Etibi 500 mg - Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Etibi 500 mg-Tabletten Wirkstoff: Ethambutol-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

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• 1. Was ist Etibi und wofür wird es angewendet?

Etibi enthält den Wirkstoff Ethambutol-Hydrochlorid, ein keimtötendes Antibiotikum, das gegen die Krankheitserreger von Tuberkulose (Mykobakterien) wirksam ist.

Etibi wird zur Behandlung der Tuberkulose eingesetzt, immer in Kombination mit weiteren Antibiotika, die ebenfalls gegen Mykobakterien wirksam sind.

Etibi wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Etibi beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Ethambutol-Hydrochlorid oder einen der in genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei Sehstörung unterschiedlichen Grades, deren Ursache zurückgeführt werden kann auf:

• – einen vorgeschädigten Sehnerv

• – Gewebeschwund des Sehnervs (Optikusatrophie)

• – eine vorangegangene Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis)

• – wiederholte Entzündungen des Auges

• – eine durch Zuckerkrankheit verursachte Erkrankung der Netzhaut (diabetische Retinopathie)

• – grauen Star (Katarakt)

• – bei erhöhten Harnsäurespiegeln sowie Gichterscheinungen

• – von Kindern unter 3 Monaten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Etibi einnehmen.

• – Etibi darf als Einzelmittel nicht angewendet werden; es darf nur in Kombination mit anderen Antituberkulo­semitteln verordnet und eingenommen werden.

• – Bei Nierenfunktion­sstörungen ist eine Anpassung der Dosis durch den Arzt erforderlich.

• – Obwohl bisher bei Kindern über Sehstörungen nicht berichtet wurde, hat die Verabreichung von Etibi an jüngere Kinder nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegenüber möglichen Risiken durch den Arzt zu erfolgen, da eine Beurteilung von Augenstörungen besonders bei Kindern unter 6 Jahren schwierig ist. Falls der Arzt entscheidet, Etibi einem Kind unter 6 Jahren zu verordnen, ist es besonders wichtig, die vorgeschriebenen Kontrollunter­suchungen und Vorsichtsmaßnahmen genau einzuhalten.

• – Durch die Anwendung von Etibi kann eine Entzündung des Sehnervs auftreten. Dies kann sich in folgenden Beschwerden äußern:

• – Rot-Grün-Sehschwäche,

• – herabgesetzte Sehschärfe (Visusminderung),

• – blinde Flecken im Zentrum (Zentralskotom) oder an den Außenrändern des Gesichtsfelds.

Sollten bei Ihnen oder Ihrem Kind diese oder ähnliche Symptome auftreten, melden Sie diese sofort Ihrem Arzt. Eine weitere Behandlung mit Etibi nach Auftreten einer Sehstörung muss unbedingt vermieden werden.

Ihr Arzt wird an Ihnen vor Therapiebeginn und in 4-wöchigen Abständen – bei schweren Störungen der Nierenfunktion häufiger – regelmäßige augenärztliche Kontrollunter­suchungen durchführen. Es ist wichtig, dass Sie diese Termine einhalten.

Falls Sehstörungen auftreten

Bei Halbierung der Lesedistanz für chromatische Sehschärfe oder einem Abfall der schwarzweißen Sehschärfe müssen Sie die Einnahme von Ethambutol sofort beenden. Eine Kontrolle nach 7 Tagen wird dringend empfohlen.

Einnahme von Etibi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Wirksamkeit von Etibi wird durch folgende Arzneimittel beeinflusst:

Aluminiumhältige Antazida (Arzneimittel zur Behandlung überhöhter Magensäurekon­zentrationen) : Die gleichzeitige Einnahme von Etibi mit aluminiumhältigen Antazida kann eine verringerte Aufnahme von Ethambutol in den Körper zur Folge haben. Daher sollte zwischen der Einnahme von Etibi und aluminiumhältigen Antazida ein Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.

Bestimmte Polyamine (Spermin, Spermidin) und Magnesium : Eine Abschwächung der Wirkung von Ethambutol wurde beschrieben.

Sonstige Wechselwirkungen:

Disulfiram: Mit Disulfiram behandelte alkoholabhängige Patienten weisen unter Therapie mit Ethambutol ein erhöhtes Risiko für Sehschäden auf.

Urikosurika (Medikamente zur Behandlung einer erhöhten Harnsäurekonzen­tration): Da Ethambutol-Hydrochlorid die Konzentration der Harnsäure im Blut erhöhen kann, wird Ihnen der Arzt möglicherweise eine höhere Dosierung des Urikosurikums verordnen.

Störung von Laboruntersuchun­gen:

Phentolamin-Test: Ethambutol kann zu einem falsch-positiven Ergebnis des Phentolamin-Tests bei der Diagnostik von Tumoren der Nebenniere (Phäochromozytom) führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Etibi während der Schwangerschaft hat nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu erfolgen.

Da Ethambutol in die Muttermilch übergeht und das Risiko für Neugeborene bzw. gestillte Kinder nicht abschätzbar ist, wird eine Behandlung mit Etibi bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

/!\ Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Etibi kann durch gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (z.B. Abnahme der Sehkraft, Gesichtsfelde­inschränkung und Ausfall des Farbsinns) die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen stark beeinflussen. Daher wird während der Therapie mit Etibi eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Etibi enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Etibi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Etibi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Etibi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die übliche Dosis individuell nach dem Körpergewicht berechnet.

Eine Änderung der Dosis ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt kann schwerwiegende Folgen bezüglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Etibi haben!

Standardtherapie der Tuberkulose

Die Standardtherapie der Tuberkulose umfasst insgesamt 6 Monate und besteht aus einer Initialphase (2 Monate) und einer sogenannten Kontinuitätsphase (4 Monate).

Zur täglichen Therapie wird Etibi in der Initialphase zusammen mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid eingesetzt, jedoch nur so lange, wie das Vorliegen einer Resistenz gegen die übrigen Kombinationspartner nicht sicher ausgeschlossen ist.

Intermittierende Therapie der Tuberkulose

Falls erforderlich, kann Etibi während der Kontinuitätsphase auch auf intermittierender’ Basis verordnet werden. Das heißt, dass Etibi nicht täglich, sondern nur an bestimmten Tagen pro Woche in einer angepassten (etwas höheren) Dosierung eingenommen wird (siehe unten). Die Anweisungen des Arztes sind genau zu beachten!

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Tägliche Therapie : 15 (20–25) mg/kg Körpergewicht

Minimale Tagesdosis: 800 mg

Maximale Tagesdosis: 2000 mg

Intermittierende Therapie (nur in der Kontinuitätsphase und wenn eine tägliche Anwendung nicht durchführbar ist):

3-mal wöchentlich: 30 (25–35) mg/kg Körpergewicht

2-mal wöchentlich: 45 (40–50) mg/kg Körpergewicht

Maximale Tagesdosis: 2500 mg

Kinder ab 3 Monaten und Jugendliche bis 16 Jahre

In dieser Patientengruppe darf Etibi nur angewendet werden, wenn eine verlässliche Überprüfung des Sehvermögens möglich ist.

Tägliche Therapie: 20 (15–25) mg/kg Körpergewicht

Maximale Tagesdosis: 1600 mg

Intermittierende Therapie (nur in der Kontinuitätsphase und wenn eine tägliche Anwendung nicht möglich ist):

3-mal wöchentlich: 30 mg/kg Körpergewicht

Maximale Tagesdosis: 1600 mg

Kinder unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht aktiv mitteilen können

Bei Kindern unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht mitteilen können, sind sorgfältige augenärztliche Kontrollen von besonderer Bedeutung. Falls Anzeichen für etwaige Sehstörungen auftreten, dürfen Etibi 500 mg-Tabletten nicht bzw. nicht mehr eingenommen werden.

Über die Dosierung bei eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion und bei Dialysepatienten entscheidet der Arzt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die gesamte Tagesdosis von Etibi wird in einer morgendlichen Einzelgabe eingenommen. Die Aufnahme von Ethambutol in den Körper wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Die Tabletten können daher unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem vom Arzt verordneten Therapieschema und dem Verlauf der Therapie.

Wenn Sie eine größere Menge von Etibi eingenommen haben als Sie sollten

Allgemeine Anzeichen einer Überdosierung sind:

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen und/oder Sehstörungen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie eine zu hohe Dosis von Etibi eingenommen haben oder bei Ihnen Anzeichen einer Überdosierung auftreten, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt/Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Etibi vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Etibi abbrechen

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem vom Arzt verordneten Therapieschema und dem Verlauf der Therapie. Unterbrechung oder Absetzen der Therapie ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt kann schwerwiegende Folgen bezüglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Etibi haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit aufgelistet; dabei kommen folgende Kategorien zur Anwendung:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zu den Nebenwirkungen, die für Etibi beschrieben wurden, liegen allerdings unterschiedliche Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens und nicht genügend Daten aus Studien vor, um genauere Aussagen zu machen. Die genannten Häufigkeiten sind daher als Anhaltspunkte zu verstehen.

Schwere akute Nebenwirkungen: Hier muss die Behandlung mit Etibi sofort abgebrochen und ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Häufig:

• – Entzündung des Sehnervs (anfänglich Ausfall des Farbsinns im Rot-Grün-Bereich, in weiterer Folge Gesichtsfelde­inschränkungen und Abnahme der Sehkraft bis hin zu völligem Verlust der Sehkraft) – siehe auch unterim Abschnitt 2.

Gelegentlich:

• – Nierenschädigung

Selten:

• – Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen mit möglicherweise tödlichem Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock)

Sehr selten:

• – Leberschädigung (möglicherweise mit Todesfolge)

• – Eine Sonderform der Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Häufigkeit nicht bekannt:

• – Allergie-bedingte entzündliche Veränderungen der Lunge (allergische Pneumonitis)

• – Hautrötungen und Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom) bis hin zum Absterben und Ablösen der Oberhaut (toxische epidermale Nekrolyse) Die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen unverzüglich eingeleitet werden.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Gelegentlich

• – Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

• – allergische Reaktionen

• – Harnsäure-Anstieg

• – Sensibilitätsstörun­gen (z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen), Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszus­tände, Halluzinationen, Schwächegefühl, Desorientiertheit

• – Lichen (“Knötchenflechte“)

Selten

• – Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie)

Sehr selten

• – Fieber, allergische Hautreaktionen (entzündliche Rötung der Haut, Hautausschlag und Juckreiz)

• – Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Erbrechen und Durchfall

• – Gelbsucht, Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen)

Häufigkeit nicht bekannt

• – Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile) im Blut (Neutropenie), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) im Blut (Eosinophilie)

• – Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. Wie ist Etibi aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• – Der Wirkstoff ist Ethambutol-Hydrochlorid. 1 Tablette enthält 500 mg Ethambutol-Hydrochlorid.

Mehr Informationen über das Medikament Etibi 500 mg - Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 15213
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich