Endofalk Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Endofalk Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Beutel enthält:

Kaliumchlorid Natriumchlorid Natriumhydrogen­carbonat Macrogol 3350

0,185 g 1,400 g 0,715 g 52,500 g

1 Liter zubereitete Lösung enthält:

Kaliumchlorid Natriumchlorid Natriumhydrogen­carbonat Macrogol 3350

0,370 g 2,800 g 1,430 g 105 g

1 Liter zubereitete Lösung entspricht:

Kalium Natrium Chlorid Hydrogencarbonat Macrogol 3350

5 mmol/l 65 mmol/l 53 mmol/l 17 mmol/l 31 mmol/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Weißes Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Darmentleerung vor einer Koloskopie

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur vollständigen Darmreinigung müssen 3 oder maximal 4 Liter Endofalk-Lösung eingenommen werden. 1 Beutel entspricht 4 l Lösung.

Art der Anwendung

Die Lösung wird in Portionen von 200 – 300 ml alle 10 Minuten getrunken, bis der rektale Ausfluss klar ist. Die Lösung sollte über einen Zeitraum von ca. 4 Stunden eingenommen werden, im Allgemeinen am Tag der Untersuchung. Die gesamte Menge kann alternativ dazu auch am Vorabend, oder ein Teil am Vorabend und die restliche Menge am Morgen des Untersuchungstages eingenommen werden.

Der Patient darf 2 bis 3 Stunden vor der Verabreichung von Endofalk bis nach der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Endofalk bei Kindern. Daher darf Endofalk nicht an Kinder verabreicht werden.

Zubereitung der Lösung

Die Lösung ist unmittelbar vor Gebrauch frisch zuzubereiten. Den Inhalt von 2 Beuteln in 500 ml lauwarmem Leitungswasser oder abgekühltem, abgekochten Wasser auflösen. Anschließend mit Wasser auf 1 Liter auffüllen. Es sollte darauf geachtet werden, dass die Beutel vor der Zubereitung der Lösung vollkommen leer sind. Die gebrauchsfertige Lösung kann nach der Zubereitung zum Abkühlen in den Kühlschrank gestellt werden, da die gekühlte Lösung angenehmer zu trinken ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, anderen Macrogolen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Ileus oder Verdacht auf Ileus gastrointestinale Obstruktion oder Perforation Gefahr der gastrointestinalen Perforation hochfloride Kolitis toxisches Megakolon Entleerungsstörun­gen des Magens

Bewusstlosen oder bewusstseinsges­törten Patienten, solchen mit allgemeiner Schwäche und Patienten mit Neigung zur Aspiration oder Regurgitation, sowie gestörtem Schluckreflex darf Endofalk nicht verabreicht werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

An Patienten mit Refluxösophagitis oder Vorbestehen kardialer Arrhythmien, vermutetem oder bekanntem SA-Block oder Sick-Sinus-Syndrom und an ältere Patienten soll Endofalk nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Ausnahmen: hochfloride Stadien und toxisches Megacolon) ist eine Anwendung möglich. Endofalk ist diesen Patienten jedoch mit Vorsicht, möglichst unter ärztlicher Aufsicht, zu verabreichen.

Bei Patienten mit Nieren-, Herzinsuffizienz (Grad III und IV) und Lebererkrankungen oder bei Patienten mit schwerer Dehydratation darf Endofalk nicht angewendet werden, da bei diesen Patientengruppen die Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt ist.

Eine sorgfältige Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshau­shaltes für bestimmte Risikopatienten, wie z.B. ältere oder geschwächten Patienten, ist notwendig.

Beim Auftreten von Symptomen, die auf Veränderungen im Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt hinweisen (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Erschöpfung, Dehydratation, Herzversagen) sollte Endofalk sofort abgesetzt, die Elektrolytwerte bestimmt und jede Anomalie in geeigneter Form behandelt werden.

Ischämische Kolitis

Bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschließlich schwerwiegender Fälle, berichtet. Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmittel (wie z. B. Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden. Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen.

Hinweise für die Anwendung

Der Endofalk-Trinklösung dürfen keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere kein Zucker oder mit Endofalk-Lösung nicht verträgliche Aromastoffe) zugesetzt werden, da dies eine Veränderung der Osmolarität oder der Elektrolytzusam­mensetzung zur Folge haben kann oder es zur Entwicklung von explosiven Gasgemischen im Darm beim Abbau der zugefügten Zusätze durch Darmbakterien kommen kann.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, bei denen Flüssigkeiten mit Andickungsmitteln versetzt werden, um deren Aufnahme zu erleichtern, sollten Interaktionen berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.5.

Dieses Arzneimittel enthält 32,5 mmol (747 mg) Natrium pro Beutel, entsprechend 37,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mmol (97,5 mg) Kalium pro Beutel. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Patienten unter kontrollierter Kalium-Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die intestinale Resorption anderer Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Endofalk vorübergehend verringert sein. Es gibt vereinzelt Berichte über eine verminderte Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel (z.B. Antiepileptika). Ist kurz vor oder während der Einnahme von Endofalk die Gabe eines Arzneimittels auf Grund einer vitalen Indikation unbedingt notwendig, sollte ggf. auf die perorale Verabreichung verzichtet und auf eine Alternative ausgewichen werden.

Endofalk kann bei gleichzeitiger Verwendung von stärkebasierten Nahrungsandic­kungsmitteln zu einer Interaktion führen. Der Bestandteil Macrogol wirkt dem andickenden Effekt der Stärke entgegen. Dadurch können Zubereitungen wieder verflüssigt werden, die vorher für Personen mit Schluckbeschwerden angedickt wurden.

Bei diagnostischen Untersuchungen der entleerten Darmflüssigkeit mit Hilfe von Enzymtestverfahren (z. B. ELISA) kann es zu Wechselwirkungen zwischen Macrogol 3350 und den Enzymtests kommen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Endofalk in der Schwangerschaf­t vor.

Im Rahmen von Tierversuchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Deshalb kann Endofalk, wenn man berücksichtigt, dass Macrogol 3350 nicht resorbiert wird, Schwangeren nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten am Menschen darüber vor, ob Macrogol 3350 in die Muttermilch übergeht. Macrogol 3350 wird jedoch schlecht resorbiert. Die Verschreibung von Endofalk an stillende Frauen kann, wenn dies nötig erscheint, in Betracht gezogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Endofalk hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Endofalk in klinischen Studien waren Blähungen und Übelkeit (sehr häufig).

Diese Wirkungen sind zum größten Teil auf das Trinken relativ großer Flüssigkeitsmengen innerhalb kurzer Zeit zurückzuführen. Beim Auftreten von gastrointestinalen Beschwerden soll die Verabreichung von Endofalk vorübergehend verlangsamt oder eingestellt werden, bis die Symptome abklingen.

Nebenwirkungen, welche für Endofalk und vergleichbare macrogol-hältige Darmreinigungszu­bereitungen sind in der folgenden Tabelle unter Organsystemen und Häufigkeiten zusammengefasst.

Systemorganklas­sen	Häufigkeit nach MedDRA-Konvention
	Sehr häufig (> 1/10)	Häufig (> 1/100, < 1/10)	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems			Anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen			Dehydratation, Elektrolytstörungen (Hypokalziämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie)
Psychiatrische Erkrankungen			Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems			Neurologische Erscheinungen, die als Folge eines gestörten Elektrolythau­shaltes von leichter Desorientiertheit bis hin zu generalisierten Krampfanfällen reichen können (siehe Untersuchungen)
Herzerkrankungen			Herzrhythmusstörun­gen, Tachykardien
Erkrankungen des Gastrointesti­naltraktes	Übelkeit, Völlegefühl und Blähungen	Erbrechen, Magenkrämpfe, Reizung des Anus	Mallory-Weiss-Syndrom
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums			Lungenödem und Rhinorrhoe, die vermutlich allergischer Genese ist
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes			Urtikaria und Dermatitis, die vermutlich allergischer Genese sind
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort			allgemeines Unwohlsein

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung treten schwere Durchfälle auf. Nur bei starker Überdosierung sind Entgleisungen im Wasser- und Elektrolyt- sowie im Säuren- und Basenhaushalt zu erwarten. Ausreichende Flüssigkeitssub­stitution und Kontrollen der Serumelektrolyte sowie pH-Wert-Kontrollen sind durchzuführen. Im Falle von Entgleisungen im Wasser- und Elektrolyt- sowie im Säure-Basen-Haushalt sind auch Elektrolyte zu ersetzen und es ist für einen Ausgleich im Säure-Basen-Haushalt zu sorgen.

Im Falle einer Aspiration kann sich ein toxisches Lungenödem entwickeln, das unmittelbar intensivmedizi­nische Maßnahmen einschließlich einer Beatmung mit Überdruck erfordert.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Osmotisch wirksame Laxantien, Macrogol, Kombinationen ATC-Code : A 06 AD 65

Endofalk ist ein Gemisch verschiedener Salze mit Macrogol 3350 zur Herstellung einer isotonen Darmreinigungslösun­g.

Die pharmakodynamische Wirkung besteht in der Auslösung einer Diarrhoe. Der Darm wird entleert und gereinigt. In der gebrauchsfertigen Lösung sind Elektrolyte derart bilanziert enthalten, dass sich Resorption und Sekretion von Wasser und Elektrolyten im Magen-Darm-Trakt gegenseitig weitgehend aufheben und der Nettofluss nahezu Null ist. Durch Zugabe hochmolekularen Macrogols 3350 wird eine isoosmolare Konzentration erreicht, die eine dem Plasma vergleichbare Teilchenkonzen­tration aufweist. Dies verhindert eine nennenswerte Flüssigkeitsver­schiebung zwischen Darmlumen und Vasalraum. Durch diese Art der Bilanzierung und Osmolarität wird auf den Elektrolyt- und Wasserhaushalt des Körpers praktisch kein Einfluss ausgeübt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Macrogol 3350 selbst ist eine inerte Verbindung, die während der Magen-Darm-Passage nur minimal resorbiert und nicht metabolisiert wird. Eine minimale Menge des Macrogols 3350, <1% der verabreichten Dosis, wird in den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350 kein spezifisches toxikologisches Potential aufweist.

Zwei Teratogenitätsstu­dien, eine an Ratten und eine an Kaninchen, wurden durchgeführt. Macrogol 3350 wurde oral bis zu Dosen von 2000 mg/kg Körpergewicht/Tag appliziert, bei den Ratten zwischen Tag 6 und Tag 17 der Gestation, bei den Kaninchen zwischen Tag 6 und Tag 18. Beide Studien zeigten bis zu 2000 mg/kg Körpergewicht/Tag keine Anzeichen für maternotoxische oder teratogene Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin Natrium

Orangen- und Passionsfruchtaroma

Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Die zubereitete Lösung darf nicht mit anderen Lösungen oder Zusätzen gemischt werden (siehe Abschnitt 4.4).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Beutel: 5 Jahre

Zubereitete Lösung: 3 Stunden bei Raumtemperatur (<25°C), 48 Stunden bei 2°C – 8°C (im Kühlschrank).

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Beutel: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Zubereitete Lösung: Nicht über 25°C lagern oder im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel aus Alu/PE-beschichtetem Papier

Packungen zu 6 und Klinikpackungen zu 72 Beuteln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–25471

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Oktober 2008

Mehr Informationen über das Medikament Endofalk Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25471
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, 79108 Freiburg, Deutschland