Ginkgo Schwabe 240 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

Ginkgo Schwabe 240 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 240 mg Extrakt (als Trockenextrakt, raffiniert) aus Ginkgo biloba L., folium (Ginkgo-Blatt) (35–67:1), entsprechend:

52,8 mg bis 64,8 mg Flavonoide, angegeben als Flavonglykoside

6,72 mg bis 8,16 mg Ginkgolide A, B und C

6,24 mg bis 7,68 mg Bilobalid.

Erstes Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Braune, ovale Filmtablette

Größe: Länge etwa 14 mm, Breite etwa 8 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ginkgo Schwabe 240 mg Filmtabletten ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung (altersbedingter) Leistungsstörungen des Gehirns und zur Steigerung der Lebensqualität bei leichter Demenz.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Erwachsene nehmen 1 Filmtablette pro Tag ein, vorzugsweise morgens.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Indikation für Ginkgo Schwabe 240 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Aufgrund fehlender pharmakokinetischer Daten für diese Patientengruppen kann keine Dosierungsempfeh­lung gegeben werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Ginkgo Schwabe 240 mg Filmtabletten sollen mindestens 8 Wochen lang regelmäßig eingenommen werden.

Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, soll ein Arzt konsultiert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ginkgo oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Bei Patienten mit krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln und Thrombozytenag­gregationshem­mern, soll das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

Ginkgo-haltige Präparate könnten die Blutungsneigung erhöhen. Vorsichtshalber soll das Arzneimittel daher 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von GinkgoZubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion vor.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenag­gregationshem­mern (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht steroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung beeinflusst werden.

Auch wenn die verfügbaren Studien zu Warfarin nicht auf eine Wechselwirkung zwischen Warfarin und G. biloba-Produkten hindeuten, ist zu Therapiebeginn, bei einer Änderung der G. biloba-Dosierung, bei Beendigung der Einnahme von G. biloba oder bei einem Wechsel des Produkts eine angemessene Überwachung ratsam.

Eine Wechselwirkun­gsstudie mit Talinolol deutet darauf hin, dass G. biloba das P-Glykoprotein im Darm hemmen kann. Dies kann zu einer erhöhten Exposition von Arzneimitteln wie Dabigatranetexilat führen, die im Darm durch P-Glykoprotein erheblich beeinflusst werden. Bei der kombinierten Anwendung von G. biloba und Dabigatran ist daher Vorsicht geboten.

Eine Wechselwirkun­gsstudie weist auf eine mögliche Erhöhung des Cmax von Nifedipin durch G. biloba hin. Bei einigen Personen wurden Erhöhungen bis zu 100 % beobachtet, die Schwindelgefühl und verstärkte Hitzewallungen zur Folge hatten.

Die gleichzeitige Anwendung von G. biloba-Präparaten und Efavirenz wird nicht empfohlen; aufgrund der CYP3A4-Induktion könnten die Plasmakonzentra­tionen von Efavirenz verringert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

G. biloba-Extrakte können die Aggregationsfähig­keit der Thrombozyten beeinträchtigen. Die Blutungsbereit­schaft könnte dadurch erhöht werden. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor (siehe Abschnitt 5.3).Die Anwendung in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ginkgo-biloba-Extrakt / Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säu­glinge kann nicht ausgeschlossen werden. Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Mit G. biloba wurden keine speziellen Studien zur Beurteilung der Wirkung auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden anhand der MedDRA-Häufigkeitska­tegorien wie folgt angegeben:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutungen an einzelnen Organen wurden berichtet (Augen, Nase, Zerebral- und gastrointestinale Blutungen).

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Schwindel

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Durchfall, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichke­itsreaktionen (allergischer Schock) können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Allergische Hautreaktionen (Erythem, Ödem, Juckreiz und Ausschlag) können ebenfalls auftreten. Die Häufigkeiten sind nicht bekannt.

Beim Auftreten anderer, oben nicht genannter Nebenwirkungen soll ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Antidementiva

ATC-Code: N06DX02

Der genaue Mechanismus ist nicht bekannt.

Pharmakologische Daten vom Menschen zeigen im EEG eine gesteigerte Vigilanz bei geriatrischen Patienten, eine verringerte Blutviskosität sowie eine in bestimmten Regionen verbesserte Hirndurchblutung bei gesunden Männern (60–70 Jahre) und eine verminderte Thrombozytenag­gregation. Darüber hinaus wurden vasodilatatorische Wirkungen auf die Blutgefäße des Unterarms gezeigt, die einen gesteigerten regionalen Blutfluss zur Folge hatten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo-Extrakt (als Lösung) beträgt die mittlere absolute Bioverfügbarkeit 80 % für das Terpenlacton Ginkgolid A, 88 % für Ginkgolid B und 79 % für Bilobalid. Die zugehörige Eliminations-Halbwertzeit betrug 5 Stunden für Ginkgolid A, 9–11 Stunden für Ginkgolid B und 3–4 Stunden für Bilobalid, die maximalen Plasmakonzentra­tionen lagen bei 25–33 ng/ml, 9–17 ng/ml bzw. 19–35 ng/ml für die Ginkgolide A, B bzw. Bilobalid.

Bei einer Gabe in Tablettenform lagen die maximalen Plasmakonzentra­tionen von Terpenlactonen im Bereich von 16–22 ng/ml für Ginkgolid A, 8–10 ng/ml für Ginkgolid B und bei 27–54 ng/ml für Bilobalid. Die entsprechenden Halbwertszeiten von Ginkgolid A und B sowie Bilobalid betrugen 3–4, 4–6 bzw. 2–3 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 bzw. 100 mg/kg KG (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 3,3 für Ratten und 11,6 bei Hunden) sowie mit ansteigenden Dosen von 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 16,8 für Ratten und 46,3 für Hunde) per os geprüft. Die Ergebnisse zeigten nur bei Hunden in der höchsten Dosierungsgruppe eine geringe Toxizität.

Reproduktionsto­xizität

Zur Reproduktionsto­xizität des Ginkgo-biloba-Trockenextrakts liegen nur wenige Informationen vor. Die publizierten Daten sind widersprüchlich. Während eine ältere Studie an Ratten und Kaninchen sowie eine neuere Studie an Mäusen keine teratogenen, embryotoxischen oder unerwünschten Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt haben, zeigte eine weitere Studie an Mäusen Effekte auf Reproduktionspa­rameter wie Fertilität und reproduktive Leistung und rief vaginale Blutungen hervor. Untersuchungen mit unspezifizierten oder leicht anderen Ginkgo-Extrakten deuteten außerdem auf Effekte auf die fetale Entwicklung (mit und ohne maternale Toxizität) hin oder bewirkten bei Hühnerembryonen subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Geeignete Untersuchungen zur Reproduktionsto­xizität gibt es nicht.

Mutagenität, Karzinogenität

Eine Standard-Testbatterie empfohlener Genotoxizitätstests lieferte keine Hinweise auf ein Genotoxizitätsri­siko bei therapeutischer Anwendung.

Untersuchungen zur Karzinogenität sind für Ginkgo-biloba-Trockenextrakt nicht verfügbar.

Ein Extrakt ähnlich dem monographierten wurde in einer Reihe von Studien auf Genotoxizität und Karzinogenität geprüft. In Bezug auf Genmutationen bei Bakterien erwies er sich als positiv. Ein peripherer Mauserythrozy­tenmikronukle­us-Test lieferte bei männlichen Tieren ein negatives und bei weiblichen Tieren ein unklares Ergebnis.

Die in einer Karzinogenitätsstu­die an Ratten aufgetretenen Schilddrüsentumore und die in einer Karzinogenitätsstu­die an Mäusen aufgetretenen hepatozellulären Karzinome werden als Nagerspezifische nicht-genotoxische Reaktion im Zusammenhang mit hochdosierten Leberenzyminduk­toren (bei Langzeittherapie) betrachtet. Diese Tumorarten werden als nicht relevant für den Menschen eingestuft. Bei Mäusen verursachte der Extrakt in einer Dosierung bis 2.000 mg/kg keine messbaren genotoxischen Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Siliciumdioxid, gefällt

Tablettenüberzug:

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose 6 mPas

Hypromellose 15 mPas

Eisenoxid rot (E 172)

Eisenoxid gelb (E 172)

Stearinsäure

Talkum

6.2 Inkompatibilitäten

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind in Blisterstreifen aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie verpackt.

Ginkgo Schwabe 240 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 15, 20, 30, 40, 60, 80, 90 und 100 Filmtabletten verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

138003

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.11.2017

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

Mehr Informationen über das Medikament Ginkgo Schwabe 240 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138003
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Deutschland