Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Elonorm - Infusionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Elonorm – Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Infusionslösung enthält:
| 500 ml | 1000 ml | |
| Natriumacetat-Trihydrat | 2,32 g | 4,63 g |
| Natriumchlorid | 3,01 g | 6,02 g |
| Kaliumchlorid | 0,15 g | 0,30 g |
| Magnesiumchlorid-Hexahydrat | 0,15 g | 0,30 g |
| Elektrolyte: | |
| Na+ | 137,0 mmol/l |
| K+ | 4,0 mmol/l |
| Mg++ | 1,5 mmol/l |
| Cl- | 110,0 mmol/l |
| CH3COO- | 34,0 mmol/l |
Theoretische Osmolarität:
286,5 mOsm/l
< 2,5 mmol NaOH/l
6,9 – 7,9
Titrationsazidität:
pH:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Elonorm wird verwendet:
bei überwiegend extrazellulärer Dehydratation, unabhängig welcher Ursache (Erbrechen, Durchfall, Fisteln etc.) bei Hypovolämie unabhängig welcher Ursache (hämorrhagischer Schock, Verbrennungen, Wasser- und Elektrolytverlust während Operationen) bei leichter metabolischer Azidose zur Hypodermoclysis bei leichter bis mäßiger isotoner oder hypotoner Dehydratation, zur Rehydratation geriatrisch exsikkierter Patienten zur Flüssigkeitszufuhr in der Terminalphase4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Zur intravenösen und subkutanen Anwendung. Bei der intravenösen Anwendung kann Elonorm über eine periphere Vene verabreicht werden.
Dosierung
Intravenöse Gabe
Erwachsene
Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sind abhängig von Alter, Körpergewicht, klinischer und körperlicher Verfassung des Patienten (inklusive Säure-Basen-Gleichgewicht) sowie von begleitenden Therapien.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die Dosierung von Elonorm ebenso wie bei Erwachsenen nach Alter, Körpergewicht, klinischer und körperlicher Verfassung des Patienten (inklusive Säure-Basen-Gleichgewicht) sowie den begleitenden Therapien.
Empfohlene Dosis:
Die maximale Tagesdosis richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Um das Blutvolumen temporär wiederherzustellen ist das 3 bis 5fache Volumen des Blutverlustes erforderlich. Typische empfohlene Dosierungen sind:
Erwachsene, ältere Personen und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren und darüber): 500 ml bis 3 Liter/24 Stunden.
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (ab einem Alter von 28 Tagen bis 11 Jahren):
20 ml/kg bis 100 ml/kg/24 Stunden.
Infusionsgeschwindigkeit
Bei fortdauernder Behandlung ohne akuten Flüssigkeitsverlust beträgt die Infusionsgeschwindigkeit bei Erwachsenen üblicherweise 40 ml/kg/24 Stunden.
Bei pädiatrischen Patienten beträgt die durchschnittliche Infusionsgeschwindigkeit
5 ml/kg/Stunde, aber dieser Wert ist altersabhängig:
6–8 ml/kg/Stunde für Säuglinge,
4–6 ml/kg/Stunde für Kleinkinder
und 2–4 ml/kg/Stunde für Schulkinder.
Hypodermoclysis
Die maximale Tagesdosis richtet sich nach Bedarf und klinischem Zustand des Patienten.
Die übliche Dosis beträgt 500 – 2000 ml. Bis zu 1500 ml können über eine Einstichstelle appliziert werden, bei Mengen darüber wird eine zweite Einstichstelle erforderlich.
Die Verabreichung dieser Dosis ist über Nacht innerhalb von 8 – 12 h möglich.
Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 ml.
Infusionsgeschwindigkeit:
Die Festlegung der Infusionsgeschwindigkeit erfolgt patientenabhängig nach Bedarf und Toleranz.
Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt üblicherweise 75 ml/h bis 125 ml/h, mit einem Minimum von 20 ml/h. Die Infusionsgeschwindigkeit soll 250 ml/h nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Kinder
Die subkutane Anwendung von Elonorm wird bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Metabolische Alkalose
- Allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie wie
dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungen- und Hirnödem, Nierenfunktionsstörungen (Oligurie, Anurie) sowie Hyperhydratationszustände sind zu berücksichtigen.Zusätzliche Kontraindikationen bei der subkutanen Anwendung (Hypodermoclysis): – Notfallsituationen, wie Schock, Sepsis, schwere Elektrolytstörungen, schwere
Dehydratation (Indikatoren dafür: Serumosmolalität über 300 mMol/kg, Natrium über 150 mMol/l), wenn rasche Zufuhr größerer Flüssigkeitsvolumina notwendig ist
– Koagulopathien, therapeutische Antikoagulation
– vernarbte oder ekzematöse Infusionsstelle
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der klinische Status des Patienten und seine Laborparameter (Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyte in Blut und Harn sowie Säure-Basen-Haushalt) müssen überwacht werden, vor allem während der Anwendung von größeren Volumina dieser Lösung.
Durch Überdosierung verursachte Flüssigkeitsüberladung ist grundsätzlich zu vermeiden. Insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder schweren Nierenfunktionsstörungen muss das erhöhte Risiko einer Hyperhydratation in Betracht gezogen und die Dosis angepasst werden.
Bei metabolischer Alkalose und allen anderen klinischen Situationen, in denen eine Alkalisierung zu vermeiden ist, sind alkalisierende Lösungen wie Elonorm kontraindiziert. Stattdessen kann z.B. 0,9% Natriumchloridlösung verwendet werden.
Besondere Sorgfalt ist bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen wie Hypernatriämie, Hypermagnesiämie und Hyperchlorämie geboten.
Natriumchloridhaltige Lösungen wie Elonorm sind Patienten mit Hypertonie, Herzinsuffizienz, peripheren oder pulmonalen Ödemen, beeinträchtigter Nierenfunktion, Pre-Eklampsie, Aldosteronismus oder anderen Zuständen oder Behandlungen, die mit einer Natriumretention assoziiert sind (z.B. Kortikoide/Steroide), mit Vorsicht zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.5).
Lösungen wie Elonorm, die Kaliumsalze enthalten, sollen bei Patienten mit Hyperkaliämie mit Vorsicht angewendet werden.
Lösungen wie Elonorm, die Magnesiumsalze enthalten, sind bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion, schweren Herzrhythmusstörungen und bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht anzuwenden. Besonders Patienten, die wegen Eklampsie behandelt werden, sind auf klinische Anzeichen eines Magnesiumüberschusses zu überwachen. Die Verabreichung in der postoperativen Phase nach einem neuromuskulären Block hat mit Vorsicht zu erfolgen, da Magnesiumsalze zu einem Recurarisierungseffekt führen können (siehe Abschnitt 4.5).
Eine Kombination von Elonorm mit kaliumsparenden Diuretika ist nicht zu empfehlen, da Elonorm Kalium enthält. Das Kalium im Plasma muss besonders engmaschig bei Patienten mit einem Risiko für Hyperkaliämie z.B. in Gegenwart von schwerer chronischer Niereninsuffizienz überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen, wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Suxamethonium, Tacrolimus, Cyclosporin (siehe Abschnitt 4.5) oder im Fall einer schweren Digitalisintoxikation (Risiko von kardialen Symptomen) angewendet wird.
Obwohl Elonorm eine ähnliche Kaliumkonzentration wie das Plasma aufweist ist es nicht ausreichend, um einen Nutzeffekt im Falle eines schweren Kaliummangels zu erzeugen und kann daher nicht zu diesem Zweck verwendet werden.
Die Infusion von Elonorm kann durch die Anwesenheit von Acetationen eine metabolische Alkalose verursachen. Dennoch ist es nicht adäquat, eine schwere metabolische oder respiratorische Azidose mit Elonorm zu behandeln.
Während einer parenteralen Langzeitbehandlung muss eine adäquate Zufuhr von Nährstoffen sichergestellt werden.
Bei Patienten mit Aszites ist bei subkutaner Infusion die Einstichstelle nicht im Abdominalbereich zu wählen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Kombinationen: (siehe Abschnitt 4.4)
Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon stehen mit Natrium- und Wasserretention in Zusammenhang (Entstehung bzw. Verstärkung von Ödemen und Hypertonie).
Die folgenden Kombinationen führen zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Plasma und können zu einer potentiell lebensbedrohlichen Hyperkaliämie führen, insbesondere im Falle einer Niereninsuffizienz:
Nicht empfohlene Kombinationen: (siehe Abschnitt 4.4)
– Kaliumsparende Diuretika: Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombination
– Inhibitoren des Angiotensin Konversionsenzyms (ACE-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
– Tacrolimus, Cyclosporin
– Suxamethonium
Nicht empfohlene Kombinationen: (siehe Abschnitt 4.4)
Kompetitive und depolarisierende neuromuskuläre Blocker
Da die Alkalisierung des Harns durch Bicarbonate, die ein Produkt des Azetatmetabolismus sind, die Elimination von bestimmten Arzneimitteln (wie z.B. Salizylaten, Lithium) erhöhen und die Elimination von alkalischen Arzneimitteln wie Sympathomimetika (wie z.B.
Amphetaminen) verringern kann, ist Vorsicht geboten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es sind keine adäquaten Daten zur Verwendung von Elonorm bei schwangeren oder stillenden Frauen vorhanden.
Elonorm kann während der Schwangerschaft und Stillzeit sicher angewendet werden, solange das Elektrolyt- und Flüssigkeitsgleichgewicht kontrolliert wird.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Elonorm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt | >1/10 >1/100 bis <1/10 >1/1,000 bis <1/100 >1/10,000 bis <1/1,000 <1/10,000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Periphervenöse Infusion:
Für vergleichbare Arzneimittel wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:
Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Magnesiumsalzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Durch die Art der Anwendung verursachte Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenirritationen, Venenthrombose oder von der Injektionsstelle ausgehende Phlebitis, Extravasat-Bildung.
Subkutane Infusion (Hypodermoclysis):
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle wie Erytheme, Ödeme oder Schmerzen.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt muss die Behandlung abgebrochen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei einer versehentlichen Überdosierung ist die Behandlung abzubrechen und der Patient in Bezug auf Anzeichen und Symptome, die mit dem Arzneimittel zusammenhängen, zu überwachen. Unterstützende Maßnahmen sind, wenn nötig, durchzuführen z.B.
Verabreichung eines Diuretikums. Bei Patienten mit Oligurie oder Anurie kann eine Hämofiltration oder Dialyse zur Entfernung des Flüssigkeitsüberschusses notwendig sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte, ATC-Code: B05BB01
Elonorm ist eine isotone Elektrolytlösung. Ihre Zusammensetzung orientiert sich am Elektrolytmuster des Plasmas.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die zugeführten Elektrolyte werden in die einzelnen Elektrolytpools im Körper aufgenommen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit zur Anwendung von Elonorm bei Tieren sind nicht relevant da die einzelnen Bestandteile der Lösung physiologische Bestandteile des tierischen und menschlichen Plasmas sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit der Handelspackung:
Freeflex Beutel: 3 Jahre
KabiPac: 3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Elonorm – Infusionslösung muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polyolefin Beutel (Freeflex) mit Umfolie: 1 × 500 ml, 20 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml LDPE Flasche (KabiPac): 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 20 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nur zur einmaligen Entnahme.
Die nach Infusion verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.
Es dürfen nur klare, partikelfreie und farblose Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.
Entfernen Sie vor der Anwendung die Umverpackung des Polyolefin (Freeflex) Beutels. Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Auf gute Durchmischung ist zu achten.
Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/ -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die Mischung innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 137966
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Oktober 2017
10. STAND DER INFORMATION
August 2018
Mehr Informationen über das Medikament Elonorm - Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137966
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich