Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Emgecard 5 mmol - Granulat
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emgecard 5 mmol-Granulat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel mit 5 g Granulat enthält:
Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat, 1229,6 mg,
entsprechend 121,5 mg (= 5 mmol) Magnesium
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Beutel enthält 3,2 g Saccharose (Zucker) entsprechend ca. 0,26 Broteinheiten (BE).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat
Fast weißes Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Behandlung von Magnesiummangel.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Eine individuelle Anpassung der Dosis abhängig vom Grad des Magnesiummangels kann erforderlich sein.
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:
3-mal täglich den Inhalt je eines Beutels (entsprechend 364,5 mg Magnesium).
Kinder von 10–14 Jahren:
2-mal täglich den Inhalt je eines Beutels (entsprechend 243,0 mg Magnesium).
Kinder von 4–9 Jahren:
1-mal täglich den Inhalt je eines Beutels (entsprechend 121,5 mg Magnesium).
Kinder unter 4 Jahren:
Über die Anwendung von Emgecard 5 mmol-Granulat bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Emgecard 5 mmol-Granulat sollte daher bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahre):
Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit leichter und mittlerer renaler Funktionseinschränkung ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min) darf Emgecard
5 mmol-Granulat nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Der Inhalt eines Beutels wird in einem halben Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft verrührt und getrunken. Die Einnahme vor den Mahlzeiten verbessert die Resorption.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich ausschließlich nach der therapeutischen Notwendigkeit. Bei chronischem Magnesiummangel wird eine tägliche Einnahme von Emgecard 5 mmol-Granulat über mindestens 4 Wochen empfohlen. Eine Dauerbehandlung mit Emgecard 5 mmol-Granulat ist möglich. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollten jedoch regelmäßige Kontrollen der Serum-Magnesium-Werte durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min), Anurie, Exsikkose, Infektsteindiathese (Calcium-Magnesium-Ammonium-phosphatsteine, Struvitsteine).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei leichter und mittlerer Niereninsuffizienz sollte Emgecard 5 mmol-Granulat nur unter besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Es kann zu einer Akkumulation von Magnesium kommen.
Eine laufende Kontrolle des Serum-Magnesium-Spiegels ist bei eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Emgecard 5 mmol-Granulat enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Emgecard 5 mmol-Granulat sollte zeitlich 3–4 Stunden versetzt zu Tetrazyklinen oder NatriumfluoridPräparaten eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für Magnesium liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Emgecard 5 mmol-Granulat kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Emgecard 5 mmol-Granulat hat in der empfohlenen Dosierung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100): weiche Stühle oder Durchfall, die sich aber durch Reduzierung der Dosis oder durch ein vorübergehendes Absetzen des Präparates beheben lassen.
Selten (> 1/1.0000, < 1/1.000): Müdigkeitserscheinungen bei hochdosierter und lang andauernder Einnahme. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung:
Bei einer oralen Therapie mit Emgecard 5 mmol-Granulat und intakter Nierenfunktion treten in der Regel auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.
Bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.
Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:
| Mg-PlasmaKonzentration mmol/l | Symptome und unerwünschte Wirkungen |
| >1,5 | Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen |
| >2,5 | ZNS-Depression |
| >3,5 | Hyporeflexie, EKG-Veränderungen |
| >5,0 | beginnende Atemdepression |
| >5,5 | Koma |
| >7,0 | Herzstillstand, Atemlähmung |
Notfallmaßnahmen, Gegenmittel bei Überdosierung:
Calcium-Injektion i.v. (z.B. 10–20 ml 10% Calciumglukonat-Lösung).
Bei Vorliegen einer leichten Intoxikation kann bei normaler Nierenfunktion die Elimination von Magnesium durch forcierte Diurese gesteigert werden. Magnesium ist dialysabel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, Magnesium ATC-Code: A12CC
Magnesium wirkt als physiologischer Calcium-Antagonist.
Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Kofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u. a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind. Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Aus Emgecard 5 mmol-Granulat wird Magnesium zu ca. 50–60% in den distalen Dünndarmabschnitten resorbiert; bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Resorptionsquote bis auf 70%.
Verteilung
Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.
Die Verteilung des Magnesiums im Organismus ist wie folgt:
Die Mg-Konzentration im Plasma liegt bei 0,8–1,1 mmol/l. Etwa 40% des Plasma-Mg sind an Proteine gebunden.
Blut-Liquor-Schranke:
Magnesium wird gegen einen elektrochemischen Gradienten durch ein Carriersystem über die Liquorschranke befördert. Die Liquor-Magnesium-Konzentration wird innerhalb sehr enger Grenzen aufrechterhalten und durch das aktive Magnesium-Transportsystem reguliert.
Plazentarschranke:
Für Magnesium besteht ein aktives Transportsystem, das die Passage über die Plazentarschranke reguliert. Die fetale Plasma-Magnesium-Konzentration ist höher als die maternale MagnesiumKonzentration. Der Transportprozess erfolgt gegen einen Konzentrationsgradienten.
Muttermilch:
Die Magnesiumkonzentration der Muttermilch präeklamptischer Patientinnen nach MgSO4-Infusionen ist in den ersten 24 Stunden post partum signifikant erhöht. Es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentration der Muttermilch.
Biotransformation
Magnesiumaspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg2+, Asparaginsäure und Cl- gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht.
Elimination
Resorbiertes Mg2+ wird innerhalb von 36 Stunden fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden.
Die renale Rückresorption beträgt 95–100%, wodurch eine Steuerung des Mg-Haushaltes im Organismus möglich wird.
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum über 500 |jmol/l (6 mg pro 100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Der Wert im Serum steigt dabei gewöhnlich nicht über 1,3 mmol/l Mg an. Da eine Hypermagnesiämie erst nach Abfall des Glomerulumfiltrats unter 30 ml/min auftritt, kann man annehmen, dass sich im Verlauf der chronischen Niereninsuffizienz auch eine adaptive Mehrausscheidung des Magnesiums pro Einzelnephron einstellen muss.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten ergeben keine für die Anwendung relevanten Hinweise.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose, Saccharin-Natrium, Citronensäure, Macrogol 6000, Zitronenaroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
20, 50 und 60 Beutel aus Aluminiumverbundfolie mit 5 g Granulat
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
17700
9.
Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 1984
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Februar 2013
10. STAND DER INFORMATION
09.2020
Mehr Informationen über das Medikament Emgecard 5 mmol - Granulat
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 17700
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich