäure Acylrest, der in den Membranen befindlichen Phospholipide.
Pharmakodynamische Wirkungen
Mikrobiologie
Ein breites Spektrum antimykotischer Wirkung wurde gegen Dermatophyten, Hefepilze und Schimmelpilze nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die systemische Resorption von Econazol ist nach vaginaler Anwendung sehr gering. Nach vaginaler Anwendung wurde eine resorbierte Dosis von Econazol-Nitrat Creme zwischen 5–7% festgestellt. Im Durchschnitt wurden maximale Plasma/Serumkonzentrationen von Econazol und/oder seiner Metaboliten 1 bis 2 Tage nach der Anwendung festgestellt und betrugen 65 ng/ml für die 150 mg – Vaginalzäpfchen.
Verteilung
Econazol und/oder seine Metaboliten werden in der systemischen Zirkulation sehr stark (>98%) an Serumproteine gebunden.
Biotransformation
Econazol, das die systemische Zirkulation erreicht, wird weitgehend durch Oxidation, des Imidazolringes, gefolgt von O-Dealkylierung und Glucuronidierung metabolisiert.
Elimination
Econazol und seine Metaboliten werden über Urin und Fäzes ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Kanzerogenität und Mutagenität
Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.
In verschiedenen Testsystemen haben sich entweder keine oder wenige eingeschränkte Effekte zur Genotoxizität (strukturelle Chromosomenabweichungen) gezeigt.
Reproduktionstoxizität
Ergebnisse aus Reproduktionsstudien mit Econazol zeigten keine teratogenen Effekte und keine Effekte auf die Fertilität.
Trächtigkeit, peri- und postnatale Toxizität
Eine geringere neonatale Überlebenschance und fötale Toxizität wurde ausschließlich zusammen mit maternaler Toxizität beobachtet. In Tierstudien zeigte sich Econazol-Nitrat bei Nagern bei Verabreichung subkutaner Dosen von 20 mg/kg/Tag und oraler Dosen von 10 mg/kg/Tag an das Muttertier als fetotoxisch. Die Aussagekraft dieser Untersuchungen für den Menschen ist nicht bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polygel 371, kolloidales Siliciumdioxid, Hartfett (Witepsol H 19, Wecobee FS), Stearylheptanoat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PE-Blisterpackung mit 2 Stück
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Karo Pharma AB, 103 24 Stockholm, Schweden
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
1–18167
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 08.10.1986
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.08.2013
10. STAND DER INFORMATION
07/2021
Mehr Informationen über das Medikament Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18167
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
KARO Pharma AB, Box 16184, 103 24 Stockholm, Schweden