Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ginsana (Ginseng-Extrakt G 115) 100 mg - Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ginsana (Ginseng-Extrakt G115) 100 mg – Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 100 mg Trockenextrakt aus Ginsengwurzel (Ginseng radix), Verhältnis Ausgangsdroge zu Extrakt 3–7:1, Extraktionsmittel Ethanol 40% V/V, enthält 4% Ginsenoside
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält insgesamt 0,2 g Kohlenhydrate (davon bis zu 68 mg Lactose-Monohydrat und 16 mg Sorbitol) sowie 44,2 mg Sojaöle (hydriertes Sojaöl und teilweise hydriertes Sojaöl).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
Braune, opake, oblonge Weichgelatinekapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel für Erwachsene bei Symptomen von Asthenie, wie Müdigkeit oder Kraftlosigkeit.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
2 Kapseln pro Tag.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Anwendung in dieser Altersgruppe kann nicht empfohlen werden. (siehe Abschnitt 4.4)
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tagesdosis soll vorzugsweise während des Frühstücks eingenommen werden, alternativ ist die Einnahme je einer Kapsel während des Frühstücks und des Mittagessens möglich.
Die Kapseln sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Die Anwendungsdauer beträgt bis zu 12 Wochen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ginseng oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Ginsana – Kapseln enthalten Sojaöl. Bei Patienten, die allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja sind, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Symptome verschlechtern oder länger als 2 Wochen bestehen bleiben ist ein Arzt aufzusuchen.
Ginsana – Kapseln enthalten Laktose und Sorbitol. Patienten mit seltenen hereditären Störungen wie Fruktose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Defizit oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht belegt. Aufgrund des Fehlens ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu Auswirkungen von Ginseng-Extrakt G115 auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Juckreiz), Schlaflosigkeit und gastrointestinale Beschwerden wie Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung wurden berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nachfolgend angeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Ginsana bzw. von Ginseng-Extrakt G115 vor.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tonika, ATC-Code: A13A
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In einem AMES-Test (Salmonella thyphimurium Stämme TA1535, TA 1537, TA 1538, TA 98 und TA 100) mit und ohne metabolische Aktivierung unter Verwendung eines mit Ethanol 40% V/V hergestellten Extrakts wurden keine Anzeichen von Genotoxizität gefunden. Das wurde in einem Guideline-konformen AMES-Test (OECD-471) mit und ohne metabolische Aktivierung mit einem mit Ethanol 80% hergestellten Extrakt sowie einem Mikronukleus-Test bestätigt.
Bei Mäusen und Ratte wurden nach zweijähriger oraler Gabe eines Extrakts, hergestellt mit Ethanol 80% in Dosen bis zu 5000 mg/ kg Körpergewicht keine Anzeichen von Kanzerogenität beobachtet.
Entsprechende Tests zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sojalecithin, gelbes Wachs, teilhydriertes Sojaöl, raffiniertes Rapsöl, Ethylvanillin, Gelatine, Glycerol, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Transparente PVC/PVDC/Aluminiumblisterpackung
Packungen zu 30 und 60 Kapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Sanova Pharma GesmbH
Haidestraße 4 1110 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 737535
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISITRIERUNG/ VERLÄNGERUNG DER REGISITRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 16. März 2017
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 10. April 2017
10. STAND DER INFORMATION
03.2022
Mehr Informationen über das Medikament Ginsana (Ginseng-Extrakt G 115) 100 mg - Kapseln
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 737535
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanova Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich