Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gaviscon Erdbeer Kautabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gaviscon Erdbeer Kautabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kautablette enthält 250 mg Natriumalginat, 133,5 mg Natriumhydrogencarbonat und 80 mg Calciumcarbonat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 8,8 mg Aspartam (E 951) pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Hellrosa, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten mit dem Geruch und Geschmack nach Erdbeere.
Prägung auf der Oberseite: Schwert im Kreis
Prägung auf der Unterseite: GS250
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Reflux wie saures Aufstoßen, Sodbrennen und Verdauungsstörungen (in Zusammenhang mit Reflux), z.B. nach den Mahlzeiten, während der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Symptomen in Zusammenhang mit einer Refluxösophagitis.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 bis 4 Tabletten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu 4-mal pro Tag).
Kinder unter 12 Jahren: Sollte nur nach ärztlicher Anweisung gegeben werden.
Falls sich die Symptome nach sieben Tagen nicht bessern, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Ältere Personen:
Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Anpassung notwendig.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten eine natriumarme Diät einhalten müssen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach sorgfältigem Kauen.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder erwarteter Überempfindlichkeit gegen Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat, Calciumcarbonat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Falls sich die Symptome nach sieben Tagen nicht bessern, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält 254,84 mg (11,08 mmol) Natrium pro 4 Kautabletten, entsprechend 12,7% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 50,9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Gaviscon Erdbeer ist reich an Natrium. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn eine strikt kochsalzarme Diät angezeigt ist, z.B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz oder bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Eine Dosis von 4 Tabletten enthält 3,2 mmol (128 mg) Calcium. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose oder wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen.
Dieses Arzneimittel enthält 8,8 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Gaviscon Erdbeer nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern unter 12 Jahren, siehe Abschnitt 4.2.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ein Zeitintervall von 2 Stunden sollte zwischen der Einnahme von Gaviscon Erdbeer und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell Tetracycline, Digoxin, Fluorchinolon, Eisensalze, Ketoconazol, Neuroleptika, Schilddrüsenhormone, Penicillamin, Betablocker (Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Biphosphonate (Diphosphonate) beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Klinische Studien an über 500 schwangeren Frauen, sowie eine große Anzahl an Daten, die nach Zulassung erfasst wurden, zeigen keine missbildende oder fetale/neonatale Toxizität der Wirkstoffe. Gaviscon Erdbeer kann, wenn erforderlich, während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Stillzeit
Es wurden keine Effekte der Wirkstoffe beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt, deren Mütter mit Gaviscon behandelt wurden.
Gaviscon Erdbeer kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Klinische Untersuchungen geben keinen Hinweis auf eine Auswirkung von Gaviscon Erdbeer auf die Fertilität beim Menschen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gaviscon Erdbeer hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorie zugrunde gelegt: Sehr selten (< 1/10.000)
| Systemorganklassen | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen. Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Urtikaria. |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Sehr selten | Respiratorische Effekte, wie Bronchospasmus. |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Bei einer Überdosierung können abdominale Beschwerden und ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroösophagealer Refluxkrankheit.
ATC-Code: A02BX
Nach der Einnahme bildet Gaviscon Erdbeer bei Kontakt mit der Magensäure schnell eine Schutzbarriere aus Alginsäure-Gel mit nahezu neutralem pH-Wert, die auf dem Mageninhalt schwimmt und den gastroösophagealen Reflux wirksam verhindert. In schweren Fällen kann so anstatt des Mageninhalts die Schutzschicht selbst in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wirkungsmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für den Arzt liegen keine weiteren relevanten präklinischen Daten vor, außer jenen, die bereits in anderen angegebenen Abschnitten der Fachinformation angegeben sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol 20.000
Mannitol (E 421)
Aspartam (E 951)
Magnesiumstearat
Xylitol und Carmellose-Natrium
Eisenoxid rot (E 172)
Erdbeeraroma
Bestandteile des Erdbeeraromas:
Maltodextrin
modifizierte Stärke (E 1450)
pflanzliches Öl
Propylenglycol (E 1520)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nur Polypropylenbehälter: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Öffnen verbrauchen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Blisterpackungen aus unbedrucktem, glasklarem, hitzeverformbarem Laminat aus uPVC/PE/PVdC, mit Aluminiumfolie versiegelt, in Faltschachteln.
Blisterpackungen mit 4, 6 oder 8 einzeln versiegelten Kautabletten.
Großpackungen (16, 24, 32, 48 und 64) setzen sich aus mehreren der oben genannten
Einheiten zusammen und sind in Faltkartons verpackt.
Packungsgrößen: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 oder 64 Kautabletten
Gefärbter, undurchsichtiger Polypropylenbehälter mit aufklappbarem Klappdeckelelement mit 8, 12, 16, 18, 20, 22 oder 24 Kautabletten.
Großpackungen (2×16, 2×18, 2×20, 2×22 oder 2×24) werden in Faltschachteln verpackt.
Einzelpackungen mit 8, 12, 16, 18, 20, 22 oder 24 Tabletten werden in Faltschachteln verpackt.
Packungsgrößen: 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2×16, 2×18, 2×20, 2×22 oder 2×24 Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2 – 4
69115 Heidelberg
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
135822
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 03.10.2014
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.11.2018
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2020
Mehr Informationen über das Medikament Gaviscon Erdbeer Kautabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135822
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstr. 2-4, 69115 Heidelberg, Deutschland