Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

1. Was ist Flumazenil Hikma und wofür wird es angewendet?

Flumazenil Hikma ist ein Gegenmittel (Antidot) zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung der zentral sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen (einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden, schlafauslösenden, muskelentspannenden und angstlösenden Eigenschaften).

Flumazenil Hikma kann daher im Bereich der Anästhesie angewendet werden, um Sie nach bestimmten Untersuchungen oder Intensivpflege, bei denen Sie sediert werden, wieder aufzuwecken. Flumazenil kann darüber hinaus zur Behandlung von Vergiftungen oder einer Überdosierung mit Benzodiazepinen angewendet werden sowie zur Reversion von deren unerwarteten Wirkungen (paradoxen Reaktionen).

Flumazenil Hikma kann helfen, den Grund für den Bewusstseinsverlust in bewusstlosen Patienten zu finden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumazenil Hikma beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Flumazenil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie Benzodiazepine erhalten haben, um eine möglicherweise lebensbedrohliche Situation zu beherrschen (zum Beispiel zur Regulation des Drucks im Gehirn oder zur Unterbrechung eines schwerwiegenden epileptischen Anfalls).

• – bei gemischten Vergiftungen mit Benzodiazepinen und bestimmten Arten anderer Antidepressiva (so genannter trizyklischer oder tetrazyklischer Antidepressiva wie zum Beispiel Imipramin, Clomipramin, Mirtazepin oder Mianserin). Die schädlichen Wirkungen dieser Antidepressiva können durch Benzodiazepinen verdeckt werden. Wenn bei Ihnen Anzeichen einer deutlichen Überdosierung mit diesen Antidepressiva bestehen, darf Flumazenil Hikma nicht eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flumazenil Hikma anwenden,

• – da die Wirkung von Flumazenil in der Regel weniger lange anhält als die von Benzodiazepinen. Die beruhigende/Schlaf auslösende Wirkung von Benzodiazepinen kann möglicherweise wiederkehren. Sie werden engmaschig überwacht werden, bis die Wirkung von Flumazenil abgeklungen ist.

• – wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

• – wenn Sie über einen langen Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurden. Flumazenil kann Entzugssymptome hervorrufen (siehe Abschnitt 4).

• – wenn Sie ein Krampfleiden (Epilepsie ) haben und über einen langen Zeitraum eine Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben. Flumazenil Hikma kann Krampfanfälle (Konvulsionen) auslösen.

• – wenn Sie eine schwere Verletzung des Gehirns erlitten haben (z.B. an einem Druck im Gehirn oder epileptische Anfällen leiden). Flumazenil Hikma kann dann zu einem Druckanstieg im Gehirn führen.

• – wenn Sie abhängig von Benzodiazepinen sind oder unter BenzodiazepinEn­tzugssymptomen leiden. Die Anwendung von Flumazenil Hikma wird in diesen Fällen nicht empfohlen.

• – wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Panikanfällen gekommen ist. Flumazenil Hikma kann neue Anfälle verursachen.

• – wenn Sie eine Alkohol- oder Arzneimittelab­hängigkeit haben. In diesem Fall kann bei Ihnen das Risiko für eine Benzodiazepin-Toleranz (d.h. Sie hätten keinen weiteren Nutzen mehr von Benzodiazepin) oder Abhängigkeit erhöht sein.

• – Kinder sollten Flumazenil Hikma nur erhalten, um die Wirkung eines vorherigen Mittels zur Beruhigung (bei dem sie wach bleiben) aufzuheben. Nach der Verabreichung von Flumazenil Hikma sollten sie über mindestens 2 Stunden engmaschig überwacht werden.

Anwendung von Flumazenil Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die schädlichen Wirkungen anderer Arzneimittel (insbesondere von trizyklischen Antidepressiva wie Imipramin), können sich verschlimmern, wenn Flumazenil Hikma angewendet wurde, um die Wirkung von Benzodiazepinen zu behandeln.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund unzureichender Erfahrungen während der Schwangerschaft sollte Flumazenil Hikma nur angewendet werden, wenn der Vorteil für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Eine Notfallanwendung von Flumazenil während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert.

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aus diesem Grund wird empfohlen , nach Verabreichung von Flumazenil Hikma über 24 Stunden nicht zu stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie Flumazenil Hikma zur Aufhebung der beruhigenden/Schlaf auslösenden Wirkung von Benzodiazepinen erhalten haben, dürfen Sie über mindestens 24 Stunden kein Auto fahren, keine Maschinen bedienen und keine körperlich oder geistig anspruchsvolle Tätigkeit durchführen, da die Sedierung möglicherweise erneut auftreten kann.

Flumazenil Hikma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,7 mg Natrium je ml Injektionslösung (18,5 mg / 5 ml Ampulle bzw. 37 mg / 10 ml Ampulle).Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Flumazenil Hikma anzuwenden?

Flumazenil Hikma wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) oder verdünnt als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht.

Flumazenil Hikma wird Ihnen durch den Narkosearzt (Anästhesisten) oder einen erfahrenen Arzt verabreicht. Flumazenil Hikma kann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebun­gsmaßnahmen angewendet werden.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt entsprechend der Notwendigkeit festgelegt. Diese hängt von den Umständen ab und wird von Fall zu Fall neu festgelegt. Nähere Informationen für medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.

Anästhesie

Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg Flumazenil intravenös (i. v.), verabreicht innerhalb von 15 Sekunden. Falls sich innerhalb von 60 Sekunden nach der ersten i. v. Verabreichung der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis von 0,1 mg Flumazenil injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg Flumazenil wiederholen. Die übliche Dosis liegt im Bereich von 0,3 bis 0,6 mg Flumazenil. Je nach verabreichtem Benzodiazepin und den individuellen Gegebenheiten des Patienten kann der Bedarf jedoch im Einzelfall abweichen.

Intensivmedizin

Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,3 mg Flumazenil i. v. Falls sich innerhalb von 60 Sekunden nach der ersten i. v. Verabreichung der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis von 0,1 mg Flumazenil injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 2 mg Flumazenil, bzw. bis der Patient wach ist, wiederholen.

Bei Wiederauftreten der Sedierung kann eine Infusion mit 0,1–0,4 mg/Stunde i. v. gegeben werden.

Die erforderliche Infusionsgeschwin­digkeit für das Erreichen des gewünschten Bewusstseinszus­tands ist individuell anzupassen.

Kinder unter 1 Jahr

Es liegen unzureichend Daten zur Anwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr vor. Aus diesem Grund sollte Flumazenil Hikma bei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für den Patienten größer ist als das mögliche Risiko.

Kinder über 1 Jahr

Zur Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung beträgt die empfohlene Initialdosis bei Kindern über 1 Jahr 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg), über 15 Sekunden intravenös verabreicht. Wenn sich der gewünschte Bewusstseinsgrad nach weiteren 45 Sekunden nicht einstellt, kann eine weitere Dosis von 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) verabreicht und bei Bedarf in 60-Sekunden-Intervallen wiederholt werden (bis zu einem Maximum von 4 zusätzlichen Dosen), bis eine maximale Gesamtdosis von 0,05 mg/kg bzw. 1 mg, abhängig von der niedrigsten Dosis, erreicht wird. Die Dosis ist individuell nach dem Ansprechen des Patienten festzulegen. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Gabe von Flumazenil bei erneuter Sedierung bei Kindern vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosierung vorsichtig angepasst werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird in die folgenden Kategorien eingeteilt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen, vor allem bei zusätzlicher Verwendung von Opiaten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Diese Nebenwirkungen treten hauptsächlich nach schneller Injektion auf und erfordern keine Behandlung:

• Furcht
• Angst
• Herzklopfen (Palpitation)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it), einschließlich schweren allergischen Reaktionen
• Panikattacken (bei Personen, die Panikattacken in der Vergangenheit hatten)
• ungewöhnliches Weinen
• Erregung
• Aggressivität
• Krampfanfälle (Konvulsionen), insbesondere bei Personen, die an einer Epilepsie oder an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, oder bei Personen nach langfristiger Behandlung mit Benzodiazepinen oder Missbrauch mehrerer Arzneimittel
• Vorübergehender Blutdruckanstieg (nach dem Aufwachen)
• Rötung der Haut im Gesicht und im Nacken
• Schüttelfrost (hauptsächlich nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung)

Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurden oder Sie schnell hohe Dosen von Flumazenil Hikma bekommen haben, können Entzugssymptome auftreten. Dazu gehören:

• Erregung
• Angst
• Stimmungsschwan­kungen (emotionale Instabilität)
• Verwirrtheit
• Halluzinationen (Sie hören Stimmen, sehen physikalisch nicht nachweisbare Dinge, Sinnestäuschung der Haut)

Die Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich im Allgemeinen nicht sehr von denen bei Erwachsenen. Wenn Flumazenil Hikma bei Kindern angewendet wurde, wurde über ungewöhnliches Weinen, Erregung und aggressive Reaktionen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Flumazenil Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und muss nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Nach dem Verdünnen darf die gebrauchsfertige Zubereitung nicht im Kühlschrank gelagert werden. Die physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Zubereitungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Flumazenil Hikma darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Flumazenil.

Ein Milliliter Injektionslösung enthält 0,1 mg Flumazenil.

Eine Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.

Eine Ampulle mit 10 ml enthält 1,0 mg Flumazenil.

Die sonstigen Bestandteile sind

• Natriumedetat-Dihydrat
• Essigsäure
• Natriumchlorid (3,7 mg/ml)
• Salzsäure 36% zur Einstellung des pH-Wertes
• Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes
• Wasser für Injektionszwecke

Mehr Informationen über das Medikament Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29407
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo, Fervenca Nr8. 8A e 8B -, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal