Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Fucibet Lipid 20 mg/g + 1 mg/g Creme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fucibet Lipid 20 mg/g + 1 mg/g Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fusidinsäure 20 mg / g und Betamethason als Betamethasonvalerat 1 mg / g.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat, E 218
Propyl-4-hydroxybenzoat, E 216
Cetylstearylalkohol
Kaliumsorbat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiße Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Infizierte atopische Dermatitis.
Dermatitis, insbesondere bei allergischen und toxischen Ekzemen, die mit Fusidinsäure-empfindlichen Mikroorganismen infiziert sind.
Offizielle Leitlinien zur Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Kinder und Jugendliche
Eine dünne Schicht soll 2– bis 3-mal täglich aufgetragen, werden, aber nicht länger als 14 Tage.
Besondere Patientengruppen
ältere Patienten
Es sind keine besonderen Risiken zu Fucibet Lipid bei älteren Patienten bekannt.
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassung erforderlich.
eingeschränkte Nierenfunktion Es sind keine besonderen Risiken zu Fucibet Lipid bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion bekannt. Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassung erforderlich.
eingeschränkte Leberfunktion
Es sind keine besonderen Risiken zu Fucibet Lipid bei Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion bekannt. Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassung notwendig.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Fusidinsäure oder Betamethasonvalerat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Fucibet ist aufgrund des Kortikosteroid-Gehaltes kontraindiziert bei:
– sytemischen Pilzinfektionen
– unbehandelten oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontrolle gebrachten primären Hautinfektionen, die durch Pilze, Viren oder Bakterien verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4)
– unbehandelten oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontrolle gebrachten Hautmanifestationen in Verbindung mit Tuberkulose
– perioraler Dermatitis, Rosazea und Akne Vulgaris
– Hauterkrankungen bei Kindern unter einem Jahr einschließlich Dermatitis und Windeldermatitis
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine kontinuierliche topische Langzeit-Therapie mit Fucibet ist zu vermeiden. Vor allem bei Kindern und Jugendlichen kann eine Nebennierensuppression auch ohne Okklusion auftreten.
In Abhängigkeit vom Verabreichungsort ist eine mögliche systemische Resorption von Betamethasonvalerat während der Behandlung mit Fucibet in Betracht zu ziehen.
Aufgrund des Kortikosteroid-Gehaltes darf Fucibet nur mit Vorsicht in Augennähe angewendet werden. Es muss vermieden werden, dass Fucibet ins Auge gerät (siehe Abschnitte 4.8).
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Durch die systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden kann es zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) Achse kommen.
Fucibet darf nur mit Vorsicht bei Kindern angewendet werden, denn pädiatrische Patienten reagieren empfindlicher auf eine durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der HPA Achse, sowie auf das Cushing Syndrom, als Erwachsene. Eine hochdosierte, okklusive und längere Anwendung ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8). Pädiatrische Patienten können anfälliger für systemische Toxizität von äquivalenten Dosen sein aufgrund ihrer größeren Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht.
Aufgrund des Gehalts an Betamethasonvalerat kann es bei längerer Anwendung von Fucibetzur Hautatrophie kommen.
Im Zusammenhang mit der topischen Anwendung von Fusidinsäure wurde über Fälle von bakterieller Resistenz berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann eine längere oder wiederholte Anwendung von Fusidinsäure zur Entwicklung einer Antibiotikaresistenz führen. Die Gefahr der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz kann minimiert werden, indem die Dauer der Therapie mit topischer Fusidinsäure und Betamethasonvalerat auf höchstens 14 Tage begrenzt wird.
Dies senkt auch das Risiko, dass mögliche Anzeichen von Infektionen, die durch Antibiotika-resistente Bakterien verursacht werden, durch die immunsuppressive Wirkung der Kortikosteroide maskiert werden.
Aufgrund des Gehalts an Kortikosteroiden, die eine immunsuppressive Wirkung haben, kann es unter der Anwendung von Fucibet zu einer gesteigerten Anfälligkeit gegenüber Infektionen, zu einer Verschlechterung bereits bestehender Infektionen und der Entwicklung latenter Infektionen kommen. Es wird empfohlen zu einer systemischen Behandlung überzugehen, wenn die Infektion nicht durch eine topische Behandlung kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.3).
Fucibet Lipid Creme enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat
(E218 und E216) sowie Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat. Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Kaliumsorbat und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln werden als minimal betrachtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Fusidinsäure:
Es sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Belastung durch Fusidinsäure zu vernachlässigen ist.
Betamethasonvalerat:
Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der topische Anwendung von Betamethasonvalerat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Fucibet darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Fusidinsäure und Betamethasonvalerat aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Stillzeit:
Es sind keine Auswirkungen für das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da die systemische Exposition von topisch verabreichter Fusidinsäure und Betamethasonvalerat auf einer begrenzten Fläche bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist.
Fucibet kann während der Stillzeit angewendet werden, es wird allerdings empfohlen, Fucibetnicht an der Brust anzuwenden.
Fertilität:
Es wurden keine klinischen Studien mit Fucibet in Bezug auf die Fertilität durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fucibet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung ist Pruritus.
Die Nebenwirkungen werden laut MedDRA Systemorganklassen (SOC) aufgelistet und die einzelnen Nebenwirkungen werden nach abnehmender Häufigkeit angeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
| Sehr häufig | > | 1/10 |
| Häufig | > | 1/100 und < 1/10 |
| Gelegentlich | > | 1/1.000 und < 1/100 |
| Selten | > | 1/10.000 und < 1/1.000 |
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt
kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Gelegentlich: (> 1/1.000 und < 1/100) | Überempfindlichkeitsreaktionen |
| Augenerkrankungen | |
| Nicht bekannt | Verschwommenes Sehen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
| Gelegentlich: (> 1/1.000 und < 1/100) | Kontaktdermatitis, Ekzem (Verschlechterung des Ekzems) Hautbrennen Pruritus trockene Haut |
| Selten: (> 1/10.000 und < 1/1.000) | Erythem Urtikaria Ausschlag (einschließlich erythematösem und generalisiertem Hautausschlag) |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | |
| Gelegentlich: (> 1/1.000 und < 1/100) | Schmerzen am Verabreichungsort Hautirritationen am Verabreichungsort |
| Selten: (> 1/10.000 und < 1/1.000) | Schwellungen am Verabreichungsort Vesikel am Verabreichungsort |
Siehe Abschnitt 4.4.
Systemische unerwünschte Wirkstoffklasseneffekte von Kortikosteroiden wie Betamethasonvalerat umfassen eine adrenale Suppression besonders bei topischer Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.4).
Nach einer topischen Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe kann es zu einem erhöhten Augeninnendruck und zu einer Glaucombildung kommen, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten, die für eine Glaucombildung prädisponiert sind (siehe Abschnitt 4.4).
Unerwünschte Wirkstoffklasseneffekte der Haut bei der Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden sind: Atrophie, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis und akneähnliche Dermatitis), periorale Dermatitis, Hautstriae, Teleangiektasie, Rosacea, Erythem, Hypertrichosis, Hyperhidrosis, und Depigmentierung. Bei längerer Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann es auch zu einer Ekchymose kommen.
Wie anhand der Häufigkeitstabelle weiter oben beschrieben, wurde im Zusammenhang mit Fucibet gelegentlich über Wirkstoffklasseneffekte der Kortikosteroide berichtet.
Kinder und Jugendliche:
Das beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern entspricht dem von Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es liegen keine Informationen über potentielle Symptome und Anzeichen einer Überdosierung in Verbindung mit topisch verabreichter Fusidinsäure vor. Bei Anwendung größerer Mengen topischer Kortikosteroide über mehr als drei Wochen, kann es zur Entstehung eines Cushing-Syndroms und einer adrenokortikalen Insuffizienz kommen.
Bei Überdosierung der Wirkstoffe nach unbeabsichtigter oraler Aufnahme sind negative Auswirkungen auf den Körper unwahrscheinlich. Die Menge an Fusidinsäure in einer Tube Fucibet übersteigt nicht die tägliche orale Dosis der systemischen Behandlung. Die einmalige orale Überdosierung von Kortikosteroiden stellt selten ein klinisches Problem dar.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide (Gruppe III) und in Kombinationen mit Antibiotika, für die äußerliche Anwendung.
ATC-Code: D07C C01
Fucibet ist ein Kombinationspräparat, das das Glukokortikoid Betamethasonvalerat und Fusidinsäure mit antibakterieller Wirkung einschließt.
Wirkmechanismus:
Betamethason gehört zu der Gruppe der starken Glukokortikoide (Gruppe III) und übt seine Wirkung durch Unterdrückung von lokalen Immunreaktionen einschließlich Vasodilatation, Schwellung und Schmerzen aus. Fusidinsäure wirkt durch die Verhinderung der Dissoziation des Elongationsfaktor G (EF-G) -Ribosomenkomplexes während der Bakterienprotein-Synthese. Das EF-G sitzt fest und kann nicht mehr länger funktionieren und die Proteinsynthese wird angehalten, was letztendlich zum Tod der Bakterienzelle führt. Fusidinsäure wirkt bei niedrigen Konzentrationen bakteriostatisch, bei hohen Konzentrationen bakterizid. Fusidinsäure ist ein Antibiotikum, das vor allem gegen grampositive Bakterien wirksam ist, insbesondere gegen Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes und Coryne Bakterien.
Die Wirkstoffe interagieren weder im Hinblick auf die Bioverfügbarkeit noch auf die Wirksamkeit.
Resistenzmechanismus:
Hauptsächlich handelt es sich beim Resistenzmechanismus um Mutationen, die zu einer Veränderung des EF-G Proteins führen oder die Proteinsynthese verändern.
Darüber hinaus ist eine Inaktivierung durch Enzyme möglich. Es wurden 5 Arten von Resistenzgenen berichtet: fusA, fusB, fusC, fusD und fusE. Die Resistenz kann durch Chromosomen oder durch ein Plasmid vermittelt werden. Aufgrund der einzigartigen Molekularstruktur und der individuellen Wirkungsweise von Fusidinsäure wurden keine Kreuzresistenten mit anderen Antibiotikaklassen entdeckt.
Grenzwerte zur Empfindlichkeitsprüfung
Es ist nicht möglich Grenzwerte zur Empfindlichkeitsprüfung von Bakterien festzulegen, die für die topische Anwendung relevante wären; klinische Grenzwerte existieren nicht.
Der epidemiologischen Grenzwerte (ECOFF) für Fusidinsäure wurde vom Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) für einige empfänglichen Arten festgesetzt, siehe Tabelle unten. ECOFF stellt die Grenzwerte der empfindlichen WildtypPopulation der Bakterien von Isolaten dar, die Resistenzen erworben haben.
| Organismen | ECOFF (mg/L) < |
| Staphylococcus aureus | 0,5 |
| Staphylococcus aureus MRSA | 0,5 |
| Staphylococcus aureus MSSA | 0,5 |
| Staphylococcus epidermidis | 0,5 |
| Staphylococcus haemolyticus | 0,5 |
| Staphylococcus lugdunensis | 0,5 |
| Streptococcus agalactiae | 32,0 |
| Streptococcus pyogenes | 16,0 |
Natürlich resistente Arten
Die meisten gramnegativen Bakterien (einschließlich Haemophilus influenza, Enterobactericeae wie Escherichia coli und Klebsiella pneumonia; Pseudomonas spp.) sind von Natur aus resistent gegen Fusidinsäure.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach der topischen Anwendung kann die Resorption von Betamethasonvalerat systemische Wirkungen haben, vor allem wenn Betamethasonvalerat auf große entzündete Hautstellen oder auf der Haut mit einem Hornschichtdefekt aufgetragen wird. Okklusionsverbände aus Kunststoff erhöhen stark die Resorption der behandelten Fläche. Die resorbierte Menge wird in der Leber metabolisiert und im Urin ausgeschieden.
Topische Fusidinsäure hat eine Hautpenetrationsfähigkeit, vor allem weil das Verhältnis von seinen hydrophilen zu den lipophilen Eigenschaften optimal für seine Diffusion zwischen der wässrigen und der Lipidphase der Epidermis ist. Topisch verabreichte Fusidinsäure führt daher zu hohen Konzentrationen in der Haut. Die systemische Resorption von Fusidinsäure ist insignifikant.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien von Kortikosteroiden bei Tieren haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (z.B. Gaumenspalten, Skelett Fehlbildungen, und niedriges Geburtsgewicht).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogolstearylether-21
Cetylstearylalkohol
Weißes Weichparaffin
Flüssiges Paraffin
Hypromellose
Citronensäure-Monohydrat
Methyl-4-hydroxybenzoat; E 218
Propyl-4-hydroxybenzoat; E 216
Kaliumsorbat
all-rac-a-Tocopherol
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnetes Behältnis: 2 Jahre.
Nach Anbruch: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Polyethylen-Schraubverschluss
Tubengrößen: 5 g, 15 g, 30 g und 60 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK – 2750 Ballerup
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 136727
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.12.2015
10. STAND DER INFORMATION
August 2018
Mehr Informationen über das Medikament Fucibet Lipid 20 mg/g + 1 mg/g Creme
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136727
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dänemark