Famotidin "Stada" 40 mg - Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

Famotidin STADA40 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.

Vollständige Auflistung siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten.

Runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten, auf einer Seite „40“ eingraviert.

4. Klinische Angaben

– Zwölffingerdar­mgeschwüre

– gutartige Magengeschwüre

– Zollinger-Ellison-Syndrom

– Behandlung der milden und gemäßigten Refluxösophagitis

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

– Zwölffingerdar­mgeschwüre und gutartige Magengeschwüre:</em>

40 mg Famotidin 1mal abends vor dem Schlafengehen

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Sofern keine Vorbehandlung mit sekretionshemmenden Medikamenten durchgeführt wurde, sollte die Therapie eines Zollinger-Ellison-Syndroms mit der Gabe von 20 mg Famotidin (hierfür sind Filmtabletten mit 20 mg Famotidin verfügbar) alle 6 Stunden begonnen werden. Bei der Weiterbehandlung erfolgt je nach Ausmaß der Säuresekretion und dem klinischen Ansprechen des Patienten eine Dosisanpassung, bis die gewünschten Säurespiegel erreicht sind (z.B. < 10 mEq/h in der Stunde vor der nächsten Verabreichung von Famotidin). Lässt sich mit einer Dosierung von 800 mg/Tag keine ausreichende Hemmung der Säuresekretion erreichen, so ist eine alternative Therapie zur Regulierung der Säuresekretion zu erwägen, da keine Langzeiterfahrungen mit Dosen über 800 mg Famotidin/Tag vorliegen.

Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Patienten, die mit anderen H2-Rezeptor-Antagonisten vorbehandelt wurden, können unmittelbar auf eine höhere als die üblicherweise empfohlene Initialdosis von Famotidin eingestellt werden. Die Dosis hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der Dosierung der vorher angewendeten Arzneimittel ab.

Milde und gemäßigte Refluxösophagitis:

Zur Behandlung der milden und gemäßigten Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 2mal täglich 40 mg Famotidin (entsprechend 2 Filmtabletten Famotidin STADA40 mg).

Da Famotidin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt, die Tagesdosis von Famotidin auf 50% reduziert werden.

Bei Dialysepatienten wird ebenfalls eine Reduzierung der Tagesdosis auf 50% empfohlen. Famotidin STADA 40 mg sollte am Ende oder nach der Dialyse gegeben werden, da ein Teil des Wirkstoffes durch Dialyse entfernt wird.

Art und Dauer der Anwendung:

Famotidin STADA 40 mg-Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Zwölffingerdar­mgeschwüre und gutartige Magengeschwüre:</em>

Bei der Behandlung von Zwölffingerdar­mgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren sollte die Therapie über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen durchgeführt werden. Sie kann sich jedoch verkürzen, wenn endoskopisch eine Abheilung des Geschwürs nachgewiesen werden kann. Sind solche Befunde durch eine Endoskopie nicht nachweisbar, so sollte die Behandlung über weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Milde und gemäßigte Refluxösophagitis:

Im Allgemeinen sollte die Behandlung 6 Wochen dauern. Sofern dadurch keine Heilung erzielt wird, sollte die Therapie für weitere 6 Wochen verlängert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Bei Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte Famotidin abgesetzt werden.

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder sollten deshalb nicht mit Famotidin behandelt werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auch wenn die Behandlung mit Famotidin eine bessernde Wirkung auf die

Symptome ausübt, kann eine Bösartigkeit des Geschwürs nicht unbedingt ausgeschlossen werden. Bevor eine Famotidin-Behandlung von Geschwüren durchgeführt wird, sollte eine mögliche bösartige Erkrankung durch geeignete Maßnahmen ausgeschlossen werden.

Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und zum Teil in der Leber abgebaut. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist daher Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden ist die Gabe von Famotidin nicht angezeigt.

Bei Patienten mit Zwölffingerdar­mgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren sollte eine Diagnostik auf das Vorliegen einer Infektion mit Helicobacter pylori und ggf. eine adäquate Therapie zur Eradikation des Bakteriums durchgeführt werden.

Die gleichzeitige Gabe von Histamin-H2-Rezeptorantago­nisten wie Famotidin mit einer Kombination von Atazanavir/Ri­tonavir und Tenofovir ist zu vermeiden (siehe 4.5).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine klinisch relevanten stoffwechselbe­dingten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Substanzen festgestellt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, deren Absorption vom Magensäurespiegel beeinflusst wird, ist eine möglicherweise veränderte Absorption dieser Substanzen zu beachten. Die Absorption von Ketoconazol oder Itraconazol kann vermindert sein; Ketoconazol sollte 2 Stunden vor der Einnahme von Famotidin eingenommen werden.

Gleichzeitige Einnahme von Famotidin und Antacida kann die Absorption von Famotidin vermindern und zu geringeren Plasmakonzentra­tionen von Famotidin führen. Famotidin sollte daher 1 – 2 Stunden vor einem Antacidum eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat grundsätzlich im Abstand von mindestens 2 Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen werden.

Die Einnahme von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Eine gleichzeitige Behandlung mit Famotidin und Probenecid sollte vermieden werden.

Famotidin reduziert die Bioverfügbarkeit von Atazanavir dosisabhängig. Dies kann durch eine Dosiserhöhung von Atazanavir kompensiert werden. Wird jedoch

Atazanavir/Ri­tonavir zusammen mit Tenofovir verabreicht, erfolgt die Reduktion der

Bioverfügbarkeit von Atazanavir nicht mehr dosisabhängig. Daher sollten die Patienten, die kein Tenofovir erhalten, mit maximal 20 mg Famotidin behandelt werden. Wird eine höhere Dosis an Famotidin benötigt, so sollte eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis in Betracht gezogen werden. Patienten, die eine Kombination von Atazanavir/Ri­tonavir und Tenofovir erhalten, sollten nicht mit Famotidin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Risiko des Verlusts der Wirksamkeit von Calciumcarbonat bei gleichzeitiger Anwendung als Phosphatbinder mit Famotidin bei Hämodialysepa­tienten.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der klinischen Praxis ergab eine große Anzahl an bei schwangeren Frauen erhobenen Daten, die Famotidin erhalten hatten (mehr als 1.000 Schwanger­schaften), weder eine Missbildungs- noch eine fetotoxische Wirkung. Famotidin kann bei Bedarf in der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Famotidin wird in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die vom Kind aufgenommene Menge entspricht ungefähr 2 % der von der Mutter aufgenommenen Dosis, bezogen auf das Körpergewicht. Es wurden keine schädlichen Wirkungen bei gestillten Kindern berichtet. Deshalb kann Famotidin während der Stillzeit angewendet werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9. Überdosierung

Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung von Famotidin vor.

Falls es zu einer Überdosierung kommt, sollten gegebenenfalls Maßnahmen zur Resorptionsver­hinderung und symptomatischen Therapie ergriffen werden.

Es sollten die gängigen Maßnahmen angewendet werden, um nicht resorbierten Stoff aus dem Gastrointesti­naltrakt zu entfernen, wobei dies unter klinischer Beobachtung und unter einer unterstützenden Therapie erfolgen sollte.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, Magen-DarmMedikament

ATC-Code: A02B A03

Famotidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, der zu einer Hemmung der durch H2-Rezeptoren vermittelten Magensäuresekretion führt. Neben dem Säuregehalt wird auch der Pepsingehalt und in geringerem Ausmaß das Volumen des basalen sowie nach Stimulation gebildeten Magensaftes vermindert. Eine pharmakologische Wirkung auf ZNS, immunologische, kardiovaskuläre oder respiratorische Parameter wurde nicht beobachtet.

Die Wirkung von Famotidin tritt innerhalb 1 Stunde nach oraler Einnahme ein und erreicht ihr Maximum nach 1 – 3 Stunden.

Orale Einzeldosen von 20 mg und 40 mg hemmten die basale nächtliche Säuresekretion zuverlässig; die mittlere gastrale Säuresekretion wurde über 10 Stunden um 86% bzw. 94% gehemmt. Dieselben Dosen, am Morgen verabreicht, unterdrückten die nahrungsstimulierte Säuresekretion 3 – 5 Stunden p.a. um durchschnittlich 76% bzw. 84%. 8 – 10 Stunden nach der Einnahme betrugen die Spiegel 25% bzw. 30%, wobei die Wirkungsdauer der 20 mg-Dosis bei einigen Probanden nur 6 – 8 Stunden anhielt. Wiederholte Gaben führten nicht zu einer Wirkstoffkumu­lation.

Der basale nächtliche intragastrale pH-Wert wurde durch abendliche Gaben von 20 mg und 40 mg Famotidin auf durchschnittlich 5 bzw. 6,4 angehoben. Wurde Famotidin nach dem Frühstück eingenommen, so war der pH-Wert sowohl unter der 20 mg- als auch unter der 40 mg-Dosis von Famotidin nach 3 bzw. 8 Stunden auf etwa 5 angehoben.

Die Nüchtern- und postprandialen Serum-Gastrin-Spiegel wurden von Famotidin nicht oder nur geringfügig beeinflusst. Die Magenentleerung und die exokrine Pankreasfunktion wurden ebenso wie der hepatische und portale Blutfluss durch Famotidin nicht beeinflusst. Auch auf endokrinologische Funktionen hatte Famotidin keinen Einfluss. Die Hormonspiegel von Prolaktin, Cortison, Thyroxin (T4) und Testosteron blieben unter der Therapie mit Famotidin unverändert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Famotidin weist eine lineare Kinetik auf und wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die orale Bioverfügbarkeit liegt bei 40%.

Plasmaspitzen­konzentrationen werden 1 - 3,5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die Plasmaspitzen­konzentrationen betragen bei Gabe von 20 mg Famotidin etwa 0,04 - 0,06 pg/ml und nach Gabe von 40 mg 0,075 bis 0,1 pg/ml. Wiederholte Gaben führen nicht zu einer Wirkstoffkumu­lation. Die Aufnahme von Famotidin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Famotidin geht in geringem Ausmaß in den Liquor cerebrospinalis über. Das Liquor/Plasma-Verhältnis betrug 4 Stunden nach Gabe von 40 mg Famotidin im Mittel 0,1.

Famotidin geht in die Muttermilch über. 6 Stunden nach oraler Gabe wurde ein Milch/Plasma-Konzentration­sverhältnis von 1,78 erreicht. Die Elimination aus dem Plasma erfolgt mit einer Halbwertszeit von 2,6 - 4 Stunden.

Der Wirkstoff wird zu 30 – 35% in der Leber metabolisiert; es entsteht ein Sulfoxid-Metabolit.

Innerhalb von 24 Stunden werden nach oraler Gabe 25 - 30% des Wirkstoffes unverändert mit dem Urin ausgeschieden, nach intravenöser Gabe 65 – 70%. Die renale Clearance beträgt 250 - 450 ml/min, was auf eine tubuläre Exkretion hindeutet. Eine geringe Menge kann als Sulfoxid ausgeschieden werden.

Niereninsuffi­zienz :

Mit abnehmender Nierenfunktion sinken die renale und totale Clearance von Famotidin, wobei es jedoch zu keiner Steigerung der nicht-renalen Elimination kommt. Die Eliminationshal­bwertszeit nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis von 20 oder 10 mg Famotidin verlängert sich bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60 - 30 ml/min) auf 4,5 - 9 Stunden, bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance < 30 ml/min) auf 10 - 12 Stunden und bei terminal niereninsuffi­zienten und anurischen Patienten auf 18 - 27 Stunden. Der Anteil unverändert im Urin ausgeschiedenen Famotidins vermindert sich bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion auf 60%. Bei schwerer Niereninsuffizienz beträgt er nur noch 25%.

Bei Dialysepatienten beträgt die Eliminationshal­bwertszeit nach intravenöser Gabe von 20 mg Famotidin abhängig vom Dialyseverfahren (Hämofiltration, 5- Stunden Hämodialyse oder kontinuierliche Hämofiltration) 7 - 14 Stunden, bei oraler Gabe von 20 mg Famotidin 22,5 Stunden.

Leberfunktion­sstörungen:

Die Pharmakokinetik von Famotidin ist bei Leberfunktion­sstörungen unverändert.

Kinetik bei älteren Patienten:

In pharmakokinetischen Studien mit älteren Probanden wurden keine klinisch signifikanten altersbedingten Veränderungen gefunden, jedoch sind altersbedingte Einschränkungen der Nierenfunktion bei der Dosierung zu berücksichtigen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, chronischen Toxizität, Reproduktionsto­xizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten betreffend Famotidin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

vorverkleisterte Maisstärke

Povidon

Talkum

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Hypromellose

Talkum

Titandioxid (E171)

Propylenglykol

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackungen verpackt.

10,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500 und 1000 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH

1190 Wien

8. Zulassungsnummer

1–23690

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.06.2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07.07.2022

10. Stand der Information

12.2021

Mehr Informationen über das Medikament Famotidin "Stada" 40 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23690
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich