Fachinformation - Gelenk Albin Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gelenk Albin Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 ml enthalten:
Colchicum autumnale Dil. D3 1,0 ml Actaea spicata Dil. D3 3,0 ml Filipendula ulmaria (Spiraea ulmaria) Ø 1,0 ml Bryonia Dil. D3 3,0 ml Ruta graveolens Dil. D1 2,0 ml
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 56 Vol.-% Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
1 ml entspricht 33 Tropfen
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
klare braune Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
- Rheumatische Gelenkschmerzen
- Unterstützende Behandlung bei Gelenksentzündungen, wie zum Beispiel bei Gicht oder nach Überlastung
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Gelenk Albin Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
Bei akuten Zuständen: alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 3-mal täglich, je 3 Tropfen einnehmen; die Tagesmaximaldosis darf 9 Tropfen nicht überschreiten.
Bei chronischen Verlaufsformen: 1 bis 2-mal täglich je 3 Tropfen einnehmen; die Tagesmaximaldosis darf 6 Tropfen nicht überschreiten.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder und Jugendliche:
Bei Patienten unter 18 Jahren darf Gelenk Albin aufgrund fehlender Daten nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die abgezählten Tropfen sollen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnt und langsam schluckweise eingenommen werden, wobei jeder Schluck einige Zeit im Mund behalten werden sollte.
Ab 30 Minuten vor, bis 30 Minuten nach der Einnahme der Tropfen sollte alles unterlassen werden, was die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen könnte (wie z.B. Essen, Trinken, Rauchen, Zähneputzen oder Kaugummikauen).
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder bei akuten Beschwerden nach 2-3 Tagen, bzw. bei chronischen Beschwerden nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Kinder und Jugendliche
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken, sowie bei Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es darf deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Ethanol:
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol, weniger als 100 mg pro Dosis.
4.5 Wechselwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Gelenk Albin keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden, z.B. Kaffee, Alkohol und Tabak.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Retrospektive Daten zur Langzeitanwendung der in Colchicum autumnale enthaltenen Substanz Colchicin in einer therapeutischen Dosierung von bis zu 1,5 mg/Tag (bei Männern zum Zeitpunkt der Empfängnis, bei Frauen auch während der Schwangerschaft) zeigten in den untersuchten Schwangerschaften weder eine signifikant höhere Anzahl der festgestellten Chromosomenanomalien noch eine erhöhte Anzahl von angeborenen Missbildungen im Vergleich zur Anzahl der ohne Colchicintherapie zu erwartenden.
Durch die hohe Verdünnung des Wirkstoffs Colchicum autumnale ist die Substanz Colchicin in diesem Arzneimittel nicht mehr nachweisbar.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Kinderwunsch (auch bei Männern) dennoch vermieden werden.
4.7 Verkerhrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bisher sind bei der Anwendung von Gelenk Albin keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Der Alkoholgehalt von 56 Vol.-% ist zu beachten.
Bei Einnahme des gesamten Inhaltes einer 50 ml Flasche werden ca. 22 g Alkohol aufgenommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Gelenk Albin ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel, das sich aus verschiedenen homöopathischen Einzelmitteln zusammensetzt, deren Arzneimittelbilder einander ergänzen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden mit Gelenk Albin keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
In tierexperimentellen Studien an Mäusen führten Gaben von 0,25 mg/kg Colchicin zu Fehlbildungen, Präimplantationsverlust und zu einer Erhöhung der fetalen Sterblichkeit.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol ca. 56 Vol.-%
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Schraubverschluss (weiß, HD-PE) und Tropfeinsatz (LD-PE) Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Homviora Arzneimittel Dr. Hagedorn GmbH & Co. KG
Arabellastraße 5
81925 München
Deutschland
Tel: 0049 89 921 994 30
info@homviora.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 337828
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23.08.2017
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2018
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig