Fachinformation - Fentrinol - Nasentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fentrinol Nasentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (= 25 Tropfen) enthält: 1,0 mg Amidephrin-Mesylat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Nasentropfen, Lösung
Klare, farblose Lösung zur lokalen Anwendung auf der Nasenschleimhaut.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Rhinitis acuta und chronica, vasomotorica, allergische Rhinitis.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
4 - 6 mal täglich 3 - 5 Tropfen in jedes Nasenloch
Kinder und Jugendliche:
Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche bis 18 Jahre: 2 - 6 mal täglich 2-3 Tropfen in jedes Nasenloch. Eine Anwendung wird bei Kindern unter 3 Jahren aufgrund mangelnder Datenlage nicht empfohlen (siehe auch 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Art der Anwendung:
Zur lokalen Anwendung auf der Nasenschleimhaut. Bei zurückgelegtem Kopf wird die notwendige Menge in die gereinigten Nasenöffnungen eingeträufelt.
Die Anwendungsdauer ist in Abhängigkeit vom Beschwerdebild möglichst kurz zu halten; sie darf bei kontinuierlicher Anwendung einen Zeitraum von 7-10 Tagen nicht überschreiten, da es zu Toleranz und Schädigung der Nasenschleimhaut kommen kann (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Rhinitis sicca, atrophicans, atrophicans foetore (Ozaena)
- Patienten, die mit MAO-Hemmern therapiert werden oder damit in den letzten 14 Tagen behandelt wurden.
- Fentrinol Nasentropfen dürfen nicht nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen transnasalen/transoralen chirurgischen Eingriffen, die die Dura mater freilegen, angewendet werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei akuten Episoden von tachykarden Herzrhythmusstörungen und Angina Pectoris sollten Fentrinol Nasentropfen nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei:
- koronaren Herzerkrankungen
- Hypertonie
- Aneurysmen
- endokrinen Erkrankungen wie Diabetes mellitus und Hyperthyreose
- Phäochromozytom
- Prostatahyperplasie
Wegen der möglichen Gefahr einer systemischen Wirkung sollen Fentrinol Nasentropfen Kindern unter 3 Jahren nicht verabreicht werden (siehe 4.8 Nebenwirkungen).
Fentrinol Nasentropfen dürfen kontinuierlich nicht länger als 7-10 Tage angewendet werden, da bei längerem Gebrauch eine Schwellung der Nasenschleimhaut nach Absetzen (Rebound Phänomen, Rhinitis medicamentosa) auftreten kann.
Darüber hinaus kann es bei chronischem Gebrauch zu Toleranz und Schädigung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) kommen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Gleichzeitige Anwendung von lokal applizierbaren Antibiotika, Sulfonamiden, Antihistaminika, Steroidhormonen, Anästhetika, Insulin, Reserpin, Propranolol, Guanethidin, Methyldopa, trizyklische Antidepressiva, sowie die Einnahme von MAO-Inhibitoren mit Fentrinol Nasentropfen sollte vermieden werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Fentrinol Nasentropfen liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Eine Anwendung sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Stillzeit
Aufgrund fehlender Daten sollten Fentrinol Nasentropfen während der Stillzeit nur nach strenger Indikation angewendet werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fentrinol Nasentropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Jedoch sind mögliche Beeinträchtigungen nach systemischer Resorption zu beachten (siehe 4.8 Nebenwirkungen).
4.8. Nebenwirkungen
Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥1/1,000, <1/100 |
| Selten | ≥1/10,000, < 1/1,000 |
| Sehr selten | < 1/10,000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Angstzustände, Unruhe
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Tremor
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Schweißausbruch, Blässe, Hyperglykämie, Hypokaliämie
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: tachykarde Herzrhythmusstörungen bis zum Kammerflimmern, Hypertonie, Auslösung von Angina Pectoris, Palpitationen
Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren
Nicht bekannt: Kreislaufstörungen und Atemdepression
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Symptome:
Bei missbräuchlicher Langzeitanwendung sowie nach Überdosierung kann es zu Trockenheit der Schleimhaut, gefolgt von einem erneuten Auftreten einer Schleimhautschwellung nach Absetzen (Rebound-Phänomen), sowie ferner zu chronischer Rhinitis und Schleimhautatrophie kommen. Bei unbeabsichtigter oraler Einnahme kann es zum Auftreten der für alpha-adrenerge Sympathomimetika charakteristischen Nebenwirkungen kommen. Vor allem bei Säuglingen und Kleinkindern können folgende Symptome auftreten: zentrale Dämpfung, Müdigkeit, Schwindel, Absinken der Körpertemperatur, Koma, Schwitzen, Tachykardie, reflektorische Bradykardie. Nach vorübergehender Hypertonie kann es bei hoher Überdosierung zu Hypotonie und Schock kommen. Therapie: symptomatisch
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetika, rein
ATC Code: R01AA
Amidephrin-Mesylat ist ein Alpha-Sympathomimetikum, das durch Vasokonstriktion eine Abschwellung der Nasenschleimhaut bewirkt, wodurch eine Sekretionsverminderung eintritt. Gleichzeitig kommt es zur Blockade der Beta-Rezeptoren. Cetylpyridiniumchlorid ist ein oberflächenaktiver Stoff, wodurch eine gute Verteilung von Amidephrin-Mesylat auf der Schleimhaut gewährleistet wird. Cetylpyridiniumchlorid selbst besitzt eine bakterizide Wirkung und dient als Konservierungsmittel. Durch die Puffersubstanzen wird der normale pH-Wert der Schleimhaut erhalten bzw. ein gestörter pH-Wert wiederhergestellt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Fentrinol Tropfen besitzen nur eine lokale Wirkung an der Nasenschleimhaut. Bei sachgemäßer Anwendung wird es im Allgemeinen nicht resorbiert. Bei langandauernder intensiver Anwendung kann eine systemische Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumdihydrogenphosphat (zur pH-Einstellung),
Natriummonohydrogenphosphat (zur pH-Einstellung),
Sorbit,
Gereinigtes Wasser,
N-Cetylpyridiniumchlorid (als Konservierungsmittel).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
1 Jahr.
Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (Ph. Eur., Typ III) zu 12 ml mit Pipettengarnitur (bestehend aus Glaspipette und Gummisaughütchen aus Halobutylkautschuk oder Chlorbutylkautschuk) und Verschraubung (Polyethylen).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
8. ZULASSUNGSNUMMER
14022
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
- 06. Februar 1969 / 16. Dezember 2005
10. STAND DER INFORMATION
November 2013
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.