Famotidin "Interpharm" 40 mg - Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Famotidin „Interpharm“ 40 mg – Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung : 0,45 mg Gelborange S pro Filmtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Orange, runde Filmtabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erkrankungen, bei welchen eine Verringerung der Magensäurepro­duktion angezeigt ist:

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Ulcus duodeni, benignes Ulcus ventriculi:

Zur Akutbehandlung sind täglich 40 mg als abendliche Einmalgabe durch mindestens 4

Wochen, erforderlichenfalls durch 8 Wochen, einzunehmen.

Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni:

Die empfohlene Tagesdosierung zur Rezidivprophylaxe beträgt 20 mg Famotidin am Abend.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die Initialdosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und der Dosis eines eventuell vorher eingenommenen anderen H2-Antagonisten abhängig. Die Behandlung soll bei Patienten ohne vorherige antisekretorischer Therapie mit einer Dosis von 20 mg Famotidin in 6 Stundeninter­vallen begonnen werden. Entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patienten werden Tagesdosen von bis zu 800 mg verabreicht. Bereits vorbehandelte Patienten können unmittelbar auf eine höhere als die für Neueinstellungen empfohlene Initialdosierung von Famotidin umgestellt werden.

Refluxösophagi­tis/Stressulcus/Schle­imhautläsion:

Die empfohlene Dosierung ist 2-mal täglich 20 mg Famotidin oder 1-mal täglich 40 mg Famotidin.

Eradikationsthe­rapie:

1–2-mal täglich 40 mg Famotidin je nach Eradikationsschema.

Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni bei NSAR-Therapie:

2-mal täglich 40 mg Famotidin.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) ist eine Halbierung der Dosis bzw. eine Verlängerung der Dosierungsinter­valle auf bis zu 48 Stunden angezeigt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin „Interpharm“-Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Famotidin „Interpharm“-Filmtabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei H2-Rezeptorantago­nisten wurde Kreuzsensibilität beobachtet. Daher sollte Famotidin bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel dieser Klasse in der Vorgeschichte nicht angewendet werden

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer bereits länger bestehenden Ulcus-Krankheit soll nach eingetretener Beschwerdefreiheit die Behandlung nicht abrupt abgesetzt, sondern eine mehrwöchige Erhaltungstherapie angeschlossen werden.

Eine allfällige Bösartigkeit von Magengeschwüren sollte vor der Anwendung von Famotidin ausgeschlossen werden; ein symptomatisches Ansprechen auf die Therapie schließt die Anwesenheit maligner Vorgänge im Magen nicht aus.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Famotidin mit Vorsicht verabreicht werden (siehe „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“).

Bei geringfügigen Magen-Darm-Erkrankungen sind andere Magen-Darm-Therapeutika im Allgemeinen ausreichend.

Bei einer Langzeittherapie mit hohen Dosen ist eine Kontrolle des Blutbildes und der Leberfunktion empfehlenswert.

Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mg des Farbstoffs Gelborange S (E 110) pro Filmtablette. Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorptionsrate pH-abhängig resorbierter Arzneimittel (wie z.B. Eisensalze) kann vermindert sein.

Famotidin interagiert nicht mit dem Cytochrom-P450-abhängigen Enzymsystem, über welches einige Arzneistoffe metabolisiert werden.

Famotidin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetische oder anticoagulatorische Aktivität von Phenprocoumon.

Die Resorption von Atazanavir kann vermindert sein, ebenso jene von Ketoconazol und Itraconazol: Ketoconazol sollte 2 Stunden vor der Einnahme von Famotidin angewendet werden.

Antacida können die Resorption von Famotidin vermindern und zu niedrigeren Plasmaspiegeln von Famotidin führen. Famotidin sollte deshalb 1 bis 2 Stunden vor der Anwendung eines Antacidums eingenommen werden.

Die Einnahme von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Famotidin sollte vermieden werden.

Die Einnahme von Sucralfat sollte in einem Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von Famotidin erfolgen.

Risiko des Verlusts der Wirksamkeit von Calciumcarbonat, wenn es als Phosphatbinder gleichzeitig mit Famotidin bei Hämodialysepa­tienten angewendet wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird mangels ausreichender Erfahrungen nicht empfohlen. Stillende Mütter sollen entweder das Medikament absetzen oder abstillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten reagieren auf Famotidin mit Nebenwirkungen wie Schwindel und Kopfschmerzen. Die Patienten sollten daher informiert werden, dass das Autofahren, das Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung von Tätigkeiten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, zu vermeiden sind, wenn diese Symptome auftreten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten

> 1/10;

>1/100, <1/10;

>1/1,000, <1/100;

>1/10,000, <1/1,000;

<1/10,000 inklusive vereinzelter Fälle;

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzerkrankungen

Sehr selten: AV-Block bei intravenöser Gabe von H2-Rezeptor-Antagonisten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerz, Schwindel

Gelegentlich: Geschmacksstörungen

Sehr selten: Krämpfe, Grand mal Anfälle (besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), Parästhesie, Schläfrigkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Sehr selten: interstitielle Pneumonie mit manchmal tödlichem Ausgang

Erkrankungen des Gastrointesti­naltraktes

Häufig: Obstipation, Diarrhoe

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit und/oder Erbrechen, gastrointestinale

Beschwerden, Appetitlosigkeit

Selten: Blähungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urticaria

Sehr selten: Alopecia, Stevens Johnson Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse mit manchmal tödlichem Ausgang

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Sehr selten: Arthralgie, Muskelkrämpfe

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit

Sehr selten: Brustenge

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichke­itsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmen)

Leber und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Anomalie der Leberenzyme, Hepatitis, cholestatischer Ikterus

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Impotenz

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: reversible psychische Störungen inklusive Depression, Angststörungen, Agitation, Desorientierung, Konfusion und Halluzination; Schlaflosigkeit, verminderte Libido

Nebenwirkungen – kausaler Zusammenhang unbekannt

Es wurden seltene Fälle von Gynäkomastie berichtet, jedoch war die Häufigkeit in kontrollieren Studien nicht höher als unter Placebo.

Palpitation, Fieber, Asthma

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die Nebenwirkungen bei Überdosierung ähneln jenen aus der bisherigen klinischen Erfahrung. Patienten mit Zollinger-Ellison Syndrom tolerierten Dosen über 800 mg täglich über mehr als ein Jahr ohne signifikante Nebenwirkungen.

Bei einer Überdosierung sollten die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem Material aus dem Magen-Darm-Trakt getroffen werden und eine klinische Überwachung sowie eine unterstützende Therapie durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antacida, Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit, Histamin-H2-Rezeptorantago­nisten

ATC Code: A02BA03

Famotidin ist ein hochwirksamer kompetitiver Histamin-H2-Antagonist mit hoher Selektivität für H2-Rezeptoren. Er hemmt während mehr als 12 Stunden sowohl die basale als auch die stimulierte Sekretion von Magensäure und verringert die Menge an Magensaft und Pepsin.

Famotidin „Interpharm“ befreit bei säurebedingten Erkrankungen des oberen Gastrointesti­naltraktes rasch von Schmerzen und führt bei den meisten Patienten innerhalb von 4 Wochen zur Abheilung von Ulcera.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Famotidin wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40–45 % und wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Maximale Plasmakonzentra­tionen werden nach 2–3 Stunden erreicht. Die mittlere PlasmaElimina­tionshalbwertze­it beträgt ca. 3 Stunden; sie steigt bei eingeschränkter Nierenfunktion auf 12–20 Stunden an. Famotidin wird größtenteils in unveränderter Form mit dem Harn ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In umfassenden präklinischen Studien zur Sicherheit wurde Famotidin oral und intravenös verabreicht. Bei akuter, subakuter und chronischer Verabreichung sowie bei extrem hoher Dosierung (4000 mg/kg/Tag) und nach langer Verabreichungsdauer (2000 mg/kg/Tag über 105 Wochen) wurden minimale toxikologische Effekte beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglykol, Talkum, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung mit 10 oder 30 Stück

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Interpharm ProduktionsgmbH, 1160 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–21642

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 9.4.1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.12.2013

10. STAND DER INFORMATION

08/2020

Mehr Informationen über das Medikament Famotidin "Interpharm" 40 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21642
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Interpharm Produktions GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich