Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Grippoforce Hot Drink Sirup
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Grippoforce Hot Drink Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml enthalten:
60 mg Dickextrakt aus Rotem Sonnenhut (Echinacea purpurea L. (Moench)), entsprechend 300 –600 mg frischem Rotem Sonnenhut-Kraut und 17 – 29 mg frischer Roter Sonnenhut-Wurzel, Extraktionsmittel Ethanol 57,3 % m/m
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Saccharose 4,121 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Grippoforce Hot Drink Sirup ist eine dunkelrote bis dunkelviolette viskose Flüssigkeit mit einem aromatischen, fruchtigen Geruch nach Holunder und einem aromatischen, fruchtigen, süßen, leicht säuerlichen Geschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
Tag 1 – 3: 5 x täglich 5 ml
Tag 4 – 10: 3 x täglich 5 ml
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Vor Gebrauch Flasche gut schütteln.
In ca. 150 ml heißem Wasser auflösen.
Bei den ersten Anzeichen grippaler Symptome sollte die Therapie begonnen werden.
Dauer der Anwendung
Grippoforce Hot Drink Sirup ist geeignet für die Akuttherapie über 10 Tage.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 10 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (Asteraceae) wie z.B. Ringelblume, Echte Kamille, Arnika oder Löwenzahn oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Bei progredienten systemischen Erkrankungen (Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Sarkoidose),
– Autoimmunerkrankungen (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes [Kollagenosen], multipler Sklerose),
– Immuninsuffizienz (Immundefiziten wie AIDS-Erkrankung, HIV-Infektion),
– Immunsuppression (z.B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen) und
– Erkrankungen der weißen Blutkörperchen (z.B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnliche Erkrankungen).
– Kinder unter 1 Jahr.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 10 Tage andauern oder bei Auftreten von Atemnot, hohem Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei atopischen Patienten besteht ein mögliches Risiko einer anaphylaktischen Reaktion. Atopische Patienten sollten ihren Arzt befragen, bevor sie Echinacea-haltige Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält 4,121 g Sucrose (Saccharose) pro Dosis (5 ml Sirup). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeiten zugeteilt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Stevens-JohnsonsSyndrom, Angioödem der Haut (Quincke Ödem), Bronchospasmus mit Obstruktion, Asthma und anaphylaktischer Schock).
Echinacea kann allergische Reaktionen bei atopischen Patienten auslösen.
Kinder
Es wird angenommen, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen der Erwachsenen entsprechen. Es wurden keine spezifischen Risiken bei Kindern über 1 Jahr berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Echinacea purpurea zeigte keine Toxizität in Studien bei einmaliger Verabreichung (Nagetiere), bei wiederholter Verabreichung (Nagetiere) und bei Genotoxizitätsstudien.
Es wurden keine präklinischen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose
Gereinigtes Wasser
Konzentrierter Holunderbeerensaft
Zitronensäuremonohydrat
Modifizierte Stärke
Mittelkettige Triglyceride
Kaliumsorbat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Monat
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Originalpackung: Nicht über 25 °C lagern.
Nach dem ersten Öffnen im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch
Braunglasflasche mit weißer Schraubkappe aus Polyethylen und Messlöffel aus Polypropylen.
Ein Messlöffel mit 5 ml Markierung ist der Packung beigefügt.
Packungsgröße: 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG
Eduard-Bodem-Gasse 6
6020 Innsbruck
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.:739389
Mehr Informationen über das Medikament Grippoforce Hot Drink Sirup
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 739389
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG, Eduard-Bodem-Gasse 6, 6020 Innsbruck, Österreich