Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - GALSTENA - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GALSTENA – Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält: 7,4 mg Silybum marianum D1, 37,2 mg Taraxacum officinale D6, 37,2 mg Chelidonium majus D6, 37,2 mg Natrium sulfuricum D12, 37,2 mg Phosphorus D12.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 226,9 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität.
Weiße, runde, flache Tablette mit Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Sprenkel auf der Tablette sind möglich.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen.
Beschwerden wie z.B.: Übelkeit, Völlegefühl und Blähungen bei Erkrankungen der Leber, der Gallenblase, der Bauchspeicheldrüse und bei Verdauungsstörungen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
GALSTENA wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Am Beginn der Behandlung oder zur rascheren Besserung der Symptome
4 mal täglich eine Tablette
Bei Besserung der Beschwerden soll die Dosis auf 2 mal täglich eine Tablette reduziert werden.
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
Am Beginn der Behandlung oder zur rascheren Besserung der Symptome
4 mal täglich 1/2 Tablette
Bei Besserung der Beschwerden soll die Dosis auf 2 mal täglich eine 1/2 Tablette reduziert werden
Die Anwendung bei Kindern von 6 bis 11 Jahren sollte nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen
Kinder unter 6 Jahren:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. GALSTENA sollte bis zu 30 Minuten vor dem Essen oder erst wieder ab 1 Stunde nach dem Essen eingenommen werden. Die Tablette langsam im Mund unter der Zunge zergehen lassen.
Bei chronischen Verlaufsformen kann ein 4-wöchiger Behandlungszyklus notwendig sein.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält pro Tablette 226,9 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
GALSTENA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von GALSTENA keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel; ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
GALSTENA ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Kartoffelstärke
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Da GALSTENA pflanzliche Rohstoffe enthält, kann es zu Schwankungen im Aussehen kommen, die keinen Einfluss auf die Qualität und die spezifische homöopathische Wirksamkeit haben.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC/PVDC mit Aluminiumfolie im Überkarton.
Packungsgrößen: 12, 36 und 48 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55–57
1030 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00211
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
12.07.2004 / 11.06.2013
10. STAND DER INFORMATION
10.2020
Mehr Informationen über das Medikament GALSTENA - Tabletten
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00211
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, 1030 Wien, Österreich