Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - ELO-MEL paediatric Infusionslösung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe wässrige Lösung.
pH-Wert: 5,3 – 5,7
Theor. Osmolarität: 351 mosm/l
Titrationsacidität: auf pH 7,4 < 5 mmol/l
Energiegehalt: 168 kJ/l (40 kcal/l)
Kohlenhydratgehalt: 10 g/l
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
ELO-MEL paediatric ist bei pädiatrischen Patienten wie Neugeborenen (0 bis < 28 Tage), Säuglingen und Kleinkindern (28 Tage bis < 2 Jahre), Kindern (2 bis < 12 Jahre) und Jugendlichen (12 bis < 14 Jahre) für die folgenden Anwendungen angezeigt:
– perioperativer, plasmaisotoner Flüssigkeits- und Elektrolytersatz mit partieller Deckung des Kohlenhydratbedarfs,
– kurzzeitiger intravasaler Volumenersatz,
– Behandlung der isotonen Dehydratation,
– Verwendung als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Arzneimittel.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei perioperativer intravenöser Infusionstherapie ist abhängig vom Flüssigkeits-, Elektrolyt-und Glucosebedarf:
Während der ersten Stunde beispielsweise 10 – 20 ml/kg KG/h, danach Einstellung der Infusionsrate unter Überwachung der relevanten kardiovaskulären und laborchemischen Parameter entsprechend dem Basis- und Korrekturbedarf.
Für den Flüssigkeitsbedarf gelten die folgenden Richtwerte:
Neugeborene (0 bis < 28 Tage), Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis < 1 Jahr):
100 – 140 ml/kg Körpergewicht und Tag
Kleinkinder im Alter von 1 bis < 2 Jahren:
80 – 120 ml/kg Körpergewicht und Tag
Kinder im Alter von 2 bis < 5 Jahren:
80 – 100 ml/kg Körpergewicht und Tag
Kinder im Alter von 5 bis < 10 Jahren:
60 – 80 ml/kg Körpergewicht und Tag
Kinder im Alter von 10 bis < 12 Jahren und Jugendliche im Alter von 12 bis < 14 Jahren:
50 – 70 ml/kg Körpergewicht und Tag
Zur Behandlung der isotonen Dehydratation bei pädiatrischen Patienten müssen Infusionsrate und Tagesdosis individuell, entsprechend der Art und des Schweregrades der Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, durch Überwachung der relevanten kardiovaskulären und laborchemischen Parameter festgelegt werden.
Für den kurzzeitigen intravasalen Volumenersatz muss die Dosierung individuell entsprechend dem Flüssigkeitsbedarf festgelegt werden.
Wenn ELO-MEL paediatric in Kombination mit anderen Infusionslösungen angewendet wird, müssen zur Dosisberechnung die aktuellen Richtlinien für die Gesamtflüssigkeitszufuhr für die relevante Altersgruppe herangezogen werden.
Insbesondere bei Frühgeborenen und untergewichtigen Neugeborenen, wie auch in allen anderen therapeutischen Ausnahmesituationen, muss der individuelle Wasser-, Elektrolyt- und Kohlenhydratbedarf berechnet und entsprechend ersetzt werden. Je unreifer, jünger bzw. untergewichtiger ein Patient ist, umso genauer muss die Bilanzierung erfolgen.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– Hyperhydratationszustand.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus sowie des Säure-Basen-Haushaltes ist erforderlich.
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit bereits bestehender Hyperglykämie und metabolischer Alkalose erfordert eine besonders sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung, da die Anwendung dieses Arzneimittels solche Zustände verschlechtern kann.
In diesem Fall sind, wenn möglich, ähnlich zusammengesetzte elektrolythaltige Infusionslösungen ohne Glucose und/oder Acetat zu bevorzugen. Darüber hinaus ist bei dieser Patientengruppe eine engmaschigere Überwachung insbesondere des Blutzuckerspiegels, des Säure-Basen-Haushaltes und des Elektrolytgleichgewichtes erforderlich, um daraus resultierende Risiken frühzeitig zu erkennen.
Vorsicht ist insbesondere bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern angezeigt, da durch die Anwendung von Acetat, wie es in diesem Arzneimittel enthalten ist, bei sehr selten vorkommenden Störungen des Acetatstoffwechsels das Risiko für die Entwicklung einer Laktazidose nicht ausgeschlossen werden kann. Diese sehr seltenen Störungen des Acetatmetabolismus können sich erstmals bei Anwendung dieses Arzneimittels manifestieren.
ELO-MEL paediatric darf bei pädiatrischen Patienten mit angeborener Lactatverwertungsstörung nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Postoperativ, posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz (Hyperglykämie) sind die Blutzuckerspiegel zu überwachen.
Vorsicht ist angezeigt bei Hypernatriämie, Hyperkaliämie und Hyperchlorämie.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
ELO-MEL paediatric ist nur für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten (0 Tage bis < 14 Jahre) vorgesehen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Wie bei allen Arzneimitteln für die intravenöse Anwendung, können lokale Reaktionen aufgrund der Art der Anwendung nicht ausgeschlossen werden. Die Häufigkeit derartiger Reaktionen ist nicht bekannt (ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Lokale Reaktionen beinhalten fiebrige Reaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombose und von der Injektionsstelle ausgehende Phlebitis oder Paravasation.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website:
4.9 Überdosierung
Überdosierung kann zu Hyperhydratation und Hyperglykämie führen.
Therapie:
Unterbrechung der Infusion, Beschleunigung der renalen Elimination und gegebenenfalls Verabreichung von Insulin.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind aufgrund der Zusammensetzung dieses Arzneimittels keine Störungen des Elektrolythaushaltes, der Osmolarität oder des Säure-Basen-Haushaltes zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte mit Kohlenhydraten, ATC-Code: B05BB02
Pharmakodynamische Wirkungen
ELO-MEL paediatric ist eine Elektrolytlösung für pädiatrische Patienten, deren Zusammensetzung bezogen auf die wichtigsten Kationen an die entsprechende Plasmakonzentration angepasst wurde. ELO-MEL paediatric wird zur Korrektur von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen angewendet. Die Zusammensetzung der Lösung ist an die typischen Stoffwechselveränderungen des kindlichen Organismus während Operation und Narkose adaptiert. Die Zufuhr von Elektrolyten bewirkt die Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum. Darüber hinaus enthält diese Lösung auch 10 mg/ml Kohlenhydrate in Form von Glucose.
Acetat wird oxidiert und besitzt eine alkalisierende Wirkung. Die Verabreichung von ELO-MEL paediatric führt zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, das etwa zwei Drittel des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur etwa ein Drittel des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Daher weist die Lösung nur eine kurzzeitige hämodynamische Wirkung auf.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Verteilung und Biotransformation
Bei der Infusion wird Glucose zunächst im intravasalen Raum verteilt und anschließend in den Intrazellulärraum aufgenommen.
Metabolisierung
Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Unter physiologischen Bedingungen ist Glucose das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von etwa 17 kJ/g bzw. 4 kcal/g. Obligatorisch auf die Zufuhr von Glucose angewiesen sind unter anderem das Gewebe des zentralen Nervensystems, Erythrozyten und Nierenmark. Der Normalwert für die Nüchternkonzentration der Glucose im Blut liegt bei 50 – 95 mg/100 ml bzw. 2,8 – 5,3 mmol/l.
Glucose dient zum Aufbau von Glykogen als körpereigene Kohlenhydratreserve und unterliegt dem glykolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose ermöglicht außerdem die Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und die Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind in erster Linie Insulin, Glukokortikoide und Katecholamine beteiligt.
Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Lactat kann teilweise wieder in den Glucosestoffwechsel eingeschleust werden (CORI-Zyklus). Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) ausgeschieden.
Voraussetzung für eine optimale Verwertung der zugeführten Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säure-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose ein Anzeichen für eine Beeinträchtigung des oxidativen Stoffwechsels sein.
Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen dem Elektrolyt- und dem Kohlenhydratstoffwechsel, die besonders Kalium betreffen. Die Glucoseverwertung geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Wenn dieser Zusammenhang nicht berücksichtigt wird, können beträchtliche Störungen im Kaliumstoffwechsel auftreten, die u. a. zu massiven Herzrhythmussstörungen führen können.
Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen kann eine Beeinträchtigung der Glucoseverwertung (Glucoseintoleranz) auftreten. Dazu zählen in erster Linie Diabetes mellitus sowie die hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz durch metabolischen Stress (z.B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen), durch die auch ohne exogene Substratzufuhr eine Hyperglykämie entstehen kann. Hyperglykämie kann – in Abhängigkeit ihres Schweregrades – zu osmotisch bedingtem Flüssigkeitsverlust über die Nieren und hieraus resultierend zu hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.
Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer beträchtlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann mit einer erhöhten Kohlendioxidbelastung des Organismus einhergehen (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie mit einer vermehrten Fettinfiltration der Gewebe, insbesondere der Leber, verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-HirnVerletzungen und Hirnödem. Bei diesen Patienten können bereits geringfügige Störungen der Glucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der Plasma/Serum-Osmolarität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.
Acetat wird bei der Infusion zunächst intravasal verteilt und anschließend ins Interstitium aufgenommen. Unter physiologischen Bedingungen wird Acetat in Bicarbonat und Kohlendioxid umgewandelt. Die Plasmakonzentrationen von Bicarbonat und Acetat werden über die Nieren reguliert, die Plasmakonzentration von Kohlendioxid über die Lunge.
Elimination
Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z.B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämie (Blutzuckerkonzentrationen über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären
Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nichtklinische Daten lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen, die über den Inhalt der übrigen Abschnitte dieses Textes hinausgehen. Die in ELO-MEL paediatric enthaltenen Elektrolyte und Glucose sind physiologische Bestandteile des tierischen und menschlichen Plasmas. Toxische Wirkungen sind bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Salzsäure 37% (zur pH-Wert Einstellung),
Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Die Kompatibilität von ELO-MEL paediatric mit dem zugesetzten Arzneimittel muss vor dem Vermischen geprüft werden. Generell kann festgehalten werden, dass die folgenden Arzneimittel(gruppen) nicht mit ELO-MEL paediatric gemischt werden dürfen:
Arzneimittel, die schwerlösliche Ausfällungen mit Bestandteilen der Lösung bilden könnten. (Die Zubereitung enthält Ca2+ionen. Niederschläge können bei Mischung mit anorganischen Phosphaten, Hydrogencarbonaten/Carbonaten oder Oxalaten entstehen.) Arzneimittel, die im sauren pH-Bereich instabil sind oder nicht die optimale Wirkung zeigen oder sich zersetzen. ELO-MEL paediatric darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen zur parenteralen Ernährung gemischt werden, für die die Kompatibilität nicht getestet wurde. Glucosehaltige Infusionslösungen dürfen nicht gleichzeitig mit Blut über das gleiche Infusionssystem verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach dem Öffnen sofort verwenden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungsdauer während des Gebrauchs und die Aufbewahrungsbedingungen bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8°C betragen sollen. Es sei denn Öffnen und Lagerung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
ELO-MEL paediatric ist in Flaschen zu 100 ml, 250 ml und 500 ml erhältlich.
Die Primärverpackung besteht aus Polyethylen mit niedriger Dichte (KabiPac) und ist mit einer Verschlusskappe aus Polyethylen oder Polyethylen/Polypropylen und einem Polyisopren-Stopfen versehen.
Packungsgrößen:</em>
40 × 100 ml Flaschen
20 × 250 ml Flaschen
10 × 500 ml Flaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Mehr Informationen über das Medikament ELO-MEL paediatric Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137206
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich