Gelofusin - Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gelofusin – Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Succinylierte Gelatine (= modifizierte flüssige Gelatine) 40,00 g

(Molekulargewicht, Gewichtsmittel: 26.500 Dalton)

Natriumchlorid 7,01 g

Elektrolyte:

Natrium 154 mmol/l

Chlorid 120 mmol/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose oder schwach gelbliche Lösung

Physikalisch-chemische Eigenschaften:

Theoretische Osmolarität 274 mOsm/l

pH 7,4 ± 0,3

Gelierpunkt < 3 °C

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Gelofusin ist ein kolloidales Plasmavolumener­satzmittel

zur Behandlung von relativer oder absoluter Hypovolämie und Schock zur Prophylaxe von Hypotonie

– aufgrund einer relativen Hypovolämie während der Einleitung einer Epidural- oder Spinalanästhesie

– bei drohendem signifikantem Blutverlust im Rahmen einer Operation

bei Eingriffen mit extrakorporaler Zirkulation als Bestandteil der Priming-Flüssigkeit in Kombination mit kristalloiden Lösungen (z. B. Herz-Lungen-Maschine)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Wie alle Kolloide ist Gelofusin nur dann anzuwenden, wenn sich die Hypovolämie mit Kristalloiden allein nicht ausreichend behandeln lässt. Bei einer schweren Hypovolämie werden Kolloide normalerweise in Kombination mit Kristalloiden angewendet.

Eine Volumenüberlastung aufgrund einer Überdosierung oder zu schnellen Infusion ist unbedingt zu vermeiden. Die Dosierung ist sorgfältig anzupassen, insbesondere bei Patienten mit Lungen- oder Herz-Kreislauf-Problemen.

Dosierung

Dosierung und Infusionsgeschwin­digkeit richten sich nach dem Umfang des Blutverlusts und dem individuell erforderlichen Bedarf zur Wiederherstellung bzw. Aufrechterhaltung einer stabilen hämodynamischen Situation. Die verabreichte Dosis beträgt anfänglich im Durchschnitt 500 bis 1000 ml, bei schwerem Blutverlust können höhere Dosen verabreicht werden.

Erwachsene

Bei Erwachsenen werden 500 ml mit einer geeigneten Infusionsgeschwin­digkeit verabreicht, die vom hämodynamischen Status des Patienten abhängig ist. Bei mehr als 20 % Blutverlust sollten üblicherweise zusätzlich zu Gelofusin Blut oder Blutbestandteile verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Maximale Dosis

Die maximale tägliche Dosis wird durch den Grad der Hämodilution bestimmt. Es ist sorgfältig darauf zu achten, eine Abnahme des Hämoglobins oder Hämatokrits unter kritische Werte zu vermeiden.

Falls erforderlich, muss zusätzlich Blut oder Erythrozytenkon­zentrat transfundiert werden.

Außerdem ist auf die Verdünnung der Plasmaproteine (z. B. Albumin und Gerinnungsfaktoren) zu achten, die gegebenenfalls ausreichend ersetzt werden müssen.

Infusionsgeschwin­digkeit

Die ersten bis zu 20 ml der Lösung sind langsam zu infundieren, um anaphylaktische/a­naphylaktoide Reaktionen so früh wie möglich zu erkennen (siehe auch Abschnitt 4.4).

In schweren, akuten Situationen kann Gelofusin schnell per Druckinfusion infundiert werden; 500 ml können innerhalb von 5–10 Minuten gegeben werden, bis die Anzeichen einer Hypovolämie abklingen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gelofusin bei Kindern ist bisher noch nicht vollständig erwiesen. Deshalb kann keine Dosierungsempfeh­lung gegeben werden. Gelofusin ist bei diesen Patienten nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken eindeutig überwiegt. In diesen Fällen ist der aktuelle klinische Zustand des Patienten zu berücksichtigen und die Therapie besonders sorgfältig zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die an weiteren Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz leiden, die mit fortgeschrittenem Alter vermehrt auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Vor einer schnellen Infusion kann Gelofusin auf höchstens 37 °C erwärmt werden.

Bei einer Druckinfusion, die in akuten Notfällen erforderlich sein kann, müssen das Behältnis und das Infusionssystem vor Anwendung der Lösung vollständig entlüftet werden. Dadurch wird das Risiko einer Luftembolie vermieden, die ansonsten in Zusammenhang mit der Infusion auftreten könnte.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen gelatinehaltige Lösungen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Überempfindlichkeit gegen Galactose-alpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) oder bekannte Allergie

gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) und Innereien (siehe Abschnitt 4.4)

Hypervolämie Hyperhydratation Akute Herzinsuffizienz

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anaphylaktische/a­naphylaktoide Reaktionen

Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine sollten bei Patienten mit allergischen Erkrankungen in der Anamnese, z. B. Asthma, nur mit Vorsicht angewendet werden.

Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine können selten allergische (anaphylaktis­che/anaphylak­toide) Reaktionen verschiedenen Schweregrads hervorrufen. Um das Auftreten einer allergischen Reaktion so früh wie möglich zu erkennen, sollten die ersten 20 ml der Lösung langsam infundiert werden und der Patient sollte besonders zu Beginn der Infusion sorgfältig überwacht werden. Zu Symptomen anaphylaktoider Reaktionen siehe Abschnitt 4.8.

Aufgrund möglicher Kreuzreaktionen in Zusammenhang mit dem Allergen Galactose-alpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) könnte das Risiko einer Sensibilisierung und anschließenden anaphylaktischen Reaktion auf gelatinehaltige Lösungen bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten Allergie gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) und Innereien und/oder Patienten, die positiv auf IgE-Antikörper gegen alpha-Gal getestet wurden, stark erhöht sein. Bei diesen Patienten sollten keine gelatinehaltigen kolloidalen Lösungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion muss die Infusion umgehend abgebrochen und eine geeignete Therapie durchgeführt werden.

Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Flüssigkeiten und Elektrolyten

Gelofusin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

mit Risiko einer Kreislaufüber­lastung, z. B. Patienten mit Rechts- oder Linksherzinsuf­fizienz, Hypertonie, Lungenödem oder Niereninsuffizienz mit Oligo- oder Anurie mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion mit schwerer Hypernatriämie mit schwerer Hyperchlorämie mit Ödemen mit Wasser-/Salzretention mit schweren Blutgerinnungsstörun­gen in fortgeschrittenem Alter (älteren Patienten), da diese für Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz anfälliger sind

Die klinische Überwachung sollte regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyt­konzentrationen, des Säure-Basen-Haushalts und des Wasserhaushalts umfassen. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Hypernatriämie, Hyperchlorämie oder Einschränkung der Nierenfunktion. Gelofusin enthält supraphysiologische Konzentrationen an Natrium (154 mmol/l) und Chlorid (120 mmol/l).

Auf das Auftreten von Symptomen einer Hypokalzämie (z. B. Anzeichen einer Tetanie, Parästhesien) ist besonders zu achten; in diesem Fall sollten spezifische Korrekturmaßnahmen erfolgen.

Einfluss auf die Hämodilution und Blutgerinnung

Hämodynamik, hämatologisches System und Gerinnungssystem sind zu überwachen.

Bei Kompensation schwerer Blutverluste durch Infusion großer Mengen von Gelofusin müssen der Hämatokrit und die Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25 % und bei älteren oder kritisch kranken Patienten nicht unter 30 % abfallen.

Ebenso sollte in diesen Situationen der Verdünnungseffekt auf die Gerinnungsfaktoren beobachtet werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit bestehenden Blutgerinnungsstörun­gen.

Da das Arzneimittel nicht den Verlust an Plasmaproteinen ersetzt, ist es ratsam, die Plasmaprotein­konzentrationen zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4.2 „Maximale Dosis“).

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Gelofusin bei Kindern gibt es keine ausreichenden Erfahrungen. Deshalb ist Gelofusin bei diesen Patienten nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken eindeutig überwiegt (siehe auch Abschnitt 4.2).

Beeinflussung von Laborwerten

Blutuntersuchungen im Labor (Blutgruppe oder irreguläre Antikörper) nach Infusion von Gelofusin sind möglich.

Dennoch wird empfohlen, Blutproben vor der Infusion von Gelofusin abzunehmen, um eine erschwerte Interpretation von Ergebnissen zu vermeiden.

Gelofusin kann folgende klinisch-chemische Analysen beeinflussen und zu fälschlicherweise erhöhten Werten führen:

Blutsenkungsges­chwindigkeit spezifisches Gewicht des Urins unspezifische Proteinbestim­mungen, z. B. mit der Biuret-Methode

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Gelofusin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Gelofusin enthält 3540 mg Natrium pro 1000 ml, entsprechend 177 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die zu einer Natriumretention führen können (z. B. Corticosteroide, nichtsteroidale Antiphlogistika), da die gleichzeitige Anwendung zu Ödemen führen kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Gelofusin bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Wegen der begrenzten Datenlage und der Möglichkeit schwerer anaphylaktischer/a­naphylaktoider Reaktionen mit anschließendem fetalem und neonatalem Distress durch die Hypotonie der Mutter sollte die Anwendung von Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine während der Schwangerschaft auf Notfallsituationen beschränkt bleiben.

Stillzeit

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten darüber vor, ob succinylierte Gelatine in die Muttermilch übergeht. Aufgrund ihres hohen Molekulargewichts ist jedoch nicht damit zu rechnen, dass die Milch relevante Mengen enthält. Natrium und Chlorid sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers und von Nahrungsmitteln. Nach der Anwendung von Gelofusin ist kein signifikanter Anstieg der Menge dieser Elektrolyte in der Muttermilch zu erwarten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Gelofusin auf die Fertilität beim Menschen oder bei Tieren vor. Angesichts der Art seiner Bestandteile ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Gelofusin Einfluss auf die Fertilität hat.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gelofusin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Unerwünschte Arzneimittelwir­kungen können während und nach der Anwendung von Gelofusin auftreten. In der Regel werden sie in Zusammenhang mit anaphylaktoiden/a­naphylaktischen Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade auftreten (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4, insbesondere im Hinblick auf Überempfindlichkeit gegen Galactose-alpha-1,3-Galactose [alpha-Gal] und Allergie gegen rotes Fleisch und Innereien).

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktische/a­naphylaktoide Reaktionen bis hin zum Schock (siehe Abschnitt 4.4)

Herzerkrankungen

Sehr selten: Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypotonie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Fieber, Schüttelfrost

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Untersuchungen

Nicht bekannt: Sauerstoffsättigung erniedrigt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Hämatokrit erniedrigt und verminderte Konzentration an Plasmaproteinen

Häufig (je nach verabreichter Dosis):

Relativ hohe Dosen von Gelofusin führen zu einer Verdünnung von Gerinnungsfaktoren und können daher die Blutgerinnung beeinträchtigen. Nach Verabreichung hoher Dosen von Gelofusin kann die Prothrombinzeit erhöht und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängert sein (siehe Abschnitt 4.4).

Informationen über bestimmte Nebenwirkungen

Leichte anaphylaktoide Reaktionen sind:

Generalisiertes Erythem, Urtikaria, periorbitales Ödem, Angioödem

Mittelschwere anaphylaktoide Reaktionen sind:

Dyspnoe, Stridor, pfeifende Atmung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Präsynkope), Schwitzen, Engegefühl in Brust oder Hals, Bauchschmerzen

Schwere anaphylaktoide Reaktionen sind:

Zyanose oder SaO2 < 92 % in jedem Stadium, Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg bei Erwachsenen), Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstlosigkeit, Inkontinenz

Bei Auftreten einer anaphylaktoiden Reaktion muss die Infusion umgehend unterbrochen und die übliche Akuttherapie durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten bezüglich besonderer Muster oder Häufigkeiten von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung von Gelofusin kann zu einer Hypervolämie und Kreislaufüber­lastung mit einem signifikanten Abfall des Hämatokrits und der Plasmaproteine führen, einhergehend mit Störungen des Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts. Dies kann eine Einschränkung der Herz- und Lungenfunktion (Lungenödem) zur Folge haben. Symptome einer Kreislaufüber­lastung sind z. B. Kopfschmerzen, Dyspnoe und Halsvenenstauung.

Behandlung

Bei Auftreten einer Kreislaufüber­lastung muss die Infusion abgebrochen und ein schnell wirksames Diuretikum verabreicht werden. Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch unter Überwachung der Elektrolyte behandelt werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Blutersatzmittel und Plasmaprotein­fraktionen, Gelatine-haltige Mittel, ATC-Code: B05AA06

Wirkmechanismus

Gelofusin ist eine Lösung von succinylierter Gelatine (auch als modifizierte flüssige Gelatine bezeichnet) in der Konzentration 40 mg/ml mit einem mittleren Molekulargewicht von 26500 Dalton (Gewichtsmittel).

Die durch die Succinylierung in das Molekül eingeführten negativen Ladungen führen zu einer Spreizung des Moleküls. Das molekulare Volumen ist daher höher als das nichtsuccinylierter Gelatine gleichen Molekulargewichts.

Bei gesunden Probanden lag der gemessene initiale Volumeneffekt von Gelofusin zwischen 80 und 100 % des infundierten Volumens mit einer Volumenwirksamkeit über 4–5 Stunden.

Der kolloid-osmotische Druck der Lösung bestimmt ihren initialen Volumeneffekt. Die Dauer des Effekts ist von der hauptsächlich durch Ausscheidung erfolgenden Clearance des Kolloids abhängig. Da der Volumeneffekt von Gelofusin der Menge der verabreichten Lösung entspricht, ist Gelofusin ein Plasmaersatzmittel und kein Plasmaexpander.

Die Lösung stellt auch das extravasale Kompartiment wieder her und stört nicht das Elektrolytgle­ichgewicht des Extrazellularraums.

Pharmakodynamische Wirkungen

Gelofusin ersetzt die durch Verlust von Blut, Plasma und interstitieller Flüssigkeit entstandenen intra-und extravasalen Volumendefizite. Dadurch werden der mittlere arterielle Druck, der linksventrikuläre enddiastolische Druck, das Schlagvolumen, der Herzindex, die Sauerstoffver­sorgung, die Mikrozirkulation und die Diurese erhöht, ohne dass der extravasale Raum dehydriert wird.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche liegen nur wenige klinische Studien vor. Bei 222 Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren mit Dengue-Schock-Syndrom erwiesen sich Gelofusin, Dextran 70, Ringer-Lactat-Lösung und isotonische Kochsalzlösung als gleich gut bezüglich initialer Erholungszeit des Pulsdrucks, nachfolgender Schockepisoden und der Entwicklung etwaiger Komplikationen. Von 56 Kindern, die Gelofusin erhielten, hatten 5 (9 %) eine allergische Reaktion, von der sie sich jedoch ohne Folgen erholten (Ngo et al. 2001).

Bei 14 Kindern (mittleres Alter 10 Monate), die operiert wurden und Gelofusin in einer Dosis von 15 ml/kg Körpergewicht während der ersten Stunde der Operation zur Aufrechterhaltung der Normovolämie erhielten (Haas et al. 2007), und bei 25 Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren, die

Gelofusin nach der Operation als Volumenersatz erhielten (10 ml/kg Körpergewicht), blieben die medianen Gerinnungswerte im Normalbereich (Osthaus et al. 2009). In diesen Studien traten keine unerwünschten Ereignisse auf.

Bei 776 Frühgeborenen, die gefrorenes Frischplasma, Gelofusin oder Glucose nach der Geburt in einer Dosis von 20 ml/kg Körpergewicht und 24 h später weitere 10 ml/kg Körpergewicht erhielten, gab es keine Hinweise auf unerwünschte Kurzzeitfolgen in Zusammenhang mit der Anwendung von Gelatine. Die Kinder in den drei Gruppen zeigten nach zwei Jahren eine ähnliche Entwicklung (Northern Neonatal Nursing Initiative Trial Group 1996a, 1996b und Bailey et al. 2010).

Bei 100 zyanotischen pädiatrischen Patienten (Alter 6 Monate bis 3 Jahre), die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen, erwies sich Gelofusin 10–20 ml/kg (n = 50) in der Priming-Lösung als sicher und wirksam. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet (Miao et al. 2014).

Insgesamt sind die für Gelofusin vorliegenden Daten zu begrenzt, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vollständig bewerten zu können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Nach der Infusion verteilt sich Gelofusin rasch im intravasalen Kompartiment.

Biotransforma­tion/Eliminati­on

Die Elimination der modifizierten Gelatine erfolgt in 2 Phasen, wobei sich die Halbwertszeit in der ersten Phase auf etwa 8 Stunden und in der zweiten Phase auf mehrere Tage beläuft. Der überwiegende Teil des infundierten Gelofusin wird über die Nieren ausgeschieden. Nur eine geringe Menge wird in den Fäzes ausgeschieden und nicht mehr als etwa 1 % wird metabolisiert. Die kleineren Moleküle werden direkt durch glomeruläre Filtration ausgeschieden, während die größeren Moleküle zuerst proteolytisch in der Leber abgebaut und anschließend ebenfalls über die Nieren ausgeschieden werden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Die Plasmahalbwertszeit von Gelofusin kann bei Hämodialysepa­tienten (GFR < 0,5 ml/min) verlängert sein. Eine Akkumulation von Gelatine wurde jedoch nicht beobachtet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine weiteren Bedenken festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

im ungeöffneten Originalbehältnis

2 Jahre für Kunststoffflaschen und Kunststoffbeutel 250, 500, 1000 ml,

20 Monate für Kunststoffbeutel 100 ml.

nach Anbruch des Behältnisses

Die Infusion ist unmittelbar nach Anschluss des Behältnisses an das Infusionssystem zu beginnen. Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Restmengen sind zu verwerfen.

nach Zumischung von Additiven

Nicht zutreffend (siehe Abschnitt 6.2).

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Gelofusin ist in folgenden Behältnissen und Packungsgrößen erhältlich:

Kunststoffflaschen (Ecoflac plus: Polyethylen-Behältnis) zu

500 ml / 10 × 500 ml

Kunststoffbeutel (Ecobag: flexibler, weicher Beutel mit einer äußeren Schutzhülle aus Polypropylen) zu 20 × 100 ml, 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Das Arzneimittel ist in Behältnissen erhältlich, die nur zur einmaligen Anwendung bestimmt sind. Nicht verbrauchter Inhalt eines geöffneten Behältnisses muss verworfen werden und darf nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden. Behältnisse mit teilweise verbrauchtem Inhalt nicht wieder anschließen.

Nur anzuwenden, wenn die Lösung klar, farblos oder schwach gelblich ist und das Behältnis und sein Verschluss unversehrt sind. Steril und pyrogenfrei.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen Deutschland

Telefon: +49–5661–71–0 Fax: +49–5661–71–4567

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–18490

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 1. Januar 1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Juni 2010

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2022

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

Mehr Informationen über das Medikament Gelofusin - Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18490
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Deutschland