Galli Ad 0,74 -1,85 GBq Radionuklidgenerator

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq Radionuklidge­nerator

Wirkstoff: (68Ga)Gallium­chloridlösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Galli Ad und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung der mit Galli Ad gewonnenen (68Ga)Gallium­chloridlösung beachten?

• 3. Wie ist die mit Galli Ad gewonnene (68Ga)Gallium­chloridlösung anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Galli Ad aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Galli Ad und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt ist.

Galli Ad ist ein (68Ge)Germanium-/(68Ga)Gallium-Radionuklidge­nerator, ein Gerät zur Gewinnung einer (68Ga)Gallium­chloridlösung.

Die gewonnene (68Ga)Gallium­chloridlösung wird zur radioaktiven Markierung verwendet. Bei diesem Verfahren wird eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung (radioaktiv) markiert, in diesem Fall mit 68Ga.

Galli Ad wird zur Markierung bestimmter Arzneimittel eingesetzt, die speziell zur Anwendung mit dem Wirkstoff (68Ga)Gallium­chlorid entwickelt und zugelassen wurden. Diese Arzneimittel dienen als Träger, um das radioaktive 68Ga an seinen Bestimmungsort zu transportieren. Dabei kann es sich um Substanzen handeln, die zur Erkennung eines bestimmten Zelltyps im Körper, einschließlich von Tumorzellen (Krebs), entwickelt wurden. Die geringe Menge verabreichter Radioaktivität kann außerhalb des Körpers mit besonderen Kameras festgestellt werden.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das mit (68Ga)Gallium­chlorid radioaktiv markiert werden soll. Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen erklären, welche Art von Untersuchung mit diesem Arzneimittel durchgeführt wird.

Bei der Anwendung eines mit 68Ga-markierten Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der 1

klinische Nutzen des Eingriffs mit einem radioaktiven Arzneimittel das Strahlenrisiko überwiegt.

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung der mit Galli Ad gewonnenen (68Ga)Gallium­chloridlösung beachten?

Die mit Galli Ad gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung

• – wenn Sie allergisch gegen (68Ga)Gallium­chlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel anwenden, müssen Sie die Informationen zu Gegenanzeigen in der Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das radioaktiv markiert werden soll

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Weitere Informationen über besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels, das radioaktiv markiert werden soll.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie oder Ihr Kind jünger als 18 Jahre sind.

Anwendung von (68Ga)Galliumchloridlösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, da diese die Auswertung der Aufnahmen beeinträchtigen können.

Es ist nicht bekannt, ob (68Ga)Gallium­chlorid und andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen, da keine speziellen Studien durchgeführt wurden.

Informationen über Wechselwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von mit 68Ga markierten Arzneimitteln finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels, das radioaktiv markiert werden soll.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung der mit Galli Ad radioaktiv markierten Arzneimittel Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin vor Anwendung der mit Galli Ad radioaktiv markierten Arzneimittel über die Möglichkeit einer bestehenden Schwangerschaft, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Es ist wichtig, im Zweifelsfall den Facharzt für Nuklearmedizin zu fragen, der den Eingriff überwacht.

Falls Sie schwanger sind

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn ein Nutzen erwartet wird, der die Risiken überwiegt.

Falls Sie stillen

Man wird Sie bitten abzustillen. Fragen Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen fortsetzen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das in Kombination mit Galli Ad verwendete Arzneimittel könnte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bitte lesen Sie die Packungsbeilage des entsprechenden Arzneimittels sorgfältig durch.

3. Wie ist die mit Galli Ad gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden?

Zur Anwendung, zum Umgang und zur Entsorgung von radiopharmaze­utischer Produkte gibt es strenge Vorgaben. Galli Ad wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet. Der Umgang mit diesem Arzneimittel und seine Verabreichung erfolgen nur durch Personal, das für die sichere Anwendung geschult wurde und qualifiziert ist. Dieses Personal achtet besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informiert Sie über alle Maßnahmen.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall angewendete Menge des mit Galli Ad radioaktiv markierten Arzneimittels. Dies wird die geringstmögliche Menge sein, die zum Erzielen eines angemessenen Untersuchungser­gebnisses, in Abhängigkeit von dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel und dessen Anwendungszweck, erforderlich ist. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels, das radioaktiv markiert werden soll.

Anwendung der mit Galli Ad gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung und Durchführung des Eingriffs

Sie erhalten keine (68Ga)Gallium­chloridlösung, sondern ein anderes mit Galli Ad radioaktiv markiertes Produkt. (68Ga)Gallium­chloridlösung darf nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet werden, das ausdrücklich für die Kombination (radioaktive Markierung) mit Galli Ad entwickelt wurde. Ihnen wird nur das radioaktiv markierte Endprodukt verabreicht.

Dauer des Eingriffs

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Eingriffs nach Anwendung des mit Galli Ad radioaktiv markierten Arzneimittels informieren.

Nach Anwendung des mit Galli Ad radioaktiv markierten Arzneimittels

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, wenn Sie besondere Vorsichtsmaßnahmen nach der Injektion des mit Galli Ad radioaktiv markierten Arzneimittels ergreifen müssen. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge des mit Galli Ad radioaktiv markierten Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur das mit Galli Ad radioaktiv markierte Arzneimittel in streng kontrollierter Weise von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, erhalten. Im Falle einer Überdosierung erhalten Sie jedoch die angemessene Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch das mit Galli Ad radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Verabreichung des mit Galli Ad radioaktiv markierten Arzneimittels gibt dieses geringe

Mengen an ionisierender Strahlung ab, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und Erbfehler einhergeht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Galli Ad aufzubewahren?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter Verantwortung des Facharztes in einer angemessenen Umgebung aufbewahrt. Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen über radioaktives Material.

Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt.

Sie dürfen diesen Radionuklidge­nerator nach dem auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Kunststoffgehäuse nicht abbauen. Nicht über 25 °C lagern.

Die mit Galli Ad gewonnene (68Ga)Gallium­chloridlösung muss sofort verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: (68Ga)Gallium­chloridlösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Titandioxid (Matrix), sterile Salzsäure 0,1 N (Elutionslösung)

Wie Galli Ad aussieht und Inhalt der Packung

Sie müssen sich dieses Arzneimittel weder besorgen noch es anwenden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IRE-Elit

Avenue de l’Esperance

B-6220 Fleurus

Belgien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq Radionuklidge­nerator wird als separates Dokument in der Produktverpackung zur Verfügung gestellt, um damit dem medizinischen Fachpersonal weitere wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Weitere Details finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

5

Mehr Informationen über das Medikament Galli Ad 0,74 -1,85 GBq Radionuklidgenerator

Arzneimittelkategorie: radiopharmazeutika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 438495
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Inhaber/-in:
IRE Elit SA, Avenue de l'Esperance 1, 6220 Fleurus, Belgien