Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Galle - Donau - Dragees
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Galle-Donau-Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält: 37,50 mg p-Tolylmethylcarbinolnikotinsäureester und
75 mg a-Naphthylessigsäure.
Sonstige Bestandteile: 95,6 mg Lactose und 64,30 mg Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Dragee
Rosa gefärbte Dragees, rund.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
o Funktionelle Störungen der Gallenblase und der Gallengänge ohne organische Ursachen o Verdauungsbeschwerden, besonders nach erhöhtem Fettgenuss
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Galle-Donau-Dragees werden unzerkaut mit Flüssigkeit vor der jeweiligen Mahlzeit eingenommen. Empfohlene Dosierung:
1 – 2 Dragees; bei starken Fettverdauungsbeschwerden kann die Einzeldosis auf 3 – 4 Dragees erhöht werden.
Kinder und Jugendliche:
Galle-Donau wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Das Auftreten von Nebenwirkungen, der Eintritt einer Schwangerschaft sowie das Stillen sind unverzüglich dem Arzt mitzuteilen. (siehe Abschnitt 4.6) Galle-Donau-Dragees enthalten 64,3 mg Saccharose.
Patienten mit seltenen angeborenen Fructose-/Galactoseintoleranz, Glukose-GalaktoseMalabsorption oder Sucrase – Isomerase Insuffizienz sollten dieses Medikament nicht einnehmen. Jedes Dragee enthält 95,6 mg Lactose (Milchzucker). Patienten mit seltenen angeborenen Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Der Tierversuch erbrachte keinen Hinweis auf schädigende Wirkungen. Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor. Galle-Donau sollte – wie alle Arzneimittel – während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung eingenommen werden.
Es liegen keine Untersuchungen vor, ob Galle-Donau in die Muttermilch übergeht. Daher sollte es während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Galle-Donau-Dragees haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
selten (>1 /10.000 und <1/1.000)
| Gefäßerkrankungen | Selten | Flush (Gesichtsrötung) bei |
| Überempfindlichkeit gegen | ||
| Nikotinate | ||
| Erkrankungen des | Selten | Weicher Stuhl, Durchfall, |
| Gastrointestinaltrakts | Magenschmerzen |
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel zur Gallentherapie
ATC Code: A05AX
Galle-Donau-Dragees regen die Leberzellen zur Mehrproduktion von Galle in ihrer physiologischen Zusammensetzung an.
a-Naphthylessigsäure und p-Tolylmethylcarbinolnikotinsäureester sind im Verhältnis 2:1 kombiniert. p-Tolylmethylcarbinolnikotinsaureester entfaltet eine stärkere und rasch einsetzende, a-Naphthylessigsäure eine länger andauernde choleretische Wirkung. Darüber hinaus regen die vermehrten Galle-Inhaltsstoffe die Darmtätigkeit an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
a- Naphthylessigsäure ( a-NAA)
Ergebnisse einer Studie mit einer Einfach-Gabe von 150 mg und 300 mg Galle-Donau bei gesunden Probanden zeigen, dass die höchste Serumplasmakonzentration nach ungefähr 2 Stunden erreicht werden und die Clearancerate bei ungefähr 3 L/h beträgt, Diese Ergebnisse deuten auf eine lineare Kinetik der pharmakokinetischen Prozesse von Galle-Donau hin.
p- Tolylmethylcarbinolnikotinsaureester (p- TMC-N)
p-TMC-N konnte zwar in vitro im Plasma nachgewiesen, jedoch nicht in den Plasma-Proben der Probanden <10ng/ml). Dies deutet darauf hin, dass p-TMC-N wahrscheinlich sehr rasch im Körper in Nikotinsäure und p-Tolylmethylethanol (aktiver Metabolit) hydrolysiert wird. Der aktive Metabolit konnte allerdings mit HPLC in vitro noch nicht gemessen werden. Deren Struktur und Konzentration benötigen weitere Untersuchungen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nichtklinische Daten von konventionellen Studien mit Galle-Donau zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, krebsförderndem Potential sowie Reproduktions-toxizität geben kein spezielles Gefährdungspotential für den Menschen unter therapeutischer Dosierung zu erkennen.
6.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Drageekern:
Aerosil
Maisstärke
Magnesiumstearat
Talcum
Drageehülle:
Talcum
Gummi arabicum
Kollidon 30
Polyethylenglycol 6000
Titandioxid (E 171)
Rotlack bläulich LF 804*
Hoechtswachs E
*bestehend aus: Cochenillerot A (E 124), Indigotin I (E 132) und Erythrosin I (E 127).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Primärverpackung: HDPE Röhrchen
Sekundärverpackung: Faltschachtel Packungsgrößen: 30, 50 und 350 Stück,
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Phafag Pharma Research & Trading GmbH, Unionstrasse 90, 4020 Linz
8. ZULASSUNGSNUMMER
10.202
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGNERLANGERUNG DER ZULASSUNG 06.04.1962
10. STAND DER INFORMATION
August 2015
Mehr Informationen über das Medikament Galle - Donau - Dragees
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 10202
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Phafag Pharma Research & Trading GmbH, Unionstraße 90, 4020 Linz, Österreich