Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gerofol 5 mg - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gerofol 5 mg-Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 5 mg Folsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung :
1 Tablette enthält 61,14 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Gelbe oder gelb-orange gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Folsäuremangelzustände, die diätetisch nicht behoben werden können
– Perikonzeptionell zur Sekundärprophylaxe eines Neuralrohrdefekts beim Neugeborenen
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Gerofol wird angewendet bei Erwachsenen.
Bei Folsäuremangelzuständen:
1– bis 3-mal täglich 1 Tablette.
Zur Sekundärprophylaxe eines Neuralrohrdefektes:
1-mal täglich 1 Tablette ab etwa 4 Wochen vor bis 12 Wochen nach der Konzeption.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Während Schwangerschaft und Stillzeit darf die Dosierung 5 mg Folsäure pro Tag nicht überschreiten, da die Sicherheit bei höheren Dosen nicht gewährleistet ist (siehe auch Abschnitt 4.6).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gerofol bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Therapiedauer von Folsäuremangel
Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen Parametern.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels (z.B. infolge Mangels an Intrinsic Factor) ohne gleichzeitige Vitamin B12-Therapie.
Megaloblasten-Anämie unklarer Genese , solange ein Vitamin B12-Mangel nicht ausgeschlossen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines eventuellen Vitamin B12-Mangels ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozytenproben und Bestimmung des Vitamin B12-Gehaltes).
Folsäure ist zur Folsäuresubstitution bei Behandlung mit Folsäure-Antagonisten (z.B. Methotrexat) im Rahmen einer Chemotherapie nicht angezeigt, da durch den Antimetaboliten die Reduktion zur aktiven Tetrahydrofolsäure blockiert wird. In diesen Fällen ist die Gabe von Calciumfolinat angezeigt.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, mit völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Anwendung bestimmter Antikonvulsiva (Phenytoin, Primidon) kann zu einem Folsäuremangel führen, andererseits kann die gleichzeitige Gabe von Folsäure die Antikonvulsivaspiegel senken und so die Krampfbereitschaft erhöhen. Eine Folsäuresubstitution hat in diesen Fällen unter sorgfältiger Überwachung der Antikonvulsivaspiegel zu erfolgen.
Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie z.B. Chemotherapeutika (Trimethoprim, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
Zusammen mit 5-Fluorouracil verabreicht, können hohe Folsäure-Dosen zu schweren Durchfällen führen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Sulfasalazin kann die Resorption von Folsäure reduzieren.
Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhindern und darf deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.
Orale Kontrazeptiva können durch Resorptionshemmung einen Folat-Mangel verursachen.
Da sowohl Folsäure als auch Vitamin B12 einen Retikulozytenanstieg im Blut bewirken, kann die Gabe eines der beiden Vitamine unter Umständen den Mangel des anderen maskieren.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Obwohl keine Risiken bekannt sind, ist Gerofol nur bei nachgewiesenem Folsäuremangel der Mutter anzuwenden, sowie bei bestehendem Risiko für einen Neuralrohrdefekt (z.B. vorangegangene Schwangerschaft mit Neuralrohrdefekt, Einnahme bestimmter Antiepileptika).
Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fötus ergeben. Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.
Da die Sicherheit bei einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, wird eine Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.2).
Stillzeit
Folsäure wird aktiv in die Muttermilch ausgeschieden. Folsäure zeigte keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern, jedoch darf eine Dosierung von 5 mg Folsäure pro Tag nicht überschritten werden (siehe auch Abschnitt 4.2).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gerofol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Häufig: > 1/100, < 1/10
Gelegentlich: > 1/1.000, < 1/100
Selten: > 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen, z.B. Erythem, Pruritus, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock
Nicht bekannt:anaphylaktische Reaktion
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Schlafstörungen, Erregung oder Depression bei sehr hohen Dosierungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: gastrointestinale Störungen bei sehr hohen Dosen
Bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautschädigungen (z.B. in Form von schweren Durchfällen) führen (siehe Abschnitt 4.5).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Eine Folsäure-Überdosierung äußert sich nach chronischer Gabe sehr hoher Dosen (über 15 mg Folsäure pro Tag über mehr als 4 Wochen) in folgenden Symptomen: bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Alpträume, Erregung und Depression. Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) kann die Häufigkeit und Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.
Therapiemaßnahmen
Keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum, Folsäure und Derivate
ATC-Code: B03BB01
Folsäure (Acidum folicum, Vitamin B11) gehört zur Gruppe der B-Vitamine und hat eine zentrale Bedeutung für den Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen. Für eine normale Hämatopoese ist sie unbedingt erforderlich. Während der Schwangerschaft besteht wegen der sich schnell teilenden Zellen im Fötus ein erhöhter Folsäurebedarf. Vom gesunden Menschen wird Folsäure normalerweise in ausreichender Menge mit der Nahrung aufgenommen. Die in der Nahrung üblicherweise enthaltenen Folate (Polyglutamate) werden jedoch schlechter resorbiert (40%) als kristalline Folsäure (80%). Folsäurereiche Nahrungsmittel sind Leber, Nieren, Hefe, Nüsse und grünes Gemüse (insbesondere Broccoli). Durch Kochen wird Folsäure rasch zerstört.
Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern wird vorwiegend in der Leber zur aktiven Tetrahydrofolsäure reduziert und dient als Carrier von C1-Gruppen. Durch perikonzeptionelle Folsäuregabe kann sowohl das Risiko für das primäre Auftreten als auch das Wiederholungsrisiko eines Neuralrohrdefektes gesenkt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Folsäure wird hauptsächlich aus dem proximalen Teil des Dünndarms rasch und nahezu vollständig resorbiert.
Verteilung
Nach der Resorption liegt Folsäure als 5-Methyltetrahydrofolat in hohem Ausmaß gebunden an Plasmaprotein vor. Folsäure wird im Gewebe, vorwiegend in der Leber, gespeichert und wird auch im Liquor cerebrospinalis angereichert.
Folsäure geht in die Muttermilch über.
Elimination
Folsäure unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf und wird als B-Vitamin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Wie bei allen B-Vitaminen kommt es nach Verabreichung höherer Folsäuremengen proportional zu einer vermehrten renalen Ausscheidung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat, pflanzlich
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC/PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 30 und 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach
8. ZULASSUNGSNUMMER
137851
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 01. September 2017
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2018
Mehr Informationen über das Medikament Gerofol 5 mg - Tabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137851
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich