Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Forlax 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Forlax® 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Macrogol 4000 10 g pro Beutel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Sorbitol (E420) 1,7 mg pro Beutel.
Schwefeldioxid (E220) 0,12*10–2mg pro Beutel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, verpackt in Beuteln.
Nahezu weißes Pulver mit Geruch und Geschmack nach Orange-Grapefruit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung einer Obstipation bei Erwachsenen und bei Kindern ab 8 Jahren.
Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden.
Die Behandlung der Obstipation mit Forlax 10 g sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer maximal 3 Monate betragen. Wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, sollte überlegt werden, ob diesen eine organische Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden sollte.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
1 bis 2 Beutel (10–20 g) täglich, die vorzugsweise als eine Dosis morgens eingenommen werden sollten.
Die tägliche Dosis sollte je nach klinischem Ansprechen angepasst werden und kann von 1 Beutel alle 2 Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Beutel am Tag variieren.
Die Wirkung von Forlax 10 g tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da darüber hinaus keine klinischen Daten vorliegen.
Das behandlungsbedingte Wiedereinsetzen der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten.
Art der Anwendung
Der Inhalt eines jeden Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in ca. 50 ml Wasser aufgelöst und morgens eingenommen. Die gewonnene Lösung ist klar und durchsichtig wie Wasser.
4.3 Gegenanzeigen
Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon Perforation oder Gefahr einer Perforation im Verdauungstrakt Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion oder symptomatische Stenose Abdominalschmerz unbestimmten Ursprungs Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Die Behandlung der Verstopfung mit Arzneimitteln ist nur eine Unterstützung einer gesunden
Lebensführung und Ernährung, zum Beispiel:
Gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme, ballaststoffreiche Ernährung Geeignete körperliche Aktivitäten und Trainieren der Darmtätigkeit gemäß fachlichem RatVor Beginn der Behandlung sollte eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Macrogol (Polyethylenglykol). Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Rash, Juckreiz, Erythem) gegen Macrogol (Polyethylenglykol)-haltige Arzneimittel wurde berichtet, siehe Abschnitt 4.8.
Dieses Arzneimittel enthält Schwefeldioxid, das selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann.
Forlax 10 g enthält 1,7 mg Sorbitol pro Beutel.
Forlax 10 g enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Im Fall von Diarrhoe ist bei Patienten mit dem Risiko von Störungen des Wasser-ElektrolytHaushalts (z. B. ältere Menschen oder Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung zu ziehen.
Mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex und Patienten, die zu Regurgitation oder Aspiration neigen. Nach Verabreichung übermäßiger Volumina Polyethylenglykol und Elektrolyte über eine Magensonde (nasogastrale Sonde) wurden Fälle von Aspiration berichtet. Neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oralmotorischer Funktionsstörung unterliegen einem besonderen Risiko zur Aspiration.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Lebensmittelverdickers zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen, siehe Abschnitt 4.5.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Forlax 10 g enthält eine nicht signifikante Menge an Zucker oder Zuckeralkoholen und kann Diabetikern oder Patienten, die eine Galaktose-freie Diät einhalten müssen, verordnet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Während der Anwendung mit Forlax 10 g kann die Resorption anderer Arzneimittel vorübergehend reduziert sein, was insbesondere bei Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite oder einer kurzen Halbwertszeit, wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarinen und Immunsuppressiva, zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann.
Forlax 10 g kann bei der Verwendung mit stärkehaltigen Verdickungsmitteln zu einer möglichen Wechselwirkung führen. Der Inhaltsstoff PEG wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und verflüssigt dadurch Zubereitungen, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dickflüssig bleiben müssen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Mehr Informationen über das Medikament Forlax 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24410
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Ipsen Consumer Healthcare S.A.S., Quai Georges Gorse 65, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankreich