Fostimon PFS 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

FOSTIMON® PFS 150 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Urofollitropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Fostimon PFS und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fostimon PFS beachten?

• 3. Wie ist Fostimon PFS anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fostimon PFS aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST FOSTIMON PFS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

• FOSTIMON PFS wird zur Anregung der Eierstöcke bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf keine andere Behandlung (z.B. mit Clomifencitrat) angesprochen haben, verwendet.
• Wird zur Förderung der Entwicklung mehrerer Follikel (und somit mehrere Eizellen) bei Frauen, die eine Behandlung der Unfruchtbarkeit erhalten, verwendet.

Urofollitropin ist hoch gereinigtes menschliches, follikelstimu­lierendes Hormon, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Gonadotropine genannt werden, gehört.

Dieses Arzneimittel muss unter Kontrolle Ihres Arztes angewendet werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOSTIMON PFS BEACHTEN?

Ihre Fruchtbarkeit und die Ihres Partners werden vor Beginn der Behandlung überprüft.

FOSTIMON PFS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

• wenn Sie an einer Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf hormonalen Störungen (polyzystisches Ovarialsyndrom) beruhen, leiden.
• wenn Sie an Blutungen unbekannter Ursache leiden.
• wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs leiden.
• wenn Sie an abnormalen Schwellungen (Tumoren) der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) oder des Hypothalamus (bestimmter Teil des Gehirns) leiden.
• wenn Sie allergisch gegen Urofollitropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fostimon PFS sind.

Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn Begleitumstände vorliegen, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen würden, wie frühzeitige Menopause, Missbildung der Sexualorgane oder Vorliegen spezifischer Uterustumoren.

BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON FOSTIMON IST ERFORDERLICH

Obwohl bislang keine allergischen Reaktionen auf Fostimon PFS berichtet wurden, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie auf ähnliche Arzneimittel schon einmal allergisch reagiert haben.

Diese Behandlung erhöht Ihr Risiko ein sogenanntes „ovarielles Hyperstimulati­onssyndrom“ (OHSS) (siehe auch “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) zu entwickeln. Sollte eine ovarielle Hyperstimulation auftreten, muss die Behandlung bei Ihnen beendet und eine Schwangerschaft möglichst vermieden werden. Die ersten Anzeichen einer ovariellen Hyperstimulation sind Unterleibsschmerzen sowie Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie von Ihrem Arzt so bald wie möglich untersucht werden. In schweren wenn auch seltenen Fällen kann es zu einem Anschwellen der Eierstöcke und einer Flüssigkeitsan­sammlung in Bauch- bzw. Brusthöhle kommen.

Das Arzneimittel (es beinhaltet humanes Choriongonado­tropin – hCG), welches den Eisprung einleiten soll, kann die Wahrscheinlichkeit von OHSS erhöhen. Deshalb ist in Fällen eines drohenden OHSS von der Verwendung von hCG abzuraten. Weiter sollten Sie, selbst bei Verwendung einer Kontrazeption­smethode, zumindest 4 Tage keinen Geschlechtsver­kehr haben.

Es sollte beachtet werden, dass die Häufigkeit von Fehlgeburten bei Frauen mit Fruchtbarkeit­sproblemen höher ist als bei der Durchschnittsbevölke­rung.

Bei Patientinnen, bei denen mit der Behandlung ein Eisprung (Ovulation) ausgelöst werden soll, besteht ein erhöhtes Risiko für Mehrlingsschwan­gerschaften und- geburten im Vergleich zur natürlichen Empfängnis. Das Risiko lässt sich jedoch minimieren, indem die empfohlene Dosierung eingehalten wird.

Frauen mit Eileiterproblemen tragen ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter.

Mehrlingsschwan­gerschaften und Vorbelastungen der Paare, die sich einer Fruchtbarkeit­sBehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Spermienbeschaf­fenheit beim Mann), können mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler verbunden sein.

Die Behandlung mit Fostimon PFS, wie auch die Schwangerschaft selbst, können das Thromboserisiko erhöhen. Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß. In den meisten Fällen passiert das in den Bein- oder Lungenvenen. Bitte besprechen Sie das vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt. Besonders wenn Sie:

• bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisi­ko haben
• oder jemand in der Familie jemals eine Thrombose hatte
• deutlich übergewichtig sind.

Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Urin gewonnen. Die Gefahr der Übertragung von Infektions- oder Krankheitserregern kann nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden, jedoch wird diese durch in den Herstellungsprozess integrierte Maßnahmen zur Entfernung von Viren, insbesondere HIV-, Herpes- und Papillomviren, weitestgehend verhindert.

Bis zum heutigen Zeitpunkt gibt es keine mit der Verabreichung des Arzneimittels verbundene Virusübertragung.

Anwendung von Fostimon PFS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fostimon PFS darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Fostimon PFS kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Fostimon PFS enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Dosierung und Dauer der Behandlung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Frauen, die keinen Eisprung haben und unregelmäßige oder gar keine Periode haben:

Wenn Sie Monatsblutungen haben, sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage ihrer Monatsblutung beginnen (die ersten 7 Tage Ihres Menstruationszy­klus).

Es wird 1 Injektion täglich unter Ihre Haut (subkutan) verabreicht.

Die übliche Anfangsdosis ist 75 bis 150 I.E. FSH (Fostimon PFS) täglich.

Diese Dosis kann wenn notwendig erhöht werden um 37,5 bis 75 I.E. in 7– oder vorzugsweise 14-Tagesschritten, um die richtige Reaktion hervorzurufen.

Die maximale tägliche Dosis FSH ist üblicherweise nicht höher als 225 I.E.

Wenn der Arzt nach 4 Wochen Behandlung kein Ansprechen beobachten kann, wird dieser Behandlungszyklus gestoppt. Für den nächsten Zyklus wird Ihr Arzt eine Therapie mit einer höheren Startdosis verschreiben.

Wenn ein gutes Ansprechen erreicht ist (zufriedenste­llendes Follikelwachstum), wird eine Einzelinjektion eines anderen Arzneimittels (hCG) 24 bis 48 Stunden nach der letzten Fostimon PFS – Injektion verabreicht, um die endgültige Follikelreifung und die Freisetzung der reifen Eizelle zu induzieren. Sie sollten am Tag der hCG Injektion und am darauffolgenden Tag Geschlechtsver­kehr haben.

Wenn Sie zu stark auf die Behandlung reagieren, wird sie abgebrochen und hCG wird nicht gegeben (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Im Folgezyklus wird Ihr Arzt eine niedrigere Startdosis als im vorhergehenden Zyklus verschreiben.

Bei Frauen unter ovarieller Stimulation zur Entwicklung mehrerer Follikel vor einer In-vitro-Fertilisation (Befruchtung ausserhalb des Körpers) oder anderen Assistierten Reproduktions-Techniken (ART):

Situation 1 - Wenn Sie Monatsblutungen haben:

Die Behandlung sollte 2 oder 3 Tage nach Einsetzen Ihrer Periode beginnen (die ersten 2 oder 3 Tage Ihres Menstruationszy­klus).

Sie erhalten eine Einzelinjektion pro Tag subkutan.

Die übliche Anfangsdosis für die Superovulation beträgt 150 bis 225 I.E. Fostimon PFS täglich. Die Behandlung wird, mit einer an das Ansprechen Ihrer Eierstöcke angepassten Dosis, so lange fortgeführt bis eine hinreichende Follikelreifung erreicht ist. Gewöhnlich wird dies im Durchschnitt bis zum 10. Behandlungstag (Schwankungsbreite 5 bis 20 Tage) erreicht und anhand von Bluttests und/oder Ultraschallun­tersuchungen ermittelt.

Die maximale Tagesdosis ist im Allgemeinen 450 I.E.

Sobald eine hinreichende Follikelreifung erreicht ist, wird Ihnen eine Einzelinjektion eines Arzneimittels, das die Follikel zur endgültigen Reifung bringt, verabreicht. Dieses Arzneimittel enthält bis zu 10.000 I.E. humanes Choriongonadotropin (hCG). Es wird 24 bis 48 Stunden nach der letzten Fostimon PFS Injektion verabreicht.

Die Eizellen werden ca. 35 Stunden später entnommen.

Situation 2 - Wenn Sie einen Gonadotropin-ReleasingHormon (GnRH)-Agonisten erhalten: Fostimon PFS wird ungefähr 2 Wochen nach Beginn dieser Behandlung verabreicht. Beide Behandlungen werden so lange fortgesetzt bis eine hinreichende Follikelreifung erreicht ist. Fostimon PFS wird als 1 Einzelinjektion pro Tag unter die Haut verabreicht. So werden zum Beispiel nach zweiwöchiger Behandlung mit einem GnRH-Agonisten von 150 bis 225 I.E.

Fostimon PFS über die ersten 7 Tage verabreicht. Je nach Ansprechen der Eierstöcke erfolgt dann eine Anpassung der Dosis.

Wie Fostimon PFS angewendet werden soll:

Fostimon PFS wird unter Ihre Haut (auf subkutanem Weg) injiziert.

Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden und die Injektion sollte sofort nach der Zubereitung verabreicht werden.

Nach angemessener Beratung und Schulung kann Ihr Arzt Sie bitten, sich Fostimon PFS selbst zu injizieren.

Beim ersten Mal muss Ihr Arzt:

• – Sie üben lassen, wie Sie sich selbst eine subkutane Injektion geben

• – Ihnen die geeigneten Injektionsstellen gezeigt haben

• – Ihnen gezeigt haben, wie die Injektionslösung zubereitet wird

• – Ihnen erklärt haben, wie die richtige Dosis für die Injektion vorbereitet wird

Bevor Sie die Fostimon PFS Injektion selbst durchführen, lesen Sie bitte sorgfältig die folgenden Anweisungen.

Wie FOSTIMON PFS unter der Verwendung von 1 Pulverdurchstechflas­che zubereitet und injiziert wird:

Die Zubereitung der Lösung darf erst kurz vor der Injektion erfolgen. Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Das Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden.

Fostimon PFS darf nur mit dem in der Packung mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Bereiten Sie eine saubere Oberfläche vor und waschen Sie Ihre Hände bevor die Lösung rekonstituiert wird. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Dinge, die Sie verwenden, so sauber wie möglich sind.

Legen Sie folgende Gegenstände auf die saubere Oberfläche:

• – 2 alkoholgetränkte Baumwolltupfer (werden nicht mitgeliefert)

• – 1 Durchstechflas­che, die Fostimon PFS Pulver enthält

• – 1 vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel

• – 1 Nadel zur Rekonstitution der Injektionslösung

• – 1 dünne Nadel, die für die subkutane Injektion geeignet ist

Rekonstitution der Injektionslösung mit Verwendung einer Pulverdurchstechflas­che

Vorbereitung der Injektionslösung:

• 1. Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze, setzen Sie die Rekonstitution­snadel (lange Nadel) auf die Spritze.

Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die saubere Arbeitsplatte, und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu berühren.

• 2. Entfernen Sie die farbige Plastikkappe der Pulverdurchstechflas­che indem Sie diese sanft nach oben drücken.

Desinfizieren Sie die Oberfläche des Gummistopfens durch Abwischen mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.

• 3. Nehmen die Spritze, entfernen Sie den Nadelschutz und spritzen Sie die Lösung langsam durch die Mitte der Oberfläche des Gummistopfens in die Pulverdurchstechflas­che.

Drücken Sie den Kolben fest nach unten und spritzen Sie das gesamte Lösungsmittel auf das Pulver.

Die auf dem Spritzenzylinder angebrachte Backstop-Vorrichtung soll verhindern, dass der Kolbenstopfen versehentlich aus dem Spritzenkörper gezogen wird und die Handhabung der Injektion erleichtern.

NICHT SCHÜTTELN , sondern rollen Sie die Durchstechflasche sanft zwischen den Händen bis das Pulver komplett gelöst ist. Vorsicht ist nötig, um Schaumbildung zu vermeiden.

• 4. Sobald sich das Pulver gelöst hat (üblicherweise geschieht das sofort) ziehen Sie die Flüssigkeit langsam in die Spritze.

• Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche stecken und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
• Vergewissern Sie sich, dass die Nadelspitze zur Gänze in der Flüssigkeit ist.
• Ziehen Sie den Spritzenkolben nun sanft heraus, um die Fostimon PFS-Lösung in die Spritze aufzuziehen.
• Prüfen Sie, dass die rekonstituierte Lösung klar und farblos ist.

Zubereitung von höheren Dosierungen unter Verwendung von mehr als 1 Pulverdurchstechflas­che.

Falls Ihr Arzt Ihnen höhere Dosierungen empfohlen hat, so kann das mit mehr als einer Pulverdurchstechflas­che und einer Fertigspritze mit Lösungsmittel erreicht werden.

Wenn mehr als eine Durchstechflasche von Fostimon PFS rekonstituiert wird, ziehen Sie am Ende des oben genannten Schritt 4 den rekonstituierten Inhalt der ersten Durchstechflasche zurück in die Spritze und spritzen ihn langsam in die zweite Durchstechflasche. Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 für die zweite und folgende Durchstechflaschen , bis die Inhalte der erforderlichen Anzahl von Durchstechflaschen, entsprechend der verordneten Dosis aufgelöstsind (innerhalb des Limits der maximalen Gesamtdosierung von 450 I.E, welches maximal 6 Durchstechflas­chen von Fostimon PFS 75 I.E., maximal 3 Durchstechflas­chen von Fostimon PFS 150 I.E. oder maximal 2 Durchstechflas­chen von Fostimon PFS 225 I.E. entspricht).

Ihr Arzt kann Ihre Dosis um 37,5 I.E. erhöhen, was der Hälfte einer Durchstechflasche Fostimon PFS 75 I.E. entspricht.

Hierzu sollten Sie den Inhalt einer 75 I.E.-Durchstechflasche gemäß den oben beschriebenen Schritten 2 bis 3 rekonstituieren und die Hälfte dieser rekonstituierten Lösung (0,5 ml) entsprechend Schritt 4 zurück in die Spritze ziehen.

In dieser Situation werden Sie zwei Zubereitungen zu injizieren haben: die erste Zubereitung in 1 ml rekonstituiert und die zweite mit einem Inhalt von 37,5 I.E. in 0,5 ml.

Beide Zubereitungen werden mit ihrer eigenen Spritze gemäß den folgenden Schritten injiziert.

Die Lösung muss klar und farblos sein.

Subkutaninjektion Ihres Arzneimittels:

Wenn die Spritze die beschriebene Dosis enthält, befestigen Sie die Schutzkappe auf der Nadel. Entfernen Sie die Nadel von der Spritze und ersetzen Sie sie durch die dünne Nadel für die subkutane Injektion einschließlich ihrer Schutzkappe.

Drücken Sie die dünne Nadel fest auf den Spritzenkörper, und drehen Sie sie dann leicht, um sicherzustellen, dass sie ganz aufgeschraubt ist und eine stabile Abdichtung zu schaffen.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel. Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und tippen Sie leicht an die Seite der Spritze, um alle Luftblasen nach oben zu verlagern.

Drücken Sie so lange auf den Kolben, bis an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit austritt.

Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn diese trüb ist oder Partikel enthält.

Die Injektionsstelle:

• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bereits eine Empfehlung gegeben haben, wo Sie die Injektion an Ihrem Körper vornehmen sollen. Die üblichen Stellen sind der Oberschenkel oder der Bauch unterhalb des Nabels.
• Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Einführen der Nadel:

Drücken Sie die Haut fest zusammen und führen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem 45° oder 90° Winkel ein, indem Sie eine pfeilartige Bewegung ausführen

Injektion der Lösung:

• Führen Sie die Injektion durch, wie man es Ihnen gezeigt hat. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Spritzenkolben langsam und kontinuierlich drücken, sodass die Injektionslösung korrekt injiziert wird und das Hautgewebe nicht verletzt wird.

Nehmen Sie sich so viel Zeit wie Sie benötigen, um das verordnete Lösungsvolumen zu injizieren. Wie in der Beschreibung der Zubereitung der Lösung beschrieben, kann es abhängig von der durch Ihren Arzt verordneten Dosis vorkommen, dass nicht das gesamte Volumen der Lösung zu verwenden ist.

Entfernen der Nadel:

• Ziehen Sie die Spritze schnell heraus und drücken Sie mit einem Alkoholtupfer auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die Injektionsstelle sanft, indem Sie den Druck beibehalten; das unterstützt die Verteilung der Fostimon PFS Lösung und verringert eventuelle Beschwerden.

Entsorgung aller gebrauchten Teile:

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (sobald die Injektion beendet ist, sollten alle Nadeln und leeren Spritzen in einem entsprechenden Container entsorgt werden ).

Wenn Sie eine größere Menge von FOSTIMON PFS angewendet haben, als Sie sollten

Die Wirkung einer Überdosis von Fostimon PFS ist unbekannt. Jedoch kann bei Frauen ein ovarielles Hyperstimulati­onssyndrom auftreten (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von Fostimon PFS angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von FOSTIMON PFS vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten üblichen Zeitpunkt für eine Injektion fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von FOSTIMON PFS abbrechen

Bitte brechen Sie nicht von sich aus die Behandlung mit Fostimon PFS ab, sondern beraten Sie sich vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch Fostimon PFS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und erfordern, wenn sie von Ihnen wahrgenommen werden, sofortige Maßnahmen. Sie sollten die Fostimon PFS Behandlung stoppen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100:

• Ovarielles Hyperstimulati­onssyndrom (siehe Abschnitt 2 für zusätzliche Informationen)

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Häufig, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100:

• Kopfschmerzen
• Blähungen
• Verstopfung
• Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000:

• Überfunktion der Schilddrüse
• Stimmungsschwan­kungen
• Müdigkeit
• Schwindel
• Atemlosigkeit
• Nasenbluten
• Übelkeit, Verdauungsbes­chwerden, Bauchschmerzen
• Hautauschlag, Juckreiz,
• Hitzewallungen
• Harnblasenentzündung
• Schwellung der Brüste, Schmerzhaftigkeit der Brüste
• Schwierigkeit, die Blutung zu stoppen

An der Einstichstelle kann es zu Rötungen, Schmerz und Blutergüssen kommen (Häufigkeit nicht angegeben).

Siehe Abschnitt 2 für zusätzliche Informationen über das Risiko von Thrombosen, ektopische Schwangerschaften, Mehrlingsschwan­gerschaften und Fehlgeburten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen ernst wird oder Sie Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. WIE IST FOSTIMON PFS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche und die Fertigspritze mit Lösungsmittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verwendbar/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der Rekonstitution Arzneimittel sofort verwenden.

Verwenden Sie Fostimon PFS nicht, falls die Lösung nicht klar erscheint. Nach Rekonstitution muss die Lösung klar und farblos sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fostimon PFS enthält

Der Wirkstoff ist

Urofollitropin

Eine Durchstechflasche enthält 150 I.E. Urofollitropin (follikelstimu­lierendes Hormon FSH): 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält entweder 150 I.E., 300 I.E. oder 450 I.E.

Urofollitropin wenn entsprechend 1, 2 oder 3 Durchstechflas­chen in 1 ml Lösung rekonstituiert werden.

Die spezifische in vivo Aktivität ist gleich oder besser als 5.000 I.E. FSH pro mg Protein.

Die sonstigen Bestandteile sind

Für das Pulver : Lactose-Monohydrat.

Für das Lösungsmittel : Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Fostimon PFS aussieht und Inhalt der Packung

Fostimon PFS liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor. (1 Set beinhaltet Pulver in einer Durchstechflasche (150 I.E.) und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (1 ml), eine Nadel für die Rekonstitution und 1 Nadel für die Subkutaninjektion) – Packungsgrößen von 1, 5 oder 10 Sets.

Das Pulver ist ein weißer bis cremefarbener Presskuchen und die Lösung ist klar und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien

Hersteller und Chargenfreigabe:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2,

26900 Lodi, Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen (Stärke und Darreichungsform sind in allen Ländern identisch, es ändert sich nur der Handelsname):

Österreich : Fostimon PFS

Belgien : Fostimon Kit

Zypern : Fostimon PFS

Dänemark : Fostimon Set

Finnland : Fostimon Set

Frankreich : Fostimon Kit

Luxemburg : Fostimon Kit

Irland : Fostimon PFS

Niederlande : Fostimon Set

Norwegen : Fostimon Set

Spanien : Fostipur Kit

Schweden : Fostimon Set

Vereinigtes Königreich : Fostimon PFS

Z.Nr.: 2–00398

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 27.06.2021

Mehr Informationen über das Medikament Fostimon PFS 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00398
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien