Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Exorolfin 50 mg/ml – wirkstoffhaltiger Nagellack
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 55,7 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 50 mg Amorolfin (5% w/v Amorolfin).
Jede Flasche mit 2,5 ml enthält 139,3 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 125 mg Amorolfin.
Jede Flasche mit 3 ml enthält 167,1 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 150 mg Amorolfin.
Jede Flasche mit 5 ml enthält 278,5 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 250 mg Amorolfin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Wirkstoffhaltiger Nagellack
Klare Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Nagelmykosen verursacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze, ohne Beteiligung des Nagelbetts bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Der Nagellack ist auf die befallenen Finger- oder Fußnägel einmal pro Woche aufzutragen.
Art der Anwendung
Zur lokalen Anwendung. Zum Auftragen auf die befallenen Nägel.
1. Vor jeder Anwendung müssen die erkrankten Teile der Nägel (vor allem die Nageloberflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abgefeilt werden. Anschließend wird die Nageloberfläche mit einem der Packung beiliegenden Tupfer, der mit Nagellackentferner getränkt ist, gereinigt und entfettet.
Vor jeder weiteren Anwendung von Exorolfin – wirkstoffhaltigem Nagellack muss dieser Vorgang des Abfeilens und der Reinigung wiederholt werden, um vorhandene Lackreste zu entfernen.
2. Anschließend ist der Nagellack mit einem Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels aufzutragen
und eintrocknen zu lassen.
Für jeden der zu behandelnden Nägel ist der Spatel mit dem Nagellack einzutauchen. Achtung! Der Spatel darf nicht am Flaschenhals abgestreift werden.
Nach dem Gebrauch muss der Spatel mit dem in Nagellackentferner getränkten Tupfer gereinigt werden.
Kosmetische Nagellacke können erst nach Verstreichen einer 10 – minütigen Pause nach Auftragen von Exorolfin – wirkstoffhaltigem Nagellack aufgetragen werden.
Nach Auftragen von Exorolfin – wirkstoffhaltigem Nagellack, ist es wichtig die Hände zu reinigen. Falls eine Anwendung von Exorolfin – wirkstoffhaltigem Nagellack auf den Fingernägeln erfolgt, ist es erforderlich deren Trocknung abzuwarten, bevor die Hände gewaschen werden sollen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung soll ohne Unterbrechung so lange fortgesetzt werden, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die dafür erforderliche Zeit beträgt im Allgemeinen 6 Monate für Fingernägel und 9 bis 12 Monate für Zehennägel (die Intensität, die Lokalisation und der Befallgrad spielen eine wesentliche Rolle).
Zeigt sich innerhalb von 3 Monaten keine Besserung, ist ein Arzt zu konsultieren.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund fehlender Erfahrungen sollen Kinder und Jugendliche nicht mit Exorolfin -wirkstoffhaltigem Nagellack therapiert werden.
Ältere Patienten
Es gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei wiederholter Anwendung von Exorolfin – wirkstoffhaltigem Nagellack, ist ein aufgetragener Nagellack jedoch wieder zu entfernen und erst danach kann ein neuerliches Auftragen von Exorolfin – wirkstoffhaltigem Nagellack erfolgen.
Beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln sollen undurchlässige Handschuhe getragen werden, da sonst die Exorolfin-Lackschicht auf den Fingernägeln entfernt wird. Nach dem Auftragen von Exorolfin – wirkstoffhaltigem Nagellack, sollte erst nach Verstreichen einer 10minütigen Pause, bei Bedarf ein kosmetischer Nagellack aufgetragen werden. Bei wiederholter Anwendung von Exorolfin – wirkstoffhaltigem Nagellack, sollte ein möglicher aufgetragener Nagellack jedoch wieder entfernt werden und erst danach ein neuerliches Auftragen von Exorolfin – wirkstoffhaltigem Nagellack erfolgen.
Aufgrund fehlender Erfahrungen sollen Kinder und Jugendliche nicht mit Exorolfin -wirkstoffhaltigem Nagellack therapiert werden.
Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten.
Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen, Diabetes mellitus und Immunsuppression, sowie Patienten mit Nageldystrophie und großflächig zerstörten Nägeln (mehr als zwei Drittel der Nagelplatte betroffen) bedürfen ärztlicher Behandlung. In diesen Fällen ist eine systemische Therapie anzudenken.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Verletzungen, Hauterkrankungen wie Psoriasis und andere chronische Hauterkrankungen, Ödeme, Atemerkrankungen (Gelb-Nagel-Syndrom), schmerzhafte, deformierte Nägel oder andere Symptome müssen vor Beginn der Therapie Rücksprache mit einem Arzt halten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Reproduktionstoxikologische Studien zeigten im Tierversuch keinen Hinweis auf Teratogenität, jedoch wurde Embryotoxizität bei hohen oralen Dosen beobachtet. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Amorolfin in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die systemische Absorption von Amorolfin während und nach örtlicher Anwendung ist sehr gering daher ist das Risiko für den Fötus vernachlässigbar. Jedoch ist Amorolfin während der Schwangerschaft aufgrund mangelnder Erfahrung nicht anzuwenden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übergeht. Da die Erfahrungen begrenzt sind, ist Amorolfin während der Stillzeit nicht anzuwenden.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Tabellierte Liste der Nebenwirkungen:
| Systemorganklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Gelegentlich( > 1/1.000, < 1/100) | Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Selten( > 1/10.000, < 1/1.000) | Nagelveränderungen, Onychoclasis (brüchige Nägel), Nagelverfärbungen, Onychorexis (spröde Nägel), abgebrochene Nägel |
| Sehr selten (< 1/10.000) | Brennen der Haut | |
| Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | Erythem, Pruritus, Kontaktdermatitis, Urtikaria, Bläschenbildung |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es werden keine systemischen Anzeichen einer Überdosierung bei topischer Anwendung von Amorolfin 5% Nagellack erwartet. Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme, sollten geeignete symptomatische Maßnahmen in Betracht gezogen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, andere Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE16
Wirkmechanismus
Amorolfin ist ein topisches Antimykotikum. Es gehört zu der Klasse der Morpholinderivate. Seine fungistatische und fungizide Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nichtplane Sterine an.
Es ist wirksam gegen:
Dermatophyten: Trichophyten, Mikrosporen, Epidermophyten;
Hefen: Candida, Malassezia oder Pityprosporen, Cryptococcus;
Schimmelpilze: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
Dermatiaceen: Cladosporium, Fonsecacea, Wangiella ;
Dimorphe Pilze: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix.
Bakterien sind-mit Ausnahme von Actinomyces-auf Amorolfin nicht empfindlich
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Amorolfin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und vernichtet so auch die schwer zugänglichen Pilze im Nagelbett.
Verteilung
Die systemische Resorption des Wirkstoffes ist bei dieser Anwendungsart sehr gering.
Elimination
Auch bei Langzeitbehandlung gibt es keine Anzeichen für eine Akkumulation im menschlichen Körper.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Hohe systemische Exposition in trächtigen Kaninchen hat eine geringe Erhöhung der embryonalen Resorption hervorgerufen (Embryotoxizität).
Jedoch wurde keine teratogene Wirkung bei diesen Dosierungen beobachtet. Die Erfahrungen mit Amorolfin während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen sind begrenzt. Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo bis zu toxischen Dosen getestet.
In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potenzial festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Tierexperimente mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid zeigten eine leichte bis mäßige Hautirritation, besonders wenn die Arzneimittelanwendung unter Okklusivbedingungen stattfand. Da jedoch Okklusivverbände zur Behandlung topischer Mykosen beim Menschen nicht empfohlen werden, wird die Relevanz erhöhter lokaler Irritationen unter diesen extremen Bedingungen als gering erachtet. Keines der entsprechenden Tierexperimente ergab einen Hinweis auf ein phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potenzial von Amorolfinhydrochlorid.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol wasserfrei
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A)
Ethylacetat
Butylacetat
Triacetin
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
2,5 ml und 3 ml Flasche
Nach dem ersten Öffnen: 6 Monate
5 ml Flasche
Nach dem ersten Öffnen: 9 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Flasche fest verschlossen halten.
Halten Sie den wirkstoffhaltigen Nagellack fern von Feuer und Flammen (der enthaltene Alkohol ist entzündlich)!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche Typ I oder Typ III mit HDPE Verschluss und Teflon Schutzfolie
Packungsgrößen: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml
Alle Packungen enthalten 30 alkoholische Tupfer (getränkt mit Isopropylalkohol als Nagellackentferner und eingesiegelt in Verbundfolie), 10 Spatel und 30 Nagelfeilen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Entsorgen Sie das Arzneimittel, wenn dieses nicht mehr gebrauchsfähig erscheint z.B. erhärtet ist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 138776
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
08.03.2019
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2019
Mehr Informationen über das Medikament Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138776
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich