Gaviscon Erdbeer Kautabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gaviscon Erdbeer Kautabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kautablette enthält 250 mg Natriumalginat, 133,5 mg Natriumhydrogencarbonat und 80 mg Calciumcarbonat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 8,8 mg Aspartam (E 951) pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautablette

Hellrosa, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten mit dem Geruch und Geschmack nach Erdbeere.

Prägung auf der Oberseite: Schwert im Kreis

Prägung auf der Unterseite: GS250

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Reflux wie saures Aufstoßen, Sodbrennen und Verdauungsstörungen (in Zusammenhang mit Reflux), z.B. nach den Mahlzeiten, während der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Symptomen in Zusammenhang mit einer Refluxösophagitis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 bis 4 Tabletten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu 4-mal pro Tag).

Kinder unter 12 Jahren: Sollte nur nach ärztlicher Anweisung gegeben werden.

Dauer der Anwendung:

Falls sich die Symptome nach sieben Tagen nicht bessern, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Personen:

Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Anpassung notwendig.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten eine natriumarme Diät einhalten müssen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach sorgfältigem Kauen.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder erwarteter Überempfindlichkeit gegen Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat, Calciumcarbonat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Falls sich die Symptome nach sieben Tagen nicht bessern, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthält 254,84 mg (11,08 mmol) Natrium pro 4 Kautabletten, entsprechend 12,7% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 50,9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Gaviscon Erdbeer ist reich an Natrium. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn eine strikt kochsalzarme Diät angezeigt ist, z.B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz oder bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Eine Dosis von 4 Tabletten enthält 3,2 mmol (128 mg) Calcium. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose oder wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen.

Dieses Arzneimittel enthält 8,8 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Gaviscon Erdbeer nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern unter 12 Jahren, siehe Abschnitt 4.2.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ein Zeitintervall von 2 Stunden sollte zwischen der Einnahme von Gaviscon Erdbeer und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell Tetracycline, Digoxin, Fluorchinolon, Eisensalze, Ketoconazol, Neuroleptika, Schilddrüsenhormone, Penicillamin, Betablocker (Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Biphosphonate (Diphosphonate) beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Klinische Studien an über 500 schwangeren Frauen, sowie eine große Anzahl an Daten, die nach Zulassung erfasst wurden, zeigen keine missbildende oder fetale/neonatale Toxizität der Wirkstoffe. Gaviscon Erdbeer kann, wenn erforderlich, während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Stillzeit

Es wurden keine Effekte der Wirkstoffe beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt, deren Mütter mit Gaviscon behandelt wurden.

Gaviscon Erdbeer kann während der Stillzeit eingenommen werden.

Fertilität

Klinische Untersuchungen geben keinen Hinweis auf eine Auswirkung von Gaviscon Erdbeer auf die Fertilität beim Menschen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Gaviscon Erdbeer hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorie zugrunde gelegt: Sehr selten (≤ 1/10.000)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Bei einer Überdosierung können abdominale Beschwerden und ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroösophagealer Refluxkrankheit.

ATC-Code: A02BX

Nach der Einnahme bildet Gaviscon Erdbeer bei Kontakt mit der Magensäure schnell eine Schutzbarriere aus Alginsäure-Gel mit nahezu neutralem pH-Wert, die auf dem Mageninhalt schwimmt und den gastroösophagealen Reflux wirksam verhindert. In schweren Fällen kann so anstatt des Mageninhalts die Schutzschicht selbst in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkungsmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für den Arzt liegen keine weiteren relevanten präklinischen Daten vor, außer jenen, die bereits in anderen angegebenen Abschnitten der Fachinformation angegeben sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 20.000

Mannitol (E 421)

Aspartam (E 951)

Magnesiumstearat

Xylitol und Carmellose-Natrium

Eisenoxid rot (E 172)

Erdbeeraroma

Bestandteile des Erdbeeraromas:

Maltodextrin

modifizierte Stärke (E 1450)

pflanzliches Öl

Propylenglycol (E 1520)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nur Polypropylenbehälter: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Öffnen verbrauchen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Blisterpackungen aus unbedrucktem, glasklarem, hitzeverformbarem Laminat aus uPVC/PE/PVdC, mit Aluminiumfolie versiegelt, in Faltschachteln.

Blisterpackungen mit 4, 6 oder 8 einzeln versiegelten Kautabletten. Großpackungen (16, 24, 32, 48 und 64) setzen sich aus mehreren der oben genannten Einheiten zusammen und sind in Faltkartons verpackt.

Packungsgrößen: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 oder 64 Kautabletten

Gefärbter, undurchsichtiger Polypropylenbehälter mit aufklappbarem Klappdeckelelement mit 8, 12, 16, 18, 20, 22 oder 24 Kautabletten.

Großpackungen (2x16, 2x18, 2x20, 2x22 oder 2x24) werden in Faltschachteln verpackt. Einzelpackungen mit 8, 12, 16, 18, 20, 22 oder 24 Tabletten werden in Faltschachteln verpackt.

Packungsgrößen: 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2x16, 2x18, 2x20, 2x22 oder 2x24 Kautabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2 - 4

69115 Heidelberg

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

135822

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.10.2014

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.11.2018

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2020

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.