Beipackzettel - Etalpha 2 µg - Ampullen
1. WAS SIND ETALPHA AMPULLEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Im menschlichen Organismus steuert Vitamin D3 den Kalzium- und Phosphatstoffwechsel. Normalerweise wird Vitamin D3 durch Einwirkung von Sonnenlicht in der Haut vom Körper selbst gebildet. Um voll wirksam zu werden, muss Vitamin D3 in zwei Umwandlungsschritten in Leber und Niere aktiviert werden. Bei eingeschränkter Nierenleistung und verschiedenen Störungen im Vitamin-D-Stoffwechsel ist der zweite Aktivierungsschritt in der Niere gestört. Etalpha Ampullen enthalten eine Vitamin D3-Vorstufe, die zur Aktivierung nur mehr die biochemische Reaktion in der Leber benötigt und ermöglicht damit einen normalen Stoffwechselablauf auch bei fehlender Beteiligung der Niere.
Etalpha Ampullen werden angewendet bei Knochenerkrankungen, die aus mangelhafter Vitamin D-Wirkung entstehen (Weichheit, Brüchigkeit, mangelnde Kalkeinlagerung) und/oder bei verminderter Aufnahme von Vitamin D aus dem Magen-Darm Trakt, z.B.:
– bei schweren Nierenerkrankungen, besonders bei Patienten, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen
– Knochenerweichung (Osteomalazie)
Bei anderen Vitamin-D-resistenten Erkrankungen (Nebenschilddrüsenfunktionsstörungen, Rachitis (Mineralisationsstörung des Knochens) durch Vitamin D-Mangel oder angeborene Vitamin D-Stoffwechselstörungen oder Osteoporose (verminderte Knochendichte)) sollte die Einnahme von Etalpha Kapseln bevorzugt werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ETALPHA AMPULLEN BEACHTEN?
Etalpha Ampullen dürfen nicht angewendet werden,
– wenn Sie allergisch gegen Alfacalcidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
– bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Etalpha anwenden.
Während der Behandlung mit Alfacalcidol kann ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut auftreten.
Hinweise hierfür können sein: anhaltender Appetitmangel, abnormale Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, vermehrtes Harnvolumen, Schwitzen, Kopfschmerzen, starker Durst, erhöhter Blutdruck, Schläfrigkeit und Schwindel.
Um einen erhöhten Kalziumspiegel im Blut während der Behandlung mit Etalpha Ampullen zu vermeiden, sind regelmäßige Kontrollen notwendig. Halten Sie bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen genau ein, um die individuelle Anpassung der Dosis zu ermöglichen.
Sollte bei Ihnen ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut auftreten, kann dieser rasch durch ein Absetzen von Etalpha Ampullen korrigiert werden, bis der Kalziumspiegel normalisiert ist (ca. 1 Woche).
Danach kann die Therapie mit Etalpha Ampullen mit verringerter Dosis unter weiterer Überwachung des Blut-Kalziumspiegels fortgesetzt werden.
Ein anhaltend erhöhter Blut-Kalziumspiegel (Hyperkalzämie) kann zu einer Verschlechterung von Arteriosklerose (Arterienverkalkung), Herzklappen-Sklerose (Verkalkung der Herzklappen) oder Bildung von Nierensteinen führen.
Eine vorübergehende oder sogar dauerhafte Verschlechterung der Nierenfunktion wurde beobachtet. Etalpha sollte ebenfalls mit Vorsicht bei Patienten mit Verkalkungen des Lungengewebes eingesetzt werden, da dies zu Herzerkrankungen führen kann. Bei Patienten mit einer nierenbedingten Knochenerkrankung oder stark reduzierter Nierenfunktion kann ein Phosphat-Binder gleichzeitig mit Alfacalcidol verwendet werden, um eine mögliche Verkalkung zu verhindern.
Etalpha sollte bei Patienten mit granulomatösen Erkrankungen, wie Sarkoidose (Erkrankung mit knötchenartigen Veränderungen in verschiedenen Geweben, wie z.B. der Lunge oder Haut), bei denen die Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D aufgrund einer gesteigerten Hydroxylierungsaktivität erhöht ist, mit Vorsicht angewendet werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Digitalis-Glykosiden (Arzneimittel bei Herzerkrankungen) bei bestehender Hyperkalzämie aufgrund einer Vitamin D-Gabe erhöht das Risiko für Herzrhythmusstörungen.
Anwendung von Etalpha Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Thiaziddiuretika und kalziumhaltige Präparate
Die gleichzeitige Einnahme von Thiaziddiuretika (harntreibende Arzneimittel) oder kalziumhaltigen Präparaten könnte das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihren Kalzium-Spiegel überwachen.
Andere Vitamin-D-haltige Präparate
Sie sollten nicht noch zusätzliche Vitamin-D haltige Arzneimittel einnehmen, weil dadurch das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht wird.
Antikonvulsiva
Wenn Sie gleichzeitig Antikonvulsiva einnehmen (Arzneimittel zur Krampfminderung, v.a. bei Epilepsie, wie z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon) könnte es notwendig sein, die Dosierung von Etalpha zu erhöhen.
Magnesiumhaltige Antazida
Die Aufnahme von magnesiumhaltigen Antazida (Arzneimittel zur „Entsäuerung“) kann durch
Etalpha verstärkt werden, wodurch das Risiko für einen zu hohen Magnesiumspiegel im Blut steigt.
Aluminiumhaltige Präparate
Etalpha kann die Konzentration von Aluminium im Blut erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Etalpha soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Ein erhöhter Blut-Kalziumspiegel während der Schwangerschaft kann zu angeborenen Störungen bei den Nachkommen führen. Vorsicht ist geboten bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Alfacalcidol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Stillen abgebrochen oder die Behandlung mit Etalpha unterbrochen wird.
Säuglinge von Müttern, die Alfacalcidol enthalten, sollen engmaschig auf einen erhöhten BlutKalziumspiegel überwacht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Etalpha Ampullen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Es kann jedoch während der Behandlung mit Etalpha Ampullen in seltenen Fällen zu Schwindel kommen. Dies muss beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Etalpha enthält bis zu 160 mg Äthanol pro Dosis (entsprechend 4 ^g Alfacalcidol), das entspricht 10
Vol.-%.
Die Menge an Äthanol pro Dosis in Etalpha entspricht weniger als 4 ml Bier oder 1,7 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (entsprechend 4 Ampullen), d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.
Etalpha enthält 415 mg Propylenglycol pro ml, das entspricht 20,75 mg/kg/Tag.
Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm Etalpha geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
3. WIE SIND ETALPHA AMPULLEN ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung:
Die Dosierung von Etalpha Ampullen muss für jeden Patienten sorgfältig festgelegt werden und wird dem individuellen Bedarf angepasst.
Erwachsene:
Anfangsdosis:
1 ^g Alfacalcidol/Tag
In der Folge wird die Dosis vom Arzt nach den Ergebnissen der Kontrolluntersuchungen, insbesondere hinsichtlich der Kalziumwerte im Blut, angepasst.
Erhaltungsdosis:
0,25 – 2 ^g/Tag.
Kinder und Jugendliche:
Für die Anwendung dieser Darreichungsform bei Kindern und Jugendlichen liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Leberinsuffizienz:
Grundsätzlich ist die Wirksamkeit von Etalpha bei Patienten mit verminderter Leberfunktion eingeschränkt. Bei Vorliegen einer schweren Leberfunktionsstörung kann die Wirksamkeit vermindert sein.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren):
Es liegen keine speziellen klinischen Erfahrungen bei dieser Patientengruppe vor. Deswegen gibt es keine Empfehlungen über zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen bei dieser Gruppe.
Hämodialyse:
Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 1 ^g/Dialyse.
Als Maximaldosis werden 4 ^g/Dialyse und nicht mehr als 12 ^g/Woche empfohlen.
Dauer der Anwendung:
Bisher liegen klinische Erfahrungen über eine Behandlung mit dieser Darreichungsform bis zu 2 Jahren vor.
Art der Anwendung:
Zur intravenösen Anwendung (Verabreichung in eine Vene).
Intravenöse Injektion als Bolus für ca. 30 Sekunden.
Bei Hämodialyse-Patienten soll die empfohlene intravenöse Dosis für Erwachsene als Bolus für ca. 30 Sekunden in die Rückführungslinie so nahe am Patienten wie möglich am Ende der Hämodialyse verabreicht werden.
Hämodialyse:
Etalpha kann als i.v. Injektion im Anschluss an die Hämodialyse gegeben werden. Die Injektion soll in das venöse Schlauchsystem des Hämodialysators am Ende jeder Dialyse gegeben werden.
Vor Gebrauch schütteln!
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Etalpha 2 ^g – Ampullen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Etalpha Ampullen angewendet haben, als Sie sollten
Bei längerer Überdosierung treten erhöhte Kalziumspiegel im Blut auf. Eine Behandlung erfolgt durch zeitweiliges Absetzen von Etalpha, eine kalziumarme Diät und reichliche Aufnahme von Flüssigkeit,
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bis der Kalziumspiegel normalisiert ist (2 bis 7 Tage). Die Therapie wird dann mit reduzierter Dosis fortgesetzt.
Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von Etalpha Ampullen vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vorgeschrieben fort.
Wenn Sie die Anwendung von Etalpha Ampullen abbrechen
Bedenken Sie, wenn Sie die Anwendung vorzeitig abbrechen, dass die Wirkung möglicherweise nicht gegeben ist und die Beschwerden erneut auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Rötung, erhöhter Kalziumspiegel im Blut, Schmerzen/Beschwerden im Bauch und erhöhter Phosphatspiegel im Blut.
In klinischen Studien und seit Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
erhöhter Kalziumspiegel in Blut und Harn, erhöhte Phosphatspiegel im Blut, Bauchschmerzen und -beschwerden, Hautrötungen, Juckreiz
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Muskelschmerzen, Nierenfunktionsstörung (einschließlich akutem Nierenversagen), Bildung von Nierensteinen, Müdigkeit/Kraftlosigkeit/allgemeines Unwohlsein, Verkalkungen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Schwindel
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
5. WIE SIND ETALPHA AMPULLEN AUFZUBEWAHREN?
Im Kühlschrank (2°C – 8°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Etalpha Ampullen enthalten:
– Der Wirkstoff ist Alfacalcidol.
1 Ampulle zu 1 ml enthält 2 ^g Alfacalcidol (1-a-Hydroxycholecalciferol).
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– Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure-Monohydrat, Äthanol, Natriumzitrat, Propylenglykol, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Etalpha Ampullen aussehen und Inhalt der Packung
Etalpha 2 ^g – Ampullen sind Braunglasampullen (Typ 1) und enthalten eine klare, transparente Injektionslösungen, pH 7–8. Sie sind in Packungen zu 10 × 1 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Deutschland
Hersteller:
CENEXI SAS
-
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
Mehr Informationen über das Medikament Etalpha 2 µg - Ampullen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20155
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland