Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, L sung

Beclometasondi­propionat/ Formoterolfumarat-Dihydrat

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker or’ >r s

medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie 1 an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleicht Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemer en, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungei üe i it in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Formodual und wofi" wi> es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Formodual wiss n?

Formodual darf nicht angewendet werden:

• – Fragen Sie ihren Arzt um Rat, wenn Sie gegen den einen oder ande n Wirkstoff von Formodual allergisch sind oder glauben, all rgisch zu sein. Ebenso wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel oder Inhalatoren zur Behandlung von Asthma oder gegen irgendeinen sonstigen Bestandteil von Formodual (gelistet in Ab.h n Inhalt der

Packung nd weitere Informationen) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dei. n. v fischen Fachpersonal bevor Sie Formodual anwenden:

• – wenn Sie irgendwelche Herzprobleme h ben, wie Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), wenn Sie er < akuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben, an Herzversagen, an einer n,irc 'utungsstörung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) leiden m< He.zklappenfehler oder irgendwelche anderen bekannten Abnormalitäte am I 'zer laben, oder an einem Zustand, der als hypertrophe obstruktive Kardiom>., _<thie (HOCM, Abnormalität des Herzmuskels) bekannt ist, leiden.

• – wenn Sie an einer Verengung der Blutgefäße (arterielle Verschlusskran­kheit, vor allem Arteriosklerose), oder an einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände (Aneurysm , ^n. r wenn Sie hohen Blutdruck haben.

• – wenn Sie Störungen im Herzrhythmus, ie einen beschleunigten und/oder unregelmäßigen Herzschlag, hohe Pulsfrequenz oder Herzklopfen haben oder Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG ungewöhnlich ist.

• – Sij eine Schilddrüsenüber­funktion haben.

• – wenn Sie einen niedrigen Kalium-Blutspiegel haben.

• – wenn Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden.

• – wenn Sie zuckerkrank sind. Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der

Blutzuckerspiegel steigen, daher benötigen Sie einige zusätzliche Bluttests, um den Blutzuckerspiegel zu Beginn und zeitweise während der Behandlung zu überprüfen.

• – wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (Phäochromocytom).

wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der bei Ihnen indizierten Narkoseart sollte unter Umständen Formodual mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.

• – wenn Sie wegen einer Lungentuberkulose behandelt werden oder jemals behandelt wurden, oder wenn Sie an Pilzinfektionen oder viralen Infektionen der Atemwege leiden.

• – wenn Sie aus irgendeinem Grund Alkohol vermeiden müssen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt immer darüber, bevor Sie mit der Behand ung mit Formodual beginnen.

Wenn Sie irgendein medizinisches Problem oder eine Allergie haben oder hatten <er. ■'n Sie unsicher sind, ob Sie Formodual anwenden dürfen, sprechen Sie darüber m. ii. -i Ai. , Asthmabetreuer oder Apotheker.

Bei der Behandlung mit einem Beta-2-Agonisten, wie das in Formodual enthaltene Formoterol, kann es zu einem starken Abfall des Serum-Kalium-Spiegels (Hypokaliämie) kommen.

Bei schwerem Asthma müssen Sie besonders vorsichtig se: 'la ch

Sauerstoffmangel im Blut und andere Therapien wie Arznnimi' 4 zu Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck, bekannt als Dium a.ntwässerungsta­bletten“ oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthm' , 'all ues Serum-Kaliumspiegels

verschlimmert werden kann. Daher wird Ihr Arzt von 'i. ;t den Kaliumspiegel in Ihrem

Blut messen.

Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dr en von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden , kann es sein, dass Sie in Stresssituationen (z.B. bei einer Krankenhausein­weisung nach einem Unfall, < ->r schweren Verletzung oder vor einer Operation) einen erhöhten Bedarf an 1 >n,. 'te.oiden haben. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen über eine eventu e D( sert hung entscheiden und unter Umständen auch Kortikosteroide in Tablettenform er a. .jektion verschreiben.

Wenn Sie ins Krankenh' ,s müssen, senken Sie daran alle Ihre Arzneimittel und Inhalatoren, inklusive Formodual, sowie alle Arzneimittel oder Tabletten, auch solche, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben, wenn möglich mit der Originalverpackung, mitzunehmen.

Wenn bei Ihn' versa ommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Ar t.

Kinder und Jugendliche

Formodual sollte nicht bei Kindern und Ju endlichen unter 18 Jahren angewendet werden, bis v it^ Daten zur Verfügung stehen.

Dopinghinweis

' w w.wendung des Arzneimittels Formodual kann bei Dopingkontrollen zu positiven t_,aabnissen führen.

Andere Arzneimittel und Formodual:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Formodual verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Nehmen Sie keine Beta- Blocker gleichzeitig mit diesem Medikament. Ist die Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) zwingend erforderlich, so ist eine Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol möglich. Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen beta-adrenergen Arzneimitteln (Arzneimittel, die in der gleichen Weise wie Formoterol wirken) den Effekt von Formoterol verstärken.

Die gleichzeitige Verwendung von Formodual mit:

• – Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid), von allergischen Reaktionen (Antihistaminika), von Depressionen oder geistigen Erkrankungen (Monoaminoxida­sehemmer wie Phenelzin und Isoka'bo' zid und trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin), sowie mit Phenothiazinen kann zu bestimmten Veränderungen im Elektrokardio­gic..11. "KG, führen und das Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörun­gen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöhen.

• – Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa), von Schik ’üse nterfunktion (L-Thyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin (verursacht Uterus-K.¡k ’ an) enthalten, und Alkohol kann die Herzverträglichkeit (kardiale Toleranz) „ ■’enüber Beta-2-Agonisten (wie z. B. Formoterol) beeinträchtigen.

• – Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), ein hk Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und -»c«. azm, die zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet werden, kennt 'e ' iung des Blutdrucks verstärken.

• – Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin), kann durch eine ggf. auftretende Senkung des Blutkalium egels die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen.

• – anderen Arzneimitteln B Bet ■'diu j von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Kortikosteroide) und Diu. <a (^.„ässerungsta­bletten) kann eine Senkung des

Blutkaliumspiegels veruroa >n.

• – manchen Narkosemitteln kann das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Es liegen kein <linisc. –1 Daten zur Anwendung von Formodual während der Schwangerschaft vor. Formodual sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen, außer auf Anraten Ihres behandelnden Arztes.

Verk ' "'c. tigkeit und das Bedienen von Maschinen

E^....... von Formodual auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist

.in' ahrs^heinlich.

r _. modual enthält Alkohol

l-ormodual enthält eine geringe Menge an Alkohol: Jeder Sprühstoß aus Ihrem Inhalator enthält 7 mg Ethanol.

3. Wie ist Formodual anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Asthma

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis von Formodual verwenden. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert werden.

Ihr Arzt kann Ihnen Formodual für zwei unterschiedliche Behandlungsweisen verschreiben:

• a) Wenden Sie Formodual jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandln j benutzen Sie einen separaten Bedarfsinhalator, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurz«, «n. eit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.

• b) Wenden Sie Formodual jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und benutzen Sie Formodual auch, um plötzliche Verschle ter. ^en der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit, pfeife Je igeräusche

und Husten zu behandeln.

• a) Anwendung von Formodual zusammen mit einem sepa ter> edarfsinhalator

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist eine oder zwei Inhalationen ' läglich.

Die maximale tägliche Dosis beträgt vier Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Sie sollten stets Ihren r 'hnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich haben, mit dem Sie sich behandeln könr wenn sich Ihre Asthmabeschwerden

verschlimmern oder ein akuter Asthmⁿ, eintritt.

• b) Anwendung von Formodual als en nzigen Asthmainhalator:

Erwachsene und ältere Patien.e.

Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation am Morgen und eine Inhalation am Abend.

Sie sollten Formodual außerdem als Bedarfsinhalator anwenden, um plötzlich auftretende Asthmabeschwerden zu behandeln.

Wenn Sie Ber werdt haben, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten.

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein wei eres Mal.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Bedarfsinha­lationen pro Tag an.

Die maximale tägliche Gesamtdosis von Formodual beträgt 8 Inhalationen.

Wen er ~:e sch an Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie mehr Inhalationen pro T^a _,en, um Ihre Asthmabeschwerden zu kontrollieren. Möglicherweise muss er dann

<ir- Behandlung ändern.

m. .„^endung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Formodual nicht anwenden.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist zwei Inhalationen am Morgen und zwei Inhalationen am Abend.

Risikopatienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von Formodual bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen liegen keine Daten vor.

Formodual ist wirksam in der Behandlung von Asthma in einer Dosis von Beclometasondi­propionat die geringer sein könnte als bei anderen Inhalatoren, die Beclometasondi­propionat enthalten. Wenn Sie früher einen anderen Inhalator mit Beclometasondi­propionat verwendet haben, wird Ihr Arzt Sie über die genaue Dosis von Formodua l beraten, die Sie für Ihr Asthma nehmen sollten.

Steigern Sie nicht die Dosis

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie imm 'r z- i rst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis steigern.

Wenn Sie eine größere Menge von Formodual angewendet haben, als Sie solltet

• Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol angewendet haben, als sollten, können folgende Wirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen Herzrhythmusstörun­gen, bestmmte Veränderungen im EKG, Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, erniedrigter Kalium-Blutspieg , e "3 Blutzuckerwerte. Ihr Arzt wird möglicherweise einige Bluttests durch ren, um Ihren KaliumBlutspiegel und Ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen.
• Wenn Sie zu viel Beclometasondi­propionat eingenommen h aen, ann es zu vorübergehenden Funktionsstörungen Ihrer Nebennieren >m 'n lese bilden sich

innerhalb weniger Tage wieder zurück. Unter Umstär -»1 Im Arzt Ihren

Serumcortisol­spiegel überprüfen.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Sympto an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Formodu' ergessen haben

Holen Sie sie nach sobald Sie daran denken. enn es beinahe Zeit für ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis. iei.r, sondern nur die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Verdoppeln Sie cht ■» D* is.

Wenn Sie die Anwend’.g von Fon.iodual abbrechen

Verringern oder stoppen Sie nicht die Anwendung!

Auch wenn Sie sich besser fühlen, stoppen oder verringern Sie nicht die Anwendung von Formodual. Wer as wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist sehr wichtig für Sie,

dass Sie Form <ual rt timäßig anwenden, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Wenn sich Ihre Atmung verschlechtert

Wenn Sie eine Verschlechterung der Kurzatmigkeit oder Atemgeräusche (atmen mit einem hörbaren pfeifenden Geräusch) entwickeln, gleich nachdem Sie Ihren Inhalator benutzt habe. p ep^ n Sie die Anwendung von Formodual sofort und verwenden Sie unverzüglich Ihr®n -JT Ilwirksamen Bedarfsinhalator. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt t/ir- Ihre Symptome bewerten und, wenn nötig, eine andere Therapie beginnen.

' au auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Venn sich Ihr Asthma verschlimmert

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht kontrollierbar sind (z. B. wenn Sie gehäuft Ihren separaten Bedarfsinhalator oder Formodual als Bedarfsinhalator benutzen) oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator oder Formodual Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort zu Ihrem Arzt gehen. Ihr Asthma könnte sich verschlechtern und Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Formodual Dosis ändern oder eine andere Behandlung verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise zum Gebrauch:

Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in einen Standardinhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler, der anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und der Dosiszähler zählt nacheinander herunter. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht herunterfällt, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.

Überprüfung des Inhalators

Vor der ersten Verwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder rn Tage sollten Sie den Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie Funktion stzustellen.

• 1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

• 2. Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten

• 3. Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das ru .ältnis kräftig

nach unten, um einen Sprühstoß freizusetzen.

• 4. Überprüfen Sie den Dosiszähler. Wenn Sie den Inhalato^ -n < en Mal überprüfen,

sollte der Dosiszähler den Wert „120“ anzeigen.

Anwendu g Ihres Inhalators

Nach Möglichkeit sollten Sie ste < od..jfrecht sitzen, wenn Sie inhalieren.

sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.

• 5. Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an und anschließend nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und atmen langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.

Falls Sie einen weiteren Sprühstoß benötigen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen anschließend die Schritte 2 bis 5.

WICHTIG: überhasten Sie die Schritte 2 bis 5 nicht.

Verschließen Sie nach Gebrauch das Mundstück mit der Schutzkappe und überprüf 'n ° den Dosiszähler.

Wenn der Dosiszähler den Wert „20“ anzeigt, sollten Sie daran denken, sich einen ne< Inhalator zu besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn de, osiszähler den

Wert „0“ anzeigt, da die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis abzugeben.

Wenn Sie Sprühnebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mun ntweichen sehen, bedeutet dies, dass Formodual nicht wie vorgesehen in Ihre Lun ->e, t. Nehmen Sie

einen weiteren Sprühstoß, indem Sie der Anleitung folgen unc’ >egi. en Sie erneut mit Schritt 2.

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rach 'u ' u vermindern, sollten Sie jedes Mal, wenn Sie den Inhalator verwenden den M t, aus^pülen, mit Wasser gurgeln oder Zähne putzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apot ;er, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Formodual zu stark oder zu cch. 'h ist.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben der 'hal er während des Einatmens zu bedienen, können Sie die Inhalationshilfe c >Ch. ^er Plus™ verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach dieser Inhalatio. is. >.

Es ist wichtig, dass Sie die mit Ih er AeroChamber Plus™ mitgelieferte Packungsbeil ge lesen und die Anweisungen zur Benutzung und zur Reinigung der AeroChamber Plus™ sorgfältig befolg

Reinigung

Sie sollten Ihren Inhalator einma wöchtlich reinigen. Achten Sie darauf, dass Sie während der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen und verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten um Ihren Inhalator zu reinigen.

1 En..urr ,i Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.

…isc,.en Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks und den Standardinhalator mit e'- jm sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.

„erschließen Sie das Mundstück wieder mit der Schutzkappe.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Formodual Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbe­handlungen können Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Verwendung von Formodual, auch bekannt als

„paradoxe Bronchospasmen“ , auftreten. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit Formodual sofort unterbrechen und Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator verwenden, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Überempfindlichke­itsreaktionen wie Hautallergien, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder Schleimhaut, besonders im Bereich der Augen, des Gesichtes, der Lippen oder des Rachens bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet.

Häufig (be rifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens), Kopfschmerzen, Heiserkeit, Rachenentzündung, Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren S e Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Formodual folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome eine Lungenentzündun­g sein:

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänder ing es t ileims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atembes«. ve –

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behende ti,

Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythm sstörungen, bestimmte Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG), Grippesymptome, vaginale Pilzinfektion, Nase nebenhöhlenen­tzündung, Schnupfen, Entzündung der Gehörgänge, Rachenreizu Husten und produktiver Husten, Asthma-Anfall.

Brechreiz, ungewöhnliches oder verm de. > Geschmacksempfin­den, Brennen der Lippen, Mundtrockenheit, Schluckbesc 'P'dt Ve.auungsstörung, Magenverstimmung, Durchfall,

Muskelschmerzen und Muskelk pfe,.^sichtsrötung, erhöhter Blutfluss zu bestimmten Geweben des Körpers, übermäbiQv Schwitzen, Zittern, Unruhe, Benommenheit, Nesselausschlag oder Nesselsucht.

Veränderungen mancher Blutbestandteile: reduzierte Anzahl der weißen Blutkö perchen, eine erhöhte Anzahl der Blutplättchen, erniedrigter Kalium-Blutspiegel, erhöhter Blutzuckerwert r b, spiegel von Insulin, freien Fettsäuren und Ketonkörpern

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit COPD mit „gelegentlicher“ Häufigkeit berichtet:

• – Verri gerung des Cortisolspiegels im Blut: dies wird durch die Wirkung der Kortikosteroide auf die Nebennierenrinde verursacht.

• – ■ 'geimäßiger Herzschlag.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):

• e' jefühl im Brustkorb, Herzstolpern (verursacht durch zu frühe Kontraktion der hcizventrikel), Veränderungen des Blutdrucks (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck), _ntzündung der Niere, einige Tage anhaltende Schwellung der Haut oder der Schleimhaut

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandel­ten):

Kurzatmigkeit, Verschlimmerung des Asthmas, reduzierte Blutplättchenan­zahl, Schwellung der Hände und Füße

Nicht bekannt: (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich) Verschwommenes Se­hen

Wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit genommen werden, können in sehr seltenen Fällen systemische Effekte auftreten: Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensup­pression), Abnahme der Knochenmineral­dichte (Dünnerwerden der Knochen), Wachstumsverzöge­rungen bei Kindern und Jugendlichen, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt).

Schlafstörungen, Depression oder Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Nervosität, Überaktivität oder Reizbarkeit: diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf, jedoch mit unbekannter Häufigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder da ° medizin sche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können _>it. zu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfi^ ^g gestellt werden.

• * Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Formodual aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Einzelpackung mit 1 Druckbehältnis mit 12r ' prühstößen

Verwenden Sie Formodual nicht läng Monate, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker erhalten haben, und verwende' Sie s nier Js nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatu

Lagern Sie den Inhalator nicht über 25°C.

Bündelpackung mit 2 Druckbehältnissen mit 120 Sprühstößen

Vor dem erste jebra h: im Kühlschrank aufbewahren (bei 2°C – 8°C).

Nach dem ersten Gebrauch : Nicht über 25°C lagern, für nicht länger als 3 Monate.

Verwenden sie den Inhalator nicht mehr nach diesem Zeitraum und niemals nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum. Nicht einfrieren.

Wer 'nhulator großer Kälte ausgesetzt war, wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar

Mir>u^. । v der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.

v.^.nung: das Druckbehältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50°C aus. Öffnen Sie das Druckbehältnis nicht gewaltsam.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Formodual enthält:

Die aktiven Wirkstoffe sind: Beclometasondi­propionat, Formoterolfumarat-Dihydrat.

Jeder Sprühstoß/gemessene Dosis aus dem Inhalator enthält 100 Mikrogramm

Beclometasondi­propionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 84,6 Mikrogramm

Beclometasondi­propionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol wasserfrei, Salzsäure, Treibmittel: Norfluran (HF 134-a).

Wie Formodual aussieht und Inhalt der Packung:

Formodual ist eine unter Druck stehende Lösung in einem Druckbehältnis aus A.un, m t..t Dosierventil, eingepasst in ein Behältnis aus Kunststoff (Polypropylen) mit einer Schur.ppe aus Kunststoff.

Jede Packung enthält ein Druckbehältnis mit 120 Sprühstößen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ,eL .

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, A-1010 Wien

Alternative Hersteller:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

I-43122 Parma – Italien

Chiesi SAS

17, Avenue De L'Europe

92270 Bois-Colombes – Franko

Z.Nr.: 1–27003

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

Beclometasondi­propionat/ Formoterolfumarat-Dihydrat

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mi' der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Inforr   on.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später ru. 's lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geb Sie. , nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn dies< gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich a ’m zt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für N^be virki gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Formodual und wofür wird es angew det?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung on Formodual wissen?

3. Wie ist Formodual anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind       ?

5. Wie ist Formodual aufz-bev re.

6. Inhalt der Packung un it

1. Was ist Formodual und wofür wird es angewendet?

Formodual r ~in<_ Asu. g zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, welche durch den Mund inhaliert und direkt in Ihrer Lunge abgegeben werden.

Die ^i v.ven Wirkstoffe sind Beclometasondi­propionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.

Beclometasondi­propionat gehört zu der Medikamentengruppe der Kortikosteroide, die eine entzündungshemmende Wirkung haben und die Schwellungen und Irritationen in "'rer1 nge reduzieren.

i-o.moterolfumarat-Dihydrat gehört zu der Medikamentengruppe der lang wirkenden Bronchodilatatoren, welche die Muskeln der Atemwege entspannen. Dies hilft Ihnen dabei leichter zu atmen.

Gemeinsam erleichtern diese zwei Wirkstoffe das Atmen durch die Linderung von Symptomen wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten bei Patienten mit Asthma oder COPD. Sie helfen auch Symptome von Asthma zu verhindern.

Asthma

Formodual ist zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten bestimmt, bei denen:

• – das Asthma mit Kortikosteroiden zur Inhalation und „bei Bedarf“ mit kurz wirkenden Bronchodilatatoren nicht ausreichend eingestellt ist

oder

• – das Asthma gut auf die Therapie mit beiden, Kortikosteroiden und lang wirkenden Bronchodilatatoren, anspricht.

COPD

Formodual kann bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von Symptomen bei einer schweren chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verwendet werden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemweg in der Lunge, die häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Formodual wissen?

Formodual darf nicht angewendet werden:

• – Fragen Sie ihren Arzt um Rat, wenn Sie gegen den einen oder and.rkstoff von Formodual allergisch sind oder glauben, allergisch zu sein. Ebz' so v. Sie allergisch gegen andere Arzneimittel oder Inhalatoren zur Behandlung vo ' sthma oder gegen irgendeinen sonstigen Bestandteil von Formodual (gelistr bs<.nitt 6: Inhalt der

Packung und weitere Inf rmationen) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Formodual anwenden:

• – wenn Sie irgendwelche Herzprob ha ^n, wie Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), wenn e ei n akuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben, an Herzversagen, >in " chblutungsstörung der Herzkranzgefäße

(koronare Herzkrankheit). i, einen Herzklappenfehler oder irgendwelche anderen bekannten Abnormalitäten am Herzen haben, oder an einem Zustand, der als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM, Abnormalität des Herzmuskels) bekannt ist, leiden.

• – wenn Sk.n en. Verengung der Blutgefäße (arterielle Verschlusskran­kheit, vor allem Arteriosklerose), oder an einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände (Aneurysma) eiden oder wenn Sie hohen Blutdruck haben.

• – wenn Sie Störungen im Herzrhythmus, wie einen beschleunigten und/oder unregelmäßi en Herzschlag, hohe Pulsfrequenz oder Herzklopfen haben oder Ihnen o. t wurde, dass Ihr EKG ungewöhnlich ist.

/enn Sie eine Schilddrüsenüber­funktion haben.

• – wenn Sie einen niedrigen Kalium-Blutspiegel haben.

• – wenn Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden.

• – wenn Sie zuckerkrank sind. Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der

Blutzuckerspiegel steigen, daher benötigen Sie einige zusätzliche Bluttests, um den Blutzuckerspiegel zu Beginn und zeitweise während der Behandlung zu überprüfen.

wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (Phäochromocytom). wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der bei Ihnen indizierten Narkoseart sollte unter Umständen Formodual mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.

• – wenn Sie wegen einer Lungentuberkulose behandelt werden oder jemals behandelt wurden, oder wenn Sie an Pilzinfektionen oder viralen Infektionen der Atemwege leiden.

• – wenn Sie aus irgendeinem Grund Alkohol vermeiden müssen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren A 'zt immer darüber, bevor Sie mit der Behandlung mit Formodual beginnen.

• Wenn Sie irgendein medizinisches Problem oder eine Allergie haben oder hatte. , u we.. Sie unsicher sind, ob Sie Formodual anwenden dürfen, sprechen Sie darüber mit Ihre. ' rzt, Asthmabetreuer oder Apotheker.

Bei der Behandlung mit einem Beta-2-Agonisten, wie das in Formodual f hah e Formoterol, kann es zu einem starken Abfall des Serum-Kalium-Spiec ,s kaliämie)

kommen.

Bei schwerem Asthma müssen Sie besonders vorsichtig ' in, durch Sauerstoffmangel im Blut und andere Therapien wie Arzn ni. B Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck, bekannt als r -ati. od<= „Entwässerungsta­bletten“ oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthme ’e. 1 ll des Serum-Kaliumspiegels verschlimmert werden kann. Daher wird Ihr Arzt von Zeit zu Zeit den Kaliumspiegel in Ihrem Blut messen.

Wenn Sie über längere Zeit mit höheren úosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden , kann es sein, dass S>e in 'resssituationen (z.B. bei einer Krankenhausein­weisung nach einem ' uc ?in_;r schweren Verletzung oder vor einer Operation) einen erhöhten Bed r an >rtik >teroiden haben. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen über eine eventut Dos. . löhung entscheiden und unter Umständen auch

Kortikosteroide in Tablettenform o< als Injektion verschreiben.

Wenn Sie ins Krankenhaus müssen, denken Sie daran alle Ihre Arzneimittel und Inhalatoren, inklusive Formodual, sowie alle Arzneimittel oder Tabletten, auch solche, die Sie ohne Verschreibung h hab , wenn möglich mit der Originalverpackung, mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

For so.lte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden,

b;~ wtner Daten zur Verfügung stehen.

• n’ ghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Formodual kann bei Dopingkontrollen zu positiven.rgeb­nissen führen.

Andere Arzneimittel und Formodual:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Formodual verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Nehmen Sie keine Beta- Blocker gleichzeitig mit diesem Medikament. Ist die Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) zwingend erforderlich, so ist eine Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol möglich. Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen beta-adrenergen Arzneimitteln (Arzneimittel, die in der gleichen Weise wie Formoterol wirken) den Effekt von Formoterol verstärken.

Die gleichzeitige Verwendung von Formodual mit :

• – Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (Chinidin, Disopyramid Procainamid), von allergischen Reaktionen (Antihistaminika), von Depressi«" x ier

geistigen Erkrankungen (Monoaminoxida­sehemmer wie Phenelzin und Is 'box d

und trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin), sowie mii Phenothiazinen kann zu bestimmten Veränderungen im Elektrokardiogramm (t. 3) führen und das Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörun­gen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöhen.

• – Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa), von S" Jde nunterfunktion

(L-Thyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin (verursacht Uterus-i Fraktionen) enthalten, und Alkohol kann die Herzverträglichkeit (kardiale Toler eg. «über Beta-2-Agonisten (wie z. B. Formoterol) beeinträchtigen.

• – Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmep. :eßlich Wirkstoffen mit

• ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon ~'d. on. zin, die zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet werden, kan. Erhöhung des Blutdrucks verstä ken.

• – Arzneimitteln zur Behandlung von H erkrankungen (Digoxin), kann durch eine ggf. auftretende Senkung des Blutka|: 'sp els die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen.

• – anderen Arzneimitteln z« ^han^iung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder

Kortikosteroide) und Diureti. 'Entwässerungsta­bletten) kann eine Senkung des Blutkaliumspiegels verursache.

• – manchen Narkosemitteln kann das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Formodual während der Schwangerschaft vor. Formodual sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen, außer auf Anraten Ihres behandelnden Arztes.

’. eh.üchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

. f fluss von Formodual auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist „hrscheinlich.

Formodual enthält Alkohol

Formodual enthält eine geringe Menge an Alkohol: Jeder Sprühstoß aus Ihrem Inhalator enthält 7 mg Ethanol.

3. Wie ist Formodual anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Asthma

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis von Formodual verwenden. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert werden.

Ihr Arzt kann Ihnen Formodual für zwei unterschiedliche Behandlungs w eisen verschreiben:

• a) Wenden Sie Formodual jeden Tag an, um Ihr Asthma zu beh«. g un< benutzen Sie einen separaten Bedarfsinhalator, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. K -rzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.

• b) Wenden Sie Formodual jeden Tag an, um Ihr Asthm z< andeln und

benutzen Sie Formodual auch, um plötzliche Vers echterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit, e> Atemgeräusche

und Husten zu behandeln.

• a) Anwendung von Formodual zusammen mit ein st vaicii Bedarfsinhalator

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist eine oder zwei Inhalationen. mal täglich.

Die maximale tägliche Dosis beträgt vier Inha1 tionen.

Bitte beachten Sie: Sie sollten stets IhrQn. ■’nellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich haben, mit dem Sie sich behandeln ->i. n, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akut Ast ">aa all eintritt.

• b) Anwendung von Formodua. t 'hren einzigen Asthmainhalator:

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation am Morgen und eine Inhalation am Abend.

Sie sollten Formodual außerdem als Bedarfsinhalator anwenden, um plötzlich auftretende Asthmabesch rde e behandeln.

Wenn Sie Beschwerden haben, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten.

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Bedarfsinha­lationen pro Tag an.

• D> ° r>.-xi’ ale tägliche Gesamtdosis von Formodual beträgt 8 Inhalationen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie das Gef hl haben, dass Sie mehr Inhalationen pro '.a n mötigen, um Ihre Asthmabeschwerden zu kontrollieren. Möglicherweise muss er dann h.._ Behandlung ändern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Formodual nicht anwenden.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist zwei Inhalationen am Morgen und zwei Inhalationen am Abend.

Risikopatienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von Formodual bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen liegen keine Daten vor.

Formodual ist wirksam in der Behandlung von Asthma in einer Dosis von Beclometasondi­propionat die geringer sein könnte als bei anderen Inhalatoren, die Beclometasondi­propionat enthalten. Wenn Sie früher einen anderen Inhalator mit Beclometasondi­propionat verwendet haben, wird Ihr Arzt Sie über die genaue Dosk von Formodual beraten, die Sie für Ihr Asthma nehmen sollten.

Steigern Sie nicht die Dosis

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie..in zue..

mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis steigern.

Wenn Sie eine größere Menge von Formodual angewendet haben, als Sie sollten

• Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol angewendet haben, als ¡e. en, können folgende Wirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzk pk Herzrhythmusstörun­gen, bestimmte Veränderungen im EKG, Kopfs«, ‚erzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, erniedrigter Kalium-Blu‘ ze. rhöhte

Blutzuckerwerte. Ihr Arzt wird möglicherweise einige Bluttests urct hren, um Ihren KaliumBlutspiegel und Ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen.

• Wenn Sie zu viel Beclometasondi­propionat eingen "e. 'aben, kann es zu vorübergehenden Funktionsstörungen Ihrer Nebennit n , ien. Diese bilden sich innerhalb weniger Tage wieder zurück. Unter Umständen wird Ihr Arzt Ihren Serumcortisol­spiegel überprüfen.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartig Symptome an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Forr >du. vergessen haben

Holen Sie sie nach sobald Sie i «. . Wenn es beinahe Zeit für ihre nächste Dosis

ist, nehmen Sie die vergessene 'is rii^. it mehr, sondern nur die nächste Dosis zur

üblichen Zeit. Verdoppeln Sie nie ’ie Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von Formodual abbrechen

Verringern ode ,top|. Sie nicht die Anwendung!

Auch wenn Sie sich besser fühlen, stoppen oder verringern Sie nicht die Anwendung von Formodur’ 'zn. Sie ,as wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist sehr wichtig für Sie, dass Sie Formodual regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Wen oieh i. j Atmung verschlechtert

Wen n 'ne Verschlechterung der Kurzatmigkeit oder Atemgeräusche (atmen mit einem ’. -’.re" pfeifenden Geräusch) entwickeln, gleich nachdem Sie Ihren Inhalator benutzt v sto stoppen Sie die Anwendung von Formodual sofort und verwenden Sie unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihre Symptome bewerten und, wenn nötig, eine andere Therapie beginnen.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht kontrollierbar sind (z. B. wenn Sie gehäuft Ihren separaten Bedarfsinhalator oder Formodual als Bedarfsinhalator benutzen) oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator oder Formodual Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort zu Ihrem Arzt gehen. Ihr Asthma könnte sich verschlechtern und Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Formodual Dosis ändern oder eine andere Behandlung verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise zum Gebrauch:

• Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in einen Standardinhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet s.J'’ eine Dosisanzeige, die anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt nd e Dosisanzeige dreht sich ein kleines Stück weiter. Die Anzahl der noch verfügbar- ’’ose

wird in Schritten von „20“ angezeigt. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht ,ien ^rfä.., da dies bewirken kann, dass die Dosisanzeige weiter zählt.

Überprüfung des Inhalators

Vor der ersten Verwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauc '! jbe. oder mehr

Tage sollten Sie den Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie Fun >n festzustellen.

• 1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

• 2. Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück ac' inte

• 3. Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken e < ' uckbehältnis kräftig

nach unten, um einen Sprühstoß freizusetzen.

• 4. Überprüfen Sie die Dosisanzeige. Wenn Sie d |, _um ersten Mal

überprüfen, sollte die Dosisanzeige den Wert „180“ anzeigen.

Anwendung Ihres Inhal tors

Nach Möglichkeit sollten Sie stehen oder aufrecht sitzen, wenn Sie inhalieren.

einen Sprühstoß freizusetzen. Für Patienten mit kraftlosen Händen kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.

• 5. Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an und anschließend nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und atmen langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.

Falls Sie einen weiteren Sprühstoß benötigen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen anschließend die Schritte 2 bis 5.

WICHTIG: überhasten Sie die Schritte 2 bis 5 nicht.

Verschließen Sie nach Gebrauch das Mundstück mit der Schutzkappe und übei, ru. Sie die Dosisanzeige.

Wenn die Dosisanzeige den Wert „20“ anzeigt, sollten Sie daran denken, sich einen neuen Inhalator zu besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mc ', w>. die Dosisanzeige den Wert „0“ anzeigt, da die noch im Behältnis vor.n Menge dann

nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dos> bzugeben.

• Wenn Sie Sprühnebel aus dem Inhalator oder seitlich aus der \/lui entweichen sehen, bedeutet dies, dass Formodual nicht wie vorgesehen in h L ’° elangt. Nehmen Sie einen weiteren Sprühstoß, indem Sie der Anleitung f' 'n< d beginnen Sie erneut mit Schritt 2.

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rache.<m zu vermindern, sollten Sie jedes Mal, wenn Sie den Inhalator verwenden '’en Mund ausspülen, mit Wasser gurgeln oder Zähne putzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder ek._,r, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Formodual zu sta’ odeL i se wach ist.

Wenn Sie Schwierigkeiten habe. । < Inhalator während des Einatmens zu bedienen, können Sie die Inhalationshilfe AeroChamber Plus™ verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach dieser Inhalationshilfe.

Es ist wichtig, d^ die ;t Ihrer AeroChamber Plus™ mitgelieferte Packungsbeilage

lesen und die 'weist ’en zur Benutzung und zur Reinigung der AeroChamber Plus™ sorgfältig befolgen.

Reinigung

Sie sollten Ihren Inhalator einmal w chtlich reinigen. Achten Sie darauf, dass Sie während der f ng ng das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen und v^veiid? Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten um Ihren Inhalator zu reinigen.

F.fernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.

• 2. Wischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks und den Standardinhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.

• 3. Verschließen Sie das Mundstück wieder mit der Schutzkappe.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Formodual Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbe­handlungen können Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Verwendung von Formodual, auch bekannt als „paradoxe Bronchospasmen“ , auftreten. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit Formodua l sofort unterbrechen und Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator verwenden, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Überempfindlichke­itsreaktionen wie Hautallergien, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder Schleimhaut, besonders im Bereich der Augen, des Gesichtes, der Lippen oder des Rach bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden entsprechend ihrer Häufigk gei. t.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens), Kopfschmerzen, HeiserK Rachenentzündung, Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patiente''

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung oi. .odual

folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome 'er

Lungenentzündung sein:

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderu de. Bcrncims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atembesch '

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzsch’ ^g und Herzrhythmusstörun­gen, bestimmte Veränderungen des Elektrokardiogramms ( ' G), Grippesymptome, vaginale Pilzinfektion. Mas. 'ebenhöhlenen­tzündung, Schnupfen, Entzündung der Gehörgänge, Racher \ ।.usten und produktiver Husten, Asthma-Anfall.

Brechreiz, ungewöhnliches ode. rmh. tes Geschmacksempfin­den, Brennen der Lippen,

Mundtrockenheit, Schluckbesch.w -»n, Verdauungsstörung, Magenverstimmung, Durchfall, Muskelschmerzen und M.skelkrämp.< Gesichtsrötung, erhöhter Blutfluss zu bestimmten Geweben des Körpers, übermäßiges Schwitzen, Zittern, Unruhe, Benommenheit, Nesselausschlag oder Nesselsucht.

Ver nderungen mancher Blutbestandteile: reduzierte Anzahl der weißen Bl tkörperchen, eine erhöhte z zahl ck Blutplättchen, erniedrigter Kalium-Blutspiegel, erhöhter Blutzuckerwert, erhöhter Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren und Ketonkörpern

Die folgend en Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit COPD mit „gelegentlicher“ Häufigkeit berichtet:

• – ' e ’’e..<ng des Cortisolspiegels im Blut: dies wird durch die Wirkung der cik Steroide auf die Nebennierenrinde verursacht.

• ■ unregelmäßiger Herzschlag.

i,_.ten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):

tngegefühl im Brustkorb, Herzstolpern (verursacht durch zu frühe Kontraktion der Herzventrikel), Veränderungen des Blutdrucks (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck), Entzündung der Niere, einige Tage anhaltende Schwellung der Haut oder der Schleimhaut

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandel­ten):

Kurzatmigkeit, Verschlimmerung des Asthmas, reduzierte Blutplättchenan­zahl, Schwellung der Hände und Füße

Nicht bekannt: (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich)

Verschwommenes Sehen

Wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit genommen werden, können in sehr seltenen Fällen systemische Effekte auftreten: Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensup­pression), Abnahme der Knochenmineral­dichte (Dünnerwerden der Knochen), Wachstumsverzöge­rungen bei Kindern und Jugendlichen, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt).

Schlafstörungen, Depression oder Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Nervosität, Überaktivität oder Reizbarkeit: diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf, jedoch mit unbekannter Häufigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheke^ er d<

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

* Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Formodual aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf^^'a. n.

• Verwenden Sie Formodual nicl ä-'g. Ms Monate, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker erhalten haben, und verwenden ' es , ,,–mals nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum.

Lagern Sie den Inhalator nicht über 25°C.

Wenn der Inhalator großer Kälte ausgesetzt war, wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.

Warnung: das Druckbehältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50°C aus. Öffnen Sie das Druckbehältn s nicht gewak 3m.

Das r~ viittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ih'^n rtpr ,eker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Jie.e Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Formodual enthält:

Die aktiven Wirkstoffe sind: Beclometasondi­propionat, Formoterolfumarat-Dihydrat.

Jeder Sprühstoß/gemessene Dosis aus dem Inhalator enthält 100 Mikrogramm

Beclometasondi­propionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 84,6 Mikrogramm Beclometasondi­propionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol wasserfrei, Salzsäure, Treibmittel: Norfluran (HFA 134-a).

Wie Formodual aussieht und Inhalt der Packung:

Formodual ist eine unter Druck stehende Lösung in einem Druckbehältnis aus Aluminium mit Dosierventil, eingepasst in ein Behältnis aus Kunststoff (Polypropylen) mit einer Schutzka^p'' aus Kunststoff.

Jede Packung enthält ein Druckbehältnis mit 180 Sprühstößen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, A-1010 Wien

Alternative Hersteller:

Chiesi Farmaceu ici S.p.A.

Via Palermo 26/A

I-43122 Parma – Italien

Chiesi SAS

17, Avenue De L'Europe

92270 Bois-Colombes – Frankreich

Z.Nr.: 1–27003

Dieses Arzneimittel ist in den Mitglied ' 'at des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (No’ <rla ) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz, Staub oder anderen fremden Objekten ist.

Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus.

Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.

Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie , kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, kräftig auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß freizusetzen. Für Patienten mit kraftlosen Händen kann es leichter

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz, Staub oder anderen fremden Objekten ist.

Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus.

Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.

Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie , kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, kräftig auf den oberen Teil des Inhalators, um

Mehr Informationen über das Medikament Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27003
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Österreich