Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Der Fertigpen enthält 0,5 ml Epinephrin Lösung 1 mg/ml.

Emerade 150 Mikrogramm, gibt eine Einzeldosis von 0,15 ml mit 150 Mikrogramm Epinephrin (als Tartrat) ab.

Emerade 300 Mikrogramm, gibt eine Einzeldosis von 0,3 ml mit 300 Mikrogramm Epinephrin (als Tartrat) ab.

Emerade 500 Mikrogramm, gibt eine Einzeldosis von 0,5 ml mit 500 Mikrogramm Epinephrin (als Tartrat) ab.

Jede 0,15 ml (150 Mikrogramm) Dosis enthält 0,075 mg Natriummetabisulfit (E 223).

Jede 0,3 ml (300 Mikrogramm) Dosis enthält 0,15 mg Natriummetabisulfit (E 223).

Jede 0,5 ml (500 Mikrogramm) Dosis enthält 0,25 mg Natriummetabisulfit (E 223).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in einem Fertigpen (Auto-Injektor).

Klare und farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Emerade wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Allergene in Nahrungsmitteln, Arzneimitteln, Insektenstiche oder -bisse und andere Allergene sowie bei anstrengungsbe­dingter oder idiopathischer Anaphylaxie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die wirksame Dosis liegt normalerweise in einem Bereich von 5 – 10 Mikrogramm pro kg Körpergewicht, es können aber in einigen Fällen auch höhere Dosierungen notwendig sein.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern: Emerade 500 Mikrogramm wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg

Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm nicht mit ausreichender Genauigkeit gegeben werden. Daher wird die Anwendung nur empfohlen, wenn es sich um eine lebensbedrohliche Situation handelt und die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgt.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 30 kg

Die übliche Dosierung ist 150 Mikrogramm.

Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg

Die übliche Dosierung ist 300 Mikrogramm.

Jugendliche Patienten mit einem Körpergewicht über 30 kg

Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind zu befolgen.

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosierung für Personen mit weniger als 60 kg Körpergewicht beträgt 300 Mikrogramm. Die empfohlene Dosierung für Personen mit mehr als 60 kg Körpergewicht beträgt 300 bis 500 Mikrogramm und ist abhängig von einer klinischen Beurteilung.

Eine erste Injektion ist unverzüglich nach dem Auftreten von Symptomen einer Anaphylaxie zu geben.

Art der Anwendung

Emerade ist zur intramuskulären Verabreichung von Epinephrin bestimmt.

Zum einmaligen Gebrauch.

Emerade sollte frühzeitig bei den ersten Anzeichen einer Anaphylaxie verabreicht werden. Ein schlechtes Ansprechen einer Anaphylaxie ist mit einer späten Anwendung von Epinephrin verbunden.

Emerade muss in die Außenseite des Oberschenkels injiziert werden.

Eine Massage um den Bereich der Applikationsstelle beschleunigt die Aufnahme.

Es kann durch die Kleidung hindurch injiziert werden.

Der Patient/die Betreuungsperson muss darauf hingewiesen werden, dass nach jeder

Anwendung von Emerade:

Bewusstlose Patienten müssen in die stabile Seitenlage gebracht werden.

Ausführliche Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Es gibt keine absoluten Gegenanzeigen für die Anwendung von Emerade bei einem allergiebedingten Notfall.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ziehen Sie die Kappe erst unmittelbar vor dem Gebrauch ab.

Emerade darf nur in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht werden.

Die Injektion wird sofort ausgelöst, wenn der Fertigpen fest gegen die Haut gepresst wird. Patienten müssen darauf hingewiesen werden, Emerade aufgrund des Risikos einer versehentlichen intravenösen Injektion nicht in den großen Gesäßmuskel zu injizieren.

Emerade ist in Notfallsituationen als lebenserhaltende Behandlung anzuwenden.

Der Patient muss nach der Anwendung von Emerade unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen, um weiterbehandelt zu werden.

Alle Patienten, die Emerade verschrieben bekommen, müssen eine detaillierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichke­iten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe Abschnitt 6.6). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z. B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von Emerade aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.

Der Patient/die Betreuungsperson muss über die Möglichkeit einer zweiphasigen Anaphylaxie aufgeklärt werden, die durch eine anfängliche Erleichterung, gefolgt von einem Wiederauftreten der Symptome einige Stunden später, gekennzeichnet ist. Das Risiko einer schweren anaphylaktischen Reaktion kann bei Patienten mit asthmatischer Vorerkrankung erhöht sein.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen einschließlich Angina pectoris, Herzrhythmusstörun­gen, Cor pulmonale , obstruktiver Kardiomyopathie und Arteriosklerose ist Vorsicht geboten.

Es besteht ebenfalls ein Risiko von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Epinephrin bei Patienten mit Hyperthyreose, Hypertonie, Phäochromozytom, Glaukom, schwerer Nierenfunktion­sstörung, Prostataadenom, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Diabetes mellitus, sowie bei älteren Patienten und Schwangeren.

Bei Patienten mit ausgeprägtem subkutanem Fettgewebe besteht bei der Injektion ins Unterhautfettgewebe das Risiko einer verlangsamten Epinephrin-Absorption (siehe Abschnitt 5.2.) und somit einer unzureichenden Wirksamkeit. Dies kann eine zweite Emerade Injektion notwendig machen (siehe Abschnitt 4.2).

Eine versehentliche Injektion in Hände oder Füße kann zu einer peripheren Ischämie führen, die eine Behandlung erfordert.

Der Patient muss vor verwandten Allergenen gewarnt werden und soweit möglich eingehend untersucht werden, um seine spezifischen Allergene zu bestimmen.

Emerade enthält Natriummetabi­sulfit

Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und Bronchospasmen bei empfindlichen Patienten, insbesondere mit einer Asthmaanamnese, hervorrufen. Alle diese Patienten müssen sorgfältig instruiert werden, in welchen Situationen Emerade angewendet werden muss.

Emerade enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Epinephrin verstärken:

Trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und Catechol-O -Methyltransferase (COMT)-Inhibitoren. Epinephrin muss bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die halogenierte Kohlenwasserstoffe und verwandte Arzneimittel und Wirkstoffe erhalten, die proarrhythmisch wirken wie z. B. Digitalis, Chinidin und halogenierte Anästhetika.

Die Anwendung von schnellwirksamen Vasodilatatoren oder Alpha-Blockern kann der Wirkung von Epinephrin auf den Blutdruck entgegensteuern.

Beta-Blocker können die stimulierende Wirkung von Epinephrin hemmen.

Die hyperglykämische Wirkung von Epinephrin kann dazu führen, dass Diabetiker ihre Insulindosis oder die Dosis von oralen Antidiabetika erhöhen müssen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden oder gut kontrollierten Studien über die Anwendung von Epinephrin während der Schwangerschaft vor. Epinephrin darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Aufgrund der schlechten oralen Bioverfügbarkeit und kurzen Halbwertszeit ist es unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch vorhandenes Epinephrin Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emerade hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem wird den Patienten empfohlen, nach der Anwendung von Epinephrin kein Fahrzeug zu führen und keine Maschine zu bedienen, da sie durch die anaphylaktische Reaktion beeinträchtig­t sind.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von Epinephrin sind im Allgemeinen durch die Alpha- und BetaRezeptorak­tivität von Epinephrin bedingt.

Die nachfolgende Tabelle basiert auf Erfahrungen mit der Anwendung von Epinephrin.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10); Häufig (>1/100, <1/10); Gelegentlich (>1/1.000, <1/100); Selten (>1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Emerade enthält Natriummetabi­sulfit, das in seltenen Fällen zu schweren Überempfindlichke­itsreaktionen führen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung oder versehentliche intravaskuläre Injektion von Epinephrin kann zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg führen, der Hirnblutungen verursachen kann. Durch periphere Gefäßverengung bei gleichzeitiger kardialer Stimulation kann es zu einem akuten Lungenödem kommen, das zum Tod führen kann. Ein akutes Lungenödem mit erschwerter Atmung kann durch die Gabe eines schnell wirksamen Alpha-Rezeptorblockers behandelt werden.

Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörun­gen können mit einem Betablocker behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Kardiostimulanzien exkl. Herzglykoside, adrenerge und dopaminerge Mittel – Epinephrin, ATC-Code: C01CA24.

Epinephrin ist das natürlich vorkommende aktive sympathomimetische Hormon aus dem Nebennierenmark. Es stimuliert sowohl Alpha- als auch Beta- adrenerge Rezeptoren.

Epinephrin ist das Mittel der Wahl zur Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen und idiopathischer oder durch Belastung ausgelöster Anaphylaxien.

Epinephrin hat durch seine alpha-adrenerge Stimulation eine stark gefäßverengende Wirkung.

Dies wirkt der Vasodilatation und der erhöhten Gefäßpermeabilität, die zu einem Verlust an intravaskulärer Flüssigkeit und anschließender Hypotonie führen kann – den wichtigsten pharmakotoxiko­logischen Effekten eines anaphylaktischen Schocks – entgegen.

Durch seine Stimulation der bronchialen Beta-Rezeptoren übt Epinephrin eine starke bronchodilata­torische Wirkung aus, welche Keuchen und Atembeschwerden lindert. Epinephrin lindert auch Juckreiz, Urtikaria und Angioödem, die in Verbindung mit Anaphylaxie auftreten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Epinephrin im Kreislauf wird in der Leber und anderem Gewebe durch die Enzyme COMT und MAO metabolisiert. Inaktive Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden.

Die Plasma-Halbwertszeit von Epinephrin beträgt etwa 2–3 Minuten. Bei subkutaner oder intramuskulärer Injektion wird die Resorption jedoch durch die lokale Vasokonstriktion verzögert, so dass die Wirkungen länger anhalten können, als nach der Halbwertszeit anzunehmen wäre. Eine Massage um den Bereich der Applikationsstelle wird nach der Injektion empfohlen, um die Absorption des Epinephrins zu verbessern.

In einer vergleichenden PK/PD Studie an gesunden Probanden mit Emerade 300 Mikrogramm und anderen vermarkteten Epinephrin Autoinjektoren der gleichen Stärke, aber mit einer kürzeren Nadel und einer höheren Auslösekraft, hat sich ein Einfluss der Auslösekraft auf die Plasma-Konzentration des Epinephrins gezeigt. Ungeachtet hoher Schwankungen in der Epinephrin-Plasma-Konzentration haben Pens mit kürzeren Nadeln einen Trend zur höheren Bioverfügbarkeit in den ersten kritischen 30 Minuten nach Injektion im Vergleich zu Emerade gezeigt. Trotz einer längeren Nadel scheint es zu niedrigeren Epinephrin-PlasmaKonzentra­tionen bei Emerade im Vergleich zu Injektoren mit kürzeren Nadeln aber höherer Auslösekraft zu kommen.

Der Grund des Effekts ist nicht hinreichend geklärt, dennoch unterstreichen die Ergebnisse die Notwendigkeit des ständigen Mitführens zweier Emerade Pens.

Eine vergleichende Untersuchung an gesunden Probanden mit unterschiedlichen Haut-MuskelAbständen wurde mit Emerade Pens durchgeführt. In der ersten Kohorte (Haut-Muskel-Abstand > 10, <15 mm) traten zwei Spitzen hinsichtlich der Epinephrin Konzentration auf. Die erste frühe Spitze trat während der ersten 5 Minuten nach Injektion auf, eine weitere Spitze wurde nach 40–60 Minuten beobachtet. Die Konzentrationen während der ersten Spitze waren im Allgemeinen niedriger als während der zweiten Spitze.

Eine vergleichbare erste Spitze bei der Epinephrin Konzentration konnte in den Kohorten 2 (Haut-Muskel-Abstand > 15 , < 20 mm) und 3 (Haut-Muskel-Abstand > 20 mm) nach der Injektion von Emerade 300 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm beobachtet werden, jedoch war diese Spitze weniger ausgeprägt als in der ersten Kohorte.

Nach der Injektion von Emerade 500 Mikrogramm stiegen die Epinephrin Konzentrationen in Kohorte 2 nach 8 Minuten rasch auf ein Plateau an. Die Konzentrationen blieben bis zu etwa 30 Minuten bei diesem Wert und fielen dann über den verbleibenden Beobachtungsze­itraum ab.

Aufgrund der beobachteten hohen Schwankungen der Epinephrin-Plasma-Konzentrationen bei den durchgeführten PK/PD Studien sind verlässliche Aussagen nicht möglich.

Die Epinephrin Bioverfügbarkeit bei gesunden Probanden mit gut durchblutetem subkutanem Gewebe kann nicht in jedem Fall übertragen werden auf Patienten während eines anaphylaktischen Schocks, bei denen die periphere Zirkulation zum Erliegen kommen kann. Diese Beobachtungen unterstreichen die Wichtigkeit einer frühen Verabreichung von Epinephrin bei den ersten Anzeichen einer Anaphylaxie, so lange die oberflächlichen Gewebe noch hinreichend durchblutet sind, um die systemische Epinephrin Aufnahme zu maximieren.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Epinephrin wird seit vielen Jahren extensiv bei der Notfall-Behandlung von schweren allergischen Reaktionen eingesetzt. Außer den bereits in dieser Fachinformation aufgeführten Informationen liegen keine weiteren präklinischen Daten vor, die für den Verordner relevant sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriummetabisulfit (E223)

Natriumedetat

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Emerade 150 Mikrogramm: 18 Monate

Emerade 300 Mikrogramm und Emerade 500 Mikrogramm: 2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im mitgelieferten Kunststoff-Schutzetui aufbewahren. Das Kunststoff-Etui mit dem Pen/den Pens kann im Umkarton aufbewahrt werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Emerade besteht aus einer Fertigspritze aus Glas mit einem Polyisopren Gummikolben mit Nadel in einem Auto-Injektor (Fertigpen).

Emerade ist Latex-frei.

Freiliegende Nadellänge

Emerade 150 Mikrogramm: 16 mm

Emerade 300 Mikrogramm und Emerade 500 Mikrogramm: 23 mm

Packungsgröße

Emerade hat eine äußere Faltschachtel, sowie auch ein Behältnis aus Kunststoff, in dem der Auto-Injektor aufbewahrt wird.

Packungsgrößen: 1 oder 2 Fertigpens

Er werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Es ist sehr wichtig, dass der Patient genaue Informationen zur Anwendung von Emerade erhält.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Das Verfalldatum ist auf dem Etikett und der äußeren Faltschachtel angegeben. Emerade darf nach Ablauf dieses Datums nicht mehr angewendet werden.

Nach Ablauf des Verfalldatums ist der Auto-Injektor zu entsorgen und zu ersetzen.

Die Lösung ist regelmäßig durch das Sichtfenster auf dem Fertigpen zu prüfen, indem das Etikett angehoben wird. So soll sichergestellt werden, dass die Lösung klar und farblos ist. Wenn sich die Lösung verfärbt hat oder Partikel enthält, muss Emerade entsorgt und ersetzt werden.

Patienten, bei denen das Risiko einer Anaphylaxie besteht, müssen Emerade immer bei sich tragen.

Art der Anwendung

Die Hinweise zur Handhabung müssen sorgfältig beachtet werden, um eine unbeabsichtigte Injektion zu vermeiden. Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z. B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von Emerade aufzuklären.

Emerade wurde für die einfache Anwendung in der Ersten Hilfe entwickelt. Emerade muss

frühzeitig, bei den ersten Anzeichen einer Anaphylaxie, verabreicht werden. Emerade ist für die intramuskuläre Verabreichung von Epinephrin bestimmt. Emerade muss an der Außenseite des

Oberschenkels injiziert werden und die Injektion erfolgt, wenn der Pen fest in den Oberschenkel

gedrückt wird. Die Injektion kann durch die Kleidung hindurch erfolgen. Eine Massage um den

Injektionsbereich herum beschleunigt die Resorption.

Emerade hat nur am Nadelende eine Öffnung und keine am gegenüberliegen­den Ende.

1. Entfernen Sie die Kappe.

2.

Legen Sie Emerade in einem 90° Winkel an die Außenseite des Oberschenkels an und drücken Sie fest dagegen, damit die Nadelabdeckung herunter gedrückt wird. Es ist ein Klicken zu hören, wenn das Gerät aktiviert wurde und die Nadel in den Oberschenkel eingedrungen ist

und

halten Sie Emerade 5 Sekunden vollständig gegen den Oberschenkel gedrückt.

Massieren Sie danach leicht den Bereich der

Injektionsstelle.

3. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe.

Die Nadel in Emerade ist vor, während und nach der Injektion geschützt.

Sobald die Injektion abgeschlossen ist, ist die Nadelabdeckung des Emerade Pens sichtbar länger und der Kolben ist im Sichtfenster durch Anheben des Etiketts sichtbar.

Nachdem der Patient den Anweisungen folgend den Emerade Pen verwendet hat, kann er überprüfen, ob der Pen aktiviert ist. Die Bilder unten (Abbildung 1-Abbildung 2) gelten für alle Dosierungen von Emerade (150 Mikrogramm, 300 Mikrogramm und 500 Mikrogramm).

Der unbenutzte Emerade-Pen (vor der Aktivierung) hat die Nadelabdeckung in ihrer normalen Position (Abbildung 1).

Abbildung 1

Nach der Aktivierung des Emerade Pens verlängert sich die Nadelabdeckung (Abbildung 2).

Abbildung 2

Wenn die Nadelabdeckung nicht ausgefahren ist, wurde der Pen nicht aktiviert.

Bei einem Emerade Pen, der aktiviert wurde und erfolgreich eine Adrenalin-Dosis abgegeben hat, erscheint ein farbiger Kolben im Sichtfenster (sichtbar durch Anheben des Etiketts auf dem

Pen):

150 Mikrogramm: gelb

300 Mikrogramm: grün

500 Mikrogramm: blau.

Wenn das Sichtfenster immer noch eine klare Flüssigkeit (Adrenalinlösung) zeigt, hat der Pen nicht erfolgreich eine Dosis Adrenalin abgegeben. Die Pfeile auf dem Etikett zeigen an, wo das Etikett angehoben werden kann, um das Inspektionsfenster freizulegen.

Wenn ein Emerade Adrenalin Pen nicht sofort aktiviert wird, muss ein zusätzlicher Versuch unternommen werden, indem der Pen mit erhöhter Kraft gegen die vorgesehene Injektionsstelle gedrückt wird. Wenn dies nicht erfolgreich ist, muss sofort mit dem zweiten Pen fortgefahren werden.

Manchmal reicht eine Einzeldosis von Epinephrin (Adrenalin) nicht aus, um die Symptome einer schweren allergischen Reaktion vollständig aufzuheben. Aus diesem Grund wird der Arzt wahrscheinlich zwei Emerade Pens verschreiben. Wenn sich die Beschwerden nicht verbessern oder sich innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion verschlechtert haben, sollten der Patient oder seine Begleitperson eine zweite Injektion anwenden. Deshalb sollte der Patient immer zwei Emerade Pens bei sich tragen.

Emerade wird nur zur Notfallbehandlung eingesetzt. Der Patient muss sich zur weiteren Behandlung immer an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus wenden. Der Arzt muss darüber informiert werden, dass Epinephrin injiziert wurde. Der gebrauchte Auto-Injektor ist dazu mitzunehmen.

Hinweise für den Patienten/die Betreuungsperson zum Verhalten nach der Anwendung von Emerade, siehe Abschnitt 4.2.

Die Kappe ist nur zu entfernen, wenn eine Injektion erforderlich ist.

Nach der Injektion verbleibt eine Restmenge an Flüssigkeit in dem Fertigpen. Der Fertigpen kann nicht erneut verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Anweisungen zur Handhabung werden auf dem Etikett, dem Etui und in der Packungsbeilage beschrieben.

Auto-Injektoren ohne Nadeln stehen für Übungszwecke zur Verfügung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.,

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prag 7

Tschechische Republik

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Emerade 150 Mikrogramm: 136353

Emerade 300 Mikrogramm: 136354

Emerade 500 Mikrogramm: 136355

9.

Datum der Erteilung der Zulassung: 31.07.2015

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2018

10. STAND DER INFORMATION

12.2021

Mehr Informationen über das Medikament Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136355
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
PharmaSwiss Ceska Republika sro, Jankovcova 1569/2c, Lighthouse -, 170 00 Praha 7, Tschechische Republik