Gaviscon Liquid forte Anis 100 mg/ml + 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gaviscon Liquid forte Anis 100 mg/ml + 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml enthalten 500 mg Natriumalginat und 100 mg Kaliumhydrogen­carbonat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) (20 mg / 5 ml)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) (3 mg / 5 ml)

Natrium (57,85 mg / 5 ml)

Benzylalkohol (0,525 mg / 5 ml)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen.

Cremefarbene viskose Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung der Symptome des gastro-ösophagealen Refluxes wie saures Aufstoßen, Sodbrennen und Verdauungsstörungen (infolge von Reflux) z.B. nach Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Symptomen infolge von Refluxösophagitis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 5 – 10 ml nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen.

Kinder unter 12 Jahren: Darf nur auf ärztliches Anraten gegeben werden.

Dauer der Anwendung:

Falls sich die Symptome nicht nach sieben Tagen bessern, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Patienten: Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten eine natriumarme Diät einhalten müssen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Vor der Anwendung gut schütteln. Vor der ersten Anwendung die Unversehrtheit des Originalverschlus­sringes prüfen.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit einer bekannten oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Methyl-4-hydroxybenzoat und (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) (siehe Abschnitt 4.4).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Falls sich die Symptome nicht nach sieben Tagen bessern, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen. Dieses Arzneimittel enthält 1,0 mmol (57,85 mg) Natrium pro 5 ml Suspension, entsprechend 2,9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 23,14% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Dies basiert auf einer 10 ml Dosis bei 4× täglicher Einnahme.

Dieses Arzneimittel ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsal­zarmer) Diät, z.B. in einigen Fällen von dekompensierter Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz oder wenn Arzneimittel eingenommen werden, die zu einer Erhöhung des Kalium-Plasmaspiegels führen können.

Eine 5 ml Dosis enthält 1,0 mmol (39,06 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät.

Jede 5 ml Dosis enthält 40 mg (1,0 mmol) Calcium. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalziämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen.

Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält 0,525 mg Benzylalkohol pro 5 ml Suspension. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität („metabolische Azidose“) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Bei Kindern unter 12 Jahren, siehe Abschnitt 4.2.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund des Gehaltes an Calciumcarbonat, welches säureneutrali­sierend wirkt, sollte ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gaviscon Liquid forte Anis und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell Tetracyclinen, Digoxin, Fluorchinolonen, Eisensalzen, Schilddrüsenhor­monen, Ketoconazol, Neuroleptika, Penicillamin, Betablockern (Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Bisphosphonaten, beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Klinische Studien an über 500 schwangeren Frauen sowie eine große Anzahl an Daten, die nach der Zulassung erfasst wurden, haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe. Gaviscon kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn klinisch erforderlich.

Stillzeit

Es wurden keine Effekte der Wirkstoffe beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon kann während der Stillzeit eingenommen werden.

Fertilität

Klinische Daten geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Gaviscon auf die Fertilität bei Menschen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gaviscon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorie zugrunde gelegt: sehr häufig (1/10), häufig (1/100 und <1/10), gelegentlich (1/1000 und <1/100, selten (1/10 000 and <1/1000), sehr selten (<1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse	Häufigkeit	Nebenwirkung
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts	Gelegentlich	Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen des Immunsystems	Sehr selten	Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen Allergische Reaktionen wie Urtikaria
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Sehr selten	Respiratorische Effekte wie Bronchospasmus

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome

Bei einer Überdosierung können abdominale Beschwerden und ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.

Behandlung:

Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: ATC-Code: A02 BX, andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastro-ösophagealer Refluxkrankheit.

Nach Einnahme reagiert die Suspension mit der Magensäure, um einen Alginsäure-Gelschaum mit nahezu neutralem pH-Wert zu formen, der auf dem Mageninhalt schwimmt und den gastroösophagealen Reflux wirksam (bis zu 4 Stunden) verhindert.

In schweren Fällen von starkem Reflux kann so anstatt des Mageninhaltes die Schaumschicht in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkungsweise dieses Produktes ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine sicherheitsre­levanten präklinischen Daten berichtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumcarbonat

Carbomer 974 P

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

Saccharin-Natrium

Anis-Aroma

Natriumhydroxid

gereinigtes Wasser

Bestandteile des Anis-Aromas:

Fenchel-Anethol

Benzylalkohol

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach dem Öffnen: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 oder 600 ml Suspension.

oder

Braunglasflaschen, mit einem Messbehälter mit der Skalierung 5, 10, 15 und 20 ml oder mit einem Messlöffel mit der Skalierung 2,5 und 5 ml, mit 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 oder 600 ml Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Faltschachtel und die Messbecher oder der Messlöffel sind möglicherweise nicht in allen Märkten/Packun­gsgrößen erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2 – 4

69115 Heidelberg

Deutschland

Tel: ++49 6221 9982 333

Fax: ++49 6221 9982 500

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–30847

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 9. November 2011

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juli 2018

10. STAND DER INFORMATION

11/2020

Mehr Informationen über das Medikament Gaviscon Liquid forte Anis 100 mg/ml + 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30847
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstr. 2-4, 69115 Heidelberg, Deutschland