Gaspan 90 mg/50 mg magensaftresistente Weichkapseln - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gaspan 90 mg/50 mg magensaftresistente Weichkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftre­sistente Weichkapsel enthält:

90 mg Mentha x piperita L., aetheroleum (Pfefferminzöl) und 50 mg Carum carvi L., aetheroleum (Kümmelöl).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: bis zu 11 mg Sorbitol, weniger als 1 mmol

(23 mg) Natrium pro Kapsel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Weichkapsel

Ovale, hellgrüne Weichkapsel (etwa 7,2 mm x 10,9 mm), die ein farbloses bis gelbliches Öl enthält.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden, besonders bei leichten Krämpfen, Blähungen, Völlegefühl und abdominalen Schmerzen.

Gaspan wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und ältere Patienten

Eine magensaftresistente Kapsel zweimal täglich.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern von 8 bis 11 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Gaspan darf aus Sicherheitsgründen bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion

Für eine Dosierungsanweisung bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Kapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser), am besten morgens und mittags, eingenommen, mindestens 30 Minuten vor dem Essen, da bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung der magensaftresistente Überzug vorzeitig gelöst werden könnte.

Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden: Sie dürfen vor dem Herunterschlucken nicht zerkaut, zerkleinert oder zerbrochen werden, damit der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird.

Dauer der Anwendung

Die Kapseln sollten eingenommen werden, bis die Symptome abgeklungen sind, üblicherweise innerhalb von 2 bis 4 Wochen. Der Patient sollte angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Symptome nach 2 Wochen anhalten oder sich verschlimmern. Bei anhaltenden Symptomen kann die Einnahme von magensaftresis­tenten Kapseln über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten pro Therapie fortgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Patienten mit Lebererkrankungen, Cholangitis, Achlorhydrie, Gallensteinen und anderen Gallenerkrankungen.

– Kinder unter 8 Jahren, aus Sicherheitsgründen (siehe Abschnitt 5.3 – Gehalt an Pulegon und Menthofuran).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden, d. h. sie dürfen nicht zerbrochen oder gekaut werden, da sonst das Pfefferminzöl vorzeitig freigesetzt würde. Dies könnte zu lokalen Reizungen im Mund und in der Speiseröhre führen.

Bei Patienten, die bereits an Sodbrennen oder einer Hiatushernie leiden, verschlimmert sich manchmal dieses Symptom nach der Einnahme von Pfefferminzöl. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn unerklärliche Bauchschmerzen länger als zwei Wochen anhalten oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Gelbsucht, Erbrechen oder Blut im Stuhl auftreten, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern von 8 bis 11 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 11 mg Sorbitol pro Kapsel.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Arzneimitteln zur Reduktion der Magensäure wie H2-Antihistaminika, Protonenpumpe­ninhibitoren oder Antazida können zu einer vorzeitigen Auflösung des magensaftresis­tenten Kapselüberzugs und dadurch möglicherweise zu Aufstoßen mit typischem Geschmack und/oder Magenreizungen führen. Deshalb sollte die gleichzeitige Einnahme vermieden werden.

Wenn die gleichzeitige Einnahme medizinisch erforderlich ist, sollte Gaspan mindestens 2 Stunden vor Antazida oder anderen Arzneimitteln zur Reduktion der Magensäure eingenommen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von

Pfefferminzöl und/oder Kümmelöl bei schwangeren Frauen vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Da keine hinreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Klinische Daten haben gezeigt, dass 1,8-Cineol, ein Bestandteil von Pfefferminzöl, beim Menschen in die Muttermilch übergehen kann. Es ist nicht bekannt, ob andere Bestandteile von Pfefferminzöl und/oder Kümmelöl oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Gaspan während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts: Sodbrennen, Übelkeit, Aufstoßen, perianales Brennen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes/Erkrankun­gen des Immunsystems: Allergische Reaktionen (z. B. Rötung, Schwellung, Juckreiz).

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome einer akuten Vergiftung mit Gaspan bei Mehrfachdosierungen (bis zu 3 Kapseln auf einmal oder 8 Kapseln pro Tag) wurden für dieses Produkt nicht berichtet.

Eine Überdosierung kann schwere gastrointestinale Symptome wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, rektale Ulzerationen, Benommenheit, epileptische Anfälle, Bewusstlosigkeit, Apnoe, Übelkeit, Herzrhythmusstörun­gen, Ataxie und andere Störungen des zentralen Nervensystems verursachen, wahrscheinlich aufgrund des vorhandenen Menthols.

Im Falle einer Überdosierung soll eine Beobachtung und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen ATC-Code: A03AX

Präklinische und klinische Studien wurden mit ätherischen Ölen von Mentha x piperita L. (WS® 1340) und Carum carvi L. (WS® 1520) und der Kombination dieser ätherischen Öle durchgeführt.

Wirkmechanismus

Der magensaftresistente Kapselüberzug verzögert die Freisetzung von Pfefferminzöl und Kümmelöl, bis die Kapsel den distalen Dünndarm erreicht, sodass eine lokale Entspannungswirkung im Darm erreicht wird.

Pharmakodynamische Wirkungen

In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Pfefferminzöl/Kümmelöl und/oder seine Bestandteile eine entspannende Wirkung auf die glatten Muskeln des Darms ausüben und die Motilität des Darms regulieren, analgetische Eigenschaften haben, eine Überempfindlichkeit gegenüber viszeralem Schmerz reduzieren, die Gas- und Schaumbildung reduzieren und die Gallensekretion stimulieren.

In einer placebokontro­llierten Studie bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie verbesserte sich der Nepean Dyspepsia Index (NDI) Schmerzscore (Spanne 0 – 20 Punkte) im Summenscore aus „Schmerzen im Oberbauch“, „Beschwerden im Oberbauch“, „Krämpfe im Oberbauch“ und „Blähungen im Oberbauch“ um 7,6 ± 4,8 Punkte (Mittelwert ± SD) bei Patienten, die Pfefferminzöl/Kümmelöl 4 Wochen lang eingenommen haben signifikant im Vergleich zu 3,4 ± 4,3 Punkten bei Patienten, die Placebo eingenommen haben (p<0.001). In einer anderen placebokontro­llierten Studie war die Verbesserung der Schmerzintensität im Epigastrium anhand einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS; 0 = nicht vorhanden; 10 = extrem stark) 2,60 ± 2,44 Punkte bei Patienten, die Pfefferminzöl/Kümmelöl 4 Wochen lang eingenommen haben im Vergleich zu 1,46 ± 1,77 Punkten bei Patienten unter Placebo (p<0.0003).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Menthol und andere Terpenbestandteile des Pfefferminzöls sind fettlöslich und werden im proximalen Dünndarm-Trakt schnell aufgenommen.

Menthol, der Hauptbestandteil von Pfefferminzöl, wird durch Glucuronidierung verstoffwechselt.

Sie werden zum Teil in Form von Glucuroniden ausgeschieden. Gegenüber den Präparaten mit sofortiger Wirkstofffrei­setzung waren die Spitzenwerte der Mentholausscheidung im Harn bei den Präparaten mit modifizierter Wirkstofffrei­setzung niedriger und die Sekretion trat verzögert ein.

Für Kümmelöl liegen nur wenige Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zur Toxizität bei wiederholter Gabe sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung gibt es jedoch genügend Belege für eine sichere Anwendung von Pfefferminzöl beim Menschen in der angegebenen Dosierung (bis zu 180 mg Pfefferminzöl, das maximal 19,8 mg Pulegon + Menthofuran enthält). Bei einer Person von 50 kg entspricht dies einer täglichen Aufnahme von 0,4 mg/kg Körpergewicht.

Die empfohlene maximale tägliche Aufnahme von Pulegon und Menthofuran beträgt bei einer lebenslangen Exposition 0,75 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Die tägliche Aufnahme von 2 Kapseln dieses Arzneimittels liegt unter dieser Empfehlung.

Bei dieser Dosierung wurden für Pfefferminzöl oder Minzöl keine Fälle von Leberschäden berichtet.

Mit dem Produkt wurden Tests auf Genotoxizität in vitro durchgeführt. Im Ames-Test und einem Chromosomenabe­rrationstest mit menschlichen Lymphozyten wurde keine Mutagenität beobachtet.

Untersuchungen zur Reproduktionsto­xizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Succinylierte Gelatine, Glycerol 85%, Polysorbat 80, Propylenglykol, Glycerolmonostearat 4055, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, mittelkettige Triglyceride, Natriumdodecyl­sulfat, Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend), Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Patentblau V (E 131), Chinolingelb (E 104).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Blister) besteht aus PVC-/PVDC-Folie und Aluminiumfolie.

Gaspan ist in Packungen mit 10, 14, 20, 30, 40, 42, 60, 84 bzw. 98 magensaftre­sistenten Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 139211

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 4. November 2019

Mehr Informationen über das Medikament Gaspan 90 mg/50 mg magensaftresistente Weichkapseln

Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139211
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Deutschland