Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gastrografin Röntgenkontrastmittel zur oralen und rektalen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml enthalten:
10 g Natrium- und 66 g Megluminamidotrizoat
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 16,1 mmol (371 mg) Natrium/100 ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Fast farblose bis gelbliche Lösung zur oralen und rektalen Anwendung
| Iodkonzentration (mg/ml) Iodgehalt (g) in Flasche zu 100 ml | 370 37 |
| Osmolalität (osm/kg H2O) bei 37 °C | 2,15 |
| Viskosität (mPa.s) bei 20 °C bei 37 °C | 18,5 8,9 |
| Dichte (g/ml) bei 20 °C bei 37 °C | 1,427 1,417 |
| pH-Wert | 6,0 – 7,0 |
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Röntgenkontrastmittel zur Darstellung des Magen-DarmTraktes und wird ausschließlich zur oralen oder rektalen Verabreichung verwendet.
Gastrografin wird in erster Linie dann eingesetzt, wenn die Anwendung von Bariumsulfat unbefriedigend, unerwünscht oder kontraindiziert ist. Hierzu gehören:
Verdacht auf partielle oder komplette Stenosen, akute Blutungen, drohende Perforation (Ulcus pepticum, Divertikel) und andere akute Zustände, die eventuell einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen Zustand nach Magen- und Darmresektionen (Perforationsgefahr, Nahtinsuffizienz) Megakolon Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien Darstellung von GastrointestinalfistelnDarüber hinaus kann Gastrografin allgemein bei den gleichen Indikationen wie Bariumsulfat angewendet werden.
Gastrografin kann auch in Kombination mit Bariumsulfat angewendet werden. Durch diese Kombination wurde die routinemäßige Untersuchung des Magen-Darm-Trakts sowohl aus diagnostischer als auch aus organisatorischer Sicht (schneller Ablauf der Untersuchung) wesentlich verbessert. Lediglich für die Enteritisdiagnostik ist die Kombination mit Bariumsulfat nicht geeignet.
Weitere Anwendungsgebiete von Gastrografin:
Frühdiagnose einer röntgenologisch nicht sichtbaren Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus und/oder Magen-Darm-Trakt Therapie des Mekoniumileus:Gastrografin kann als Einlauf verabreicht werden, um einen unkomplizierten Mekoniumileus nichtoperativ zu behandeln. Dabei wird der hohe osmotische Druck des Kontrastmittels genutzt: Dem umgebenden Gewebe wird in erheblichem Umfang Flüssigkeit entzogen, die in den Darm einströmt und das verhärtete Mekonium löst.
Abgrenzung des Magen-Darm-Trakts in der Computertomografie des Abdomens: Die Gefahr von fehlerhaften Befunden ist geringer, wenn das Intestinum mit verdünntem Gastrografin markiert wird, besonders bei Differentialdiagnosen im kleinen Becken. Gastrografin erleichtert so die Abgrenzung des Darmes gegen Nachbarorgane und ermöglicht die Beurteilung von Formveränderungen des Pankreas.Gastrografin wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 0 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Aufgrund der Zusätze (Geschmackskorrigenzien, Lösungsvermittler) darf Gastrografin nicht intravasal verabreicht werden.
Empfehlungen zur NahrungsaufnahmeDer Patient soll nüchtern sein.
Vorhergehende Reinigung des Darms verbessert die diagnostische Aussage.
HydratationVor und nach der Kontrastmittelapplikation muss eine ausreichende Hydratation gewährleistet sein. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus mit Nephropathie, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten. Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts müssen vor der Untersuchung ausgeglichen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Neugeborene (< 1 Monat), Säuglinge und Kleinkinder (1 Monat-2 Jahre) und Kinder (2–11 Jahre)Bei Säuglingen (Alter < 1 Jahr) und insbesondere Neugeborenen kann es leicht zu Störungen des Elektrolythaushalts und Veränderungen der Hämodynamik kommen. Auf die zu verwendende Kontrastmitteldosis, die technische Durchführung des radiologischen Verfahrens und den Zustand des Patienten ist besonders sorgfältig zu achten. Aufgrund seines hohen osmotischen Druckes und der Resorption über den Darm ist Gastrografin bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern nicht höher als empfohlen zu dosieren. Die Anwendung von niedrig osmolaren Kontrastmitteln ist bei Neugeborenen und Säuglingen oft sicherer als die des hoch osmolaren Gastrografin.
Die Dosierung hängt von der Art der Untersuchungstechnik und vom Alter des Patienten ab. Bei älteren und kachektischen Patienten empfiehlt es sich, mit Wasser im Verhältnis 1:1 zu verdünnen.
Bei Patienten mit niedrigem Plasmavolumen, Verdacht auf Aspiration oder Ösophagobronchialfistel ist eine Verdünnung von 1:3 zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.3).
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 10 Jahren:
Bildgebung des Ösophagus, Magens und Duodenums: 60 ml
Bildgebung der Magen-Darm-Passage: maximal 100 ml
Frühdiagnose einer Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus und/oder Magen-Darm-Trakt: maximal 100 ml
Ist die vermutete Läsion im Röntgenbild nicht eindeutig feststellbar, kann zur weiteren Abklärung eine chemische Reaktion herangezogen werden. Nach 30 – 60 Minuten, bei Verdacht auf eine Insuffizienz im distalen Darmabschnitt auch später, wird eine Urinprobe entnommen und 5 ml mit 5 Tropfen konzentrierter Salzsäure versetzt. Bei aus dem Magen-Darm-Trakt ausgetretenem Kontrastmittel kommt es innerhalb von 2 Stunden zu einer typischen Kristallbildung im Bodensatz.
Kinder unter 10 Jahren:
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder: 15 – 30 ml (verdünnt mit der dreifachen Menge Wasser, Verhältnis 1:3).
Kinder bis zu 10 Jahren: 15 – 30 ml (soll mit der doppelten Menge Wasser verdünnt werden, Verhältnis 1:2).
Computertomographie (CT):
Zur Markierung des Gastrointestinaltraktes bei der abdominalen und pelvinen CT werden 0,5 – 1,5 l einer 2,5 %igen Gastrografin-Lösung (25 ml Gastrografin/1 l Wasser) bei einmaliger oder fraktionierter Gabe empfohlen.
Erwachsene, Jugendliche (12–18 Jahre) und Kinder ab 10 Jahren:
Zusätzlich zur üblichen Dosis Bariumsulfat: 30 ml Gastrografin
Kinder unter 10 Jahren:
Zusätzlich zur üblichen Dosis Bariumsulfat:
Kinder bis zu 5 Jahren: 2 – 5 ml Gastrografin zu 100 ml Bariumsulfatsuspension Kinder von 5 – 10 Jahren: 10 ml Gastrografin zu 100 ml Bariumsulfatsuspension
Falls erforderlich (Pylorospasmus, Pylorusstenose), kann der Anteil an Gastrografin in der Suspension weiter erhöht werden, ohne dass der Kontrast leidet.
Die Magenaufnahmen werden sowohl bei Verwendung von Gastrografin allein als auch bei der Kombination mit Bariumsulfat in der üblichen Weise angefertigt.
Die Entleerungszeiten des Magens sind die gleichen wie beim Bariumsulfat, der Füllungsablauf im Darm dagegen ist beschleunigt. Beim reinen Gastrografin ist im Allgemeinen schon nach 2 Stunden die Passage beendet, während es bei der Gastrografin-Bariumsulfatmischung bis zu 3 Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch noch länger. Der Defäkationsreiz, den alle Patienten verspüren, ist das beste Zeichen dafür, dass der günstigste Zeitpunkt für die Kolonaufnahmen gekommen ist.
Erwachsene und Jugendliche (12–18 Jahre)
bis zu 500 ml verdünnte Gastrografin-Lösung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis
1:3 – 1:4)
Kinder
Kinder bis zu 5 Jahren: bis zu 500 ml verdünnte Gastrografin-Lösung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:5)
Kinder ab 5 Jahre: bis zu 500 ml verdünnte Gastrografin-Lösung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:4 – 1:5)
Art der Anwendung
Zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit niedrigem Plasmavolumen, wie z. B. Neugeborene, Säuglinge, Kinder und dehydrierte Patienten, darf Gastrografin nicht unverdünnt angewendet werden, da hypovolämische Komplikationen bei diesen Patienten besonders schwer verlaufen können. Bei Patienten mit Verdacht auf Aspiration oder Ösophagobronchialfistel darf Gastrografin nicht unverdünnt angewendet werden, da die Hyperosmolarität zu akutem Lungenödem, chemischer Pneumonitis, Atemkollaps und zum Tod führen kann. Patienten mit manifester Hyperthyreose können bereits durch die Zufuhr geringer Iodmengen eine Verschlechterung ihrer Schilddrüsenfunktion oder in seltenen Fällen sogar eine thyreotoxische Krise erleiden. Gastrografin ist deshalb bei diesen Patienten kontraindiziert.Gastrografin darf nicht intravasal (d. h. in Blutgefäße) verabreicht werden. Eine intrathekale Applikation von Gastrografin (d. h. in den Hohlraum des Rückenmarks) muss unbedingt vermieden werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die folgenden Risiken sind bei intravasaler Applikation iodhaltiger Kontrastmittel höher, gelten aber auch für die enterale Anwendung von Gastrografin.
ÜberempfindlichkeitBei Patienten mit Überempfindlichkeit bzw. einer früheren Reaktion auf iodhaltige Kontrastmittel besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Reaktion. Allerdings treten derartige Reaktionen nicht regelmäßig auf und sind nicht vorhersehbar. Es ist eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angezeigt.
Bei allergischer Disposition, bekannter Überempfindlichkeit gegen iodhaltige Kontrastmittel oder Asthma in der Anamnese, muss eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden.
Bei Patienten mit Bronchialasthma besteht ein besonderes Risiko für das Auftreten von Bronchialspasmen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Wie bei anderen Kontrastmitteln kann Gastrografin mit ana-phylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen oder anderen idiosynkratischen Reaktionen in Zusammenhang gebracht werden, die in Form von kardiovaskulären, respiratorischen oder kutanen Erscheinungen auftreten und bis hin zu schweren Ereignissen wie Schock reichen. Spätreaktionen (nach Stunden oder bis zu mehreren Tagen später) können auftreten.
Übelkeit, Erbrechen, leichtes Quincke-Ödem, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Rhinitis, Niesen und Urtikaria wurden berichtet. Diese Reaktionen, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten eines beginnenden Schockzustandes sein.
Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), muss die Kontrastmittelgabe sofort abgebrochen und – falls erforderlich – eine gezielte Therapie über einen venösen Zugang eingeleitet werden. Medikation für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Vorkehrungen für die Einleitung von Notmaßnahmen sind erforderlich.
Das Risiko für anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen ist höher im Falle von
– allergischen Reaktionen in der Anamnese
– Bronchialasthma in der Anamnese
– vorheriger anaphylaktoider/Überempfindlichkeitsreaktion auf iodhaltige Kontrastmittel
Patienten, bei denen unter der Einnahme von Beta-Blockern derartige Reaktionen auftreten, können refraktär gegenüber der Standardbehandlung mit Beta-Agonisten sein.
Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sind anfälliger für schwere anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu tödlichem Ausgang.
| Schilddrüsenfunktionsstörung Bei Patienten mit Verdacht auf oder nicht ausgeschlossener Hyperthyreose oder Struma ist eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angezeigt, da iodhaltige Kontrastmittel die Schilddrüsenfunktion beeinflussen und eine Schilddrüsenüberfunktion verschlechtern sowie eine thyreotoxische Krise auslösen können. Patienten mit vermuteter Hyperthyreose sind vor der Gabe von Gastrografin einer Abklärung der Schilddrüsenfunktion zu unterziehen. Bei Patienten mit bekannter Hyperthyreose muss eine thyreostatische Prophylaxe durchgeführt werden. Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, welche mit Gastrografin durch die Mutter während der Schwangerschaft oder in der Neugeborenenperiode behandelt wurden, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen, da eine Exposition von zu viel Iod eine Hypothyreose verursachen und möglicherweise eine Behandlung erforderlich machen kann. Sehr schlechter AllgemeinzustandDer Nutzen der Untersuchung muss bei Patienten mit sehr schlechtem Allgemeinzustand gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. BariumsulfatWird Gastrografin in Kombination mit Bariumsulfat angewendet, ist auf die Gegenanzeigen, Warnungen und möglichen Nebenwirkungen des Präparats zu achten. GastrointestinaltraktBei verlängerter Retention von Gastrografin im Magen-Darm-Trakt (z. B. bei Verschluss, Stase) können Gewebsschädigung, Blutungen, Darmnekrose und -perforation die Folge sein. HydratationBei allen Patienten sind eine ausreichende Hydratation und ein ausgeglichener Elektrolythaushalt herbeizuführen und aufrechtzuerhalten, da die Hyperosmolarität von Gastrografin zu Dehydratation und Elektrolytungleichgewicht führen kann (siehe auch Abschnitt 4.2). Gastrografin mit Anisöl zur oralen Anwendung bzw. zur oralen Anwendung in Kombination mit Bariumsulfat: Dieses Arzneimittel enthält 224,40 – 374,00 mg bzw. 112,20 mg Natrium pro Dosis (60 –100 ml bzw. 30 ml), entsprechend 11,2 – 18,7 % bzw. 5,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. | |
| 4.5. | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Beta-BlockerÜberempfindlichkeitsreaktionen können sich unter der Einnahme von Betablockern verschlimmern, insbesondere bei Patienten mit Bronchialasthma. Patienten, bei denen solche Reaktionen auftreten, während sie Betablocker einnehmen, sprechen auf eine Behandlung der anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktion mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht an. Interferon/Interleukin-2 |
Eine (bis zu mehrere Wochen) vorhergehende Behandlung mit Interferonen oder Interleukin 2 ist mit einem erhöhten Risiko für Spätreaktionen auf Gastrografin assoziiert.
Beeinflussung diagnostischer TestsRadioisotope: Die Diagnostik und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen mit thyreotropen Radioisotopen kann durch iodhaltige Kontrastmittel aufgrund verminderter Radioisotopen-Aufnahme für etwa 1 bis maximal 4 Wochen beeinträchtigt sein.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
SchwangerschaftEs liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Daten für die Verwendung von Gastrografin bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Da während einer Schwangerschaft eine Strahlenbelastung möglichst zu vermeiden ist, muss der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel -sorgfältig gegen das eventuelle Risiko abgewogen werden.
Bei Kontrastmitteluntersuchungen während der Schwangerschaft ist auf jeden Fall die ausgeprägte Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu bedenken und beim Neugeborenen innerhalb der ersten Woche nach der Geburt die Schilddrüsenfunktion zu überprüfen.
StillzeitEs liegen keine Daten zu dieser Form der Anwendung in der Stillzeit vor. Nach intravasaler Verabreichung treten Salze der Amidotrizoesäure in die Muttermilch über. Nach Verabreichung von Gastrografin in der empfohlenen Dosierung wird jedoch nicht mit Auswirkungen auf den Säugling gerechnet. Das Stillen ist vermutlich unbedenklich, insbesondere in Anbetracht der niedrigen enteralen Resorptionsrate von Gastrografin.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Nebenwirkungen in Verbindung mit der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sind in der Regel leicht bis mäßig schwer ausgeprägt und vorübergehender Natur. Es sind jedoch auch Fälle von schweren und lebensbedrohlichen Reaktionen sowie Todesfälle gemeldet worden.
Erbrechen, Übelkeit und Diarrhöe sind die am häufigsten beobachteten Reaktionen.
In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen laut MedDRA aufgeführt (MedDRA SOCs).
| Systemorganklasse | Häufig (> 1/100) | Selten (< 1/1.000) | Nicht bekannt |
| Systemorganklasse | Häufig (> 1/100) | Selten (< 1/1.000) | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaktoider/anaphylaktischer Schock anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktion | ||
| Endokrine Erkrankungen | Hyperthyreose | Hypothyreose | |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Bewusstseinsstörungen Kopfschmerzen Schwindel/Benommenheit | ||
| Herzerkrankungen | Herzstillstand Tachykardie | ||
| Gefäßerkrankungen | Schock Hypotonie | ||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Bronchospasmen Dyspnoe Kontrastmittelaspiration Lungenödem nach Aspiration Aspirationspneumonie | ||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Erbrechen Übelkeit Diarrhoe | Darmperforation Bauchschmerzen Blasenbildung der Mundschleimhaut | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse) Urtikaria Exanthem Pruritus Erythem Ödem im Gesicht | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Pyrexie Schwitzen |
Zur Beschreibung einer bestimmten Nebenwirkung und ihrer Synonyme oder ähnlicher Zustände wird der jeweils zutreffendste MedDRA-Term verwendet.
Erkrankungen des Immunsystems, anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:Die hypertonische Gastrografinlösung kann zu Diarrhöe führen, die jedoch nach Darmentleerung rasch sistiert. Eine bestehende Enteritis oder Kolitis kann sich vorübergehend verstärken. Bei Obstruktion kann der verlängerte Kontakt mit der Darmschleimhaut zu Erosionen und Darmnekrose führen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Durch Überdosierung verursachte Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts sollten ausgeglichen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontrastmittel; Röntgenkontrastmittel, Iod-haltig;
Wasserlösliche nephrotrope hochosmolare Röntgenkontrastmittel
ATC Code: V08AA01
Die kontrastgebende Substanz ist ein Salz der Amido-(Dia-) trizoesäure, bei dem das stabil gebundene Iod die Röntgenstrahlen absorbiert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Amidotrizoesäure, der röntgendichten Substanz von Gastrografin, beträgt nach oraler Gabe nur 3 %. Bei einigen Patienten wurden, selbst wenn keine Perforation vorlag, höhere Resorptionsraten beobachtet, was sich in Form einer Opazifizierung der Nierenkelche und Ureteren zeigte.
Liegt eine Perforation im Gastrointestinaltrakt vor, gelangt Gastrografin in die Bauchhöhle oder das umliegende Gewebe, wo es resorbiert und schließlich über die Nieren ausgeschieden wird.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die in Gastrografin enthaltenen Geschmackskorrigenzien Saccharinnatrium und Sternanisöl, der Lösungsvermittler Polysorbat 80 und der Stabilisator Dinatriumedetat werden in den verwendeten Dosen als toxikologisch unbedenklich erachtet. Daher wurde die Risikoeinschätzung nur für die kontrastgebenden Komponenten Natrium- und Megluminamidotrizoat durchgeführt.
Basierend auf konventionellen Studien zur systemischen Toxikologie, zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit und zum Kontaktsensibilisierungspotenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt. Aufgrund der Abwesenheit von genschädigenden Wirkungen und unter Berücksichtigung der metabolischen Stabilität, der Pharmakokinetik und des Nichtvorliegens von Hinweisen auf toxische Wirkungen von Natrium- und Megluminamidotrizoat auf schnellwachsendes Gewebe sowie der
Tatsache, dass Gastrografin nur einmal verabreicht wird, besteht kein offensichtliches Risiko einer kanzerogenen Wirkung beim Menschen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Dinatriumedetat
Natriumhydroxidlösung
Saccharin-Natrium
Polysorbat 80
Sternanisöl
gereinigtes Wasser
6.2. Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Die innerhalb von 72 Stunden nach Öffnen nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen. Nicht über 25 °C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Schraubflaschen zu 100 ml, bernsteinfarben, Glas Typ III.
Pilferproof-Verschluss: Aluminium, farbig lackiert, Dichtungsscheibe beidseitig mit Karton-PE-LD-Laminat.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
7. INHABER DER ZULASSUNG
Herbststraße 6–10
1160 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07.05.2013
10. STAND DER INFORMATION
April 2020
Mehr Informationen über das Medikament Gastrografin Röntgenkontrastmittel zur oralen und rektalen Anwendung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 11920
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bayer Austria GmbH, Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich