Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Evitol 100 mg - Kaudragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Evitol 100 mg-Kaudragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kautablette enthält 100 mg all-rac -a-Tocopherolacetat (Vitamin E) (= 100 I.E.) entsprechend
67 mg RRR-a-Tocopherol-Äquivalent.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Kautablette
Pinke, runde, bikonvexe Kautablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin E-Mangels.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1– bis 2-mal täglich 1 Kautablette.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Evitol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Die Kautabletten sollten am besten nach den Mahlzeiten zerkaut oder gelutscht werden.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
– Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin E- und Vitamin K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kommen kann.
– Bei der Einnahme von Eisenpräparaten empfiehlt es sich, die Einnahme von Vitamin E um mehrere Stunden zu verzögern.
– Die gleichzeitige Einnahme von Vitamin E-hältigen Arzneimitteln ist zu vermeiden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Saccharose, Glucose und Azorubin (E 122).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption, einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz oder Lapp-Lactase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Aufgrund des Zuckergehalts kann Evitol schädlich für die Zähne sein.
Azorubin (E 122) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
– Die gerinnungshemmende Wirkung oraler Antikoagulantien kann durch Vitamin E beeinflusst werden.
– Die Wirkung von Vitamin E wird bei gleichzeitiger Einnahme von Eisenpräparaten vermindert.
– Neomycin, Cholestyramin, Laxantien auf Mineralölbasis sowie bestimmte Antacida (Aluminiumhydroxid, Sucralfat) hemmen die Resorption von Vitamin E.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
a-Tocopherol passiert in geringem Maße die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Schwangerschaft 13 mg und in der Stillzeit 17 mg RRR-a-Tocopherol-Äquivalent.
Im Tierversuch kann Vitamin E in hohen Dosen teratogene Wirkung entfalten. Beim Menschen ist dies nicht bekannt, jedoch muss die Indikation streng gestellt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Evitol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei Einhaltung der angegebenen Dosierung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Hypervitaminosen sind nicht bekannt.
Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR-a-Tocopherol-Äquivalent (entsprechend 600 mg all-rac -a-Tocopherolacetat) pro Tag kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut kommen.
Bei hohen Dosen im Bereich von 800 mg RRR-a-Tocopherol-Äquivalent (entsprechend 1200 mg all-rac -a-Tocopherolacetat) pro Tag treten sehr selten (<1/10.000) MagenDarmbeschwerden auf.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Vitaminpräparate, rein, Tocopherol (Vitamin E) ATC-Code:
Das fettlösliche Vitamin E ist am Aufbau und Schutz von Geweben mesodermaler Herkunft beteiligt (quergestreifte Muskulatur, kollagene und elastische Bindegewebsfasern, Gefäße). Ein wesentlicher Teil der Stoffwechseleffekte von Vitamin E beruht auf seinen antioxidativen und damit stabilisierenden Eigenschaften gegenüber anderen Vitaminen, Hormonen und Enzymen.
Durch die Wirkung im Bereich der Atmungskette bewirkt Vitamin E eine Ökonomisierung des Sauerstoffverbrauchs.
Vitamin E hemmt die Lipidperoxidbildung aus mehrfach ungesättigten Fettsäuren bzw. Lipiden und schützt damit funktionell wichtige Zellstrukturen der Gewebe (Aufrechterhaltung der Erythrozytenresistenz, Stabilisierung lysosomaler Membranen).
Biologische Aktivitäten: Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff ,,RRR-a-Tocopherol-Äquivalent‘‘. Für die Praxis gilt folgender Umrechnungsfaktor: 1 mg all-rac -a-Tocopherolacetat = 0,67 mg RRR-a-Tocopherol-Äquivalent = 1 Internationale Einheiten (I.E.).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Peroral verabreichtes Vitamin E wird vorwiegend in den mittleren Dünndarmabschnitten resorbiert. Eine optimale Resorption ist nur in Gegenwart von Pankreassaft und Galle möglich. Vitamin E wird im Plasma an Beta-Lipoprotein gebunden.
In der Leber wird Vitamin E zu den Glucuroniden von Tocopheronsäure und deren Gamma-Lacton metabolisiert und mit dem Urin und über die Galle ausgeschieden.
Die normale Plasmakonzentration von Vitamin E liegt zwischen 10 und 15 mg/l.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine präklinischen Daten, die über die in anderen Abschnitten der Fachinformation hinausgehende zusätzliche relevante Informationen für den verschreibenden Arzt bieten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kern:
Hochdisperses Siliciumdioxid
Glucose-Monohydrat
Maisstärke
Lactose-Monohydrat
Gelatine
Saccharose
Natriumcyclamat
Kakaopulver
Film:
Saccharose
Titandioxid
Talkum
Povidon
Macrogol 20000
Azorubin (E 122)
Macrogol 6000
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen mit 20 und 100 Stück
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
8. ZULASSUNGSNUMMER
17.568
Mehr Informationen über das Medikament Evitol 100 mg - Kaudragees
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 17568
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich