Fachinformation - Ginsana (Ginseng-Extrakt G 115) 100 mg - Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ginsana® Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 100 mg Trockenextrakt aus Ginsengwurzel (Ginseng radix), Verhältnis Ausgangsdroge zu Extrakt 3-7:1 (G115®)
Extraktionsmittel Ethanol 40% V/V, enthält 4% Ginsenoside
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: bis zu 65 mg Lactose (enthalten in Lactose-Monohydrat), 16 mg Sorbitol, 44,2 mg Sojaöle (hydriertes Sojaöl und teilweise hydriertes Sojaöl).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
Braune, opake, oblonge Weichgelatinekapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Symptomen von Asthenie, wie Müdigkeit oder Kraftlosigkeit.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren:
2 Kapseln pro Tag
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tagesdosis soll vorzugsweise während des Frühstücks eingenommen werden, alternativ ist die Einnahme je einer Kapsel während des Frühstücks und des Mittagessens möglich.
Die Kapseln sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Anwendungsdauer beträgt bis zu 12 Wochen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ginseng, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Symptome verschlechtern oder länger als 2 Wochen bestehen bleiben, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose und 16 mg Sorbitol pro Kapsel.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Ginsana Kapseln enthalten Sojaöl. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Juckreiz), Schlaflosigkeit und gastrointestinale Beschwerden wie Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung wurden berichtet.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tonika, ATC-Code: A13A
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In einem AMES-Test (Salmonella thyphimurium Stämme TA1535, TA 1537, TA 1538, TA 98 und TA 100) mit und ohne metabolische Aktivierung unter Verwendung eines mit Ethanol 40% V/V hergestellten Extrakts wurden keine Anzeichen von Genotoxizität gefunden. Das wurde in einem Guideline-konformen AMES-Test (OECD-471) mit und ohne metabolische Aktivierung mit einem mit Ethanol 80% hergestellten Extrakt sowie einem Mikronukleus-Test bestätigt.
Bei Mäusen und Ratte wurden nach zweijähriger oraler Gabe eines Extrakts, hergestellt mit Ethanol 80% in Dosen bis zu 5000 mg/ kg Körpergewicht keine Anzeichen von Kanzerogenität beobachtet.
Entsprechende Tests zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sojalecithin, gelbes Wachs, teilhydriertes Sojaöl, raffiniertes Rapsöl, Ethylvanillin, Gelatine, Glycerol, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Transparente PVC/PVDC/Aluminiumblisterpackung Packungen zu 30 und 60 Kapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Sanova Pharma GesmbH
Haidestraße 4
1110 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 737535
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISITRIERUNG/ VERLÄNGERUNG DER REGISITRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 16. März 2017 Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 10. April 2017
10. STAND DER INFORMATION
08.2022
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig