Fachinformation - Engystol-Ampullen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engystol-Ampullen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 1,1 ml (= 1,1 g) enthält:
Wirksame Bestandteile:
Vincetoxicum hirundinaria D6 6,6 mg
Vincetoxicum hirundinaria D10 6,6 mg
Vincetoxicum hirundinaria D30 6,6 mg
Sulfur D4 3,3 mg
Sulfur D10 3,3 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid, Ethanol (in Spuren) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Klare, farblose Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Indikationen zugelassen:
- Erkältungen
- grippale Infekte
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Engystol-Ampullen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren und Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren:
1-3-mal wöchentlich 1 Ampulle
Bei akuten Beschwerden: 3 Tage lang 1 Ampulle täglich
Kinder und Jugendliche
Kinder von 2 - 6 Jahren: 1-3-mal wöchentlich 1/2 Ampulle (0,55 ml) Kinder von 6 - 12 Jahren: 1-3-mal wöchentlich 2/3 Ampulle (ca. 0,7 ml) Jugendliche ab 12 Jahren : 1-3-mal wöchentlich 1 Ampulle
Bei akuten Beschwerden:
Kinder von 2 - 6 Jahren: 3 Tage lang 1/2 Ampulle (0,55 ml) täglich Kinder von 6 - 12 Jahren: 3 Tage lang 2/3 Ampulle (ca. 0,7 ml) täglich Jugendliche ab 12 Jahren: 3 Tage lang 1 Ampulle täglich
Kinder unter 2 Jahren:
Die Anwendung von Engystol-Ampullen bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen (nicht bei Kindern unter 12 Jahren), intramuskulären oder subkutanen Anwendung.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von Engystol-Ampullen bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“, sowie Spuren von Alkohol, weniger als 100 mg pro Dosis.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für dieses Produkt liegen keine klinischen Daten über Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Für die in diesem Arzneimittel enthaltenen homöopathisch verdünnten Substanzen sind keine schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt
4.8 Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen können Hautreaktionen und Juckreiz sowie Lokalreaktionen an der Einstichstelle mit Rötung und Schwellung auftreten.
Das Arzneimittel soll dann abgesetzt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Engystol Ampullen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Ein Potenzakkord ist eine Mischung aus unterschiedlichen Potenzen des gleichen Wirkstoffes. Die einzelnen Potenzstufen behalten dabei ihre eigenständige Wirkung, das Wirkspektrum des Potenzakkordes ist daher breiter und tiefer als das der jeweiligen Einzelpotenzen und hält länger an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Ethanol (in Spuren)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ampullen aus Weißglas 1,1 ml zu 5, 10, 50, 100 Stück
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Anleitung zum Öffnen einer Ampulle
Ampulle vorsichtig öffnen! Bitte befolgen Sie die Anweisungen.
Ein Aufsägen der Glasampulle ist nicht erforderlich. Halten Sie die Ampulle mit dem Kopf schräg nach oben und lassen Sie die darin befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen. Brechen Sie dann den Ampullenkopf ab, indem Sie auf den Farbpunkt Druck ausüben. Angebrochene Ampullen sind zu verwerfen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2 - 4
76532 Baden-Baden
Deutschland
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 3-00099
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.02.2000 /
10. STAND DER INFORMATION
08.2019
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptpflichtig, apothekenpflichtig