Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ferrum-Homaccord-Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirksame Bestandteile:
| Ferrum metallicum | D8 | 0,2 g |
| Ferrum metallicum | D30 | 0,2 g |
| Ferrum metallicum | D200 | 0,2 g |
| Ferrum phosphoricum | D8 | 0,2 g |
| Ferrum phosphoricum | D30 | 0,2 g |
| Ferrum phosphoricum | D200 | 0,2 g |
| Ferrum sulfuricum | D6 | 0,1 g |
| Ferrum sulfuricum | D10 | 0,1 g |
| Ferrum sulfuricum | D30 | 0,1 g |
| Ferrum sulfuricum | D200 | 0,1 g |
| Ferrum sesquichloratum solutum | D4 | 0,05 g |
| Ferrum sesquichloratum solutum | D10 | 0,05 g |
| Ferrum sesquichloratum solutum | D30 | 0,05 g |
| Ferrum sesquichloratum solutum | D200 | 0,05 g |
| Filipendula ulmaria | D2 | 0,45 g |
| Filipendula ulmaria | D10 | 0,45 g |
| Filipendula ulmaria | D30 | 0,45 g |
| Filipendula ulmaria | D200 | 0,45 g |
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Gesamtethanolgehalt ca. 35 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, klare, farblose bis schwach hellgelbe Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Zur Linderung von Schmerzen im Bereich von Nacken, Schultern und/oder Armen, verursacht durch:
Akute oder chronische Überlastung (wie z.B: Sehnenscheidenentzündung) Altersbedingte GelenkveränderungenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Ferrum-Homaccord werden angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
3-mal täglich 10 Tropfen
Bei akuten Beschwerden: alle 15 Min.10 Tropfen (über einen Zeitraum von bis zu 2 Stunden, maximal 8-mal täglich)
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Kinder und Jugendliche:
Ferrum-Homaccord sind nicht zur Anwendung an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Tropfen werden mit oder ohne Wasser vor den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verschlechterung des Allgemeinbefindens, oder bei Auftreten von Taubheitsgefühlen in den Schultern, Armen oder Händen, sowie bei Funktionseinschränkungen der oberen Extremitäten soll unverzüglich ein Arzt um Rat gefragt werden.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis (10 Tropfen) ca. 147 mg Alkohol
Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose-Monohydrat (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Der Alkoholgehalt von ca. 35 Vol.-% ist zu berücksichtigen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.
Der Alkoholgehalt von ca. 35 Vol.-% ist zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Der Alkoholgehalt von ca. 35 Vol.-% ist zu beachten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel; ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten. Ferrum-Homaccord sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel (Komplexmittel) mit Potenzakkorden. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Ein Potenzakkord ist eine Mischung aus unterschiedlichen Potenzen des gleichen
Wirkstoffes. Die einzelnen Potenzstufen behalten dabei ihre eigenständige Wirkung, das Wirkspektrum des Potenzakkordes ist daher breiter und tiefer als das der jeweiligen Einzelpotenzen und hält länger an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Spuren von Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz aus Kunststoff (Polyethylen) und Schraubverschluss aus Kunststoff (Polypropylen) mit 30 ml Inhalt
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr. Reckeweg Straße 2 – 4
76532 Baden-Baden
Deutschland
Vertrieb:
Dr. Peithner KG nunmehr GmbH & Co
Richard Strauss-Straße 13
1232 Wien
Tel: 01/ 616 26 44 – 64
Fax: 01/ 616 26 44 – 851
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 3–00443
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03.02.2011
10. STAND DER INFORMATION
03/2019
Mehr Informationen über das Medikament Ferrum-Homaccord-Tropfen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00443
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland