Fachinformation - Galle - Donau - Dragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Galle-Donau-Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält: 37,50 mg p-Tolylmethylcarbinolnikotinsäureester und
75 mg ∝-Naphthylessigsäure.
Sonstige Bestandteile: 95,6 mg Lactose und 64,30 mg Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Dragee
Rosa gefärbte Dragees, rund.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Funktionelle Störungen der Gallenblase und der Gallengänge ohne organische Ursachen
- Verdauungsbeschwerden, besonders nach erhöhtem Fettgenuss
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Galle-Donau-Dragees werden unzerkaut mit Flüssigkeit vor der jeweiligen Mahlzeit eingenommen.
Empfohlene Dosierung:
1 - 2 Dragees; bei starken Fettverdauungsbeschwerden kann die Einzeldosis auf 3 - 4 Dragees erhöht werden.
Kinder und Jugendliche:
Galle-Donau wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von
Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- schwere Leberfunktionsstörungen
- vollständiger Verschluss des Gallenganges
- akute Gallenwegserkrankungen
- Gallenkolik
- Gallenblasenempyem
- akute Pankreatitis
- akute Virushepatitis
- Coma hepaticum
- Ileus
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4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung
Das Auftreten von Nebenwirkungen, der Eintritt einer Schwangerschaft sowie das Stillen sind unverzüglich dem Arzt mitzuteilen. (siehe Abschnitt 4.6)
Galle-Donau-Dragees enthalten 64,3 mg Saccharose.
Patienten mit seltenen angeborenen Fructose-/Galactoseintoleranz, Glukose-Galaktose-
Malabsorption oder Sucrase - Isomerase Insuffizienz sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
Jedes Dragee enthält 95,6 mg Lactose (Milchzucker). Patienten mit seltenen angeborenen
Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses
Medikament nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Der Tierversuch erbrachte keinen Hinweis auf schädigende Wirkungen. Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor. Galle-Donau sollte - wie alle
Arzneimittel - während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung eingenommen werden.
Es liegen keine Untersuchungen vor, ob Galle-Donau in die Muttermilch übergeht. Daher sollte es während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Galle-Donau-Dragees haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
selten (>1 /10.000 und <1/1.000)
Gefäßerkrankungen Selten Flush (Gesichtsrötung) bei
Überempfindlichkeit gegen
Nikotinate
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Selten Weicher Stuhl, Durchfall,
Magenschmerzen
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel zur Gallentherapie
ATC Code: A05AX
Galle-Donau-Dragees regen die Leberzellen zur Mehrproduktion von Galle in ihrer physiologischen
Zusammensetzung an.
∝-Naphthylessigsäure und p-Tolylmethylcarbinolnikotinsäureester sind im Verhältnis 2:1 kombiniert. p-Tolylmethylcarbinolnikotinsaureester entfaltet eine stärkere und rasch einsetzende,
∝-Naphthylessigsäure eine länger andauernde choleretische Wirkung. Darüber hinaus regen die vermehrten Galle-Inhaltsstoffe die Darmtätigkeit an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
∝- Naphthylessigsäure (∝-NAA)
Ergebnisse einer Studie mit einer Einfach-Gabe von 150 mg und 300 mg Galle-Donau bei gesunden Probanden zeigen, dass die höchste Serumplasmakonzentration nach ungefähr 2
Stunden erreicht werden und die Clearancerate bei ungefähr 3 L/h beträgt, Diese Ergebnisse deuten auf eine lineare Kinetik der pharmakokinetischen Prozesse von Galle-Donau hin.
p- Tolylmethylcarbinolnikotinsaureester (p- TMC-N)
p-TMC-N konnte zwar in vitro im Plasma nachgewiesen, jedoch nicht in den Plasma-Proben der
Probanden <10ng/ml). Dies deutet darauf hin, dass p-TMC-N wahrscheinlich sehr rasch im Körper in Nikotinsäure und p-Tolylmethylethanol (aktiver Metabolit) hydrolysiert wird. Der aktive
Metabolit konnte allerdings mit HPLC in vitro noch nicht gemessen werden. Deren Struktur und
Konzentration benötigen weitere Untersuchungen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nichtklinische Daten von konventionellen Studien mit Galle-Donau zur pharmakologischen
Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, krebsförderndem Potential sowie
Reproduktions-toxizität geben kein spezielles Gefährdungspotential für den Menschen unter therapeutischer Dosierung zu erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Drageekern:
Aerosil
Maisstärke
Magnesiumstearat
Talcum
Drageehülle:
Talcum
Gummi arabicum
Kollidon 30
Polyethylenglycol 6000
Titandioxid (E 171)
Rotlack bläulich LF 804*
Hoechtswachs E
*bestehend aus: Cochenillerot A (E 124), Indigotin I (E 132) und Erythrosin I (E 127).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Primärverpackung: HDPE Röhrchen
Sekundärverpackung: Faltschachtel
Packungsgrößen: 30, 50 und 350 Stück,
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Phafag Pharma Research & Trading GmbH, Unionstrasse 90,
4020 Linz
8. ZULASSUNGSNUMMER
10.202
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGNERLANGERUNG DER ZULASSUNG
06.04.1962
10. STAND DER INFORMATION
August 2015
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.