Gaviscon Liquid Sachets Mint Suspension zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gaviscon Liquid Sachets Mint Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Gaviscon Liquid enthält 500mg Natriumalginat, 267mg Natriumhydrogen­carbonat und 160mg

Calciumcarbonat pro 10ml Dosis.

Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung

Methyl (4-hydroxybenzoat) (E218) 40mg/10ml und Propyl (4-hydroxybenzoat) (E216) 6mg/ 10ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen in Beuteln

Eine cremefarbene Suspension mit Pfefferminzgeruch und Pfefferminzges­chmack.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Behandlung der Symptome des gastro-ösophagealen Reflux wie saures Aufstoßen, Sodbrennen und Verdauungsstörungen (infolge von Reflux) z.B. nach Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Beschwerden infolge von Refluxösophagitis.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 – 2 Beutel nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu 4mal am Tag).

Kinder unter 12 Jahren: Sollte nur nach ärztlicher Abklärung gegeben werden.

Dauer der Anwendung: Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Patienten: Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten eine natriumarme Diät einhalten müssen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder erwarteter

Überempfindlichkeit gegen Natriumalginat, Natriumhydrogen­carbonat und Calciumcarbonat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) (siehe Abschnitt 4.4).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthält 285,2 mg Natrium (12,4 mmol) pro 20 ml Suspension (2 Beutel), entsprechend 14,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 57,04% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

Dieses Arzneimittel ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät z.B. in einigen Fällen von hydropischer Herzdekompensation und Niereninsuffizienz.

10 ml Suspension, die Dosis eines Beutels, enthalten 1,6 mmol (64 mg) Calcium. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalziämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl (4 hydroxybenzoat) (E218) und Propyl (4 hydroxybenzoat) (E216), welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Bei Kindern unter 12 Jahren, siehe Abschnitt 4.2.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ein Zeitintervall von 2 Stunden sollte zwischen der Einnahme von Gaviscon Liquid und der Einnahme anderer Arzneimittel, vor allem Tetracycline, Digoxin, Fluroquinolone, Eisenpräparate, Ketoconazol, Neuroleptika, Schilddrüsenhor­mone, Penicillamin, Beta-Blocker (Atenolol, Metoprolol, Propanolol), Glucocorticoide, Chlorochin, Estramustin und Bisphosphonat (Diphosphonate) eingehalten werden. Siehe Abschnitt 4.4.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Klinische Studien an über 500 schwangeren Frauen sowie eine große Anzahl an Daten, die nach der Zulassung erfasst wurden, haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe. Gaviscon Liquid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn klinisch erforderlich.

Stillzeit

Es wurden keine Effekte der Wirkstoffe beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon Liquid kann während der Stillzeit eingenommen werden.

Fertilität

Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass sich Alginat nicht negativ auf die Fertilität von Eltern und Nachkommen oder auf deren Fortpflanzung auswirkt.

Klinische Daten geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Gaviscon Liquid auf die Fertilität bei Menschen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gaviscon Liquid hat keinen oder einen zu vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorie zugrunde gelegt: Sehr selten: <1/10.000

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9. Überdosierung

Symptome

Bei einer Überdosierung können abdominale Beschwerden und ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peuthische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroösophagealer Refluxkrankheit, Alginsäure.

ATC-Code: A02BX13

Nach der Einnahme reagiert die Arzneispezialität rasch mit der Magensäure und bildet eine Schutzbarriere aus Alginsäure-Gel mit nahezu neutralem pH-Wert, die innerhalb von 3 Minuten auf dem Mageninhalt schwimmt und den gastro-ösophagealen Reflux bis zu 4 Stunden wirksam verhindert. In schweren Fällen kann so anstatt des Mageninhaltes die Schutzschicht selbst in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkungsweise dieses Produktes ist rein physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine sicherheitsre­levanten präklinischen Daten berichtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer

Methyl (4-hydroxybenzoat) (E218)

Propyl (4-hydroxybenzoat) (E216)

Saccharin-Natrium

natürliches Minz-Aroma

Natriumhydroxid

gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

In einem Umkarton verpackte Einzeldosis-Beutel.

Packungsgrößen: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 and 36.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Beutel bestehen aus aus Polyester, Aluminium und Polyethylen.

Jeder Beutel enthält 10ml Gaviscon Liquid.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2 – 4

69115 Heidelberg

Deutschland

Tel: ++49 6221 9982 0

Fax: ++49 6221 9982 500

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1–29342

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Erteilung der Zulassung: 08.Juli 2010

Verlängerung der Zulassung: 12.11.2012

10. STAND DER INFORMATION

10/2020

Mehr Informationen über das Medikament Gaviscon Liquid Sachets Mint Suspension zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29342
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstr. 2-4, 69115 Heidelberg, Deutschland