Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Emovate - Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält 0,5 mg Clobetason-Butyrat
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 g enthält 1,0 mg Chlorocresol und 48 mg Cetylstearylalkohol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
glatte, weißliche Creme zum Auftragen auf die Haut (Öl-in-Wasser-Emulsion)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Emovate – Creme ist ein moderat wirksames topisches Kortikosteroid, das bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen sowie älteren Personen zur Linderung von entzündlichen und juckenden Ausprägungen von Dermatosen, die auf Kortikosteroidbehandlung ansprechen, angewendet wird.
Diese schließen folgende ein:
– Atopische Dermatitis
– Irritative oder allergische Kontaktdermatitis
– Seborrhoische Dermatitis
– Windeldermatitis
– Photodermatitis
– Otitis externa
– Prurigo nodularis
– Insektenbißreaktionen
Emovate kann als Erhaltungstherapie zwischen Behandlungszyklen mit stärker wirksamen topischen Kortikosteroiden angewendet werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Creme ist besonders geeignet für feuchte oder nässende Oberflächen.
Ein bis zweimal täglich dünn auftragen und sanft einreiben bis Besserung eintritt, wobei nur so viel verwendet wird, um den betroffenen Bereich abzudecken. Dann die Anwendungshäufigkeit reduzieren oder die Behandlung mit einem weniger starken Präparat fortsetzen. Nach jeder Anwendung ausreichend Zeit für die Resorption geben, bevor eine Feuchtigkeitscreme aufgetragen wird.
Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von vier Wochen nicht verbessern, sind die Behandlung und Diagnose neu zu evaluieren.
Die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden soll, sobald Kontrolle erreicht ist, schrittweise abgesetzt und die Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgesetzt werden.
Ein Wiederauftreten einer bereits bestehenden Dermatose kann nach abruptem Absetzen von topischen Kortikosteroiden, besonders von starken Präparaten, auftreten.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren muss auf Empfehlung eines Arztes erfolgen.
Wenn Emovate für die Behandlung von Dermatosen bei Kindern angewendet wird, ist äußerste Vorsicht geboten und die Behandlung soll im Normalfall sieben Tage nicht überschreiten.
Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder nicht innerhalb von sieben Tagen verbessern, soll die Behandlung neu evaluiert werden.
Sobald die Erkrankung auf die Therapie anspricht, ist die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren unter Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum.
Es wird eine Langzeitbehandlung länger als vier Wochen bei Kindern nicht empfohlen.
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder entwickeln leichter lokale und systemische Nebenwirkungen unter topischen Kortikosteroiden und benötigen im Allgemeinen kürzere Anwendungen und weniger stark wirkende Substanzen als Erwachsene. Vorsicht ist bei der Anwendung von Emovate geboten, um sicher zu gehen, dass die kleinste Menge, mit der der therapeutische Nutzen erzielt wird, angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Klinische Studien haben keinen Unterschied in der Response von älteren und jüngeren Patienten gefunden. Die höhere Häufigkeit von abnehmender Leber oder Nierenfunktion bei älteren Menschen kann die Elimination bei systemischer Absorption verzögern. Deshalb soll die kleinste Menge, mit der klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.
Im Fall von systemischer Absorption (bei großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum) können sich der Metabolismus und die Elimination verzögern, was das Risiko einer systemischen Toxizität erhöhen kann. Deshalb soll die kleinste Menge, mit der klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Unter folgenden Bedingungen darf nicht mit Emovate behandelt werden:
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Unbehandelte kutane Infektionen
– Rosacea
– Acne vulgaris
– Juckreiz ohne Entzündung
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Emovate sollte mit Vorsicht bei Patienten mit lokaler Hypersensitivität auf Kortikosteroide oder auf einen der sonstigen Bestandteile des Präparates in ihrer Anamnese angewendet werden. Lokale Hypersensitivitätsreaktionen (siehe 4.8) können den Beschwerden unter Behandlung ähneln.
Eine Manifestation von Hyperkortizismus (Cushing Syndrom) und reversibler Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA) können bei einigen Patienten aufgrund von erhöhter systemischer Absorption von topischen Steroiden zu einer Kortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduzieren der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen mit einem weniger starken Kortikosteroid. Abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Kortikosteroidinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8) führen.
Die Risikofaktoren für erhöhte systemische Effekte sind:
Stärke und Darreichungsform des topischen Steroids Dauer der Einwirkung Großflächige Anwendung Anwendung auf verdeckten Hautbereichen z.B. auf intertriginöse Bereiche oder unter Okklusivverband Erhöhte Hydratation des Stratum corneum Anwendung auf dünnen Hautbereichen wie im Gesicht Anwendung auf verletzter Haut oder unter anderen Bedingungen, bei der die Hautbarriere gestört sein kannAufgrund ihres größeren Verhältnisses von Körperoberfläche zu Körpergewicht entwickeln Kinder bei der Anwendung von lokalen Kortikosteroiden eher lokale und systemische Nebenwirkungen und benötigen im Allgemeinen eine kürzere Behandlungsdauer.
Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern kann die Windel als Okklusivverband wirken und daher die Resorption erhöhen.
Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (jünger als 12 Jahre) sollte eine Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden, wenn möglich, vermieden werden, da Nebennierenfunktionsstörung und Wachstumsverzögerung mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten.
Eine bakterielle Infektion ist unter warmen, feuchten Bedingungen in Hautfalten oder unter Okklusivverband begünstigt. Bei Verwendung von Okklusivverbänden sollte die Haut, bevor ein frischer Verband angewendet wird, gereinigt werden.
Eine längere Anwendung im Gesicht wird nicht empfohlen, da dieser Bereich empfindlicher auf atrophe Veränderungen ist.
Bei Anwendung auf den Augenlidern ist Vorsicht geboten, um sicher zu gehen, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakt und Glaukome entstehen können.
Eine geeignete antimikrobielle Therapie sollte angewendet werden, sobald entzündete Läsionen, die sich infiziert haben, behandelt werden. Das Ausbreiten einer Infektion benötigt ein Absetzen der Kortikosteroidtherapie und die Verabreichung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.
Topische Kortikosteroide werden manchmal verwendet, um Dermatitis bei chronischen Ulzera am Bein zu behandeln. Diese Anwendung kann jedoch mit einem höheren Auftreten von lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen und mit einem erhöhten lokalen Infektionsrisiko verbunden sein.
Nur zur externen Anwendung! Dieses, sowie Arzneimittel generell, soll außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Im Fall von unabsichtlichem Verschlucken ist professionelle Hilfe aufzusuchen oder sofort die nationale Vergiftungsinformationszentrale zu kontaktieren (siehe Abschnitt 4.9).
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Das Produkt enthält Paraffin. Aufgrund des schweren Verbrennungsrisikos weisen Sie Patienten an, nicht zu rauchen oder sich in der Nähe von offenen Flammen aufzuhalten. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände etc.), die in Kontakt mit diesem Produkt kommen, brennen leichter und stellen eine ernstzunehmende Brandgefahr da. Das Waschen von Kleidung und Bettwäsche kann eine Anreicherung dieses Produktes zwar verringern aber es nicht vollständig entfernen.
Cetylstearylalkohol: Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Chlorocresol: Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei großflächiger und lang dauernder Anwendung können die Wechselwirkungen die gleichen wie nach systemischer Anwendung sein.
Es hat sich gezeigt, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die CYP3A4 (z.B. Ritonavir, Itraconazol) hemmen können, diese auch den Metabolismus von Kortikosteroiden hemmen und zu einer erhöhten systemischen Exposition führen. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und der Verabreichungsart von Kortikosteroiden und der Wirksamkeit/Stärke des CYP3A4 Hemmers ab.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Clobetason bei Schwangeren vor. Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann Abnormalitäten der fetalen Entwicklung verursachen (siehe 5.3).
Die Relevanz dieser Daten ist beim Menschen nicht etabliert. Die Anwendung von Clobetason während der Schwangerschaft soll nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt. Die kleinste Menge soll über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.
Die sichere Anwendung von topischen Kortikosteroiden während des Stillens wurde nicht festgestellt. Es ist nicht bekannt ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch generiert.
Die Anwendung von Clobetason während des Stillens soll nur dann in Betracht gezogen werden, wenn die zu erwartenden Vorteile für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegen.
Bei Anwendung während der Stillzeit darf Clobetason nicht auf den Brüsten angewendet werden, um ein unabsichtliches Verschlucken durch den Säugling zu vermeiden.
Es gibt keine Daten zur Bewertung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität beim Menschen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Emovate auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Ein nachteiliger Einfluss auf diese Tätigkeiten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem Clobetason nicht angenommen.
4.8 Nebenwirkungen
Die unten angeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (MedDRA) und Häufigkeit geordnet.-Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr selten (<1/10,000,–einschließlich Einzelfälle).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten opportunistische Infektion
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten Hypersensitivität
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA-Achse):
Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/verzögertes Wachstum bei Kindern, Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie/Glukosurie, Katarakt, Hypertonie, Gewichtszunahme/Fettsucht, reduzierter endogener Kortisolspiegel
Augenerkrankungen
nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten allergische Kontaktdermatitis, Urtikaria, Hautatrophie*, Pigmentveränderungen*, Verschlechterung zugrundeliegender Beschwerden, lokales Hautbrennen, Hypertrichose, Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, Folliculitis, periorale Dermatitis
* sekundäre Hautmerkmale infolge lokaler und/oder systemischer Auswirkungen der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Topisch angewendetes Clobetason kann in genügender Menge resorbiert werden, um systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, jedoch im Fall einer chronischen Überdosierung oder falscher Anwendung können Anzeichen von
Hyperkortizismus auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Im Fall einer Überdosierung sollte, wegen des Risikos einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz, Emovate schrittweise durch Reduzierung der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen mit einem weniger starken Kortikosteroid, abgesetzt werden.
Weitere Maßnahmen sollten wie klinisch indiziert oder wie durch die nationalen Vergiftungsinformationszentralen empfohlen, getroffen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, dermatologische Zubereitungen; Kortikosteroide, rein; Kortikosteroide, mittelstark wirksam (Gruppe II)
ATC-Code: D07AB01
Topische Kortikosteroide wirken antiinflammatorisch über viele Mechanismen, um die späte Phase allergischer Reaktionen zu hemmen einschließlich Verringerung der Mastzelldichte, Abnahme der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie durch Inhibierung des Arachidonsäuremetabolismus.
Topische Kortikosteroide besitzen anti-inflammatorische, antipruritische und vasokonstriktive Eigenschaften.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Topische Kortikosteroide können über die gesunde intakte Haut systemisch resorbiert werden. Das Ausmaß der perkutanen Resorption von topischen Kortikosteroiden wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich der Vehikel und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusivverbände, Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse der Haut können ebenfalls die perkutane Resorption erhöhen.
Die Verwendung des pharmakodynamischen Endpunkts, um die systemische Exposition topischer Kortikosteroide zu beurteilen, ist aufgrund der Tatsache, dass die zirkulierenden Anteile niedriger sind als die Detektionsgrenze, wichtig.
Sobald topische Kortikosteroide über die Haut resorbiert werden, werden sie über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden primär über die Leber metabolisiert.
Topische Kortikosteroide werden über die Nieren ausgeschieden. Zusätzlich werden einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten auch über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Langzeittierstudien zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von topischem Clobetason vor.
Clobetason ist weder in vitro noch in vivo mutagen.
Die Wirkung von topischem Clobetason auf die Fertilität wurde bei Tieren nicht beurteilt.
Die topische Anwendung von Clobetason bei Ratten mit Dosen von 0,5 oder 5 mg/kg/Tag sowie die subkutane Verabreichung an Mäusen mit Dosen von >3 mg/kg/Tag oder Hasen mit Dosen von >30 ^g/kg/Tag während der Schwangerschaft führte zu fetalen Anomalien einschließlich der Kieferspalte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Chlorocresol, Glycerolmonostearat, Bienenwachs – Ersatz (enthält Paraffin), Glycerinmono – und polyoxyethylenstearat, Dimeticon, Cetylstearylalkohol, Glycerol, Natriumcitrat, Citronensäure und gereinigtes Wasser
Weitere Informationen zu den sonstigen Bestandteilen siehe Abschnitt 4.4.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern o
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
15 g und 30 g Creme in Tuben aus Aluminium und einer Polypropylenkappe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 16.854
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 23.Dezember 1980
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 24.Februar 2011
10. STAND DER INFORMATION
Mehr Informationen über das Medikament Emovate - Creme
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 16854
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wagenseilgasse 3, Euro Plaza/Gebäude I/4. Stock -, 1120 Wien, Österreich