Fachinformation - Gentiana Magen Globuli velati WALA
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gentiana Magen Globuli velati WALA
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
In 10 g sind verarbeitet:
Wirkstoffe:
Artemisia absinthium ex herba, Infusum Ø 0,45 g Gentiana lutea e radice, Decoctum Ø 0,45 g Strychnos nux-vomica e semine ferm 35b Dil. D4 0,10 g Taraxacum officinale e planta tota ferm 34c Ø 0,05 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Sucrose (Saccharose/Zucker)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung Weiße, beige bis hellbraune Globuli velati
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Harmonisierung der Organfunktionen bei Verdauungsstörungen im Magen- Darm-Trakt wie:
- Verdauungsschwäche
- Übelkeit
- Erbrechen
- Blähungen
Die Anwendung dieses Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Gentiana Magen Globuli velati WALA werden angewendet bei Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren | Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene |
| 3-mal täglich 3-5 Globuli velati | 3-mal täglich 5-10 Globuli velati |
Bei Kindern unter 6 Jahren soll vor der Anwendung von Gentiana Magen Globuli velati WALA ärztlicher Rat eingeholt werden.
Art der Anwendung
Unter der Zunge zergehen lassen (sublingual).
Bei Kindern empfiehlt es sich, vor der Einnahme die angegebene Menge Globuli velati in einer kleinen Menge Wasser oder ungesüßtem Tee aufzulösen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verschlechterung des Allgemeinzustandes, Schwarzfärbung des Stuhls, anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose/Zucker) und kann Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis) enthalten (siehe Abschnitt 6.1). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder
Bei Kindern unter 6 Jahren soll vor der Anwendung von Gentiana Magen Globuli velati WALA ärztlicher Rat eingeholt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden. Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Bisher liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Einnahme von Gentiana Magen Globuli velati WALA während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Gentiana Magen Globuli velati WALA keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Therapeutika
ATC Code: V03AX
Homöopathisches Kombinationsarzneimittel der anthroposophischen Therapierichtung. Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die körpereigene Regulation, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Artemisia absinthium, Gentiana lutea, und Strychnos Nux-vomica präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
In vitro Untersuchungen zur Genotoxizität (Ames-Test) mit Artemisia absinthium ex herba, Infusum Ø sowie Gentiana lutea e radice, Decoctum Ø zeigten keine mutagenen Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose (Saccharose/Zucker), Molke (in Spuren), Laktose (in Spuren als Bestandteil von Molke)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit weißem Kunststoffverschluss (Polyethylen). Packungsgröße: 20 g Globuli velati
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
WALA Heilmittel GmbH
Dorfstr. 1
73087 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Tel. +49(0)7164 930-181
Fax +49(0)7164 930-297
info@wala.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2017
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig