Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Fenivir - Fieberblasencreme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fenivir – Fieberblasencreme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNGEin Gramm der Creme enthält: 10 mg Penciclovir.
Cetylstearylalkohol, Propylenglykol (E 1520; 416 mg pro Gramm Creme).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Glatte weiße Creme mit homogenem Erscheinungsbild.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur lokalen Behandlung von Herpes simplex labialis Infektionen (Fieberblasen).
Fenivir Fieberblasencreme wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Fenivir – Fieberblasencreme ist tagsüber alle 2 Stunden aufzutragen.
Fenivir – Fieberblasencreme kann mit einem sauberen Finger oder mit einem Einmal-Applikator (für Packungen, die diese Applikatoren enthalten), in der für die betroffene Hautfläche benötigten Menge, aufgetragen werden. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Tage.
Die Behandlung sollte möglichst unmittelbar nach den ersten Zeichen einer Infektion beginnen.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass auch ein späterer Behandlungsbeginn (im Bläschenstadium) die Schmerzdauer und Wundabheilung verkürzt.
Über die Anwendung von Fenivir – Fieberblasencreme bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine hinreichenden Daten vor.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Penciclovir, Famciclovir, Cetylstearylalkohol, Propylenglykol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Fieberblasencreme sollte nur für Fieberblasen an den Lippen und um den Mund verwendet werden. Sie wird nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten (z.B. in den Augen, im Mund, in der Nase oder an den Genitalien) empfohlen. Insbesondere sollte eine Anwendung in den oder nahe der Augen vermieden werden.
Patienten mit schweren Immundefekten (z.B. AIDS Patienten oder Empfängern von Knochenmarktransplantaten) ist zu empfehlen, mit ihrem Arzt über eine allfällige orale Therapie zu sprechen.
Cetylstearylalkohol
Die Creme enthält Cetylstearylalkohol. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglykol (E 1520)
Dieses Arzneimittel enthält 416 mg Propylenglykol pro Gramm Creme. Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In den klinischen Versuchen kam es bei gleichzeitiger Verabreichung von topischen oder systemischen Arzneimitteln zu keinerlei Interaktionen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Da die systemische Verfügbarkeit von Penciclovir nach topischer Anwendung minimal ist, ist ein Risiko für Schwangere und stillende Mütter bei der Anwendung von Fenivir Fieberblasencreme bei Lippenherpes unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Es gibt keine Informationen über die Ausscheidung von Penciclovir in die Muttermilch.
Da jedoch bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Fenivir Fieberblasencreme während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter Aufsicht eines Arztes und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Fertilität
Tierversuche zeigten keine Auswirkung von Penciclovir auf die männliche oder weibliche Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Hinsichtlich Art und Anzahl der aufgetretenen Nebenwirkungen in den pivotalen klinischen Versuchen gab es keinen Unterschied zwischen Fenivir 1% – Creme und Placebo.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Applikationsstelle.
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung sind: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jedes Organsystems sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich eines brennenden Gefühls auf der Haut, Hautschmerzen, Hypästhesie).
Die Post-Marketing Überwachung zeigte Einzelfälle der folgenden Nebenwirkungen (alle Reaktionen waren entweder lokalisiert oder generalisiert). Frequenzen von Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach Markteinführung sind schwer zu berechnen und werden daher mit unbekannter Häufigkeit aufgelistet:
Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit, Urtikaria
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: allergische Dermatitis (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Bläschen und Ödeme).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website:
4.9 Überdosierung
Nebenwirkungen sind selbst nach oraler Einnahme des gesamten Inhaltes einer Tube Fenivir -Fieberblasencreme nicht zu erwarten. Penciclovir wird nach oraler Gabe nur in geringen Mengen resorbiert. Dennoch könnten Irritationen an der Mundschleimhaut auftreten.
Eine spezifische Behandlung nach versehentlicher oraler Einnahme ist nicht notwendig.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB06
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Penciclovir ist in vivo und in vitro nachweislich aktiv gegen Herpes-simplex-Viren (Typ 1 und 2), und Varicella-zoster-Virus. In Virus-infizierten Zellen wird Penciclovir rasch und effizient in ein Triphosphat umgewandelt (via Virus-induzierte Thymidinkinase und zelluläre Kinase). Penciclovir-Triphosphat persistiert in infizierten Zellen über mehr als 12 Stunden, wo es die Replikation viraler DNA hemmt; es hat eine Halbwertszeit von 9, 10 bzw. 20 Stunden in Zellen, die mit Varicella-zoster, Herpes-simplex Typ 1 bzw. Herpes-simplex Typ 2 infiziert sind. In nichtinfizierten, mit Penciclovir behandelten Zellen sind Konzentrationen von Penciclovir-Triphosphat kaum nachweisbar.
Dementsprechend werden nicht infizierte Zellen kaum von therapeutischen Konzentrationen von Penciclovir beeinträchtigt.
In klinischen Studien kam es bei mit Fenivir – Fieberblasencreme behandelten Patienten zu einer um 30% (bis zu einem Tag früher) rascheren Heilung als bei mit Placebo behandelten, die Schmerzen hörten um 25–30% rascher auf (mediane Besserung bis zu einem Tag rascher) und die Infektiösität wurde um 40% (einen Tag weniger) verkürzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei topischer Verabreichung kommt es nur zu einer minimalen systemischen Resorption von Penciclovir.
In einer Studie mit Probanden erhielten diese 180 mg Penciclovir täglich über 4 Tage, was ungefähr der 67fachen Menge der normalen Dosierung der Fieberblasencreme entspricht. Die Fieberblasencreme wurde auf die abradierte Haut aufgetragen und die Haut okkludiert. Penciclovir war danach weder im Plasma noch im Urin quantifizierbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die lokale Anwendung einer 5%igen Penciclovir-Fieberblasencreme über 4 Wochen an Ratten und Kaninchen zeigte eine gute Verträglichkeit der Fieberblasencreme. Eine Meerschweinchen-Studie ergab keinen Hinweis auf Kontaktsensibilisierung.
Das vollständige Studienprogramm wurde mit intravenösem Penciclovir durchgeführt. Es ergaben sich keine Sicherheitsbedenken hinsichtlich einer topischen Anwendung von Fenivir – Fieberblasencreme. Penciclovir zeigt nach topischer Verabreichung eine minimale systemische Absorption.
Tierstudien mit intravenös verabreichtem Penciclovir (in Dosierungen die mehr als 1200-mal höher waren als für die klinisch topische Anwendung empfohlen) zeigten weder embryotoxische oder teratogene Effekte, noch gab es Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung (in Dosierungen die mehr als 1600-mal höher waren als für die klinisch topische Anwendung empfohlen). Studien an Ratten, die orales Famciclovir erhielten (Famciclovir, die orale Form von Penciclovir wird in vivo zu Penciclovir umgewandelt) zeigen, dass Penciclovir in die Muttermilch übergeht.
Die Resultate mehrerer Mutagenitätsstudien in vitro und in vivo zeigen, dass Penciclovir kein genotoxisches Risiko für Menschen darstellt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weiße Vaseline
flüssiges Paraffin
Cetylstearylalkohol
Propylenglykol (E 1520)
Macrogolcetylstearylether gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 g und 5 g Aluminiumtuben: 3 Jahre
2 g Pumpdispenser aus Kunststoff: 2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°Clagern.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
2 g und 5 g Aluminiumtuben. Beide Tubengrößen können in einer Verpackung mit 20 EinmalHochdruck-Polyethylen (LDPE) Applikatoren geliefert werden.
2 g Pumpdispenser aus Kunststoff.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55–57, 1030 Wien
Tel.-Nr.: +43/(0)1–50 30 972
Fax-Nr.: +43/(0)1–50 30 972–40
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
1–21933
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18.04.1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.10.2013
10. STAND DER INFORMATION
09/2020
Mehr Informationen über das Medikament Fenivir - Fieberblasencreme
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21933
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, 1030 Wien, Österreich