GAMMAGARD S/D Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und gemäß dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Zu Beginn der Behandlung werden intravenöse Infusionen mit einer Infusionsrate von 0,5 ml/kg KG/h empfohlen. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate allmählich auf maximal 4 ml/kg KG/h erhöht werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit oder bekannte anaphylaktische Reaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Unverträglichkeit gegenüber homologen Immunglobulinen, insbesondere in sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel, wenn der Patient Antikörper gegen IgA aufweist. Die 5%ige Gammagard S/D – Lösung enthält nicht mehr als 3 Mikrogramm IgA pro ml.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbar­keit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Bestimmte Unverträglichke­itsreaktionen können mit der Infusionsgeschwin­digkeit zusammenhängen.

Die unter Abschnitt 4.2 “Dosierung und Art der Anwendung” empfohlene Infusionsgeschwin­digkeit soll daher genau befolgt werden. Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und in Hinblick auf eventuell auftretende Symptome zu beobachten.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei:

hoher Infusionsgeschwin­digkeit Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen, bei einem Präparatewechsel, oder wenn die frühere Behandlung schon längere Zeit zurückliegt.

Überempfindlichke­it

Echte Überempfindlichke­itsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel mit anti-IgA Antikörpern auftreten. Gammagard S/D darf nicht bei Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel eingesetzt werden, wenn der IgA-Mangel die alleinige Abnormität ist.

Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen eine anaphylaktische Reaktion mit Blutdruckabfall hervorrufen, auch bei Patienten, die die Behandlung mit Immunglobulinen bisher gut vertragen haben.

Patienten mit anti-IgA Antikörpern oder mit IgA-Mangel als Teil des zugrundeliegenden primären Immundefekts, wegen dem mit der intravenösen Immunglobulin­therapie begonnen wurde, können ein erhöhtes Risiko für anaphylaktischen Reaktionen haben. Obwohl Gammagard S/D nur geringe Mengen IgA enthält, wurde über Anaphylaxie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit anamnestisch bekannten schweren Überempfindlichke­itsreaktionen dürfen intravenöses Immunglobulin nur mit allergrößter Vorsicht und der Möglichkeit einer Notfalltherapie erhalten.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn:

durch sehr langsame Erstinjektion (0,5 bis 1 ml/kg/h) sichergestellt wird, dass der Patient nicht gegen normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert ist; sichergestellt ist, dass der Patient über die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht wird. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel oder nach einer längeren Therapieunter­brechung sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken. Alle anderen Patienten sollen nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben. sichergestellt ist, dass der Glukose-Gehalt (max. Gehalt 0,4g/g IgG) bei einer zuckerarmen Diät, oder einem manifesten bzw. latenten Diabetes mellitus, bei dem eine transiente Glucosurie auftreten kann, berücksichtig­t wird.

Thromboembolie

Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, zerebrovaskuläre Ereignisse (wie Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor. Diese sind wahrscheinlich bei Risikopatienten auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität während des raschen Einstroms von Immunglobulin zurückzuführen. Bei der Verschreibung und der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist bei adipösen Patienten und Patienten mit bereits vorliegenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und einer Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener Thrombophilie, bei Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie und bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen, besondere Vorsicht angezeigt.

Akutes Nierenversagen

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter IVIg-Therapie berichtet. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren, wie z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre, nachgewiesen.

Bei einer Niereninsuffizienz sollte ein Abbruch der intravenösen Immunglobulin-Behandlung in Betracht gezogen werden.

Berichte von eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich akutem Nierenversagen, akuter Nierentubulus­nekrose, proximaler Tubulusnephropathie und osmotischer Nephrose liegen für viele zugelassene Immunglobuline vor, wobei diejenigen, die Saccharose als Stabilisator enthalten in unverhältnismäßig hohem Anteil davon betroffen sind.

Daher sollte bei Risikopatienten die Verwendung von intravenösem Immunglobulin vom Menschen ohne Saccharose bedacht werden. Gammagard S/D enthält keine Saccharose.

TRALI (transfusionsbe­dingte akute Lungenverletzung)

Es wurde von non-kardiogenen Pulmonalödemen (TRALI-Syndrom) bei Patienten berichtet, denen IVIG verabreicht wurde.

Aseptische Meningitis

Es sind Fälle von aspetischer Meningitis (AMS) bei der Behandlung mit Immunglobulinen vom Menschen (einschließlich Gammagard S/D) aufgetreten. Der Abbruch der IVIG-Behandlung führte innerhalb weniger Tage zu einer Remission der AMS ohne Folgeschäden. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIG-Behandlung auf. – Liquoruntersuchun­gen sind häufig positiv mit einer Pleozytose bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3 (überwiegend Granulozyten) und mit erhöhten Proteinspiegel bis zu mehreren Hundert mg/dl.

– AMS kann häufiger bei einer hochdosierten IVIG Behandlung (2g/kg) auftreten. Aus Daten, die in Anwendungsbeo­bachtungen nach der Markteinführung von GAMMAGARD gewonnen wurden, ist kein klarer Zusammenhang zwischen AMS und höheren Dosen ersichtlich. Ein vermehrtes Auftreten von AMS wurde bei Frauen beobachtet.

Haemolytische Anämie

Nach einer IVIG-Behandlung kann es zu einer hämolytischen Anämie kommen. IVIG-Produkte können Blutgruppenan­tikörper enthalten, die wie Hämolysine wirken und eine invivo Beschichtung der roten Blutkörperchen mit Immunglobulinen bewirken, was zu einem positiven direkten Antiglobulintest (Coombs Test) führen kann; selten wird eine Hämolyse hervorgerufen.

Im Anschluss an eine IVIg-Therapie kann sich durch eine beschleunigte Erythrozytense­questration eine verzögerte hämolytische Anämie entwickeln. Es wurde auch über akute Hämolysen in Übereinstimmung mit intravaskulären Hämolysen berichtet.

Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolischen Nebenwirkungen sollte die Infusion der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusiongeschwin­digkeit und mit der niedrigsten, noch möglichen Dosis erfolgen.

Alle Patienten mit IVIg-Verabreichung benötigen:

adäquate Hydratation vor Beginn der IVIg-Verabreichung Überwachung der Harnproduktion Überwachung der Serum-Kreatininspiegel Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika

Bei Unverträglichke­itsreaktionen ist entweder die Infusionsgeschwin­digkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen. Die benötigte Behandlung ist von der Art und Schwere der Nebenwirkungen abhängig. Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der Schocktherapie erfolgen.

Bei Patienten unter intravenöser Immunglobulin­therapie können Hyperproteinämie und erhöhte Serumviskosität auftreten.

Vor und nach der Verabreichung ist eine ausreichende Hydratation sicherzustellen. Auf Zeichen und Symptome einer Thrombose achten und bei Patienten mit Neigung zu Hyperviskosität die Blutviskosität überprüfen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 668 mg Natrium pro Durchstechflasche (10 g), entsprechend 34 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist bei Patienten unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.

Glukose

Die 5%ige Gammagard S/D-Lösung enthält 20 mg/ml Glukose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Übertragbare Erreger

Gammagard S/D wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/En­tfernung von Viren im Herstellungsver­fahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und gegen nicht-umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet.

Es liegen gesicherte klinische Erfahrungen hinsichtlich der Nichtübertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 mit Immunglobulinen vor. Darüber hinaus wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur viralen Sicherheit leistet.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Virus-Lebendimpfstoffe

Die Verabreichung von Immunglobulinen kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen. Nach Verabreichung des Produkts soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit einem Virus-Lebendimpfstoff erfolgt.

Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr andauern. Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten haben, der Antikörperspiegel überprüft werden.

Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen

Nach Verabreichung von Immunglobulinen kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen, z.B. Hepatitis A, Hepatitis B, Masern und Varicellen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenan­tigene, z.B. A, B, D kann einige serologische Untersuchungen, wie z.B. Erythrozyten-Alloantikörper (Coombs-Test), Retikulozyten­zählung und Haptoglobin-Test beeinträchtigen.

Die Verabreichung von Gammagard S/D kann bei Tests zur Bestimmung von Beta-D-Glykan zum Nachweis von Pilzinfektionen zu falsch positiven Ergebnissen führen. Dies kann auch noch Wochen nach der Infusion des Produkts auftreten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Gammagard S/D während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Daher sollte Gammagard S/D nur mit Vorsicht an schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden. Intravenöse Immunglobulin­präparate sind plazentagängig, zunehmend während des letzten Trimenons. Während der klinischen Anwendung intravenös zu verabreichender Immunglobuline humanen Ursprungs wurden jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Foetus und das Neugeborene beobachtet.

Stillzeit

Immunglobuline können über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden und so zu einem Transfer schützender Antikörper beitragen.

Fertilität

Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gammagard S/D hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können Nebenwirkungen wie Verschwommensehen, Photophobie, Sehstörungen, Schwindelgefühl, Parästhesien und Dysästhesien, Tremor und Krämpfe auftreten, die die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

4.8 Nebenwirkun­gen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofil

Gelegentlich können unerwünschte Reaktionen wie z.B. Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und leichte Schmerzen im unteren Rücken auftreten.

In seltenen Fällen können Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen und in Einzelfällen kann ein anaphylaktischer Schock auftreten, auch wenn der Patient bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.

Im Zusammenhang mit normalem menschlichem Immunoglobulin wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis, Einzelfälle reversibler hämolytischer Anämie/Hämolyse und seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematosus – Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet.

Ein Anstieg des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen wurde beobachtet.

Thromboembolische Ereignisse wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen wurden beobachtet.

Es gibt klinische Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen intravenös verabreichtem Immunglobulin (IVIg) vom Menschen und der potentiellen Entwicklung thrombotischer Ereignisse. Die genaue Ursache hierfür ist unbekannt. Deshalb sollte bei Patienten mit bzw. bei praedisponierenden Faktoren zu einer cardiovaskulären Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen in der Anamnese IVIg nur mit besonderer Vorsicht verschrieben und infundiert werden. Die Auswertung von Spontanmeldungen hat gezeigt, dass eine schnelle Infusionsgeschwin­digkeit ein Risikofaktor für vaskuläre Verschlüsse sein kann.

Tabellarische Aufstellung von Nebenwirkungen

Nebenwirkungen aus einer pivotalen klinischen Studie mit Gammagard S/D und einer Phase 4 Studie zur Erfassung der akuten und mittelfristigen Sicherheit von Gammagard S/D wurden zusammengefasst. Die Nebenwirkungen dieser beiden Studien und aus der Post-Marketing Überwachung wurden in untenstehender Tabelle zusammengefasst und gemäß MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit kategorisiert.

Die Häufigkeit wird nach folgenden Kriterien angegeben:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

MedDRA Systemorganklasse	Nebenwirkung	Häufigkeit*
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Influenza	Gelegentlich
	aseptische Meningitis	Nicht bekannt
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:	Hämolyse, Anämie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie	Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichke­itsreaktionen, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock	Nicht bekannt
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Anorexie	Gelegentlich
Psychiatrische Erkrankungen	Angstzustände, Agitation	Gelegentlich
	Unruhe	Nicht bekannt
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen	Häufig
	Lethargie	Gelegentlich
	Schwindelgefühl, Parästhesien und Dysästhesien, Tremor, Krämpfe, Blutungen im ZNS und cerebrovaskuläre Durchblutungsstörun­gen, Migräne, Synkope	Nicht bekannt
Augenerkrankungen	Verschwommensehen	Gelegentlich
	Photophobie, Sehstörungen, Augenschmerzen, Thrombose der Retinalvenen	Nicht bekannt
Herzerkrankungen	Palpitationen	Gelegentlich
	Herzinfarkt, Zyanose, Tachykardie, Bradykardie	Nicht bekannt
Gefäßerkrankungen	Flush	Häufig
	Blutdruckschwan­kungen	Gelegentlich
	Hypertonie, Blässe, Hypotonie, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Vena Cava	Nicht bekannt

	Thrombose, arterielle Thrombosen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:	Dyspnoe, Nasenbluten	Gelegentlich
	Husten, Engegefühl in der Kehle, Hypoxie, Hyperventilation, Stenoseatmung, Bronchospasmus, Pulmonalembolie, Lungenödem	Nicht bekannt
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts	Übelkeit, Erbrechen	Häufig
	Durchfall, Oberbauchschmerzen, Stomatitis	Gelegentlich
	„Dyspepsie“, Bauchschmerzen	Nicht bekannt
Leber- und Gallenerkrankungen	Hepatitis (non-infektiöse Hepatitis)	Nicht bekannt
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes	Juckreiz, Urtikaria, kalter Schweiß, Hyperhidrosis	Gelegentlich
	erythematöser Hautausschlag, Hautrötung, Dermatitis, angioneurotis­ches Ödem	Nicht bekannt
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen	Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten	Gelegentlich
	Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen	Nicht bekannt
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Nierenversagen	Nicht bekannt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber	Häufig
	Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust, Unwohlsein, Kältegefühl, Hitzegefühl, grippeähnliche Symptome, Krankheitsgefühl; An der Injektions- und Infusionsstelle: Rötung, Schmerzen, Extravasation	Gelegentlich
	Asthenie, Ödeme, Rigor	Nicht bekannt
Untersuchungen	Blutdruckanstieg	Gelegentlich
	direkter positiver Coombs-Test	Nicht bekannt

* basierend auf dem Prozentsatz der Infusionen

Hinweise zur Sicherheit in Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: /

4.9 Überdosierung

Überdosierung kann zur Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen besonders bei Risikopatienten, einschließlich älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung; ATC Code: J06BA02

Gammagard S/D enthält hauptsächlich funktionell intaktes Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Agentien.

Gammagard S/D enthält das komplette Antikörperspektrum an Immunglobulin G, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist. Es wird aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spenden hergestellt. Die Verteilung der Immunglobulin G-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas.

Durch Verabreichung entsprechender Dosen von Gammagard S/D können abnormal verminderte IgG-Spiegel wieder in den Normalbereich angehoben werden.

Der Wirkmechanismus von Immunglobulinen bei anderen Indikationen als der Substitutionsthe­rapie ist nicht vollständig aufgeklärt, schließt aber immunmodulatorische Effekte mit ein.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Gammagard S/D ist nach intravenöser Applikation sofort und vollständig im Kreislauf des Patienten bioverfügbar. Es verteilt sich relativ schnell zwischen intra- und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3–5 Tagen erreicht.

Die Halbwertszeit von Gammagard S/D liegt zwischen 37,7 ±15 Tagen. Sie kann von Patient zu Patient variieren, besonders bei primären Immundefekten.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendot­helialen Systems abgebaut.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.

Im Tierversuch ist die Toxizität nach einfacher Verabreichung nicht aussagekräftig und höhere Dosen führen zu einer Volumenüberlastung. Die Toxizität nach wiederholter Verabreichung und embryo-fetale Toxizitätsstudien sind, aufgrund der Induktion und Interferenz von Antikörpern gegen heterologe Proteine, undurchführbar. Auswirkungen auf das Immunsystem von Neugeborenen wurden nicht untersucht.

Da die klinische Erfahrung keinen Hinweis auf tumorigene und mutagene Effekte von Immunglobulinen zeigt, wurden experimentelle Studien, insbesondere in heterologen Spezies, als nicht notwendig erachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver: Humanalbumin (0,06 g/g IgG)

Glycin

Mehr Informationen über das Medikament GAMMAGARD S/D Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00175
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Baxalta Innovations GmbH, Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich