Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gammanorm 165 mg/ml Injektionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gammanorm 165 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (SC/IMIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen...................................165 mg
(Gehalt von mindestens 95 % IgG)
Eine Durchstechflasche mit 6 ml enthält: 1 g Normal Immunglobulin vom Menschen
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1,65 g Normales Immunglobulin vom Menschen
Eine Durchstechflasche mit 12 ml enthält: 2 g Normal Immunglobulin vom Menschen
Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 3,3 g Normales Immunglobulin vom Menschen
Eine Durchstechflasche mit 24 ml enthält: 4 g Normal Immunglobulin vom Menschen
Eine Durchstechflasche mit 48 ml enthält: 8 g Normal Immunglobulin vom Menschen
IgG-Subklassenverteilung (ungefähre Werte):
IgG1 59 %
IgG2 36 %
IgG3 4,9 %
IgG4 0,5 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt. 82,5 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma gesunder Spender.
Sonstige® Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
6 ml Durchstechflasche:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche zu 6 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml und 48 ml Durchstechflasche:
Dieses Arzneimittel enthält
25 mg (1,1 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 10 ml,
30 mg (1,30 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 12 ml,
50 mg (2,17 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 20 ml,
60 mg (2,61 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 24 ml,
120 mg (5,22 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 48 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare oder leicht opaleszente und farblose sowie hellgelbe bis hellbraune Injektionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Indikationen für die subkutane Anwendung (SCIg)
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) bei:
– primären Immunschwächesyndromen, wie solchen mit beeinträchtigter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4)
– Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika wirkungslos waren oder kontraindiziert sind
– Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)
– Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämotopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Substitutionstherapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunschwäche erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Die Dosis und das Dosierungsschema richten sich nach der Indikation.
Substitutionstherapie
Das Arzneimittel sollte subkutan verabreicht werden.
Bei der Substitutionstherapie muss die Dosierung gegebenenfalls je nach pharmakokinetischem und klinischem Ansprechen individuell für den einzelnen Patienten angepasst werden. Folgende Dosierungen gelten als Empfehlung.
Das Dosierungsschema sollte zu einem gleichmäßigen IgG- Talspiegel (gemessen vor der nächsten Injektion) von mindestens 5 bis 6 g/l führen und innerhalb des Referenzintervalls des Serum-IgG-Spiegels für das jeweilige Alter liegen. Eine Initialdosis von mindestens 0,2–0,5 g/kg kann erforderlich sein. Diese muss gegebenenfalls auf mehrere Tage verteilt werden, wobei die tägliche Höchstdosis 0,1 bis 0,15 g/kg betragen sollte.
Nach dem Erreichen eines Steady State IgG-Spiegels werden in wiederholten Intervallen Erhaltungsdosen verabreicht (etwa einmal pro Woche), um eine Gesamtmonatsdosis in einer Größenordnung von 0,4–0,8 g/kg zu erreichen. Die einzelnen Injektionen müssen unter Umständen an verschiedenen Körperstellen erfolgen.
Der IgG-Talspiegel sollte bestimmt und im Hinblick auf das Auftreten von Infektionen bewertet werden. Zur Verringerung der Infektionsrate kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen und einen höheren Talspiegel anzustreben.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern (0–18 Jahre) ist dieselbe wie bei Erwachsenen, da sich die Dosis bei den verschiedenen Indikationen aus dem Körpergewicht ergibt und bei Indikationen für eine Substitutionstherapie dem klinischen Verlauf entsprechend angepasst werden muss.
Art der Anwendung
Zur subkutanen Anwendung.
Die subkutane Infusion zur Selbstbehandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Betreuung von Patienten hat, die eine Heimselbstbehandlung durchführen. Der Patient muss in die Anwendung einer Infusionspumpe, die Infusionstechnik, das Führen eines Behandlungstagebuchs und die Erkennung schwerer Nebenwirkungen sowie die in diesen Situationen zu ergreifenden Maßnahmen eingewiesen werden.
Subkutane Infusion mit Pumpe
Gammanorm kann an Stellen wie dem Bauch, den Oberschenkeln, den Oberarmen und der seitlichen Hüftregion injiziert werden. Es wird eine anfängliche Injektionsgeschwindigkeit von
15 ml/Stunde/Injektionsstelle empfohlen. Bei guter Verträglichkeit (siehe Abschnitt 4.4) kann die Injektionsgeschwindigkeit bei den folgenden Injektionen in Schritten von 1–2 ml/Stunde/Stelle allmählich auf 25 ml/Stunde/Stelle erhöht werden. Die maximale Flussrate kann bei guter Verträglichkeit für alle Injektionsstellen zusammengenommen 100 ml/Stunde betragen. Es können mehrere Pumpen gleichzeitig eingesetzt werden. Bei Erwachsenen können Dosen von mehr als 30 ml nach Wunsch des Patienten aufgeteilt werden. Das pro Injektionsstelle injizierte Höchstvolumen sollte vor der zehnten Injektion 25 ml nicht überschreiten. Nach der zehnten Injektion kann das pro Injektionsstelle injizierte Höchstvolumen bei guter Verträglichkeit allmählich auf 35 ml erhöht werden.
Die an einer bestimmten Injektionsstelle injizierte Menge an Injektionslösung ist variabel.
Bei Säuglingen und Kindern kann die Injektionsstelle alle 5–15 ml geändert werden.
Die Zahl der Injektionsstellen ist nicht begrenzt.
Subkutane Injektion mit Spritze
Gammanorm kann mithilfe einer Spritze an einer einzelnen Injektionsstelle verabreicht werden.
Die empfohlene maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt etwa 1–2 ml/Minute.
Die wöchentliche Dosis kann auf drei Gaben aufgeteilt werden, die jeden zweiten Tag verabreicht werden. Bei Erwachsenen sollte das pro Injektionsstelle injizierte Höchstvolumen 25 ml Gammanorm nicht überschreiten. Bei Kindern sollte das pro Injektionsstelle injizierte Höchstvolumen 5–15 ml Gammanorm nicht überschreiten.
Es kann erforderlich sein, die Tagesdosis auf mehr als eine Injektionsstelle zu verteilen.
Die maximale Flussrate bei der Injektion kann bei guter Verträglichkeit für alle Injektionsstellen zusammengenommen 120 ml/Stunde betragen.
Zur intramuskulären Anwendung.
Die intramuskuläre Injektion muss vom Arzt oder von der Pflegefachkraft verabreicht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Gammanorm darf nicht intravasal verabreicht werden.
Gammanorm darf bei schwerer Thrombozytopenie und anderen Hämostasestörungen nicht intramuskulär verabreicht werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Bei versehentlicher Verabreichung in ein Blutgefäß kann es beim Patienten zu einer Schockreaktion kommen.
Die in Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss eingehalten werden.
Die Patienten müssen während der Infusionsdauer sorgfältig überwacht und hinsichtlich eventueller Symptome beobachtet werden.
Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger auftreten bei Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen erstmalig erhalten, oder in seltenen Fällen bei der Umstellung auf ein anderes normales Immunglobulinpräparat oder wenn die letzte Injektion längere Zeit zurückliegt.
Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn
– das Produkt zunächst langsam injiziert wird (siehe Abschnitt 4.2);
– sichergestellt ist, dass die Patienten während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig auf Symptome überwacht werden. Insbesondere Patienten, die noch nie mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt wurden und Patienten, die von einem anderen Immunglobulinpräparat umgestellt wurden, sowie Patienten nach einer längeren Behandlungsunterbrechung sollten während der ersten Infusion sowie bis eine Stunde danach beobachtet werden, um Anzeichen unerwünschter Reaktionen zu erkennen.
Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.
Bei Nebenwirkungen muss entweder die Injektionsgeschwindigkeit verringert oder die Injektion abgebrochen werden. Die erforderliche Behandlung richtet sich nach der Art und dem Schweregrad der Nebenwirkung.
Bei Schock sind medizinische Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
Überempfindlichkeit
Echte allergische Reaktionen sind selten. Sie treten insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auf, die daher mit besonderer Vorsicht behandelt werden sollten. Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen eine Behandlung mit subkutan verabreichten IgG-Präparaten die einzige Option darstellt, sollten nur unter sorgfältiger medizinischer Beobachtung mit Gammanorm behandelt werden.
Normales Immunglobulin vom Menschen kann in seltenen Fällen zu einer Senkung des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion führen, sogar bei Patienten, die eine frühere Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen gut vertragen haben.
Thromboembolien
Arterielle und venöse Thromboembolien einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe venöse Thrombose und Lungenembolie wurden mit der Anwendung von Immunglobulinen in Verbindung gebracht. Die Patienten sollten vor der Anwendung von Immunglobulinen ausreichend hydriert werden. Bei Patienten mit bestehendem Risiko für Thromboembolien (wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes Mellitus und einer Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener Thrombophilie, bei Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie und bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen) ist besondere Vorsicht angezeigt.
Die Patienten sollten über die ersten Symptome von Thromboembolien, wie Kurzatmigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Gliedmaßen, fokal-neurologische Defizite und Brustschmerzen informiert werden und sie sollten angewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome sofort ihren Arzt zu konsultieren.
Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)
Berichten zufolge kann das aseptische Meningitis-Syndrom in Verbindung mit einer subkutanen Verabreichung von Immunglobulin auftreten. Die Symptome setzen in der Regel einige Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung ein. Absetzen der Immunglobulinbehandlung kann zum Abklingen des AMS innerhalb einiger Tage ohne Folgen führen.
Die Patienten sollten über erste Symptome informiert werden, zu denen schwere Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Fieber, Photophobie, Übelkeit und Erbrechen zählen.
Wichtige Informationen über einige Bestandteile von Gammanorm
6 ml Durchstechflasche:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche zu 6 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml und 48 ml Durchstechflasche:
Dieses Arzneimittel enthält
25 mg (1,1 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 10 ml,
120 mg (5,22 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 48 ml,
entsprechend 1,25 %, 1,5 %, 2,5 %, 3,0 % bzw. 6,0 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
Bei der Verabreichung von Immunglobulin wird ein breites Spektrum von Antikörpern zugeführt, die serologische Tests beeinflussen und zu falsch positiven Ergebnissen führen können.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z. B. A, B und D, kann einige serologische Tests einschließlich des Antiglobulintests (Coombs-Test) verfälschen.
Übertragbare Krankheitserreger
Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln zählen die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.
Die angewendeten Maßnahmen werden bei umhüllten Viren wie dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) als wirksam betrachtet.
Die angewendeten Maßnahmen sind bei nicht umhüllten Viren wie HAV und Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.
Die breite klinische Erfahrung weist auf das Fehlen von Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Übertragung durch Immunglobuline hin, und man nimmt auch an, dass der Antikörpergehalt wesentlich zur Virussicherheit beiträgt.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Gammanorm an einen Patienten die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen Patienten und Produktcharge herzustellen.
Gammanorm schützt nicht vor Hepatitis A.
Kinder und Jugendliche
Die aufgelisteten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Abgeschwächte Lebendimpfstoffe
Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von drei Monaten einzuhalten. Bei Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Kinder und Jugendliche
Es bestehen keine spezifischen oder ergänzenden Warnhinweise für Kinder und Jugendliche.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit bei der Anwendung während der Schwangerschaft vor. Die Verabreichung von Gammanorm an Schwangere und stillende Mütter sollte deshalb nur mit Vorsicht erfolgen. Immunglobulinpräparate passieren nachweislich die Plazenta, insbesondere während des dritten Trimesters. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen weist darauf hin, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Stillzeit
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können dazu beitragen, das Neugeborene vor jenen Pathogenen zu schützen, welche über die Schleimhäute eindringen.
Fertilität
Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass keine schädlichen Einflüsse auf die Fertilität erwartet werden müssen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige der mit Gammanorm verbundenen Nebenwirkungen beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis diese abgeklungen sind, bevor sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Gelegentlich können Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck und mittelschwere Schmerzen im unteren Rücken auftreten. Normales Immunglobulin vom Menschen kann in seltenen Fällen zu einer Senkung des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion führen, sogar bei Patienten, die eine frühere Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen gut vertragen haben.
Lokale Reaktionen an Injektionsstellen: Es treten häufig Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, lokale Erwärmung, Jucken, Bluterguss und Ausschlag auf.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien und Unbedenklichkeitsstudien nach dem Inverkehrbringen beobachtetet sowie anderen, nach dem Inverkehrbringen zugänglichen Quellen entnommen wurden, eingeteilt nach MedDRA System Organ Class (SOC), Preferred Term Level (PT) und Häufigkeit.
Die Häufigkeiten sind entsprechend der folgenden Konvention angegeben:
Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, <1/10); gelegentlich (> 1/1.000, <1/100); selten (> 1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Für Nebenwirkungen, die nach dem Inverkehrbringen spontan gemeldet wurden, wird die Häufigkeit als nicht bekannt angegeben.
| MedDRA Systemorganklasse (SOC) | Nebenwirkung | Häufigkeit |
| Erkrankungen des Immunsystems | Hypersensibilität | gelegentlich |
| anaphylaktischer Schock | sehr selten | |
| Erkrankungen des Nervensystems | aseptische Meningitis# | nicht bekannt |
| Schwindel | häufig | |
| Tremor | gelegentlich | |
| Kopfschmerzen | häufig | |
| Gefäßerkrankungen | Thromboembolien* # | sehr selten |
| Blässe | gelegentlich | |
| Hypotonie | selten | |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Bronchospasmus | gelegentlich |
| Dyspnoe | gelegentlich | |
| Husten | nicht bekannt | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Bauchschmerzen | gelegentlich |
| Durchfall | gelegentlich | |
| Übelkeit | häufig | |
| Erbrechen | häufig | |
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Nesselsucht | nicht bekannt |
| Ausschlag | nicht bekannt | |
| Pruritus | nicht bekannt | |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Rückenschmerzen | nicht bekannt |
| Myalgie | häufig | |
| Arthralgie | sehr selten | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Fieber | sehr selten |
| Schüttelfrost | sehr selten | |
| Müdigkeit | häufig | |
| Reaktion an der Injektionsstelle | sehr häufig | |
| Unwohlsein | gelegentlich | |
| Hitzewallung | nicht bekannt | |
| Asthenie | gelegentlich | |
| Wärmegefühl | gelegentlich | |
| Kältegefühl | gelegentlich | |
| grippeähnliche Erkrankung | nicht bekannt | |
| Gesichtsödem | nicht bekannt |
*Siehe auch Abschnitt 4.4 #MedDRA [Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der
Arzneimittelzulassung]; Low Level Terms (LLT)
Sicherheitsinformationen in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, siehe Abschnitt 4.4
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Jugendlichen dieselben wie bei Erwachsenen.
Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungFolgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Normales Immunglobulin vom Menschen, zur extravaskulären Anwendung, ATC-Code: J06BA01
Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die in der normalen Bevölkerung vorhandenen IgG-Antikörper. Es wird üblicherweise aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spenden hergestellt. Es weist eine ähnliche Verteilung der Immunglobulin-G-Subklassen wie normales menschliches Plasma auf. Entsprechende Dosen dieses Arzneimittels können krankhaft niedrige Immunglobulin-G-Spiegel wieder in den Normalbereich bringen.
Klinische Studien
Im Studienprogramm wurden 43 Probanden mit primären Immunschwächesyndromen im Alter von 22 bis 79 Jahren mit Gammanorm behandelt. Jeder Proband wurde über zwei aufeinander folgende Zeiträume von jeweils drei Monaten in der anhand des Crossover-Designs der Studie zugewiesenen Reihenfolge (erst Spritze, dann Pumpe oder erst Pumpe, dann Spritze) ohne dazwischenliegende Auswaschphase behandelt. Die Gesamtdauer der Studie betrug daher für alle Probanden 6 Monate.
Die pro Monat verabreichte mittlere Dosis betrug 502,1 mg/kg Körpergewicht bei Injektion mithilfe einer Pumpe und 475 mg/kg Körpergewicht bei Injektion mit einer Spritze. Während der Behandlung mittels Pumpe wurden konstante Talspiegel mit einer mittleren Konzentration von 9,7 g/l erzielt, bei Verabreichung der Behandlung mit einer Spritze betrug die mittlere IgG-Konzentration 9,4 g/l. Die Probanden erhielten im Durchschnitt insgesamt 12,4 Gammanorm-Injektionen pro 3-monatiger Behandlungsphase während der Verabreichung mittels Pumpe und 34,8 Injektionen pro 3-monatiger Behandlungsphase, wenn Gammanorm mit einer Spritze injiziert wurde.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine spezifischen Studien mit Gammanorm bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption und Verteilung
Nach subkutaner Verabreichung von Gammanorm werden Spitzenwerte im Serum nach 4–6 Tagen erreicht.
Daten aus klinischen Studien zeigen, dass Talspiegel von Gammanorm mit einer Dosierung von 0,1 g/kg pro Woche aufrechterhalten werden können.
Bei intramuskulärer Verabreichung ist normales Immunglobulin vom Menschen nach 2–3 Tagen im Kreislauf des Empfängers bioverfügbar.
Elimination
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine spezifischen Studien mit Gammanorm bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitKeine relevanten Daten vorhanden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycin, Natriumchlorid, Natriumacetat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Das Produkt ist sofort nach Anbruch zu verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Produkt kann innerhalb seiner Haltbarkeit bis zu 1 Monat bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) gelagert werden, ohne es innerhalb dieses Monats nochmals zu kühlen. Das Produkt muss danach entsorgt werden, sofern es nicht verwendet wurde.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml oder 48 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Type I Glas) mit einem Stopfen (Bromobutyl Gummi) – Packungsgröße mit 1, 10 oder 20.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungDas Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Zimmer- oder Körpertemperatur gebracht werden. Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend und farblos oder hellgelb bis hellbraun sein. Eine Lösung, die die trüb ist oder einen Bodensatz enthält, sollte nicht verwendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 29.12.2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.10.2014
10. STAND DER INFORMATION
01.04.2020
Mehr Informationen über das Medikament Gammanorm 165 mg/ml Injektionslösung
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00304
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Oberlaaerstraße 235, 1100 Wien, Österreich