Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gaviscon Mint Kautabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gaviscon Mint Kautabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kautablette enthält 250 mg Natriumalginat, 133,5 mg Natriumhydrogencarbonat und 80 mg Calciumcarbonat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,75 mg Aspartam (E 159) pro Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Eine gebrochen-weiße bis cremefarbene, leicht marmorierte Tablette.
Prägung Vorderseite – Schwert und Ring
Prägung Rückseite – G250
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Reflux wie Sodbrennen, saures Aufstoßen und Verdauungsstörungen (im Zusammenhang mit Reflux), z.B. nach Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Symptomen in Zusammenhang mit einer Refluxösophagitis.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 bis 4 Tabletten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu 4-mal pro Tag).
Kinder unter 12 Jahren: Sollte nur nach ärztlicher Anweisung gegeben werden.
Falls sich die Symptome nicht nach sieben Tagen bessern, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Ältere Patienten: Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Anpassung notwendig.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten eine natriumarme Diät einhalten müssen (siehe Abschnitt 4.4).
Zum Einnehmen
Vor dem Schlucken sorgfältig kauen.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder erwarteter Überempfindlichkeit gegen Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat, Calciumcarbonat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Falls sich die Symptome nicht nach sieben Tagen bessern, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält 253 mg (11 mmol) Natrium pro 4 Kautabletten, entsprechend 12,65% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 50,6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Gaviscon Mint ist reich an Natrium. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn eine strikte kochsalzarme Diät erforderlich ist, z.B. in einigen Fällen von dekompensierter Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz.
Eine Dosis von 4 Tabletten enthält 320 mg (3,2 mmol) Calciumcarbonat. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalziämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden kalziumhaltigen Nierensteinen.
Dieses Arzneimittel enthält 3,75 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Gaviscon Mint nicht einnehmen.
Bei Kindern unter 12 Jahren, siehe Abschnitt 4.2.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ein Zeitintervall von 2 Stunden sollte zwischen der Einnahme von Gaviscon Mint und der Einnahme anderer Arzneimittel, vor allem Tetracycline, Digoxin, Fluorchinolon, Eisensalze, Ketoconazol, Neuroleptika, Schilddrüsenhormone, Penicillamin, Betablocker (Atenolol, Metoprolol, Propanolol), Glucocorticoid, Chloroquin, Estramustin und Bisphosphonate eingehalten werden. Siehe Abschnitt 4.4.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Klinische Studien an über als 500 schwangeren Frauen, sowie eine große Anzahl an Daten, die nach Zulassung erfasst wurden, haben weder im Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Nebenwirkungen durch die Wirkstoff ergeben.
Gaviscon Mint kann, wenn klinisch erforderlich, während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wurden keine Nebenwirkungen beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt, deren Mütter mit Gaviscon Mint behandelt wurden.
Gaviscon Mint kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Klinische Untersuchungen geben keinen Hinweis auf eine Auswirkung von Gaviscon Mint auf die Fruchtbarkeit bei Menschen
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gaviscon Mint hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorie zugrunde gelegt: Sehr selten: <1/10.000
| Systemorganklassen | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen. Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Urtikaria. |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Sehr selten | Respiratorische Effekte, wie Bronchospasmus. |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Bei einer Überdosierung können abdominale Beschwerden und ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroösophagealer Refluxkrankheit.
ATC – Code: A02BX13
Nach der Einnahme reagiert das Arzneimittel rasch mit der Magensäure und bildet eine Schutzbarriere aus Alginsäure – Gel mit nahezu neutralem pH-Wert, die auf dem Mageninhalt schwimmt und den gastroösophagealen Reflux wirksam verhindert.
In schweren Fällen kann so anstatt des Mageninhalts die Schutzschicht selbst in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wirkmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurde über keine präklinischen Untersuchungsergebnisse mit Relevanz für die Anwendung die nicht in anderen Abschnitten genannt wurden, berichtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pfefferminzaroma
Macrogol 20.000
Mannitol (E 421)
Copovidon
Aspartam (E 951)
Acesulfam-Kalium (E 950)
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen aus unbedrucktem, glasklarem, hitzeverformbarem Laminat aus uPVC/PE/PVdC mit Aluminiumfolie versiegelt in Faltschachteln.
Blisterpackungen beinhalten 4, 6 oder 8 individuell versiegelte Tabletten.
Großpackungen (16, 24, 32, 48 und 64) ergeben sich aus mehreren der oben genannten Einheiten, verpackt in Umkartons.
Es stehen insgesamt folgende Packungsgrößen zur Verfügung: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 oder 64 Tabletten.
Polypropylen Behälter beinhalten 8, 12, 16, 18, 20, 22 oder 24 Tabletten.
Großpackungen 32 (2 × 16), 36 (2 × 18), 40 (2 × 20), 44 (2 × 22) oder 48 (2 × 24) werden in
Umkartons verpackt.
Einzeldosispackungen 8, 12, 16, 18, 20, 22 oder 24 Tabletten werden in einer Schachtel verpackt.
Es stehen insgesamt folgende Packungsgrößen zur Verfügung: 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2×16, 2×18, 2×20, 2×22 oder 2×24 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen bzw. Verpackungen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2 – 4
69115 Heidelberg
Deutschland
Tel: +49 6221 9982 333
Fax:+49 6221 9982 500
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 1–30357
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 28.04.2011
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.10.2013
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2020
Mehr Informationen über das Medikament Gaviscon Mint Kautabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30357
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstr. 2-4, 69115 Heidelberg, Deutschland