Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Famosin 40 mg - Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 149,6 mg Lactose-Monohydrat und 0,02 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosarote, runde, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Erkrankungen, bei welchen eine Verringerung der Magensäureproduktion angezeigt ist:
– Ulcus duodeni
– Benignes Ulcus ventriculi
– Rezidivprophylaxe von Ulcera duodeni
– Zustände von Hypersekretion, wie Zollinger-Ellison-Syndrom
– Stressulkusprophylaxe und -therapie, unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus Schleimhautläsionen des oberen Gastrointestinaltrakts
– In Kombination mit Antibiotika bzw. Chemotherapeutika zur Eradikationstherapie von Helicobacter pylori
– Symptomatische Therapie der Refluxösophagitis
– Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni im Zusammenhang mit einer Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR)
Famosin wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Ulcus duodeni, benignes Ulcus ventriculi
Zur Akutbehandlung sind täglich 40 mg als abendliche Einmalgabe durch mindestens
4 Wochen, erforderlichenfalls durch 8 Wochen, einzunehmen.
Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni
Die empfohlene Tagesdosierung zur Rezidivprophylaxe beträgt 20 mg Famotidin
(entsprechend % Filmtablette) am Abend.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Die Initialdosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und der Dosis eines eventuell vorher eingenommenen anderen H2-Antagonisten abhängig. Die Behandlung soll bei Patienten ohne vorherige antisekretorische Therapie mit einer Dosis von 20 mg Famotidin in 6-Stunden-Intervallen begonnen werden. Entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patienten werden Tagesdosen von bis zu 800 mg verabreicht. Bereits vorbehandelte Patienten können unmittelbar auf eine höhere als die für Neueinstellungen empfohlene Initialdosierung von Famotidin umgestellt werden.
Refluxösophagitis/Stressulkus/Schleimhautläsion
Die empfohlene Dosierung ist 2-mal täglich 20 mg Famotidin (entsprechend % Filmtablette) oder 1-mal täglich 40 mg Famotidin (entsprechend einer ganzen Filmtablette).
Eradikationstherapie in Kombination mit Antibiotika
1– bis 2-mal täglich 40 mg Famotidin je nach Eradikationsschema.
Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni bei NSAR-Therapie
2-mal täglich 40 mg Famotidin.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) ist eine Halbierung der Dosis bzw. eine Verlängerung der Dosierungsintervalle auf bis zu 48 Stunden angezeigt.
Für die individuelle Dosierung stehen zusätzlich Famosin 20 mg-Filmtabletten zur Verfügung.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Famosin soll unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Bei H2-Rezeptorantagonisten wurde Kreuzsensibilität beobachtet. Daher soll Famotidin bei
Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel dieser Klasse in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei einer bereits länger bestehenden Ulkus-Krankheit soll nach Besserung der Symptomatik die Behandlung nicht abrupt abgesetzt, sondern eine mehrwöchige Erhaltungstherapie angeschlossen werden.
Eine allfällige Bösartigkeit von Magengeschwüren ist vor der Anwendung von Famotidin auszuschließen; ein symptomatisches Ansprechen auf die Therapie schließt die Anwesenheit maligner Vorgänge im Magen nicht aus.
Treten Ulcera duodeni trotz Rezidivprophylaxe auf und besteht eine Besiedelung mit Helicobacter pylori, ist eine Eradikation mit Antibiotika bzw. Chemotherapeutika angezeigt.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Famotidin mit Vorsicht zu verabreichen
(siehe „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“).
Bei geringfügigen Magen-Darm-Erkrankungen sind andere Magen-Darm-Therapeutika im Allgemeinen ausreichend.
Bei einer Langzeittherapie mit hohen Dosen werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Resorptionsrate pH-abhängig resorbierter Arzneimittel (wie z.B. Eisensalze) kann vermindert sein.
Famotidin interagiert nicht mit dem Cytochrom-P450-abhängigen Enzymsystem, über welches einige Arzneistoffe metabolisiert werden.
Famotidin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetische oder antikoagulatorische Aktivität von Phenprocoumon.
Die Resorption von Atazanavir kann vermindert sein, ebenso jene von Ketoconazol und Itraconazol; Ketoconazol ist 2 Stunden vor Gabe von Famotidin einzunehmen.
Antacida können die Resorption von Famotidin vermindern und zu geringeren Plasmakonzentrationen von Famotidin führen. Famotidin ist daher 1 bis 2 Stunden vor der Anwendung eines Antacidums einzunehmen.
Die Einnahme von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von Famotidin und Probenecid ist zu vermeiden.
Die Einnahme von Sucralfat soll in einem Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin erfolgen.
Es besteht ein Risiko des Verlusts der Wirksamkeit von Calciumcarbonat, wenn es als Phosphatbinder gleichzeitig mit Famotidin bei Hämodialysepatienten angewendet wird.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird mangels ausreichender Erfahrungen nicht empfohlen.
Stillzeit
Eine Anwendung während der Stillzeit wird mangels ausreichender Erfahrungen nicht empfohlen. Stillende Mütter haben entweder das Arzneimittel abzusetzen oder abzustillen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Patienten reagieren auf Famotidin mit Nebenwirkungen wie Schwindel und Kopfschmerzen. Die Patienten sind daher zu informieren, dass das Autofahren, das Bedienen von Maschinen und andere Tätigkeiten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, zu vermeiden sind, wenn diese Symptome auftreten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | > 1/10 |
| Häufig: | > 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich: | > 1/1.000, < 1/100 |
| Selten: | > 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten: | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Panzytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Angioödem, Bronchospasmus)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Reversible psychische Störungen inklusive Depression, Angststörungen, Agitation, Desorientiertheit, Konfusion und Halluzinationen; Schlaflosigkeit, verminderte Libido
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz, Schwindel
Gelegentlich: Geschmacksstörungen
Sehr selten: Krämpfe, Grand-Mal-Anfälle (besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), Parästhesien, Schläfrigkeit
Herzerkrankungen
Sehr selten: AV-Block bei intravenöser Gabe von H2-Rezeptor-Antagonisten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Interstitielle Pneumonie, manchmal mit tödlichem Ausgang
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Obstipation, Diarrhoe
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit und/oder Erbrechen, gastrointestinale Beschwerden, Appetitlosigkeit
Selten: Blähungen
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Anomalie der Leberenzyme, Hepatitis, cholestatischer Ikterus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria
Sehr selten: Alopezie, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (manchmal mit tödlichem Ausgang)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Arthralgie, Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Impotenz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit
Sehr selten: Brustenge
Nebenwirkungen – kausaler Zusammenhang nicht bekannt
Es wurden seltene Fälle von Gynäkomastie berichtet, jedoch war die Häufigkeit in kontrollierten Studien nicht höher als unter Placebo.
Palpitation, Fieber, Asthma
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Die Symptome bei Überdosierung entsprechen dem bekannten Nebenwirkungsprofil.
Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom tolerierten Dosierungen über 800 mg täglich über mehr als ein Jahr ohne signifikante Nebenwirkungen.
Therapie
Bei einer Überdosierung sind Maßnahmen der Resorptionsverhinderung zu treffen und eine klinische Überwachung sowie eine symptomatische Therapie einzuleiten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
ATC-Code: A02BA03
Wirkmechanismus
Famotidin ist ein hochwirksamer kompetitiver Histamin-H2-Antagonist mit hoher Selektivität für H2-Rezeptoren. Er hemmt während mehr als 12 Stunden sowohl die basale als auch die stimulierte Sekretion von Magensäure und verringert die Menge an Magensaft und Pepsin.
Famotidin befreit bei säurebedingten Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts rasch von Schmerzen und führt bei den meisten Patienten innerhalb von 4 Wochen zur Abheilung von Ulcera.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Famotidin wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40 bis 45% und wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 2 bis 3 Stunden erreicht.
Elimination
Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertzeit beträgt ca. 3 Stunden; sie steigt bei eingeschränkter Nierenfunktion auf 12 bis 20 Stunden an. Famotidin wird größtenteils in unveränderter Form mit dem Harn ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In umfassenden präklinischen Studien zur Sicherheit wurde Famotidin oral und intravenös verabreicht. Bei akuter, subakuter und chronischer Verabreichung sowie bei extrem hoher Dosierung (4.000 mg/kg/Tag) und nach langer Verabreichungsdauer (2.000 mg/kg/Tag über 105 Wochen) wurden minimale toxikologische Effekte beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Povidon
Croscarmellose-Natrium
Hypromellose
Magnesiumstearat
Macrogol 6000
Talkum
Polyacrylat-Dispersion 30%
Eisenoxid rot (E 172)
Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 und 30 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Mehr Informationen über das Medikament Famosin 40 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24424
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich