Flexbumin 250 g/l - Infusionslösung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

FLEXBUMIN 250 g/l - Infusionslösung

Wirkstoff: Albuminlösung von Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungenn die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Flexbumin 250 g/l und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flexbumin 250 g/l beachten?

• 3. Wie ist Flexbumin 250 g/l anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Flexbumin 250 g/l aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Flexbumin 250 g/l und wofür wird es angewendet?

Flexbumin 250 g/l ist eine Plasmaproteinlösung und gehört zur pharmakothera­peutischen Gruppe der Blutersatzmittel und Plasmaprotein­fraktionen. Plasma ist der flüssige Anteil des Blutes, in dem die Blutkörperchen gelöst sind.

Dieses Arzneimittel wird zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens verwendet, wenn ein Volumenmangel festgestellt wurde.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flexbumin 250 g/l beachten?

Flexbumin 250 g/l darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Albuminlösung vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Flexbumin 250 g/l anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flexbumin 250 g/l ist erforderlich,

• – wenn Sie während der Behandlung Kopfschmerzen oder Atembeschwerden bekommen oder wenn Ihnen schwindlig ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Es könnte eine allergische Reaktion sein.

• – falls Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

• – unkontrollierte Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)

• – Bluthochdruck

• – Ösophagusvarizen (Erweiterung der Venen in der Speiseröhre)

• – Lungenödem (Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge)

• – Neigung zu spontanen Blutungen

• – schwere Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen)

• – eingeschränkte Harnproduktion

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden, sodass er geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen kann.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden – sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Es gibt keine bestätigten Berichte zur Übertragung von Virusinfektionen durch ein mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopoe hergestelltes Albumin.

Es wird empfohlen, jede Verabreichung von Flexbumin 250 g/l mit Namen und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendete Charge rückverfolgen zu können.

Die Anwendung des Arzneimittels Flexbumin 250g/l kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Flexbumin 250 g/l zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob Flexbumin 250 g/l während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

Die Auswirkungen von Flexbumin 250 g/l auf die Fortpflanzungsfähig­keit wurden nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Albuminlösung vom Menschen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht in unternehmensgeförder­ten klinischen Studien belegt. Da nur unzureichende Daten zur Anwendung von Flexbumin 250 g/l bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte das Arzneimittel bei diesen Patienten nur verabreicht werden, wenn der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko deutlich überwiegt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Flexbumin 250 g/l enthält Natrium

• 50 ml Beutel:

Dieses Arzneimittel enthält 149,5–184 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Beutel. Dies entspricht 7,5–9,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

100 ml Beutel:

Dieses Arzneimittel enthält 299–368 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Beutel. Dies entspricht 15–18,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Flexbumin 250 g/l anzuwenden?

Flexbumin 250 g/l wird im Krankenhaus angewendet. Es wird Ihnen durch geeignetes Krankenhauspersonal verabreicht. Ihr Arzt bestimmt nach Ihrem individuellen Bedarf, die für Sie erforderliche Dosis, Häufigkeit der Verabreichung und Behandlungsdauer.

Wenn Sie eine größere Menge von Flexbumin 250 g/l angewendet haben, als Sie sollten Flexbumin 250 g/l wird nur unter medizinischer Aufsicht verabreicht. Daher ist eine Überdosierung höchst unwahrscheinlich. Sollten jedoch Dosierung und Infusionsgeschwin­digkeit zu hoch sein, kann es zu einem anormalen Anstieg des Blutvolumens (Hypervolämie) kommen. Dies kann zu einer Überlastung des Herzens und des Kreislaufsystems führen (kardiovaskuläre Überlastung). Erste Anzeichen einer solchen Überdosierung umfassen: – Kopfschmerzen

• – Atembeschwerden (Dyspnoe)

• – Schwellung der Halsvenen (Jugularvenen-Stauung)

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal erkennt möglicherweise auch Anzeichen wie: – erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

• – erhöhter zentraler Venendruck (ZVD)

• – Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge (Lungenödem)

In all diesen Fällen muss der Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal die Infusion sofort abbrechen und Ihre hämodynamischen Parameter genau überwachen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt entscheidet, ob Kinder und Jugendliche Flexbumin 250 g/l erhalten dürfen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• – Die seltenen Reaktionen klingen rasch ab, wenn die Infusionsgeschwin­digkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird.

• – Bei Auftreten eines anaphylaktischen Schocks (schwere allergische Reaktion) muss die Infusion sofort abgebrochen und mit einer entsprechenden Behandlung begonnen werden.

• – Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Andere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung von Humanalbumin beobachtet wurden sind: Überempfindlichke­its-/allergische Reaktionen, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, abnorm niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit oder andere Atembeschwerden, Erbrechen, veränderter Geschmackssinn, Nesselausschlag, Juckreiz, Schüttelfrost, Herzinfarkt, unregelmäßiger Herzschlag und Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Daten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt. Es sind keine zusätzlichen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Flexbumin 250 g/l aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Sie dürfen Flexbumin 250 g/l nicht verwenden, wenn Sie bemerken dass die Lösung trübe ist oder Niederschlag aufweist.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flexbumin 250 g/l enthält

• – Der Wirkstoff ist Albuminlösung vom Menschen.

1 Liter Lösung enthält 250 g Gesamtprotein mit einem Albumingehalt von mindestens 95 %.

– Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcaprylat, Natrium N-Acetyltryptophanat und Wasser für Injektionszwecke.

Gesamt-Natrium-Ionen: 130–160 mmol/l

Wie Flexbumin 250 g/l aussieht und Inhalt der Packung

Flexbumin 250 g/l ist eine Infusionslösung in einem Beutel.

Packungsgrößen : 1 × 50 ml (Einzelpackung)

24 × 50 ml (2 Packungen zu 12 Stück oder 24 Einzelpackungen)

• 1 × 100 ml (Einzelpackung)

• 12 × 100 ml (2 Packungen zu 6 Stück oder 12 Einzelpackun­gen).

Die Lösung ist klar und leicht viskös, fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

1221 Wien

Österreich

Zulassungsnummer : Z.Nr. 2–00328

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Flexbumin 250 g/l – Infusionslösung

Flexbumin 250 G/L

FLEXBUMIN AiaXupa Yia ¿YXUⁿ 250 G/L

FLEXBUMIN

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2022.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen – BASG verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor und während der Verabreichung von Flexbumin 250 g/l

• – Flexbumin 250 g/l darf nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann.

• – Bei Verabreichung größerer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

• – Jede Verabreichung soll mittels beigefügtem Selbstklebeetikett in der Krankengeschichte dokumentiert werden.

• – Sind Dosis oder Infusionsgeschwin­digkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst, kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Art der Anwendung

Flexbumin 250 g/l kann direkt oder in einer isotonen Lösung (z. B. 5%ige Glucose- oder 0,9%ige Kochsalzlösung) verdünnt, intravenös verabreicht werden.

Verabreichung von Flexbumin 250 g/l

• – Beutel nicht verwenden, wenn die Schutzkappe beschädigt, abgetrennt ist oder fehlt.

• – Nur verwenden, wenn die Dichtungen des Infusionsbeutels intakt sind. Undichte Beutel verwerfen. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden. Dies könnte auf eine Instabilität des Proteins oder auf Verunreinigungen der Lösung hinweisen.

• – Die Infusion wird unter Verwendung eines sterilen und pyrogenfreien Infusionssets intravenös verabreicht. Vor dem Anschließen den Zuspritzanschluss des Beutels mit einer desinfizierenden Flüssigkeit reinigen. Danach muss die Lösung unverzüglich verwendet werden.

• – Die Infusionsgeschwin­digkeit muss dem individuellen Bedarf des Patienten und der Indikation angepasst werden. Bei Austauschtran­sfusionen sollte die Infusionsgeschwin­digkeit der Entnahmegeschwin­digkeit angepasst werden.

Mehr Informationen über das Medikament Flexbumin 250 g/l - Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00328
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich