Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Fragmin 25.000 IE/1ml - Durchstichflaschen
Bei einer Thrombozytenanzahl unter 50000/mm3 sollte die Behandlung mit Fragmin so lange unterbrochen werden, bis die Werte sich erholt haben.
Wenn die Thrombozytenzahl zwischen 50000 und 100000/mm3 liegt, sollte die Anfangsdosierung, abhängig vom Körpergewicht der Patienten, um 17% bis 33% reduziert werden (Tabelle 1). Wenn die Werte sich erholt haben und die Thrombozytenzahl wieder über 100000/mm3 liegt, kann die Behandlung mit der vollen Dosierung fortgesetzt werden.
Tabelle 1
Dosisreduktion von Fragmin bei Thrombozytenwerten zwischen 50000 – 100000/mm3
| Körpergewicht (kg) | Anfangsdosierung (IE) | Reduzierte Dosierung (IE) | Durchschnittliche Reduktion in % |
| < 56 | 7500 | 5000 | 33 |
| 57 – 68 | 10000 | 7500 | 25 |
| 69 – 82 | 12500 | 10000 | 20 |
| 83 – 98 | 15000 | 12500 | 17 |
| > 99 | 18000 | 15000 | 17 |
IE = Internationale Einheit
Dalteparin sollte in die arterielle Seite des Dialysegeräts oder intravenös verabreicht werden.
^ Bei Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko
Hämodialyse und Hämofiltration für eine maximale Dauer von 4 Stunden:
Zu Beginn des Verfahrens kann eine einzelne Bolus Injektion entweder i.v. oder auf der arteriellen Seite des extrakorporalen Systems verabreicht werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5000 IE; alternativ kann bei klinischer Indikation eine niedrigere Anfangsdosis verwendet werden.
Die 5000 IE Startdosis im Single-Bolus-Dosierungsschema kann, je nach Resultat der vorhergehenden Dialyse, von Behandlung zu Behandlung angepasst werden. Bis zum Erreichen eines zufriedenstellenden Ergebnisses kann die Dosierung in Schritten von 500 oder 1000 IE erhöht oder vermindert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Alternativ kann auch eine i.v. Bolusinjektion von 30 – 40 IE/kg KG, gefolgt von einer i.v. Infusion von 10 – 15 IE/kg KG und Stunde verabreicht werden.
^ Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko
Bolusinjektion i.v. von 5 – 10 IE Fragmin/kg KG, anschließend eine Infusion von 4 – 5 IE Fragmin/kg KG/Stunde. Diese Patienten können instabiler sein und benötigen möglicherweise eine Überwachung der Anti-Xa-Spiegel.
Die Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel sollen im Bereich von 0,2 – 0,4 IE/ml liegen.
Die Anti-Faktor Xa-Spiegel sollen durch einen Anti-Faktor Xa-Test auf der Basis eines chromogenen Peptid-Substrates (z.B. Coatest® Heparin, Chromogenix) überwacht werden.
C. Thromboembolieprophylaxe
^ Patienten mit mäßigem Thromboembolierisiko
Am Operationstag: 2 Stunden vor der Operation 2500 IE Fragmin subkutan (= 1 Fertigspritze Fragmin 2500 IE).
An den postoperativen Tagen: einmal täglich morgens 2500 IE Fragmin s.c. (= 1 Fertigspritze Fragmin 2500 IE).
^ Patienten mit erhöhtem Thromboembolierisiko (wie z.B. bei Hüftgelenksersatz, in der Onkologie) Am Operationstag: 2 Stunden vor der Operation und 12 Stunden nach der Operation jeweils 2500 IE Fragmin subkutan (= 1 Fertigspritze Fragmin 2500 IE).
An den postoperativen Tagen: einmal täglich morgens 5000 IE Fragmin subkutan.
Alternativ kann Fragmin 5000 IE subkutan am Abend vor dem Eingriff und an den folgenden Abenden verabreicht werden.
Dauer der Anwendung
Bis zur vollen Mobilisierung des Patienten, üblicherweise zwischen 7 und 10 Tagen.
^ Verlängerte Thromboseprophylaxe. z.B. in der Orthopädie (bei Hüftgelenksersatz)
Die Behandlung mit Fragmin wird postoperativ für 5 Wochen fortgesetzt, wobei eines der folgenden Behandlungsregime eingesetzt werden sollte:
| Zeitpunkt der ersten Fragmin-Gabe | Fragmin-Dosis (subkutan) | |||
| 10 – 14 Stunden vor der Operation | innerhalb von 2 Stunden vor der Operation | 4 – 8 Stunden nach der Operation | postoperative Behandlung | |
| Behandlungsbeginn vor der Operation (am Operationstag) | … | 2500 IE | 2500 IE | 5000 IE täglich |
| Behandlungsbeginn vor der Operation (am Abend vor der Operation) | 5000 IE | … | 5000 IE | 5000 IE täglich |
| Behandlungsbeginn nach der Operation | … | … | 2500 IE | 5000 IE täglich |
D. Thromboseprophylaxe bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität
Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit anhaltender eingeschränkter Mobilität beträgt 5000 IE Fragmin subkutan (= 1 Fertigspritze Fragmin 5000 IE), einmal täglich, in der Regel 12 bis 14 Tage lang oder länger. Eine Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung ist in der Regel nicht erforderlich.
E. Instabile Koronargefäßerkrankungen (z.B. instabile Angina pectoris, Non-Q-wave-Myokardinfarkt)
120 lE/kg KG s.c. zweimal täglich. Die maximale Dosis beträgt 10000 IE/12 Stunden.
Als Behandlungsdauer werden 5 – 8 Tage empfohlen.
Bei Patienten, die für eine Revaskularisierung vorgesehen sind, wird eine Verabreichung von Fragmin bis zum Tag des invasiven Eingriffs empfohlen (PTCA oder CABG). Nach initialer Stabilisierung für 5 – 7 Tage mit einer körpergewichtsadaptierten Dosis von zweimal täglich 120 lE/kg/KG wird Fragmin in einer fixen Dosis von 5000 IE (Frauen < 80 kg und Männer < 70 kg) oder 7500 IE (Frauen > 80 kg und Männer > 70 kg) zweimal täglich gegeben. Der gesamte Behandlungszeitraum sollte 45 Tage nicht überschreiten. Eine gleichzeitige Behandlung mit Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung wird empfohlen.
Der Dosisbereich lag in den durchgeführten klinischen Studien zwischen 75 und 325 mg entsprechend der örtlichen Spitalsroutine.
Spezielle Dosierungshinweise
Patienten mit Niereninsuffizienz
In klinischen Studien, die mit Fragmin durchgeführt wurden, ist als Grenze für schwer niereninsuffiziente Patienten ein Serum-Kreatinin von >dem 3fachen des oberen Normwertes festgelegt worden. Aus diesen Studien ging hervor, dass die Fragmin-Dosis bei diesen Patienten so angepasst werden soll, dass eine therapeutische Anti-Faktor Xa-Konzentration von 1 IE/ml (zwischen 0,5 und 1,5 IE/ml) 4 bis 6 Stunden nach Verabreichung erreicht wird. Wenn der Anti-Faktor Xa-Spiegel unter oder über dem therapeutischen Bereich liegt, sollte die Fragmin-Dosis entsprechend nach oben oder unten korrigiert werden. Die Messung des Anti-Faktors Xa sollte nach 3 – 4 Dosierungen erneut vorgenommen und die Dosisanpassung so lange wiederholt werden, bis der therapeutische Bereich erreicht wird.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist. (siehe Abschnitt 4.4)
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalteparin-Natrium nicht nachgewiesen. In den Abschnitten 5.1 und 5.2 sind die derzeit vorliegenden Daten aufgeführt. Es können jedoch keine Dosierungsangaben gemacht werden.
Kontrolle des Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegels bei Kindern
Bei bestimmten Patientenpopulationen, wie z.B. bei Kindern, sollte bei Anwendung von Fragmin ca. 4 Stunden nach der Applikation eine Bestimmung des maximalen Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegels erwogen werden. Bei therapeutischer Anwendung mit Einmalgabe sollten die ca. 4 Stunden nach der Applikation gemessenen maximalen Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel üblicherweise zwischen 0,5 und 1,0 IE/ml liegen. Bei eingeschränkter und instabiler physiologischer Nierenfunktion, wie etwa bei Neugeborenen, wird eine engmaschige Kontrolle der Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel empfohlen. Bei prophylaktischer Anwendung sollten sich die Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel üblicherweise zwischen 0,2 und 0,4 IE/ml bewegen.
Wie bei allen Antikoagulanzien besteht auch bei Anwendung von Fragmin die Gefahr systemischer Blutungen. Bei frisch operierten Patienten sollte die Anwendung von Fragmin in hohen Dosen mit erhöhter Vorsicht erfolgen. Nach Behandlungsbeginn sollten die Patienten engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrolliert werden. Das kann durch die üblichen Kontrolluntersuchungen bei den Patienten, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegels erfolgen.
Mehr Informationen über das Medikament Fragmin 25.000 IE/1ml - Durchstichflaschen
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22340
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich