Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - EMASEX vitex Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EMASEX® vitex Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
250 mg Vitex agnus-castus Trit. D2
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 250 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße, runde, biplane, facettierte Tabletten mit leicht bräunlichen Sprenkeln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Sexuelle Störungen bei MännernGemäß den Erfahrungen mit diesem homöopathischen Mittel ist davon auszugehen, dass die Wirkung auf einer positiven Beeinflussung hormonellen Ungleichgewichtes beruht, wie es zum Beispiel bei längerdauernden Belastungen und nervösen Verstimmungen auftreten kann.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
EMASEX vitex Tabletten werden angewendet bei erwachsenen Männern ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Männer:
1 bis 3 mal täglich 1 Tablette.
Die Tabletten sollten über den Tag verteilt, am besten morgens, mittags und abends eingenommen werden.
Es sollten nicht mehr als 3 Tabletten pro Tag eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf nicht erfolgen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Tabletten auf oder unter der Zunge zergehen lassen, damit die Wirkstoffe über die Mundschleimhaut aufgenommen werden.
Es wird empfohlen, ab 30 Minuten vor, bis 30 Minuten nach der Einnahme der Tabletten alles zu unterlassen, was die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen könnte (wie z.B. Essen, Trinken, Rauchen, Zähneputzen oder Kaugummikauen).
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach rund 4 Wochen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile gleichzeitige Einnahme von Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen (siehe Abschnitt 4.5) Vorliegen eines östrogenabhängigen Tumors, auch wenn dieser bereits abgeheilt ist Vorliegen von Prolaktin sezernierenden Tumoren,sowie Störungen des Prolaktinspiegels (auch in der Vergangenheit)
Patienten unter 18 Jahren4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Die homöopathische Therapie von sexuellen Störungen bei Männern sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf nicht erfolgen, da keine ausreichenden Daten vorliegen und eine mögliche Beeinflussung des Hormonhaushaltes möglich ist.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wegen der möglichen dopaminergen und östrogenartigen Wirkungen von Vitex agnus castus können bei gleichzeitiger Einnahme Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen und Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und auch durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
EMASEX vitex Tabletten sind nur zur Anwendung bei Männern zugelassen.
Daten zu einer möglichen Beeinflussung der Fertilität sind nicht verfügbar.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
EMASEX vitex Tabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden Allergische Hautreaktionen, Urtikaria Kopfschmerzen Schwindel gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und abdominelle Schmerzen AkneÜber die Häufigkeit können keine Angaben gemacht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: 0043–50555–36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Die Einnahme einer größeren Menge von EMASEX vitex Tabletten führt zu keiner stärkeren Wirkung. Bei der Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Laktose-Intoleranz zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern
Nicht in der Nähe elektromagnetischer Felder lagern (wie zum Beispiel Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Tabletten sind versiegelt in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen.
Packungen zu 50 und 100 Tabletten.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
adequapharm GmbH, Am Borsigturm 42, DE-13507 Berlin
Mehr Informationen über das Medikament EMASEX vitex Tabletten
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 339085
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
adequapharm GmbH, Am Borsigturm 42, 13507 Berlin, Deutschland