Flolan 0,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flolan 0,5 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Flolan 1,5 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Epoprostenol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Flolan und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flolan beachten?

• 3. Wie ist Flolan anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Flolan aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Flolan und wofür wird es angewendet?

Was ist Flolan?

Flolan enthält als Wirkstoff Epoprostenol. Epoprostenol gehört zu der Arzneimittelgruppe der Prostaglandine, welche die Gerinnung des Blutes hemmen und zu einer Erweiterung der Blutgefäße führen.

Wofür wird Flolan angewendet?

Flolan wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die sogenannte „pulmonale arterielle Hypertonie“ zu behandeln. Dabei ist der Druck in den Blutgefäßen der Lunge hoch. Flolan erweitert die Blutgefäße, um so den Blutdruck in den Lungen zu senken.

Flolan wird angewendet, um die Gerinnung des Blutes während einer Nieren Dialyse (Blutwäsche) in einer Notfallsituation zu verhindern, wenn Heparin nicht verwendet werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flolan beachten?

Flolan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Flolan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Herzschwäche haben.
• wenn sich nach Beginn dieser Behandlung eine Wasseransammlung in Ihren Lungen zu bilden beginnt, die Kurzatmigkeit hervorruft.

Wenn Sie meinen, dass einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie Flolan nicht an , bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Flolan anwenden:

• Wenn Sie irgendwelche Probleme mit Blutungen haben.
• Wenn Sie eine natriumkontro­llierte Diät befolgen.

Hautschädigungen an der Injektionsstelle

Flolan wird in eine Vene injiziert. Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht aus der Vene in das umgebende Gewebe rinnt. Sollte das passieren, könnte die Haut geschädigt werden.

Die Symptome dabei sind:

• Empfindlichkeit (Schmerzhaftigkeit)
• Brennen
• Stechen
• Schwellung
• Rötung

Blasenbildung und Abschuppung der Haut könnte darauf folgen. Während der Behandlung mit Flolan ist es wichtig, dass Sie die Injektionsstelle überprüfen.

Fragen Sie sofort im Krankenhaus um Rat , wenn die Injektionsstelle wund, schmerzhaft oder geschwollen ist oder Sie Blasenbildung oder Abschuppung beobachten.

Auswirkung von Flolan auf den Blutdruck und den Herzschlag

Flolan kann bewirken, dass Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt. Auch Ihr Blutdruck kann zu niedrig werden. Während einer Behandlung mit Flolan werden Ihr Herzschlag und Blutdruck kontrolliert. Die Symptome eines niedrigen Blutdrucks umfassen Schwindel und Ohnmacht.

Die Anwendung von Flolan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie diese Symptome bekommen. Ihre Dosierung sollte möglicherweise herabgesetzt oder Ihre Infusion gestoppt werden.

Anwendung von Flolan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Flolan beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Sie Nebenwirkungen bekommen. Flolan kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, wenn es gleichzeitig angewendet wird.

Das beinhaltet:

• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck
• Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln
• Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
• Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen oder Schmerzen (sogenannte „NSAR“)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker , wenn Sie eines der genannten Arzneimittel verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Ihre Symptome sich während der Schwangerschaft verschlimmern könnten.

Es ist nicht bekannt , ob die Bestandteile von Flolan in die Muttermilch übergehen. Während einer Behandlung mit Flolan sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihre Behandlung könnte einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.

Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen , außer Sie fühlen sich gut.

Flolan enthält Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz)

Dieses medizinische Produkt enthält Natrium Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Rekonstituierte konzentrierte Lösung: Dieses Arzneimittel enthält 73 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) in jeder Durchstechflasche der konzentrierten Lösung. Dies entspricht 4% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Dieses Arzneimittel enthält 3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) in jeder Durchstechflasche des Pulvers. Dies entspricht 0,2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Lösungsmittel zur Herstellung einer parenteralen Lösung: Dieses Arzneimittel enthält 70 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) in jeder Durchstechflasche des Pulvers. Dies entspricht 4% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Flolan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Flolan richtig für Sie ist. Die Menge, die Ihnen verabreicht wird, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Krankheit. Je nachdem, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosierung erhöht oder vermindert werden.

Flolan wird als langsame Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.

Arterieller Lungenhochdruck (Pulmonale arterielle Hypertonie)

Ihre erste Behandlung wird Ihnen in einem Krankenhaus verabreicht werden, da Ihr Arzt Sie überwachen und die beste Dosierung für Sie finden muss.

Sie werden mit einer Infusion von Flolan beginnen. Die Dosierung wird erhöht, bis sich Ihre Symptome bessern und jegliche Nebenwirkungen handhabbar sind. Wenn die beste Dosierung gefunden wurde, wird ein Permanent- Schlauch (Katheter) in eine Ihrer Venen eingebracht. Sie können dann über eine Infusionspumpe behandelt werden.

Nieren Dialyse

Es wird Ihnen für die Dauer Ihrer Dialyse eine Infusion Flolan verabreicht.

Anwendung von Flolan zu Hause (nur für die Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle Hypertonie))

Wenn Sie Flolan selbst zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Flolan vorzubereiten und anzuwenden ist. Sie werden Ihnen auch erklären, wie Sie die Anwendung beenden können, wenn es notwendig sein sollte. Die Anwendung von Flolan muss schrittweise beendet werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie allen ihren Anweisungen sorgfältig Folge leisten.

Flolan ist ein Pulver in einer Glasdurchstechflas­che. Vor der Verwendung muss das Pulver in der mitgelieferten Flüssigkeit aufgelöst werden. Die Flüssigkeit enthält kein Konservierungsmit­tel. Wenn etwas von der Flüssigkeit überbleibt, muss sie weggeworfen werden.

Versorgung des Injektionskat­heters

Wenn Ihnen ein Katheter in Ihre Vene gelegt wurde, ist es sehr wichtig , diesen Bereich sauber zu halten, da Sie sonst eine Infektion bekommen könnten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Katheter und der Bereich herum zu reinigen sind. Es ist sehr wichtig, dass Sie allen ihren Anweisungen sorgfältig Folge leisten.

Wenn Sie eine größere Menge von Flolan erhalten haben, als Sie sollten

Begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung , wenn Sie glauben zu viel Flolan angewendet oder zu viel verabreicht bekommen zu haben. Symptome einer Überdosierung umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, schnelle Herzfrequenz, Wärme und ein kribbelndes Gefühl, oder das Gefühl, sie könnten ohnmächtig werden (kraftlos/schwin­delig).

Wenn Sie die Anwendung von Flolan vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Flolan abbrechen

Flolan muss schrittweise abgesetzt werden. Wenn die Behandlung zu schnell abgesetzt wird, können Sie schwere Nebenwirkungen bekommen wie Schwindel, Schwächegefühl und Atembeschwerden. Wenn Sie Probleme mit der Infusionspumpe oder dem Injektionskatheter haben, die die Behandlung mit Flolan stoppen oder verhindern, informieren Sie sofort Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder das Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sagen Sie es Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, da dies Zeichen einer Blutinfektion oder niedrigen Blutdrucks oder einer schweren Blutung sein können:

• Sie spüren Ihr Herz schneller schlagen, oder Sie haben Brustschmerzen oder sind kurzatmig.
• Sie fühlen sich schwindelig oder kraftlos, vor allem wenn Sie stehen.
• Sie haben Fieber oder Schüttelfrost.
• Sie haben häufiger oder länger andauernde Blutungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Das betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten :

• Kopfschmerzen
• Kieferschmerzen
• Schmerzen
• Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

Rötung des Gesichts (Hitzegefühl)

Häufige Nebenwirkungen

Das betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten :

• Blutinfektion (Sepsis)
• Erhöhter Herzschlag
• Langsamer Herzschlag
• Niedriger Blutdruck
• Erhöhte Neigung zu Blutungen an verschiedenen Stellen und Blutergüssen (beispielsweise

Nasen- oder Zahnfleischbluten)

• Magenbeschwerden oder -schmerzen
• Brustschmerzen
• Gelenksschmerzen
• Angstgefühle, Nervosität
• Hautausschlag
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Verminderte Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen)
• Schwitzen
• Trockener Mund
• Infektionen an der Injektionsstelle
• Engegefühl im Bereich der Brust
• Müdigkeit, Schwäche
• Erregung
• Blässe
• Rötung an der Injektionsstelle
• Überfunktion der Schilddrüse
• Verstopfung des Injektionskatheters

Andere Nebenwirkungen

Es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind:

• vergrößerte oder überaktive Milz
• Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem)
• Erhöhter Blutzuckerspiegel
• Schwellung aufgrund einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Bauchhöhle
• das Herz pumpt zu viel Blut, was zu Kurzatmigkeit, Erschöpfung, Anschwellen der Beine und

des Bauches aufgrund einer Flüssigkeitsan­sammlung und zu andauerndem Husten führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Flolan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie Flolan an einem trockenen Ort auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Arterieller Lungenhochdruck (Pulmonale arterielle Hypertonie)

Für Lösungen < 150.000 ng/ml:

Frisch zubereitete Flolanlösung (entweder als konzentrierte Lösung oder weiter verdünnte Lösung) kann sofort angewendet werden oder für die Dauer von maximal 8 Tagen im Kühlschrank (2 bis 8 °C) in einer Arznei-Kassette aufbewahrt und innerhalb von maximal

• 72 Stunden bei bis zu 25 °C oder
• 48 Stunden bei bis zu 30 °C oder
• 24 Stunden bei bis zu 35 °C oder
• 12 Stunden bei bis zu 40 °C

verwendet werden.

Für Lösungen > 150.000 ng/ml und < 300.000 ng/ml:

Rekonstituierte Lösungen, die bis zu 7 Tage bei 2 bis 8 °C gelagert wurden, können bis zu 24 Stunden bei 25 °C verabreicht werden.

Frisch hergestellte rekonstituierte Lösungen, oder Lösungen, die nicht länger als 5 Tage bei 2 bis 8 °C gelagert wurden, können bis zu

• 48 Stunden bei bis zu 25 °C oder
• 24 Stunden bei bis zu 35 °C

verabreicht werden.

• Jede unverbrauchte Lösung ist nach diesem Zeitraum zu verwerfen.

Nieren Dialyse

Sobald das Flolan Pulver aufgelöst und verdünnt wurde, kann jede nicht benötigte Lösung bei 25 °C gelagert und innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flolan enthält

Der Wirkstoff ist Epoprostenol Natrium. Flolan Injektionen sind in unterschiedlichen Stärken verfügbar.

Jede Durchstechflasche enthält entweder:

• 0,5 mg Epoprostenol Natrium oder
• 1,5 mg Epoprostenol Natrium
• Für weitere wichtige Informationen über Natrium siehe Abschnitt 2.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser.

Wie Flolan aussieht und Inhalt der Packung

Injektion:

Flolan ist eine Injektionslösung, hergestellt aus Pulver und Lösungsmittel. Das Pulver ist weiß oder grauweiß und die Lösung ist klar und farblos.

Es sind sechs Packungen von Flolan zur Verwendung bei der Behandlung von arteriellem

Lungenhochdruck erhältlich; der Inhalt jeder Packung umfasst:

• Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel, einen Adapter für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.
• Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver und zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel, zwei Adapter für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.
• Eine Durchstechflasche mit 1,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel, einen Adapter für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.
• Eine Durchstechflasche mit 1,5 mg Pulver und zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel, zwei Adapter für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.
• Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver.
• Eine Durchstechflasche mit 1,5 mg Pulver.

Es ist nur eine Packung von Flolan zur Verwendung bei der Behandlung bei renaler Dialsyse erhältlich, der Inhalt jeder Packung umfasst:

• Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel, einen Adapter für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Parma, Italien

Zulassungsnummern

Flolan 0,5 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: 1–20059

Flolan 1,5 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: 1–23932

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pulmonale arterielle Hypertonie

Es sind sechs Packungen zur Verwendung bei Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie verfügbar:

• Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver, mit einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel, einem Adapter für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.
• Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver, mit zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel, zwei Adaptern für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.
• Eine Durchstechflasche mit 1,5 mg Pulver, mit einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel, einem Adapter für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.
• Eine Durchstechflasche mit 1,5 mg Pulver, mit zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel, zwei Adaptern für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.
• Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver.
• Eine Durchstechflasche mit 1,5 mg Pulver.

Es werden nicht alle Packungsgrößen in allen Märkten in den Verkehr gebracht.

Anfänglich muss eine Packung, die das Lösungsmittel enthält, verwendet werden. Während der Dauertherapie mit Flolan können Lösungen mit höheren Konzentrationen erforderlich sein. Die Endkonzentration der Lösung kann durch Zufügen von weiteren 0,5 mg oder 1,5 mg Durchstechflaschen gefriergetrocknetes Flolan erhöht werden.

Es dürfen nur Durchstechflaschen, die die gleiche Menge gefriergetrocknetes Flolan wie in der Starterpackung enthalten, verwendet werden, um die Endkonzentration der Lösung zu erhöhen.

Mit Lösungsmittel (pH 11,7–12,3) hergestellte Epoprostenol Lösung darf nicht mit Zubereitungs- oder Verabreichungsma­terialien verwendet werden, die Polyethylente­rephthalat (PET) oder glykolmodifiziertes Polyethylente­rephthalat (PETG) enthalten. Basierend auf verfügbaren Daten von internen Testungen und publizierter Literatur sind wahrscheinlich kompatible Zubereitungs- und Verabreichungsma­terialien unter anderem:

• Modifiziertes Acrylat
• Acrylnitrilbu­tadienstyrol (ABS)
• Cyclo-Olefin-Polymere
• Polyamide
• Polyethersulfone
• Polyethylene
• Polyisoprene
• Polyolefin
• Polypropylene
• Polytetrafluo­rethylene (PTFE)
• Polyurethane
• Polyvinylchlorid (PVC) (plastiziert mit Bis(2-ethylhexyl)-phthalat [DEHP])
• Polyvinyliden­fluorid (PVDF)
• Silikon

Zur Verwendung geeignete ambulante Pumpen sind unter anderem:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS Pumpe
• CADD-Solis VIP (variierbares Infusionsprofil)

hergestellt von Smiths Medical.

Kompatibles Pumpenzubehör ist unter anderem:

• CADD Einwegmedikati­onskassettenbehälter 50 ml und 100 ml von Smiths Medical.
• CADD Erweiterungsset mit 0,2 – Mikron Einbaufilter (CADD Erweiterungsset mit männlichem Luer-Lock-Anschluss, Klemme, luftabscheidendem 0,2-Mikron-Filter und integriertem Anti-

Siphon-Ventil mit männlichem Luer-Lock-Anschluss) von Smiths Medical. Das Erweiterungsset und der Einbaufilter müssen mindestens alle 48 Stunden ausgetauscht werden.

Rekonstitution:

• 1. Nur das mitgelieferte Lösungsmittel zur Rekonstitution verwenden.

• 2. Ungefähr 10 ml Lösungsmittel durch den Adapter für Durchstechflaschen* in eine sterile Spritze aufziehen.

• 3. Die Spritze vom Adapter entfernen. Die Nadel an der Spritze anbringen, die 10 ml Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Flolan Pulver injizieren und vorsichtig schütteln, bis sich das Pulver gelöst hat.

• 4. Die so hergestellte Flolan-Lösung in die Spritze aufziehen, die Nadel entfernen, die Lösung durch den Adapter* in das restliche Lösungsmittel­volumen zurückinjizieren und gründlich mischen.

Anstelle des Adapters für Durchstechflaschen kann alternativ eine Nadel verwendet werden.

Diese Lösung wird nun als konzentrierte Lösung bezeichnet und enthält entweder 10.000 (für die 0,5 mg Stärke) oder 30.000 Nanogramm pro ml Flolan (für die 1,5 mg Stärke). Nur konzentrierte Lösungen sind zur weiteren Verdünnung vor der Anwendung geeignet. Verwenden Sie für jede zusätzlich erforderliche sterile Durchstechflasche für Lösungsmittel einen neuen Adapter für Durchstechflaschen. Wenn 0,5 mg oder 1,5 mg Flolan Pulver mit 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert ist, hat die fertige Injektion einen pH-Wert von ungefähr 12 und der Natriumionengehalt liegt bei ungefähr 73 mg.

Verdünnung:

Flolan kann entweder als konzentrierte Lösung oder in verdünnter Form zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet werden. Nur konzentrierte Lösungen sind zur weiteren Verdünnung mit dem sterilen Lösungsmittel vor der Anwendung geeignet. Nur das mitgelieferte Lösungsmittel darf zur weiteren Verdünnung des rekonstituierten Flolans verwendet werden, unter Verwendung eines neuen Adapters für Durchstechflaschen für jede zusätzlich erforderliche Durchstechflasche mit sterilem Lösungsmittel.

Die 0,9 % Natriumchlori­dlösung darf nicht verwendet werden, wenn Flolan zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet wird, da der notwendige pH-Wert nicht beibehalten wird. Flolan Lösungen sind bei niedrigem pH-Wert weniger stabil.

Epoprostenol darf bei pulmonaler arterieller Hypertonie nicht mit anderen parenteralen Lösungsmitteln oder Arzneimitteln angewendet werden.

Die finale an den Patienten zu verabreichende Lösung muss durch einen 0,22 oder 0,20 Mikrofilter gefiltert werden. Die Verwendung eines Einbaufilters als Teil des Infusionssets während der Verabreichung ist zu bevorzugen. Sollte eine Filtration mittels Einbaufilter nicht möglich sein, muss alternativ die gebrauchsfertige Lösung (entweder als konzentrierte oder weiter verdünnte Lösung) vor der Aufbewahrung in der Medikationskassette durch den beigelegten sterilen 0,22 Mikron Einbaufilter gefiltert werden. Dafür wird starker, aber nicht übermäßiger Druck angewendet; die typische Zeit, die zur Filtration von 50 ml Lösung benötigt wird, ist 70 Sekunden.

Wenn während der Verabreichung ein Einbaufilterr verwendet wurde, muss er nach Austausch des Infusionssets verworfen werden.

Wenn statt dessen während der Zubereitung ein Spritzenfilter verwendet wurde, darf das Spritzenfilterset nur einmal während der Zubereitung verwendet werden und ist danach zu verwerfen.

• Häufig verwendete Konzentrationen zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie sind wie folgt: 5.000 Nanogramm/ml – eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Flolan rekonstituiert und verdünnt

mit Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml

• 10.000 Nanogram­m/ml – zwei Durchstechflaschen mit je 0,5 mg Flolan rekonstituiert und

verdünnt mit Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml

• 15.000 Nanogram­m/ml – eine Durchstechflasche mit 1,5 mg Flolan rekonstituiert und verdünnt

mit Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml

• 30.000 Nanogram­m/ml – zwei Durchstechflaschen mit 1,5 mg Flolan rekonstituiert und

verdünnt mit Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml

Berechnung der Infusionsgeschwin­digkeit:

Die Infusionsrate kann mit folgender Formel berechnet werden:

Infusionsrate = Dosis (Nanogramm /kg/min) x Körpergewicht (kg) (ml/min) Konzentration der Lösung (Nanogramm/ml)

Infusionsrate (ml/h) = Infusionsrate (ml/min) x 60

Höhere Infusionsraten und daher höher konzentrierte Lösungen können bei der Langzeitverabre­ichung von Flolan notwendig sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Trocken aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Für weitere Informationen zur Stabilität nach der Rekonstitution siehe Abschnitt 5 (Wie ist Flolan aufzubewahren?)

Das Lösungsmittel enthält keine Konservierungsmit­tel, daher sollte die Durchstechflasche nur einmal verwendet und danach verworfen werden.

Renale Dialyse

Es gibt nur eine Packung zur Anwendung bei Renaler Dialyse:

• Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel, ein Adapter für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.

Mit sterilem Lösungsmittel (pH 12) hergestellte Epoprostenol Lösung darf nicht mit Zubereitungsoder Verabreichungsma­terialien verwendet werden, die PET oder PETG (siehe Abschnitt 6.2) enthalten. Basierend auf verfügbaren Daten von internen Testungen und publizierter Literatur sind wahrscheinlich kompatible Zubereitungs- und Verabreichungsma­terialien unter anderem:

• Modifiziertes Acrylat
• Acrylnitrilbu­tadienstyrol (ABS)
• Cyclo-Olefin-Polymere
• Polyamide
• Polyethersulfone
• Polyethylene
• Polyisoprene
• Polyolefin
• Polypropylene
• Polytetrafluo­rethylene (PTFE)
• Polyurethane
• Polyvinylchlorid (PVC) (plastiziert mit Bis(2-ethylhexyl)-phthalat [DEHP])
• Polyvinyliden­fluorid (PVDF)
• Silikon

• 1. Nur das mitgelieferte Lösungsmittel zur Rekonstitution verwenden.

• 2. Ungefähr 10 ml Lösungsmittel durch den Adapter für Durchstechflaschen in eine sterile Spritze aufziehen.

• 3. Die Spritze vom Adapter entfernen. Die Nadel an der Spritze anbringen, die 10 ml Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit 0,5 mg gefriergetrocknetem Flolan Pulver injizieren und vorsichtig schütteln, bis sich das Pulver gelöst hat.

• 4. Die so hergestellte Flolan-Lösung in die Spritze aufziehen, die Nadel entfernen, die Lösung durch den Adapter* in das restliche Lösungsmittel­volumen zurückinjizieren und gründlich mischen.

• * Anstelle des Adapters für Durchstechflaschen kann alternativ eine Nadel verwendet werden

Diese Lösung wird als konzentrierte Lösung bezeichnet und enthält 10.000 Nanogramm Flolan /ml. Nur diese konzentrierte Lösung ist zur weiteren Verdünnung vor der Anwendung geeignet. Wenn 0,5 mg Flolan Pulver mit 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert ist, hat die fertige Injektion einen pH-Wert von ungefähr 12 und der Natriumionengehalt liegt bei ungefähr 73 mg.

Verdünnung:

Die konzentrierte Lösung wird normalerweise vor der Anwendung weiter verdünnt. Sie kann mit einer 0,9 % w/v Natriumchlo­ridlösung verdünnt werden, in einem Verhältnis von 2,3 Volumina 0,9 % w/v Natriumchlo­ridlösung zu 1 Volumen konzentrierter Lösung, z.B. werden 50 ml der konzentrierten Lösung mit 117 ml 0,9 % w/v Natriumchlo­ridlösung weiter verdünnt.

Andere herkömmliche i.v. Flüssigkeiten sind nicht geeignet zur Verdünnung der konzentrierten Lösung, da der notwendige pH-Wert nicht beibehalten wird. Flolan-Lösungen sind bei niedrigem pH weniger stabil.

Um die konzentrierte Lösung zu verdünnen, ist sie in eine größere Spritze aufzuziehen und die konzentrierte Lösung direkt in die gewählte Infusionslösung zu transferieren. Gut mischen.

Die finale Infusionslösung (entweder als konzentrierte Lösung oder als weiter verdünnte Lösung) muss vor der Verabreichung in einen passenden Behälter oder ein Verabreichungssys­tem transferiert werden. Während des Transfers muss ein steriler 0,22 Mikron Spritzenvorsat­zfilter verwendet werden, indem starker, aber nicht übermäßiger Druck angewendet wird; die typische Zeit, die zur Filtration von 50 ml Lösung benötigt wird, ist 70 Sekunden

Die Spritzenfilte­reinheit darf nur während der Zubereitung verwendet werden und ist dann zu verwerfen.

Wenn wie oben beschrieben rekonstituiert und verdünnt, bleibt die anfängliche Wirkstärke von Flolan Infusionslösungen für ca. 12 Stunden bei 25 °C zu 90 % erhalten.

Berechnung der Infusionsrate:

Die Infusionsrate kann mit folgender Formel berechnet werden:

Infusionsrate = Dosis (Nanogramm /kg/min) x Körpergewicht (kg) (ml/min) Konzentration der Lösung (Nanogramm/ml)

Infusionsrate (ml/h) = Infusionsrate (ml/min) x 60

Bei Verabreichung mit einer Pumpe, die konstant kleine Infusionsvolumina liefert, können geeignete Aliquote der konzentrierten Lösung mit steriler 0,9 % w/v Natriumchlo­ridlösung verdünnt werden.

BEDIENUNGSANLE­ITUNG

Flolan Lösung

Anleitung zur Anwendung mit einem Adapter für Durchstechflaschen und ambulanten Infusionspumpen

Bitte lesen Sie diese Anleitung bevor Sie beginnen, Ihre Flolanlösung zuzubereiten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie Bedenken haben.

• Waschen Sie sorgfältig Ihre Hände, bevor Sie Ihre Materialien zusammentragen.
• Ziehen Sie ihre Handschuhe vor der (Schritt 1) “Zubereitung“ von Flolan an.
• Halten Sie Ihren Arbeitsbereich und die Flolan Materialien sauber und trocken um

sicherzustellen, dass Sie Flolan hygienisch zubereiten.

• Befolgen Sie stets genau die Anweisungen des medizinischen Fachpersonals; Die Information in dieser Anleitung zur Anwendung ist als Erinnerung des Arbeitsvorgangs gedacht.
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Flolan kühl und trocken lagern.
• Flolan bis zur Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren um es vor Licht zu schützen.
• Flolan nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Nicht einfrieren

Durchstechflasche Lösungsmittel

Adapter für

Durchstechflaschen

Ihre Packung enthält folgendes:

• 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel, 1 Adapter für

Durchstechflaschen und eine Filtereinheit;

• ODER
• 1 Durchstechflasche mit Pulver, 2 Durchstechflas­chen mit Lösungsmittel, 2 Adapter für

Durchstechflaschen und eine Filtereinheit;

• ODER
• 1 Durchstechflasche mit Pulver.
• 1× 60 ml Spritze
• 1× Nadel
• 1× Kassette
• 1× ambulante Pumpe
• 1× Infusionsset
• Handschuhe
• Alkoholtupfer

• 1. Kappe der Lösungsmittel­durchstechflas­che entfernen

  
  

Verwenden Sie nur das mitgelieferte Lösungsmittel für die Rekonstitution.

• Entfernen Sie die Kappe der Lösungsmittel durchstech flasche und reinigen Sie den Gummistopfen, indem Sie ihn mit einem Alkoholtupfer abwischen.

• 2. Adapterver­packung für Durchstechflaschen abziehen

  
  

  3. Adapter für Durchstechflaschen aufsetzen

  
  

• Ziehen Sie das Abdeckpapier von der Verpackung des Adapters für Durchstechflas­chen ab.

Hinweis: Belassen Sie den Adapter für den nächsten Schritt in seiner Verpackung Verwenden Sie den Adapter für Durchstechflaschen nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker für weitere Informationen.

Verwenden Sie den Adapter nicht, wenn er aus der Verpackung herausfällt.

• ■ Halten Sie den Adapter an der Verpackung fest und setzen Sie den inneren Dorn senkrecht auf den Gummistoppel der Lösungsmittel­durchstechflas­che auf. bis der Adapter einrastet.

• ■ Prüfen Sie, dass der Adapter festsitzt bevor Sie die Verpackung entfernen.

• ■ Wischen Sie die Spitze des Adapters für Durchstechflaschen mit einem Alkoholtupfer ab.

Berühren Sie nicht die Spitze des Adapters oder die Spritze.

• ■ Setzen Sie die Spritze gerade auf den Adapter auf. ohne die Nadel zu verwenden.

• ■ Halten Sie das Unterteil des Adapters fest während Sie die Spritze anbringen.

• ■ Drücken und drehen Sie die Spritze im Uhrzeigersinn um 180° auf den Adapter. Befestigen Sie keine Nadel an der Spritze.

  Halten Sie die Durchstech flasche fest über der Spritze.

■ Halten Sie die Spitze der Spritze aufrecht und entfernen Sie den Adapter von der Spritze, während Sie das Unterteil des Adapters festhalten. Schrauben Sie die Spritze gegen den Uhrzeigersinn vom Adapter ab.

Hinweis: Bei Zubereitung einer Lösung mit Schritt 7 fortfahren. Bei unmittelbarer Injektion der Lösung mit Schritt 13 fortfahren.

Zubereitung der Flolan Lösung

• 7. Nadel befestigen

  
  

• ■ Entfernen Sie die Verpackung der Nadel.

• ■ Befestigen Sie die Nadel an der Spritze.

• ■ Entfernen Sie die Nadelkappe.

Hinweis: Prüfen Sie, dass die Nadel fest angebracht ist, bevor Sie die Nadelkappe entfernen. Achten Sie darauf, die Spitze der Nadel nicht zu berühren.

• 8. Lösung in die Durchstechflasche mit Pulver injizieren

  
  

• ■ Entfernen Sie die Kappe der Durchstech flasche mit Folan Pulver und reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer.

• ■ Stechen Sie die Nadel senkrecht durch die Mitte des Gu mm ¡stopfe ns und injizieren Sie 10ml des Lösungsmittels in die Duchstechflasche mit dem Pulver.

9. Die Lösung vorsichtig mischen

■ Während die Nadel noch in der Durchstechflasche steckt, schütteln Sie vorsichtig die Mischung bis das gesamte Pulver aufgelöst und die Lösung klar ist.

1. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie gefärbt ist oder sich das Pulver nicht vollständig gelöst hat.

• ■ Wenn die Lösung klar ist, drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Flolan Lösung mit der nach oben gerichteten Spritze in die Spritze auf.

• ■ Halten Sie die Nadel unter der Lösungsoberfläche, um das Eindringen von Luft in die Spritze zu vermeiden.

• ■ Ziehen Sie die Nadel aus der Durch stech flasche.

  
  

• ■ Entfernen Sie die Nadel von der Spritze und entsorgen Sie sie in einem durchstichsicheren Behälter für medizinischen Sondermüll.

• ■ Befestigen Sie die Spritze erneut am Adapter auf der Durchstechflasche des Lösungsmittels.

• ■ Injizieren Sie die Flolanlösung durch den Adapter für Durchstechflaschen in die verbleibende Menge des Lösungsmittels.

Verwenden Sie die Nadel nicht zusammen mit dem Adapter für Durchstechflaschen.

• ■ Gründlich mischen.

Diese Lösung wird jetzt als konzentrierte Lösung bezeichnet.

• ■ Ziehen Sie die gesamten Inhalt der konzentrierten Lösung aus der Durchstechflasche auf.

• ■ Ziehen Sie die Spritze vom Adapter ab wie in Schritt 6 dargestellt.

Hinweis: Nur diese konzentrierte Lösung ist für eine weitere Verdünnung vor der Anwendung geeignet

Vorbereitung der Kassette

*Schritte in Orange sind optional: nur falls erforderlich

*Spritzenfilter anbringen

Hinweis: Ein Einbaufilter sollte als Teil Ihres Erweiterungssets mit geliefert sein (siehe Schritt 1 5)

Wenn kein Einbaufilter als Teil Ihres Erweiterungssets mit geliefert wurde, muss der mitgelieferte Spritzenfilter zur Filtration der Lösung während der Vorbereitung der Kassette verwendet werden.

• ■ Bringen Sie den in Ihrer Flolan Packung mit gelieferten sterilen Spritzenfilter an der Spritze an.

• ■ Befestigen Sie den Filter und die Spritze mit dem Schlauch an der Kassette.

■Bringen Sie die Spritze an dem Kassettenschlauch an.

• ■ Injizieren Sie langsam den Inhalt der Spritze in die Kassette.

■Verwenden Sie die Spritze um überschüssige Luft aus der Kassette zu entfernen.

Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Schiebeklemme geöffnet ist.

Hinweis: Wenn Ihre Dosis verdünnt werden muss, bereiten Sie eine zusätzliche Lösungsmittel-Injektionslösung zu, indem Sie Schritte 1 bis 6 und 13 wiederholen.

Befolgen Sie statt Schritt 5 die folgenden Anweisungen für die aufzuziehende Menge an Lösungsmittel

• ■ Halten Sie die Durchstech flasche sicher über der Spritze fest.

• ■ Ziehen Sie die erforderliche Menge and Lösungsmittel (oder Lösung} von der Durchstechflas­che auf.

• 14. Die Kassette vorsichtig mischen

  
  

• ■ Schließen sie die Schiebeklemme..

• ■ Mischen Sie gründlich, indem Sie die Kassette vorsichtig drehen oder schwenken.

Schütteln Sie die Kassette nicht.

Entsorgung

Verwerfen von gebrauchtem Material

• Verwerfen Sie den sterilen Filter gemeinsam mit den anderen gebrauchten Materialien, nachdem Sie die Flolan Lösung fertig zubereitet haben. Sie müssen auch jeglichen Rest des pH 12 Lösungsmittels verwerfen, da es keine Konservierungsmit­tel
• Nachdem Sie die Flolan Lösung fertig zubereitet haben, können sie sie sofort anwenden oder für die Dauer von maximal acht Tagen im Kühlschrank bei 2 bis 8°C aufbewahren.
• Die verdünnte Lösung muss vor Licht geschützt werden. Sie dürfen Ihre Flolan Lösung nur aufbewahren, nachdem sie vollständig verdünnt wurde; die rekonstituierte Lösung darf nicht aufbewahrt werden bevor sie verdünnt wurde.
• Lagern Sie die Flolan Kassetten im oberen Bereich des Kühlschranks in einer Kiste mit einem festen und dicht schließenden Deckel und achten Sie darauf, dass sie getrennt von allen Lebensmitteln aufbewahrt werden.
• Frisch zubereitete Flolanlösung oder Flolan, das für die Dauer von maximal acht Tagen im Kühlschrank aufbewahrt wurde, kann bis zu
• 72 Stunden bei bis zu 25 °C oder
• 48 Stunden bei bis zu 30 °C oder
• 24 Stunden bei bis zu 35 °C oder
• 12 Stunden bei bis zu 40 °C

Mehr Informationen über das Medikament Flolan 0,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20059
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wagenseilgasse 3, Euro Plaza/Gebäude I/4. Stock -, 1120 Wien, Österreich