Fluconazol Hikma 2 mg/ml Infusionslösung

Anwendung von Fluconazol Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol Hikma eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol Hikma darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol Hikma möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• – Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

• – Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

• – Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

• – Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• – Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)

• – Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden

• – Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])

• – Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])

• – Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatab­stoßung)

• – Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen

• – Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

• – Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels

• – Methadon (gegen Schmerzen)

• – Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

• – Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

• – Prednison (Steroid)

• – Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-Infektion)

• – Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid

• – Theophyllin (bei Asthma)

• – Vitamin A (Nahrungsergänzun­gsmittel)

• – Ivacaftor (zur Behandlung zystischer Fibrose)

• – Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)

• – Hydrochlorothiazid (harntreibendes Mittel)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Fluconazol Hikma nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt.

Die Anwendung von Fluconazol im 1. Trimenon der Schwangerschaft kann das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen. Die Anwendung von niedrigen Dosen Fluconazol im 1. Trimenon kann das Risiko, dass das Baby mit einer Fehlbildung der Knochen und/oder Muskeln geboren wird, leicht erhöhen.

Sie können weiter stillen, wenn Sie eine Einzeldosis von bis zu 200 mg Fluconazol Hikma angewendet haben. Sie sollten nicht stillen, wenn Sie wiederholte Dosen von Fluconazol Hikma anwenden.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

A Achtung: dieses Arzneimittel kann die Raktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol Hikma enthält 3,54 mg Natrium pro ml Lösung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Bevor Sie Fluconazol anwenden, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

• 3. Wie ist Fluconazol Hikma anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwes­ter/einem Krankenpfleger als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene verabreicht. Fluconazol Hikma wird als Lösung vertrieben. Es wird nicht weiter verdünnt. Die Packungsbeilage enthält an ihrem Ende einen Abschnitt für medizinisches Fachpersonal mit weiteren Informationen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an. Sprechen Sie Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals an, wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie Fluconazol Hikma erhalten.

Erwachsene

Erkrankung	Dosis
Behandlung von Kryptokokkenme­ningitis	Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls erforderlich länger. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.
Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenme­ningitis Behandlung von Kokzidioidomykose Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch Candida verursacht sind Behandlung von Infektionen der Mund- und Rachenschleim­haut und Zahnfleischen­tzündung Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis ist vom infizierten Körperbereich abhängig Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)	1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet 1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24 Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht. Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich 400 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet 1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet 1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-mal pro Woche 200 mg, solange das Infektionsrisiko besteht 1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange das Infektionsrisiko besteht

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung	Tagesdosis
Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida -Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion abhängig Kryptokokkenme­ningitis oder innere Pilzinfektionen durch Candida Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)	3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag können 6 mg je kg Körpergewicht verabreicht werden.) 6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht 3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Hikma erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals, wenn Sie sich Sorgen machen, dass man Ihnen zu viel Fluconazol Hikma verabreicht haben könnte. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen und Verfolgungswahn).

Wenn eine Verabreichung von Fluconazol Hikma vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass eine Verabreichung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen , allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt , wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten.

• – Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

• – Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

• – Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

• – Hautausschlag

• – Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Fluconazol Hikma kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer

Leberfunktion­sstörung können auftreten:

• – Müdigkeit

• – Appetitlosigkeit

• – Erbrechen

• – Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Fluconazol Hikma kann die Funktion Ihrer Nebennieren und die Menge an gebildeten Steroidhormonen beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Nebennierenfun­ktionsstörung können auftreten:

• – Müdigkeit

• – Muskelschwäche

• – Appetitlosigkeit

• – Gewichtsverlust

• – Abdominalschmerz

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol Hikma und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Beenden Sie die Anwendung von Fluconazol Hikma, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• – ausgedehnter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­its-Syndrom)

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen

• – Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

• – Anstieg von Blut- oder Leberwerten

• – Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann

• – Appetitminderung

• – Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

• – „Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfin­dens

• – Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

• – Muskelschmerzen

• – Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

• – Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

• – Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

• – Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

• – Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

• – Niedriger Kaliumgehalt im Blut,

• – Zittern

• – Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus

• – Leberversagen

• – Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

• – Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Fluconazol Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche oder dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerbedingungen:

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Diese Gebrauchsinfor­mation enthält nicht alle Informationen über das Arzneimittel. Wenn Sie weitere Fragen haben oder sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Was Fluconazol Hikma enthält

Der Wirkstoff ist: Fluconazol

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol.

50 ml/100 ml der Infusion (Durchstechflasche) enthalten 100 mg/200 mg Fluconazol.

200 ml der Infusion (Infusionsbeutel) enthalten 400 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid

Salzsäure zur pH-Einstellung

Wie Fluconazol Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung

Die Lösung in der Durchstechflas­che/Beutel ist klar und farblos.

Dieses Arzneimittel ist in:

• – Durchstechflasche mit 100 mg oder 200 mg Fluconazol in Packungsgrößen zu 1, 5 oder 10 Stück erhältlich.

• – Beutel mit 400 mg Fluconazol in Packungsgrößen zu 1 oder 10 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mo 8, 8A – 8B

Fervenca

2705–906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13 82152 Martin­sried Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Fluconazol Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
Österreich:	Fluconazol Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
Italien:	Fluconazolo Hikma 2 mg/ml Soluzione per infusione
Niederlande:	Fluconazol Hikma 2 mg/ml oplossing voor intraveuze infusie
Vereinigtes Königreich:	Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion

Z.Nr.: 1–26884

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

• 1. Verabreichung

Nur zur intravenösen Anwendung als Infusion.

Fluconazol liegt gelöst in isotonischer Kochsalzlösung mit 150 mmol/l Na+ und 150 mmol/l Cl- vor und kann direkt als Infusion verabreicht werden. Die Infusionsgeschwin­digkeit sollte bei Erwachsenen 20 mg (10 ml)/min nicht überschreiten. Bei Kindern wird empfohlen, eine Infusionsrate von 10 mg (5 ml)/min nicht zu überschreiten. Bei Frühgeborenen sollte die Infusionsdauer nicht unter 15 min betragen. Bei Patienten unter Natrium- oder Flüssigkeitsres­triktion ist bei der Wahl der Infusionsgeschwin­digkeit zu berücksichtigen, dass Fluconazol in Kochsalz gelöst vorliegt. In diesen Fällen sollte die Infusion über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.

• 2. Hinweise zur Handhabung

Fluconazol intravenöse Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionsflüssig­keiten kompatibel:

• – D-Glucose-Lösung 20 %

• – Ringer-Lösung

• – Ringer-Lactat-Lösung

• – Kaliumchlorid 1 % in D-Glucose-Lösung 5 %

• – Natriumbicarbonat-Lösung 4,2 %

• – Natriumchlorid Lösung 9 mg/ml (0,9 %)

Mehr Informationen über das Medikament Fluconazol Hikma 2 mg/ml Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26884
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo, Fervenca Nr8. 8A e 8B -, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal