FibCLOT 1,5 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

FibCLOT 1,5 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist FibCLOT und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FibCLOT beachten?

• 3. Wie ist FibCLOT anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist FibCLOT aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist FibCLOT und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Antihämorrhagika. Der Wirkstoff ist humanes Fibrinogen, ein natürlich im Körper vorkommendes Protein. Dieses Protein sorgt für eine normale Blutgerinnung und verhindert, dass Blutungen zu lange andauern.

Wofür wird FibCLOT angewendet?

FibCLOT gleicht in allen Altersgruppen fehlendes humanes Fibrinogen aus und verhindert und behandelt so Blutungen (Hämorraghien) bei Patienten mit kongenitalem Fibrinogenmangel.

Der kongenitale Fibrinogenmangel ist eine Erbkrankheit. Bei dieser Erkrankung ist ein Protein, das sogenannte Fibrinogen, in geringeren als den normalen Konzentrationen oder gar nicht vorhanden. Dies kann zu verlängerten Blutungen führen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FibCLOT beachten?

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (humanes Fibrinogen) oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen bestimmte Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie FibCLOT anwenden.

Risiko für Blutgerinnsel

In hohen Dosen oder wiederholten Dosierungen kann das Arzneimittel das Risiko für Blutgerinnsel in Blutgefäßen erhöhen.

Ihr Arzt sollte daher den Nutzen dieses Arzneimittels gegen das Risiko von Blutgerinnseln abwägen, und zwar vor allem:

• wenn Sie einen Herzanfall hatten (koronare Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in der Anamnese).
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie gerade eine Operation hatten.
• wenn Sie demnächst eine Operation haben werden.
• bei neugeborenen Säuglingen (Neugeborene).
• wenn bei Ihnen das Risiko für Blutgerinnsel erhöht ist.

Ihr Arzt wird bei Ihnen möglicherweise zusätzliche Tests durchführen, um dieses Risiko zu überwachen.

Risiko von Allergien

Ihr Arzt wird Sie über Warnzeichen einer allergischen Reaktion informieren (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sollte eines dieser Symptome eintreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Virussicherheit

Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören:

• die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden,
• die Untersuchung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virusinfektion­smarker,
• die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der

Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder neuen Viren oder andere Infektionsarten.

Die durchgeführten Maßnahmen werden für behüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV oder AIDS-Virus), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus und das unbehüllte Hepatitis A-Virus als wirksam erachtet.

Die durchgeführten Maßnahmen sind bei unbehüllten Viren wie dem Parvovirus B19 möglicherweise von begrenztem Wert. Parvovirus B19-Infektionen können für schwangere Frauen (Infektion des Feten) und für Personen mit supprimiertem Immunsystem oder mit bestimmten Anämien (z. B. Sichelzellkrankheit oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig/wi­ederholt mit aus humanem Plasma gewonnenen Produkten behandelt werden.

Es wird dringend empfohlen, dass Name und Chargennummer des Arzneimittels jedes Mal, wenn Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten, notiert werden, um die verwendeten Produktchargen zu dokumentieren.

Kinder und Jugendliche

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beziehen sich auch auf Kinder und Jugendliche.

Anwendung von FibCLOT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichti­ge Medikamente.

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen dieser Behandlung und anderen Arzneimitteln bekannt. Es sollte jedoch nicht mit anderen Produkten und/oder Arzneimitteln gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieses Produkt darf während Schwangerschaft und Stillzeit nur auf Anweisung Ihres Arztes angewendet werden.
• Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nur er/sie kann entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen müssen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

FibCLOT enthält bis zu 3 mmol (oder 69 mg) Natrium pro Durchstechflasche.

Dies sollte bei einer salzarmen Diät beachtet werden.

• 3. Wie ist FibCLOT anzuwenden?

Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von kongenitalem Fibrinogenmangel verfügt.

Dosis

Die geeignete Dosis und Häufigkeit wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist von folgenden Faktoren abhängig:

• Ihrem Körpergewicht,
• der Schwere Ihrer Erkrankung,
• der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung bzw. der Art Ihrer Operation,
• Ihrem Gesundheitszustand.

Ihr Arzt wird empfehlen, dass Ihr Fibrinogenspiegel während der Behandlung mit Bluttests überwacht wird.

Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis und Häufigkeit Ihrer Injektionen anpasst werden muss.

Häufigkeit der Anwendung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Injektionen verabreicht werden müssen.

Ihr Arzt wird die Anzahl der Injektionen basierend auf der Schwere Ihrer Blutung und der Wirksamkeit der Behandlung anpassen.

Informationen zu Häufigkeit und Dauer der Behandlung in verschiedenen Situationen finden sich am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation im Abschnitt für medizinische Fachkräfte.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel muss in die Venen injiziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge FibCLOT erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird Ihren Fibrinogenspiegel während der Behandlung mit Bluttests überwachen, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.

Im Fall einer Überdosierung kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Risiko allergischer Reaktionen: Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind allergische Reaktionen möglich. In einigen Fällen entwickelten sich diese zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen.

Die Warnsignale für allergische Reaktionen sind:

• Schwellung des Gesichts oder der Kehle,
• Brennen oder Kribbeln an der Injektionsstelle,
• Schüttelfrost,
• Rötung, Jucken und Ausschlag,
• schnelle Herzfrequenz, niedriger Blutdruck,
• extreme Müdigkeit (Lethargie),
• sich krank fühlen (Übelkeit), Erbrechen,
• Unruhe,
• Einengung der Brust,
• Nadelstiche,
• Giemen (wie bei Asthma).

Wenn eines dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt , der abhängig von der Art und Schwere der Reaktion die Behandlung mit dem Arzneimittel stoppt und/oder eine entsprechende Behandlung einleitet.

Blutgerinnsel : Im Blutkreislauf können sich Blutgerinnsel bilden. Das kann zu folgenden Reaktionen führen:

• Herzanfall; Warnsignale dafür sind plötzlicher Brustschmerz oder Kurzatmigkeit.
• Schlaganfall; Warnsignale dafür sind plötzliche Muskelschwächen, Verlust des Gefühls und/oder des Gleichgewichts, verringerte Aufmerksamkeit oder Sprachschwierig­keiten.
• ein ernster Zustand namens Lungenembolie; Warnsignale dafür sind Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten von Blut.
• Blutgerinnsel (Venenthrombose); Warnsignale dafür sind Rötung, Wärmegefühl, Schmerzen, Druckschmerz oder Schwellung eines oder beider Beine.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, der abhängig von der Art und Schwere der Reaktion die Behandlung mit dem Arzneimittel stoppt und/oder eine entsprechende Behandlung einleitet.

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei bis zu 1 von 10 Infusionen):

• Kopfschmerz.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei bis zu 1 von 100 Infusionen):

• allergische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, Blässe, Unwohlsein [Erbrechen],

Husten, niedriger Blutdruck, Schüttelfrost, Quaddeln [Urtikaria], siehe auch den Abschnitt „Allergierisiko“),

• Schwindelgefühl,
• Erbrechen (in Verbindung mit Kopfschmerzen)
• Klingeln im Ohr,
• Störungen des Blutkreislaufs (tiefe Beinvenenthrombose, Thrombophlebitis oberflächlich),
• erschwerte Atmung (Asthma),
• Hautausschlag, Hautrötung, Hautreizung, Nachtschweiß,
• Wärmegefühl.

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von 0 bis zu 18 Jahren) ähnlich, mit Ausnahme von allergischen/a­naphylaktoiden Reaktionen, die bei Kindern häufig auftraten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist FibCLOT aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats:
• Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Das Produkt sollte unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Das rekonstituierte Produkt darf nicht gelagert werden.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die rekonstituierte Lösung trüb ist oder Ablagerungen aufweist.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FibCLOT enthält

Der Wirkstoff ist: humanes Fibrinogen (1,5 g pro Durchstechflasche). Nach Rekonstitution mit 100 ml Wasser zu Injektionszwecken enthält FibCLOT 15 mg/ml humanes Fibrinogen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin-Hydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid, Glycin, Natriumcitrat-Dihydrat und das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).

Wie FibCLOT aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel wird als Pulver mit zugehörigem Lösungsmittel für Injektionslösungen in Durchstechflaschen aus Glas und mit einem Transfersystem zur Verfügung gestellt.

Die rekonstituierte Lösung sollte nahezu farblos, leicht opaleszent (Perlmuttschim­mer) sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Zulassung:

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtabœuf, 91940 Les Ulis, FRANKREICH

Tel.: +33(0) 1 69 82 70 10

Fax: +33(0) 1 69 82 19 03

Hersteller:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise, 59000 Lille, FRANKREICH

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Griechenland, Österreich, Spanien, Vereinigtes Königreich: FibCLOT

Dänemark, Finnland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Schweden, Ungarn: Fibclot

Belgien: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution pour injection/perfusion

Italien: Fibriclotte

Z.Nr.: 136878

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

Plasmaherkunftsländer: Deutschland, Österreich, Tschechische Republik und USA

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörun­gen verfügt.

Dosierung

Dosierung und Dauer der Substitutionsthe­rapie hängen von der Schwere der Erkrankung, der Lokalisation und dem Umfang der Blutung sowie vom Gesundheitszustand des Patienten ab.

Die individuelle Dosierung sollte auf Grundlage des (funktionalen) Fibrinogenspiegels berechnet werden. Menge und Häufigkeit der Anwendung sollten individuell für den einzelnen Patienten durch regelmäßige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma und durch kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustands des Patienten und anderer verwendeter Substitutionsthe­rapien bestimmt werden.

Der normale Fibrinogenspiegel im Plasma liegt zwischen 1,5–4,5 g/l. Bei kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie liegt der kritische Fibrinogenspiegel im Plasma, unterhalb dessen es zu Blutungen kommen kann, bei circa 0,5–1,0 g/l.

Bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Substitutionsthe­rapie durch Gerinnungstests unbedingt erforderlich.

Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie und nachgewiesener Blutungsneigung.

Zur Behandlung nicht-chirurgischer Blutungsepisoden wird empfohlen, den Fibrinogenspiegel auf 1 g/l anzuheben und das Fibrinogen auf diesem Wert zu halten, bis die Hämostase unter Kontrolle ist, und auf über 0,5 g/l zu halten, bis eine vollständige Heilung erreicht ist.

Um übermäßige Blutungen während chirurgischer Eingriffe zu verhindern, wird eine prophylaktische Behandlung empfohlen. Der Fibrinogenspiegel ist auf 1 g/l anzuheben und auf diesem Wert zu halten, bis die Hämostase unter Kontrolle ist, und ist über 0,5 g/l zu halten, bis die Wundheilung abgeschlossen ist.

Für einen chirurgischen Eingriff oder zur Behandlung einer nicht-chirurgischen Blutung sollte die Dosis wie folgt berechnet werden:

Dosis (g) = [Zielspiegel (g/l) – Basisspiegel (g/l)] x 1/Recovery (g/l)/(g/kg) x Körpergewicht (kg)

Der Quotient „1/Recovery“ ist definiert durch die Recovery des Patienten* (siehe Abschnitt 5.2), oder falls die Recovery unbekannt ist:

• – 0,053 (g/kg)/(g/l) für Kinder und Jugendliche < 40 kg Körpergewicht

• – 0,043 (g/kg)/(g/l) für Erwachsene und Jugendliche > 40 kg Körpergewicht.

• * Beispiel für die Recovery des Patienten und die Dosisberechnung

Für einen Patienten mit 60 kg, nicht nachweisbarem Fibrinogen- Basisspiegel und einem FibrinogenAnstieg auf 1,20 g/l 1 Stunde nach Infusion von 0,060 g FibCLOT pro kg:

• – Berechnung der Patienten-Recovery:

1,20 (g/l) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l)/(g/kg)

• – Dosisberechnung für einen Anstieg auf 1,0 g/l:

Mehr Informationen über das Medikament FibCLOT 1,5 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136878
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies, 3, Avenue des Tropiques -, 91940 Les Ulis, Frankreich