Glycopyrroniumbromid Accord 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glycopyrronium­bromid Accord 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung Wirkstoff: Glycopyrronium­bromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Glycopyrronium­bromid Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glycopyrronium­bromid Accord beachten?

• 3. Wie ist Glycopyrronium­bromid Accord anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Glycopyrronium­bromid Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Glycopyrroniumbromid Accord und wofür wird es angewendet?

Glycopyrronium­bromid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anticholinergika bezeichnet werden. Es wird zur Sekretminderung im Mund und in den Bronchien sowie für die Reduzierung der Magensäure vor einer Operation eingesetzt. Außerdem wird es verwendet, um einige der unerwünschten Nebenwirkungen zu verhindern, die während einer Operation oder durch die Einnahme anderer Arzneimittel auftreten können, wie eine Verlangsamung der Herzfrequenz oder übermäßiger Speichelfluss.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glycopyrroniumbromid Accord beachten?

Glycopyrronium­bromid Accord darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Glycopyrronium­bromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der nachstehend genannten Angaben auf Sie zutrifft:

• wenn Sie an einem Glaukom leiden (erhöhter Augendruck),
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (eine Erkrankung, die extreme Muskelschwäche und Erschöpfung verursacht),
• wenn Sie an Magen- oder Darmproblemen leiden, z.B. Magen- (Pylorusstenose) oder Darmverschluss, die zu Erbrechen, Schmerzen im Unterbauch und Schwellungen führen (paralytischer Ileus),
• wenn Sie ein verlängertes QT-Intervall haben (und Ihnen auch ein antmuskarinisches Arzneimittel wie Neostigmin verabreicht wurde),
• wenn Ihre Prostatadrüse vergrößert ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Glycopyrronium­bromid Accord anwenden,

• wenn Sie über 60 Jahre alt sind,
• wenn Sie im Kindesalter sind,
• wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben,
• wenn Sie unter Herzrhythmusstörun­gen (unregelmäßiger Herzschlag) oder einer langsamen Herzfrequenz leiden,
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit raschem Herzschlag einhergeht (einschließlich Überfunktion der Schilddrüse, Herzinsuffizienz oder Herzoperationen),
• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit oder unregelmäßiger Herzschlag festgestellt wurde,
• wenn Sie hohes Fieber haben (da das Arzneimittel schweißhemmend wirkt),
• wenn Sie Inhalationsnar­kotika erhalten (zur Betäubung vor einer Operation und mit Wirkstoffen wie Cyclopropan oder Halothan), da diese eine Änderung Ihrer normalen Herzfrequenz bewirken können,
• wenn Sie unter gastrischem Reflux leiden (eine Erkrankung, bei der flüssiger Mageninhalt in die Speiseröhre rückfließt),
• wenn Sie Durchfall haben,
• wenn Sie Colitis ulcerosa haben (eine chronische Entzündung des Dickdarms, die Schmerzen im Unterbauch, Durchfall und Blutungen aus dem Rektum verursachen kann) ,
• wenn bei Ihnen vor kurzem eine Darmoperation durchgeführt wurde,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Injektion stets, wenn Sie eine dieser Störungen haben.

Anwendung von Glycopyrronium­bromid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Wirkung vieler Arzneimittel kann durch Glycopyrronium­bromid Accord verändert werden bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Glycopyrronium­bromid Accord beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Arzneimittel für die Behandlung von Depressionen, die als trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) bezeichnet werden
• Clozapin für die Behandlung schwerer psychischer Störungen
• Nefopam zur Behandlung von Schmerzen
• Antiparkinson- und antivirale Arzneimittel wie Amantadin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Glycopyrronium­bromid Accord darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als zwingend notwendig erachtet.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.

Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die Anwendung als zwingend notwendig erachtet wird.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Von einer aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen wird abgeraten, da dieses Arzneimittel verschwommenes Sehen, Schwindel und andere Nebenwirkungen hervorrufen kann, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Sie sollten nicht am aktiven Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis Ihr Arzt Ihnen dies ausdrücklich erlaubt hat.

„Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.“

Glycopyrronium­bromid Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu “natriumfrei“.

3. Wie ist Glycopyrroniumbromid Accord anzuwenden?

Art der Anwendung:

Glycopyrronium­bromid Injektionslösung wird per Injektion in eine Vene oder einen Muskel verabreicht.

Ihr Arzt entscheidet je nach Ihren persönlichen Umständen, welche Dosis für Sie geeignet ist. Ihre Dosis wird möglicherweise auf Basis Ihres Körpergewichts berechnet.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel ist es möglich, dass die Injektion wiederholt werden muss.

Wenn Sie eine größere Menge Glycopyrronium­bromid Accord anwenden, als Sie sollten Dies ist höchst unwahrscheinlich, da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.

Wenn Sie vermuten, dass Ihnen eine zu große Menge verabreicht wurde, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise bedürfen Sie dringend medizinischer Betreuung:

Schwellungen hauptsächlich des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren, Juckreiz und Ausschläge. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines Angioödems sein (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgende Nebenwirkung wurde sehr selten berichtet (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Mundtrockenheit
• Verschwommenes Sehen
• eingeschränkte Schweißentwicklung
• Palpitationen (starker, pochender Herzschlag)
• Angst vor hellem Licht
• Verwirrung
• Erbrechen
• Harnverhalt
• Schnellere Herzfrequenz als normalerweise
• Verstopfung (Obstipation)
• Verminderte Lungensekretion
• Gerötete, trockene Haut
• Unwohlsein
• Schwindelgefühl
• eine langsamere Herzfrequenz als normal, die für kurze Zeit anhält.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Glycopyrroniumbromid Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „LOT“ angeführt.

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem Öffnen muss dieses Arzneimittel sofort verwendet und der Restinhalt entsorgt werden.

Dieses Arzneimittel erfordert keine speziellen Bedingungen für die Aufbewahrung.

Die Injektion darf nicht verabreicht werden, wenn Partikel vorhanden sind. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie bemerken, dass die Ampulle beschädigt oder der Inhalt verfärbt ist

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glycopyrronium­bromid Accord enthält

Der Wirkstoff ist Glycopyrronium­bromid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäurelösung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Glycopyrronium­bromid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Glycopyrronium­bromid Accord ist eine klare, farblose Lösung für die Injektion.

• 1 ml sterile Injektionslösung enthält jeweils 200 Mikrogramm Glycopyrronium­bromid (200 Mikrogram­m/ml).

Mehr Informationen über das Medikament Glycopyrroniumbromid Accord 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136617
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Niederlande