Fachinformation - Eucillin "B" - Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eucillin “B” - Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält:
500 I.E. Bacitracin, 4 mg Dequaliniumchlorid, 1 mg Diphenylpyralinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße, opaleszierende Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Eucillin „B“ - Salbe ist ein Lokalantibiotikum zur Behandlung von oberflächlichen Entzündungen und Infektionen der Haut.
Fokale, bakterielle Hautinfektionen, wie z.B.: Furunkel, Karbunkel, Follikulitis. - Kleinflächige, bakterielle Hautinfektionen, wie z.B.: Impetigo contagiosa, infizierte Ekzeme,
Pyodermien, Intertrigo.
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Eucillin „B“ - Salbe zu berücksichtigen. Eucillin „B“ – Salbe wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab dem 1. vollendeten Lebensmonat.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Kleinkinder (ab 1 Monat): zwei- bis fünfmal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien auftragen und leicht verteilen.
Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Haut.
Die Salbe wird auf die erkrankten Hautpartien oder auf Verbandstoff dünn aufgetragen; falls notwendig, kann darüber ein Verband angelegt werden.
Dauer der Anwendung
Eucillin „B“ – Salbe soll so lange angewendet werden, wie vom Arzt verordnet.
Pädiatrische Patienten
Eucillin „B“ – Salbe kann bei Kindern und Kleinkindern (ab dem 1. vollendeten Lebensmonat) angewendet werden.
Bei Neugeborenen ist die Anwendung nicht indiziert, (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eucillin „B“ - Salbe soll bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion niedriger dosiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Neugeborenen ist die Anwendung nicht indiziert, da eine erhöhte Resorption durch die Haut möglich ist.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beim Auftreten von Hautreizerscheinungen ist die Behandlung abzubrechen. Vorsicht bei blasigen und exsudativen Dermatosen, da bei lädierter Haut Bacitracin resorbiert werden kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Gleichzeitige Anwendung von Salben oder Cremes, welche Salze höherer Fettsäuren (z.B. Olein- oder Palmitinsäure) oder Lezithin enthalten, kann die Wirkung von Dequalinium vermindern.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da die systemische Exposition zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auf das Kind auftreten.
Eucillin „B“ - Salbe kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Eucillin „B“ - Salbe auf die Fertilität zu untersuchen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
| Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): | Ulzerationen und Nekrosen |
| Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): | allergische Reaktionen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN, ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Da Eucillin „B“ - Salbe kaum durch die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung größerer Salbenmengen keine Nebenwirkungen zu erwarten. Falls eine größere Menge Eucillin „B“ – Salbe unter einem Plastikverband aufgetragen wurde, können Heutreizungen auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antibiotika zur topischen Anwendung ATC-Code: D06AX05
Wirkmechanismus
Die Wirkung des Antibiotikums Bacitracin beruht auf einer Hemmung der Biosynthese der Bakterienzellwand.
Diese Wirkung wird durch die antibakteriellen und antimykotischen Eigenschaften des Hydroxychinolinderivates Dequalinium erweitert. Seine Wirkung erstreckt sich auf viele grampositive Bakterien und Kokken – auch penicillinresistente – und gram-negative Bakterien und Kokken sowie auf eine Reihe von Pilzen (Candida albicans, Microsporum-Arten, Trichophyton verrucosum und Trichophyton mentagrophytes sowie Epidermophyton rubrum).
Die Wirkung wird durch die Anwesenheit von Serum wenig beeinflusst, hingegen kann sie durch die Salze bestimmter höherer Fettsäuren (Olein- und Palmitinsäure), Lezithin sowie durch Milch aufgehoben werden.
Durch den lokalanästhesierenden Effekt wirkt das Antihistaminikum Diphenylpyralin juckreizstillend und auch antiallergisch und antiinflammatorisch.
Empfindliche Spezies
Bacitracin wirkt vor allem auf gram-positive Keime wie z.B. hämolysierende Streptokokken, Staphylokokken, Clostridien, Corynebacterium diphtheriae sowie Treponema pallidum und einige gram-negative Erreger wie Neisserien und Haemophilus influenzae. Es ist auch gegen Actinomyceten und Fusobakterien wirksam.
Minimale Hemmkonzentration Dequaliniumchlorid
MHK (mg/l) MHK (mg/l) Gram-positive Bakterien
Gruppe B Streptokokken 2 - 8 Staphylococcus aureus 0,2 - 10 Gruppe A Streptokokken 0,25 - 20 Listeria sp. 4 - 32 Peptostreptococci 1 - 32 Gruppe D Streptokokken 0,2 - 64
Pilze
Candida tropicalis 0,2 - 50 Candida albicans 0,2 - 200 Candida glabrata 0,2 - 256
Gram-negative Bakterien
Fusobacteria 32 - 64 Gardnerella vaginalis 2,0 - 256 E. coli 1 - 400 Serratia sp. 3,1 - 400 Klebsiella sp. 3,1 - 400 Pseudomonas sp. 5 - 400 Bacteroides sp./Prevotella sp. 64 - 512 Proteus sp. 20 - >1024
Protozoen
Trichomonas vaginalis 28,8 - 400
Dequaliniumchlorid wirkt außerdem gegen folgende Erreger: Neisseria catarrhalis, Haemophilus influenzae, Vibrio spp., Salmonella typhimuricum, Microsporum spp., Trichophyton verrucosum, Trichophyton mengagrophytes, Epidermophyton rubrum.
Resistenzen
Eine zunehmende Zahl von Staphylokokken sowie E. coli und Klebsiellen ist gegenüber Bacitracin resistent. Bacitracin zeigt keine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Bacitracin wird von Schleimhäuten und Haut praktisch nicht resorbiert. Zu bedenken ist aber eine Absorption bei offenen Wunden. Auch durch die akzidentielle orale Einnahme sind keine negativen Folgen zu erwarten, da Bacitracin vom Gastrointestinaltrakt nicht resorbiert werden kann.
Dequalinium ist schwer löslich und wird von der Haut nicht resorbiert, sondern an sie adsorbiert. Verteilung
Eucillin „B“ - Salbe wirkt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch lokal an der Applikationsstelle. Sollte dennoch eine Resorption erfolgt sein, so beträgt die Serumhalbwertszeit für Bacitracin etwa 2-3 Stunden.
Metabolismus
Dequaliniumchlorid scheint zum 2,2´-Dicarboxylsäure-Derivat metabolisiert zu werden. Auf Grund der zu vernachlässigenden vaginalen Resorption liegen keine pharmakokinetischen Daten für Dequaliniumchlorid vor.
Dequaliniumchlorid: Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40 bis 50 mg/Tag bei Plasmakonzentrationen von 0,8 bis 1,0 mg/dl erreicht.
Der tägliche Gesamt-Turnover beträgt etwa 1 mg / kg KG.
Elimination
Systemisch aufgenommenes Bacitracin wird durch die Nieren eliminiert.
Dequaliniumchlorid scheint in nicht konjugierter Form mit dem Faeces ausgeschieden zu werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Daten über karzinogene oder mutagene Effekte nach Langzeitgabe von Bacitracin im Tierversuch vor. Nach oraler Gabe von Bacitracin (100 g/Tonne Nahrung) an Kaninchen wurde kein nachteiliger Effekt auf Fertilität, Größe der Nachkommenschaft sowie deren Überlebenszeit beobachtet.
Tierexperimentelle Studien zur Toxizität nach einmaliger Verabreichung (Ratte) und zur lokalen Verträglichkeit (Hamster) zeigten für Dequaliniumchlorid keine besondere Gefahr für den Menschen. Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung von Dequaliniumchlorid ergaben keine substanzspezifischen toxischen Effekte.
Dequalinium zeigte in einem in-vitro Test bei Bakterien keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential. Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potential liegen zu Dequaliniumchlorid nicht vor. Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Dequaliniumchlorid durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Vaselinum album, Paraffinum liquidum
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach dem ersten Öffnen der Tube 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polyethylen (PE-HD).
Inhalt 15 g, weiße, opaleszierende Salbe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH
Leystraße 129
1200 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 7762
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 1967
10. STAND DER INFORMATION
November 2021
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig.